山西省实施新修订药品GMP加快医药跨越发展
为加快推进我省制药企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新修订药品GMP”）步伐，近日，山西省实施新修订药品GMP推进会在太原召开。省食品药品监督管理局要求全省118家制药企业按时实施新修订药品GMP，到期完不成的企业将面临停产的窘境。据了解，新修订的药品GMP注重药品生产全过程管理，引入了国际先进管理理念，更加强化企业是第一责任人的责任意识，强调药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。......阅读全文
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定
国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号） 为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：药品生产企业出
安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案
24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。 据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的...
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(ＧＭＰ)正式实施，新版ＧＭＰ附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产
山西省食品生产追溯制度建设现场推进会在汾阳召开
为认真贯彻《食品安全法》和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，确实做好山西省食品领域追溯体系建设工作，做到“源头可溯、去向可追、问题可查”，日前，全省食品生产追溯制度建设现场推进会在汾阳召开。 会上，吕梁市食药监局相关负责人就食品生产安全追溯制度建设工作作了经验交流发言。
山西岚县建成全国最大的生物基材料生产线
寒冬岁末，冷风刺骨。近日，带着满身的寒意，记者走进了岚县新材料工业园区，在岚县江川国威新材料工业园科技有限公司的生产车间内，却看到了一派热火朝天的忙碌景象：宽大明亮的厂房里，由103台机器组成的全国最大的可自控降解生物基材料的生产线整齐地排列着，技术工人穿梭其间，正在为2万吨生物基新材料正式投产
山西山阴甜菜生产遭病虫害侵袭－农民损失大
专家初步分析是甜菜斑蛾的幼虫，主要危害甜菜根部，会造成甜菜严重减产，减产幅度可达6成以上，甜菜品质也会下降。 中新网太原8月8日电(张恩通讯员 班胜林)山西省气候中心农业气象专家在朔州进行农业气象田间服务工作中，发现山阴甜菜遭遇病虫害侵袭，此间农民损失惨重。 甜菜是一种重要
山西全面提升监管能力－开创食品药品监管工作新局面
近日，山西省副省长张建欣在山西省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议上，就做好新体制下全省食品药品监管工作提出四点要求： 一是按照建立“统一权威监管机构”的要求，加快推进县乡改革到位。要求市、县党委政府要把食品药品监管体制改革当成一个大问题来抓，重点解决基层监管力量薄弱，特别是乡镇监管缺失的
山西省药监局助企帮扶推进药品再注册工作高效运行
为切实打通药品再注册工作中的堵点难点，山西省药监局从企业需求出发，以解决问题为落脚点，通过主动靠前服务、全程跟进帮扶，不断优化服务举措，有力推动药品再注册工作提质增效，为医药企业发展提供坚实保障。 一是立足企业需求，主动靠前服务见实效。省药监局打破“坐等企业上门”的传统模式，积极主动深入企业，
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施视频会召开
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
国家食药监管局公布第四批重新聘任的药品GMP检查员名单
为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照国家食品药品监督管理局开展药品GMP检查员重新聘任工作计划，经各省（区、市）食品药品监管部门推荐，国家食品药品监督管理局综合考评，李卫华等123人为第四批重新聘任的国家药品GMP检查员。
吉林食药监公布三种需要进行GMP符合性检查的情况
5月26日，吉林省药监局发布吉林省药品监督管理局关于进一步明确药品GMP符合性检查有关事宜的通知。GMP符合性检查包括上市前的药品GMP符合性检查、变更类的药品GMP符合性检查、上市后的药品GMP符合性检查。 省局机关有关处（室），各检查分局，直属事业单位： 为加强药品生产监督管理，规范药品
温湿度变化对药品生产，运输，储存的影响
药品在生产、运输、储存过程中，温度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品，如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性，需要加强流程中的温度控制。尤其是此类药品进入医院后，流通环节较多，涉药人员素质不一，如果监管不力，就会造成冷链
4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在
石家庄对食药品生产经营主体开展清查
3月6日下午，石家庄市食品药品监管工作会议在省会召开。 记者从会上了解到，2016年，石家庄市22个县（市）区全部成为省级食品药品安全县，全年抽检食品药品30304批次，抽检合格率为98.3%。对食药安全违法犯罪“零容忍”，全年共处理各类投诉举报2721件，立案1588件，罚没款1610万元，
药监局印发药品生产经营监管工作计划
为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品
医改配套措施中药品定点生产引发争议
虽然争论旷日持久的新医改方案仍未出台，但其配套政策已经相继出笼。 10月1日，国家药监局新修订的《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》正式实施。11月，国家发改委制定并公布全国第一批18种“定点处方药”的最高零售价，要求10家定点生产厂家必须在这批药品的外包装上注明“定点生产，城市社区
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
国务院将出重磅文件：完善药品生产流通！
本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。 刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿（下称《意见稿》）已经通过了中央医
药品生产成本大揭秘－不同厂家利润差距大……
2025年3月10日，湖南省医保局发布了《关于部分药品成本构成情况的公示》，对部分药品的生产成本进行了公开透明化展示。此次公示涉及三个厂家生产的两个药品品种，分别是二羟丙茶碱注射液和阿法骨化醇滴剂。 公示详细列出了各药品的制造成本、期间费用（包括销售费用、管理费用等）、销售利润、税费、出厂价及
部分药品市场饱和被点名－过度生产几时休
今年9月17日，CFDA首曝过度重复药品品种目录，时隔两月，又再次发布第二批目录，共涉及44个药品。国家食药监总局称，发布过度重复药品品种目录的目的，是为了更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展。 据记者了解，在过度重复的已上市药品中，葡萄糖、维
第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单新鲜出炉啦！
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是“药品生产质量管理规范”的简称，目前世界各国普遍采用GMP作为药品生产管理方式，2011年，我国对药企提出了新的要求，即新版GMP认证的两个时间节点： 1、药品生产
严管促医药行业加速“洗牌”
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况，共计检查企业698家次。其中，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示，药
“优质高产水稻生产技术集成与示范”助山西水稻产业提升
近日，山西省星火计划“优质高产水稻生产技术集成与示范” 项目通过山西省科技厅组织的专家验收。 该项目围绕水稻新品种晋稻9号、11号及配套技术转化，以项目为平台，品种为载体，展示为亮点，技术服务为保障，技术服务体系建设和培育大米品牌战略为主线，提高水稻综合生产能力为目标。在项目实施区域太原、
－新版GMP发布－CFDA解答十三大焦点问题
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2014年1月1日起未通过新修订药品G
山西启动食品药品安全责任保险制度试点工作
近日，山西省食品药品监督管理局与山西保监局联合出台《山西省食品药品安全责任保险制度试点工作实施方案》，明确自2014年7月1日起，在全省食品药品生产经营领域开展为期两年的食品药品安全责任保险制度试点工作，共同推动食品药品安全社会管理。 经山西省局和山西保监局协商，确定由人保财险公司为试点承保单