国家卫生健康委员会有关负责人解读仿制药新政
近年来，我国仿制药行业快速发展，为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时，部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。 意见出台对于推动我国由制药大国迈向制药强国有何意义？老百姓用药需求将如何进一步满足？如何完善仿制药全流程管理？新华社记者采访了国家卫生健康委员会有关负责人。 加快从制药大国向制药强国迈进 问：当前，我国仿制药行业大而不强，高质量药品市场主要被国外原研药占领。意见出台对于我国医药行业供给侧改革有何意义？ 答：仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。 改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近１７万个药品批文中９５％以......阅读全文
制药人的焦虑与出路
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
制药用水的TOC分析
本文通过讨论总有机碳（TOC）检测在满足各国药典制药用水质量控制要求方面的几个常见问题，展示了药典法规制定的细节过程，使广大制药技术、质量工作者理解当前世界药典对制药用水总有机碳检测方面的详尽要求，从而更好地掌握和利用总有机碳检测技术。 在过去的短短数年间，很多国家的制药法规（药典）都在制
制药离心机功能要求
离心机广泛应用于制药和食品企业，制药食品行业要严格遵守GMP的规定，今天小编来聊一下符合GMP的制药离心机的功能要求。（1）分离设备应能防止外界的微生物混入被分离物料。（2）和分离物料接触的表面不会产生化学反应吸着渗透及氧化剥落等情况。（3）离心机内部表面与物料接触部分（离心篮转鼓、外壳等）必须抛
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
复星医药与瑞士龙沙成立合资公司－聚焦仿制药领域
随着原研药ZL的集体到期，在中国庞大的消费市场面前，跨国企业与本土企业合作开发仿制药成为重要战术。显然，外企要的是保持利润额、国内企业要的则是技术和首仿利润。 在中国仿制药市场潜力巨大、本土企业国际化积极推进的双重动力之下，合资潮行动如“钱塘潮”此起彼伏。 9月6
中医药产业集中度低竞争力弱－药监局力推整合
新医改方案实施，国家将通过一系列调控措施，推动医药企业间的整合，改变目前“多、小、散”的医药产业格局。 4月23日，国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)副局长吴浈在郑州举行的第61届全国药品交易会上作出上述表示。他说，国家药监局将从严审批新开工企业，加强新药审批，提高医药行业的集中度。
工业内窥镜在制药装备行业及制药行业中的重要性
制药工程施工管道焊接处稍有不慎，就可能出现严重的后果，工业内窥镜作为无损检测的一支，为了管道焊接质量的保证，工业内窥镜对焊接部位外表面的检测提供了有力的支持。可在不需拆卸或破坏组装及设备停止运行的情况下实现无损检测，可对检查有问题的部位进行照相，录像，从而进行视场目标的监视、记录、贮存和图象分
工业内窥镜在制药装备行业及制药行业中的重要性
制药工程施工管道焊接处稍有不慎，就可能出现严重的后果，工业内窥镜作为无损检测的一支，为了管道焊接质量的保证，工业内窥镜对焊接部位外表面的检测提供了有力的支持。可在不需拆卸或破坏组装及设备停止运行的情况下实现无损检测，可对检查有问题的部位进行照相，录像，从而进行视场目标的监视、记录、贮存和图象分析
力生制药改口三年前承诺－津康制药亏损是主因
昨日晚间，天津力生制药发布公告称，调整对天津市医药集团有限公司的承诺，力生制药称，公司拟将原承诺“医药集团控股企业津康制药将在力生制药完成收购中央药业后一年内注入力生制药。”调整为“因津康制药产品结构单一，行业政策发生变化，造成津康制药连年亏损，为不损害上市公司利益，医药集团把津康制药100%股
双轨道助力国内仿制药发展齐鲁伊瑞可领跑高品质仿制药
5月8日，《焦点访谈》栏目针对近日国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），做了深度专题报道，其中特别提到由齐鲁制药研发并成功获批上市的国内首个吉非替尼仿制药伊瑞可，为此记者采访了齐鲁制药的相关负责人。 三个一致 伊瑞可领跑高品质仿制药研发 在采访中，
制药巨头疯抢新生物制药的逻辑－现有药品将失ZL保护
现在，全球的大型制药企业都在饿狼扑食般盯着新生的药物公司，这些药企大都在最新的生物制药、免疫疗法等领域有一两项成熟的药品，和正在第二、三试验阶段的产品管线，也被资本市场青睐。 尽管收购并购的趋势已经持续了十余年，如巨头辉瑞从2000年开始并购华纳兰伯特和法玛西亚，之后又并购惠氏，成为全球范围内
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股1
全球最大仿制药生产商梯瓦制药本月或将任命新CEO
据报道，全球最大仿制药生产商以色列梯瓦制药工业公司(NYSE：TEVA)将于本月任命埃雷兹-魏戈德曼(ErezVigodman)为首席执行官。 该报道援引匿名消息来源称，梯瓦制药将于1月13日在旧金山举行的摩根大通(58.66,0.45,0.77%)医疗保健大会上(JPMorganHeal
正大天晴和双鹭药业关于达沙替尼仿制药的疑点
1.达沙替尼的ZL问题 原研厂家在中国申请了四个达沙替尼相关ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三个ZL目前都没有权利，最后一个有授权即我们常说的晶型ZL。CN1980909提供了多种晶型的制备方法，包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯
“药王”暴跌70％，抗炎抗风湿药市场巨变！
随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，从“4+7”试点到第四批国采已有8个大品种实现“以价换量”，市场格局发生了巨变，第八批国采即将开标，又一大品种迎来价格激战。米内网最新公布了2022年重点省市公立医院终端数据，抗炎药和抗风湿药的市场规模“跌跌不休”，倍特药业逆势“封王”，昔日“
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
中国科大构建仿珍珠母层隔膜提升锂电池抗冲击性能
多孔的聚烯烃因其优异的电化学稳定性而被广泛地用做商业化锂离子电池隔膜。作为电池正负极之间防短路的隔绝层，聚烯烃隔膜极大地影响着电池的安全性能。其内部的多孔结构有利于电池在充放电过程中的锂离子通过，但也导致了隔膜较差的机械性能。尤其是当隔膜受到外部的局部冲击时，其内部孔结构必然会产生畸变导致开裂和
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
中国科大在单原子催化剂仿酶催化方面研究中取得进展
大自然通过选择特定的金属离子（Fe，Ni，Mn等）作为活性位点，嵌入蛋白质框架，从而构成各种各样的金属酶。在温和条件下，这些金属酶可以实现多种高难度的生化反应，如C-H活化，N2还原等。目前，这些生化反应大多数通过多种复杂的生物酶实现。这些复杂的生物酶能够在细胞器里同时实现氧化和还原反应，并且不
德科学家发明仿昆虫胶带－可粘身体悬挂天花板
德国科学家从昆虫惊人的垂直表面攀爬能力获得灵感，研制出粘性足以承受一名成年人体重的超级胶带 德国基尔大学动物学研究所的科学家从昆虫身上获得灵感，研制出一种超级胶带，能够重复使用数千次而不失粘性。昆虫能够利用腿上微小的毛发在墙壁上自由爬行，科学家对这种方式进行了研究，最后根据同样
莱美药业国内首仿药“埃索美拉唑”获新GMP证书
莱美药业4月1日晚间公告，公司的埃索美拉唑原料药于近日收到重庆食药监局颁发的《药品GMP证书》，有效期至2019年03月30日。同时，公司位于重庆南岸区长生组团J分区J5/02号（即茶园基地）的胶囊剂生产线也获得了新GMP证书，有效期至2019年3月4日。这标志着公司国内首仿新药品种埃索美拉唑的
中国科学家国际上首次完成仿刺参基因组测序组装
近日，记者从中国科学院海洋研究所获悉，我国科学家正式完成仿刺参基因组测序和组装，这在国际上尚属首次。该研究成果对刺参生物学和遗传育种研究具有重要科学意义，对我国刺参产业发展将产生重要推动作用。 据了解，该项研究得到了国家科技部973 、863计划，国家基金委，中国科学院和山东省科技厅、青岛市
非编码RNA调控仿刺参肠道再生和皂苷合成研究新进展
非编码RNA中的miRNA和tRNA在基因表达调控中扮演重要角色，然而在棘皮动物中相关研究较缺乏。中国科学院海洋研究所研究员李富花课题组通过多组学数据整合分析，揭示了棘皮动物miRNA和tRNA基因的组织结构特点、进化历史和表达调控机制，以及它们在海参肠道再生和皂苷合成等生物学过程中的重要作用。
飞行123分钟－西工大仿鸟飞行器研究取得突破
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/10/488369.shtm 蜂鸟 “云鸮”仿生扑翼飞行器（图片均由西北工业大学提供） 日前，西北工业大学航空学院教授宋笔锋团队自主研制的“云鸮”仿生扑翼飞行器通过国家专业认证机构的现
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
国内仿制药争夺后“ZL悬崖”时代
昨日，广药集团召开新闻发布会宣布，旗下国产“伟哥”—白云山“金戈”正式拿到了“准生证”，这是国家食药监总局下发的首个中国“伟哥”生产批件，也标志着中美“伟哥”硬战即将拉开帷幕。据了解，美国制药巨头辉瑞医药集团生产的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的ZL已于今年5月12日到期，这一消息无疑让中国药企兴
生物制药年度盛会—2017生物制药与技术中国展载誉来袭
继“十三五”规划、《中国制造2025》之后，六部门联合发布的《医药工业发展规划指南》露出水面。该指南重点部署了“十三五”期间医药工业的发展目标，旨在加快医药工业由大变强的转变。其中生物制药作为重点领域，在指南中明确了开发方向。生物药的黄金发展期即将到来。2016年，在国家政策及资本的推动下，中国
鲁南制药发威了!32款新品冲刺上市,43个过评产品亮眼
今年以来，鲁南制药集团旗下多家药企陆续取得新成果，集团的市场地位不断提升。山东新时代药业两款化药注射剂新品获批上市、1款化药改良新药和1款中药改良新药获批临床，鲁南贝特制药近段时间又拿下一款重磅新品。刚收官的第八批国采，鲁南制药集团共有5个产品中标，再次刷新记录。据悉，2022年鲁南制药集团实现销售
－医疗市场给制药机械带来发展的机遇
当前，仿制药占据了中国医药市场97%的份额。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰，但是仍然不能改变仿制药在国内市场的主导地位。随着医疗改革事业的不断深化，国内医药市场的需求将不断扩大，因此仿制药的市场空间还将继续扩大。 目前，中国药品
海思科三类避孕新药申报临床，加入冲击首仿行列
国家药监局(CFDA)网站显示，海思科(002653.SZ)3.1类避孕新药--醋酸乌利司他及醋酸乌利司他片申报临床，跻身冲击首仿的行列。 醋酸乌利司他片是由法国Labora-toire HRA Pharma公司开发的一种选择性孕酮受体调节剂，属于短效口服避孕药。该药于2010年8月获