BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤适应症申请
近日，百时美施贵宝（BMS）正积极地向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-238的研究数据，该试验对比了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。 BMS肿瘤学研究主管Fouad Namouni博士表示，“该药物是为了防止癌症复发而不是等待肿瘤复发后在进行治疗。当肿瘤被去除时，经常存在小的癌症沉积物，这些沉积物不能被看到，这些沉积物最终会导致患者肿瘤复发，一旦疾病蔓延到全身，就不可救药。” CheckMate-238研究是一项正在进行的III期随机、双盲研究，比较了Opdivo联合Yervoy用于IIIB/C期或IV期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的疗效。该研究共入组906例患者， 1：1随机分组接受Opdivo或Yervoy治疗。患者最多接受1年治疗，组疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者要求出组后停止治疗。研究的主......阅读全文
辉瑞准备开始三合一免疫疗法组合临床试验
据报道辉瑞准备明年开始第一个三合一免疫疗法组合的一期临床。这个组合包括PD-L1抗体Avelumab、 4-1BB激动剂Utomilumab、和一个OX40激动剂。据称该试验准备探测人体能忍受多大程度的免疫激活，并找到最佳平衡点。现在PD-1抗体的年花费达到15万美元，所以三个新型免疫疗法的价格
罗氏PDL1单抗肾细胞癌辅助治疗III期研究还在进行
7月21日，FiercePharma报道，罗氏制药业务负责人Bill Anderson在投资者会议上透露，Tecentriq（阿替利珠单抗）在肾癌辅助治疗的IMmotion010研究中未能达到主要终点。Tecentriq是全球首款获批上市的PD-L1单抗，目前获批的适应症主要包括尿路上皮癌、非小细胞
5大免疫治疗“网红”:掀起膀胱癌治疗革命
时下，抗癌圈最火的莫过于免疫疗法，其中最具代表性的PD-1/L1抑制剂更被患者称为“抗癌神药”。 随着免疫疗法的出现，膀胱癌的治疗也发生了新变化。以晚期膀胱癌中最难治的尿路上皮癌为例，若仅接受标准化疗，仅5%的患者生存期超过5年，而免疫疗法让他们有了活得更长、更好的机会。 针对膀
Opdivo治疗晚期肾细胞癌患者三年数据发布
近日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Company，BMY）宣布其临床3期试验CheckMate-025研究的最新3年生存数据。在既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者中，Opdivo（n=4063，3mg/kg）治疗组相比依维莫斯（n=397，10mg/d）治疗组中患者的
百时美Opdivo联合化疗用于新辅助治疗，pCR达49％！
近日，在旧金山举行的2020年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2020）上公布的一项膀胱癌临床试验BLASST-1的结果显示，百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合吉西他滨（gemcitabine）和顺铂（cispl
怎样预防黑色素瘤？
尽量避免日光暴晒。夏天户外运动时穿防晒服，戴防晒帽和太阳镜，涂防晒霜。避免使用晒黑灯和晒黑床。 避免对原发性色素痣的长期慢性刺激。 原发色素痣发生慢性感染时，应积极治疗。 对原发色素痣应密切观察其大小、颜色、边界或形态的变化，一旦发现异常，应尽快就诊。
K药辅助治疗3期黑色素瘤获FDA批准
默沙东2月19日宣布，美国FDA基于EORTC1325/KEYNOTE-054的试验结果，批准了其PD-1抑制剂KEYTRUDA用于完全切除后淋巴结转移的黑色素瘤患者。 此项与欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）合作进行的关键性临床3期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，用于完全切除
默沙东Keytruda(可瑞达)每6周一次给药方案在美国进入审查
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理6份补充生物制品许可（sBLA），更新Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）的给药频率，纳入每六周一次（Q6W）的给药方案，具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟，用于Keyt
免疫疗法“很好”，但前提是，你得“付得起”
12月11日，据BBC网站报道，英国《星期日泰晤士报》（Sunday Times）餐厅评论家AA Gill在他一生的最后一篇文章中讲述了英国国民健康保险制度（NHS）如何不能给他提供一个可能延长寿命的癌症治疗选择。 这位62岁的专栏作家于上周六离开了人世。在这篇报道中，Gill称，他的肿瘤医师
信达－PD1－获批上市！国产第－2－家
刚刚，Insight 数据库显示信达 PD-1（信迪利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」。知情人士向 Insight 数据库透露，信迪利单抗已获 CFDA 批准上市。 君实、信达首家之争 2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后
从“肿瘤免疫疗法”发展历程，看“单抗、CART”任重而道远！
近年来，随着肿瘤免疫调控机制的逐渐清晰和基因改造技术的不断提高，肿瘤免疫治疗领域得到了空前发展。从非特异性免疫刺激剂到肿瘤疫苗，再到针对免疫检查点阻断的单克隆抗体和过继细胞免疫治疗，一项项创新免疫治疗技术为人类抵抗肿瘤提供了更多的武器，也让那些屡战屡败的临床医生和科学家们重拾了信心。尤其是近5年
默沙东癌症药物－Keytruda－在美国市场快速增长
默沙东表示，在美国适合以该公司最近获批癌症药物 Keytruda 治疗的患者中大约有四分之三的人已在使用这款药物。据默沙东称，在 Keytruda (pembrolizumab) 被 FDA 加速批准几周之后，这款 PD-1 抑制剂已被用来治疗大约 900 名黑色素瘤患者，而美国总共有 1200
首个国产PD1抛出了“白菜价”－君实击穿价格底线
面对跨国药企的“地板价”，首个国产PD-1抛出了“白菜价”。 1月7日晚间，君实生物官方宣布，拓益的价格确定为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。与国内获批的另一款同为黑色素瘤适应症的PD-1单抗——默沙东K药相比，每毫克价格便宜了83.24%，年治疗费用便宜
溶瘤免疫疗法新突破：FDA高票支持皮肤癌疫苗TVec上市
2015年4月29日，美国FDA两个专家组[CTGTAC（细胞、组织、和基因疗法专家委员会）和ODAC（抗肿瘤药物专家委员会）]以22：1鼎力支持安进公司抗肿瘤疫苗Talimogene laherparepvec（T-Vec）用于晚期黑色素瘤治疗。 FDA对该药申请（NDA/BLA）的目标批准
什么样的药才是“神药”？
提到“神药”，国内外显然有不同的定义。国内的“神药”通常暗含嘲讽的意味，一般是指那些只在中国市场销售、安全但又说不出确切疗效的药物，大多归类于辅助用药。或者是那些看起来包治百病、临床用量极大、销售收入不菲的药物。举些例子，比如谷胱甘肽、板蓝根、利巴韦林…… 国外的“神药”则通常是大家对一个药物
癌症免疫疗法的近几年的研究进展
癌症免疫疗法是一种针对人体免疫系统而非直接针对肿瘤的疗法，其已有30多年历史，它治疗的是人体免疫系统而非直接针对肿瘤。酝酿了数十年的癌症免疫疗法终于确定了它的潜力，在临床试验中表现出令人鼓舞的效果。 【1】默沙东免疫疗法Keytruda黑色素瘤一线治疗击败百时美Yervoy
黑色素瘤疫苗研发失败
MAGE-A3第三期试验失败。 图片来源：www.scientificamerican.com 近日，英国药物巨头——葛兰素史克公司（GSK）宣布，一种正在进行第三期试验的免疫疗法失败。 但是该公司依然对其抱有希望，因为它对一些有特定遗传特性的患者有帮助，所以试验仍在进行当中。
恶性黑色素瘤的检查
早期诊断有时较困难，必须详细追问病史，家族史，进行细致的全身和眼部检查，此外，还应行巩膜透照，超声波，FFA，CT及MRI等检查，以期作出诊断。必要时需要取活检进行组织病理学检查，进一步确诊。 组织病理：黑素细胞异常增生，在表皮内或表皮-真皮界处形成一些细胞巢。这些细胞巢大小不一，并可互相融合
恶性黑色素瘤的简介
恶性黑素瘤是由皮肤和其他器官黑素细胞产生的肿瘤。皮肤黑素瘤表现为色素性皮损在数月或数年中发生明显改变。虽其发病率低，但其恶性度高，转移发生早，死亡率高，因此早期诊断、早期治疗很重要。恶性黑素瘤大多发生于成人，巨大性先天性色素痣继发癌变的病例多见于儿童。
怎样诊断恶性黑色素瘤？
对于可疑皮损可采用ABCDE标准进行判断。A（Asymmey）代表不对称，B（Borderirregularity）代表边界不规则，C（Colorvariegation）代表色彩多样化，D（Diameter>6mm）代表直径大于6mm，E（Elevation、evolving）代表皮损隆起、进展
恶性黑色素瘤的病因
病因学尚未完全阐明。一些研究资料提示，其发生与下列危险因素有关：基因、环境及基因/环境共同因素。比如不典型（发育不良）痣或黑色素瘤家族史、光导致色素沉着的皮肤、不容易晒黑皮肤、红色头发人种、强的间断日光暴露、日晒伤、多发黑色素细胞痣等。基因/环境多种因素导致黑素瘤恶性转化。恶性转化的关键细胞通路：R
概述黑色素瘤的症状
恶性黑色素瘤好发于男性，且男性患者死亡率比女性患者高。女性患者的肿瘤好发部位是腿部（尤其是小腿），男性则为背部和头颈部。在包括我国在内的亚洲人群中，原发于肢端的黑色素瘤约占50%，常见部位为足底、足趾、手指末端及甲下等部位。20%~30%的患者可原发于黏膜，如直肠、肛门、外阴、眼、口鼻咽等部位。
恶性黑色素瘤的检查
早期诊断有时较困难，必须详细追问病史，家族史，进行细致的全身和眼部检查，此外，还应行巩膜透照，超声波，FFA，CT及MRI等检查，以期作出诊断。必要时需要取活检进行组织病理学检查，进一步确诊。 组织病理：黑素细胞异常增生，在表皮内或表皮-真皮界处形成一些细胞巢。这些细胞巢大小不一，并可互相融合
黑色素瘤:－“黑”诚勿扰
几年前著名导演冯小刚的一部喜剧电影《非诚勿扰2》让更多中国人认识了皮肤癌。片中由孙红雷饰演的角色因为患上了黑色素瘤这种“不治之症”而对生活放弃了希望。他拒绝积极的治疗，而是给自己办了场亲自参加的活人追悼会，还留下了风行一时的“见或不见”体。 概率相当于被雷劈死 然而就像片中葛优等人扮
恶性黑色素瘤诊治体会
恶性黑色素瘤占所有癌症患者的1%～3%，是指有恶性变化的色素斑痣，但并非所有黑色素瘤一定由斑痣恶变而来，亦可自然发生，在恶性黑色素瘤病人中，约有20%的黑色素瘤无色素出现，故色素多少与恶性程度无关。创伤、局部长期**和不恰当的治疗对斑痣（交界痣及混合痣）转变为恶性黑色素瘤有显著的关系。 恶性黑色素
恶性黑色素瘤的检查
早期诊断有时较困难，必须详细追问病史，家族史，进行细致的全身和眼部检查，此外，还应行巩膜透照，超声波，FFA，CT及MRI等检查，以期作出诊断。必要时需要取活检进行组织病理学检查，进一步确诊。 组织病理：黑素细胞异常增生，在表皮内或表皮-真皮界处形成一些细胞巢。这些细胞巢大小不一，并可互相融合
恶性黑色素瘤的预防
尽量避免日晒，使用遮阳屏是重要的一级预防措施，特别是对那些高危人群，加强对一般群众和专业人员的教育，提高三早，即早发现，早诊断，早治疗，更为重要。 (一)肿瘤浸润深度 肿瘤厚度与预后密切相关，Balch等(1982)报道的1442例恶性黑色素瘤疗效分析，其中357例原发灶≤0．75mm者的5
简述黑色素瘤的定义
黑色素瘤，通常是指恶性黑色素瘤，由黑色素细胞恶变而来的一种高度恶性的肿瘤，简称恶黑。 恶性黑色素瘤多发生于皮肤，也可发生于黏膜（包括内脏黏膜）、眼葡萄膜、软脑膜等部位。 我国人群好发于肢端皮肤（足底、足趾、手指末端和甲下等部位）。 恶性黑色素瘤不会传染，但可能存在个别的家族性多发现象。
4500万美元扩展临床新项目——LAG3创新疗法
今日，Immutep公司宣布完成6000万澳元（约4500万美元）的融资。融资获得的资金将用于扩展该公司基于淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）的创新在研疗法的临床开发项目。 LAG-3是一种表达在效应T细胞和调节性T细胞（Tregs）表面的免疫检查点蛋白。它调节免疫抑制性信号通路，导致T细
新药研发系列谈之七：概念验证和产品转化
1962年，肯尼迪总统宣布将在60年代结束前把人送到月球并安全返回。7年以后阿波罗11号成功登月并安全返回地球。2014年马航MH370失联，尽管全球多个国家用最先进的技术大范围寻找至今音信全无。60年代初控制、飞行技术远不如现在，据说阿波罗11号登录控制系统计算能力不如现在的手机，但高度集中的