欧盟传统草药注册指令为中医药国际化带来契机
怎样让一味中成药通过欧盟注册，并以药品身份进入当地主流医药市场，卖给欧洲人？ 中国中医药界学者、企业代表、相关政府官员日前集中到中国西北省份甘肃省兰州市商讨这一问题，以进一步推动中医药这一中华民族瑰宝国际化。 甘肃是中国中药材人工种植面积第一大省，种植面积在250万亩左右。这个省的“中华老字号”制药企业――兰州佛慈制药股份有限公司今年6月份向欧盟成员国瑞典国家药品管理局提交了一味中成药的注册申请并获受理。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 欧盟于2004年公布了《欧盟传统草药注册指令》，规定了“简易注册”程序，并为当时正在欧盟使用的草药设定了7年的销售过渡期。到今年4月30日，7年过渡期满，这一指令正式实施。 佛慈制药向欧盟申请药品注册，引发了中国中医药界对中药欧盟注册的关注。媒体在关注佛慈制药注册能否成功的同时，也在质问缘何过去7年过渡期内无一例中药通过欧盟注册。 中国国家中医药......阅读全文
上海市21种药品再注册获批
上海市药品监督管理局药品注册处发布药品再注册批件领取通知（2024-30）（2024年10月31日）通知原文：药品再注册批件领取通知（2024-30）（2024年10月31日）经我局审核，同意核发下列品种的《药品再注册批准通知书》，根据《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号）
科研人员和机构也可申请注册药品
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
药品注册管理新办法严打造假行为
新修订的《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。 2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
注意！这223个药品注册证书已被注销
据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书。 记者梳理发现，本次注销药品注册证书的药品有马来酸罗格列酮片、羟丙甲纤维素滴眼液、西咪替丁片、甲睾酮片、复方乙酰水杨酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小儿复方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企业。其中，葛兰素史克(天津
港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜
国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心近日发布关于港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜的通知。 为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药品监督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请
香港内地，中成药重金属含量标准为何不一？
中国社科院中医药国情调研组执行组组长 陈其广 国家药典委员会首席专家 钱忠直 香港浸会大学中医药学院一级讲师 梁启文 香港特区政府卫生署新闻发言人 【新闻背景】 香港特区政府卫生署日前表示，发现3款市售中成药重金属含量超标，需要立即回收。这3款中成药名称分别为〔鹿参牌〕速效喉痛清、〔中联
中医药标准国际化路径渐明－“中国造”首获突破
记者从日前召开的中医药标准化战略研讨会上获悉，人参种子种苗国际标准提案和针灸针国际标准提案获国际标准化组织（ISO）立项，成为我国首次通过ISO立项的中医药国际标准提案。 近年来，由中国制定中医药国际标准的呼声不断。“实现中药标准全面引领国际发展的目标和先进水平”已
第五届中医药现代化国际科技大会隆重开幕
由科技部、四川省人民政府、教育部、工业和信息化部、国家民委、农业部、国家卫生计生委、国家质检总局、国家食品药品监管总局、国家林业局、国家知识产权局、中国科学院、中国工程院、自然科学基金会、国家中医药管理局共同主办的第五届中医药现代化国际科技大会（以下简称“大会”）于2016年10月23-25日
香港食物及卫生局局长：严格监控供港家禽
香港特区政府食物及卫生局局长高永文12日在北京表示，内地供港家禽的整个供应链有严格控制，包括监管源头注册鸡场、抽样检测病毒、抵港过关再验。同时，鸡场和市场都有随机抽样，零售或批发层面都有严格卫生措施。 广东近日确诊一例人感染H7N9病例，内地供港家禽的安全问题引起关注。 高永文12日
中医药立法已列入今年人大立法重点
全国政协委员、卫生部副部长王国强昨天表示，国家中医药法草案已经列入全国人大立法重点，有望年内出台。 王国强认为，中医药作为国粹，在发展中还缺乏国家层面的法律保障。他指出，现在的中医药法草案已经到了国务院法制办，也列入了人大的议事日程，希望在本届人大能够如期出台。 针对我国野生药材资源
中医药法即将出台：中医药市场乱象即将终结
从国务院启动中医药条例起草工作，再到日前发布中医药法征求意见稿，前后历时28年。 换言之，在这28年的时间里，国内中医药领域实际上处于法律缺位的状态，这与中医药在整个医疗领域的发展现状格格不入。以2013年数据为例，国内医药产业实现营收2.17万亿元，同比增长17.9%。其中中药饮片营收125
内忧外患的中成药－国内降价海外市场遭封杀
在未来50天之内，近2600家国内中成药企业将迎来一轮针对性降价——在年关前释出的这一重磅消息，让年产值超过5100亿元的中成药产业链各个环节均弥漫着浓厚的担忧情绪。 近日，业内纷纷传言：自去年此时就开始酝酿发酵的中成药价格调整很快就将真正落地，总体策略将秉承“有升有保有降、以降为主”的主
中成药夹带西药－5类药品成违规添加重灾区
很多人认为中成药就是纯中药的制剂，是“安全的选择”，使用起来也不必像对待西药那般小心谨慎。但事实上，中成药“夹带”西药成分的现象并不少见。专家表示，在号称纯中药制剂中违规添加西药的有5大重灾区，分别是壮阳、降糖、降压、降脂、减肥。在不知情的情况下服用，可能造成重复用药
英国公布中医师立法注册计划
据欧洲《星岛日报》报道，英国中医管理委员会(CMC)发表声明，欢迎卫生部做出草药师和中医师进入英国卫生专业委员会(HPC)立法注册的决定。 声明表示，此决定将大大缓解中医界目前面临的专业和财务危机，使符合资格的中医师得到立法注册的地位，英国药物管理局(MHRA)也可
突破中药出口4大障碍－－国家营销亟待建立
近年来，我国中药企业积极探索走出去的道路，从传统市场到欧美市场，从边缘食品到跻身药品，从产品输出到文化传播，加速着中药走向世界的步伐。然而，由于面临着文化差异、技术法规、人为排挤、劣药冲击等重重障碍，中药产业走出国门步履维艰。业内人士强烈呼吁，应由国家整体包装营销推广
2025版《中国药典》收官在即，有哪些新变化？
按照“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划以及《中国药典（2025年版）编制大纲》的任务部署，国家药典委员会依托“药品标准提高行动计划”，全面推进《中国药典》2025年版（以下简称“2025年版药典”）编制工作。2024年是2025年版药典编制工作的收官之年，标准草案进入到公示、审定阶段。
中药：如何应对欧盟《指令》过渡期满后的挑战
尽管欧盟颁发了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中医药产品今后按药品进行管理。许多中药产品还可以按食品、食品补充剂或者化妆品在欧盟合法销售，如中药饮片及单味颗粒剂在不注明主治功能的情况下，依然可以在欧盟一些国家销售。 《指令》规定了7年的过渡期，以便各国
中医药走向世界步伐加快－与70多国签定相关协议
中国卫生部副部长、国家中药管理局局长、中华中医药学会会长王国强1日在此间的第十二届中国科协年会特邀报告会上表示，中国已经与70多个国家签定了中医药内容的政府间协议94个，中医药辐射的人群越来越大，走向世界的步伐正在加快。 目前，国际社会对以中医药为代表的中华传统医药的认识发生了积极的变化，
中欧联手培训中药企业－中药制剂有望回归欧盟市场
记者日前从中国医药保健品进出口商会获悉，10月11-13日，商务部与欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司、欧洲药品审评管理局(EMA)将联手对国内中药企业的开展为期3天的培训和信息沟通工作，以帮助中成药产品重返欧盟市场。 据介绍，自2011年4月3
中药欧洲面临生死劫－迄今无一例欧盟注册成功
中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临
第五届中医药现代化国际科技大会在蓉隆重开幕
2016年10月23下午，第五届中医药现代化国际科技大会（以下简称“大会”）开幕式在成都世纪城国际会议中心隆重举行。全国政协副主席刘晓峰出席开幕式，四川省人民政府省长尹力，科技部党组书记、副部长王志刚，国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强，世界卫生组织传统医药部主任张奇出席开幕式并
英国中医师立法为我中药出口欧盟带来利好
近日，从英国中医管理委员会（Chinese Medical Council）处获悉，英国卫生部部长Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中医师进入立法注册的决定，受到了国内外媒体的极大关注。 Andrew Lansley先生指出，根据欧盟《欧
“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”在沪召开
“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”３日在上海举行。大会的主题是“加强国际交流与合作，促进中医药国际发展”，来自欧盟的药品注册专家重点介绍《欧盟传统药品法》的实施和进展以及欧盟药品注册的规则和程序，探讨中草药走进欧盟之路。 本次论坛由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同主办
我国中药产业发展困境－遭遇中药不姓“中”尴尬
一谈到中医药，很多人就会认为是“玄学”，因为无法用西医理论来解释。占世界中草药市场半壁江山的日本和韩国，其所用的中药原材料80%都是从中国进口，“优质原料”为何常掌握在外国人手中?目前中国还没有一种中药进入欧美国家临床，中药“走出去”举步维艰。“走出去”是不是就应该坚持欧美标准?这些困惑与思考，
中国中医科学院2016科技创新大会召开
12月1日，中国中医科学院召开以深化改革激活力 创新驱动促发展为主题的2016科技创新大会，全面总结该院十二五科技工作，部署十三五科技发展任务。 国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强出席会议并作重要讲话。国家中医药管理局党组成员、副局长王志勇、科技司曹洪欣司长，中国中医科学院院长张
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
欧盟“高门槛”折射中药国际化压力重重
随着《欧盟传统植物药（草药）注册程序指令》７年过渡期的最后期限将至，中国中药企业想要进一步拓展欧盟市场，显得步履维艰。 根据规定，从２００４年４月３０日起至２０１１年４月期间，已经在欧盟成员国上市销售的传统植物药可继续销售，此后则必须按《指令》规定程序注册后方可上市
王国强：未来十年是中医走向世界关键期
王国强（左二）为专家咨询委员会主任委员张伯礼（左一）、陈凯先（右一）、顾问代表李连达（右二）颁发聘书后合影 2月22日，全国中医药对外交流与合作工作会议暨专家咨询委员会成立大会在南京召开。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强出席会议并讲话，江苏省副省长何权出席会议并
2009年度中华中医药学会科学技术奖颁奖
2009年度中华中医药学会科学技术奖暨李时珍医药创新奖颁奖大会于3月27日上午在广东深圳隆重举行。2009年度中华中医药学会科学技术奖共评出一等奖8项，二等奖28项，三等奖54项；李时珍医药创新奖授予中国中医科学院西苑医院刘建勋研究员。卫生部副部长、国家中医药管理局局长、中华中医药学会会长王国强