全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准发布
为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011～2015年)》，并于日前印发。 该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(试行)》(2005年～2010年)基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监管部门结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。 ......阅读全文
云南省食品药品监督管理局检测实验中心综合项目奠基
2010年11月15日，云南省食品药品监督管理局检测实验中心综合项目正式奠基。 云南省食品药品监督管理局检测实验中心综合项目总建筑面积3.9万平方米，包含省食品药品检验所、省医疗器械检验所、省食品药品监督管理局稽查局、省药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局药品认证审评中心和省执
医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法
医疗器械包装基本的要求是无菌，可以很好的阻隔微生物和物理防护，国家标准YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法》要求医疗器械包装必须保持无菌性和完整性直到被使用。 医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪 山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试
食药监总局：“雾霾克星”制氧机等系虚假宣传
据食药监总局网站消息，近期，一些不法商贩在网络上以“雾霾克星”“净化雾霾”等为噱头对部分医疗器械产品进行虚假宣传，并借“雾霾天气”非法销售制氧机、便携式氧气呼吸器等产品，误导消费者，给消费者带来安全隐患。为保护消费者切身利益，国家食品药品监督管理总局提醒消费者： 生产经营医疗器械产品须依法取得
国家药监局成立第二届医疗器械委员会,49位执行委员公布
为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关规定，国家药品监督管理局决定成立第二届医疗器械分类技术委员会。第二届医疗器械分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
CFDA发文：临床试验机构认证取消，改为备案制
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
北京市食药监局取消下放8项职责
昨日，新成立的北京市食品药品监督管理局发布“三定”方案，将设置18处室，行政编制为170名。该局负责全市的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监督管理，为市政府直属机构。在职能转变方面，取消下放8项职责。 实施食品安全信息统一公布 今年8月，北京市新组建的食品药品监督管理局正式挂
国家食药总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。 食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审
提高食品检验机构水平－2020年基本形成重点实验室体系
经济日报-中国经济网北京1月24日讯 记者从国家食品药品监督管理总局获悉，2017年，总局会同国家认监委联合组织开展了食品检验机构资质认定专项监督检查，印发了《国家认监委食品药品监管总局关于开展2017食品检验机构资质认定专项监督检查结果的通报》（国认实联〔2017〕145号），对检查中发现的
医械检验服务市场化、第三方机构要赢了！
随着医械注册检验的取消，委托检验将兴起！检验事大，变化影响全局！本文试图探讨注册检验取消后，中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向，委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质，而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展，医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势！ 第三方医疗
昆明食药检所通过“国评”
近日，昆明市食品药品检验所正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可评审，取得认可证书，从而成为云南省食品药品监管系统中第一家通过CNAS实验室认可的检验机构。 中国合格评定国家认可委员会是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机
医疗器械将有召回制度－国务院法制办公布征求意见
国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》 国务院法制办昨日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家将建立医疗器械产品召回制度，生产企业发现医疗器械不符合相关要求的，应立即召回；建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。 征求意见稿
以科学为准绳－用真心来守护
在食品药品的安全防线上，有一个环节必不可少且令人关注，那就是食品药品检验。他们用科学的“放大镜”查找出一个个“漏洞”，默默地守护着人民群众的健康安全—— 以科学为准绳用真心来守护 “民以食为天，食以安全为先”。食品安全是人民群众发自肺腑的呼声。它来自于严格的管理，也离不开科学、细致、认真、严谨
2019检测机构报告出炉！三大区域检测机构营收占比超80％
截至2019年底，我国共有检验检测机构44007家，2019全年实现营业收入3225.09亿元。 从检测机构区域分布来看，华东地区占比27.49%，华北地区占比17.43%，中南地区占比24.29%，三大区域占比合计69.21%。从省份分布来看，山东、广东和江苏检测机构数量排名前三。 从检测
河北食药局千万仪器采购大单揭晓
近日，河北广通三德招标代理有限责任公司发布公告公布“河北省食品药品监督管理局11个市级药检所检测(进口)设备购置项目”预中标结果。采购仪器包括液相色谱仪13套、蒸发光散射器12套、微波消解仪11套、超纯水处理系统11套、照相显微镜11套，中标总金额过千万元，详情请见附件。 附件：河北
苏州市食品药品检验所获批口岸药品检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局正式批复，同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构。至此，苏州成为具有完整口岸功能的药品进口口岸城市，今后苏州市药品企业进口药品及原料可以在本市完成通关、检验的全部进口流程。这是国家食药监总局启用验收新标准后二十多年来同意增设的第一个口岸药品检验所。 近年
204家食品药品检验机构取得餐饮服务食品检验资质
2011年，国家食品药品监督管理局印发《关于加快推进餐饮服务食品安全检验能力建设的意见》(国食药监食〔2011〕122号)和《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准和现场快速检测设备配备基本标准》(国食药监食〔2011〕130号)以来，各地食品药品监管部门按照国家局的部署，
中国投资逾十亿建设食品药品检定研究新院
拥有60年历史的中国药品生物制品检定所今天迎来新生――更名为中国食品药品检定研究院，并获国家10.9亿元人民币投资，在北京大兴生物医药基地建设新院。这是国家食品药品监督管理局局长邵明立9月26日宣布的。 他在此间举行的中国药品生物制品检定所建所60周年庆典仪式上透露，新院占地
福建省食药监局重新组建－6项职责划入2项下放
记者昨日获悉，《福建省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已印发。这意味着我省正式重新组建福建省食品药品监督管理局。 重组后的省食品药品监督管理局为省政府直属机构，正厅级，主要职责包括：贯彻执行国家和省有关食品(含酒类、食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
食药总局：河北出台食药从业人员健康检查管理办法
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，由河北省食药局新修订的《河北省食品药品从业人员健康检查管理办法》已印发。该办法将于6月1日起施行，届时办理的健康证将在河北全省范围内通用，有效期为一年，从事食品生产加工企业从事生产操作等十一类工作岗位者需办理健康证。 据悉，新修订的《管理办法》主要特点有“
检测机构：美赞臣等未检出香兰素
据新华社电 在“洋奶粉添香事件”曝出乌龙，检测机构承认失误后，记者从多方获悉，涉事的美赞臣和惠氏已将相关奶粉分别送至国家食品质量监督检验中心和中国检验检疫科学研究院检测中心进行香兰素检验，结果均显示“未检出”。 近日，有媒体报道称，湖南省信用建设促进会委托湖南省品牌信誉调查中心对几种洋
塑料树脂成分配比检测机构
塑料树脂成分检测 塑料在生活中有着广泛用途，叶辉所对橡胶分析有着多年经验，为您进行橡胶检测提供真诚帮助。 以合成树脂或天然树脂为基础原料，加入(或不加)各种塑料助剂、增强材料和填料，在一定温度、压力下，加工塑制成型或交联固化成型，得的固体材料或制品。塑料是指以树脂(或在加工过程中用单体直接聚合
宁夏检验检测机构接受体检
近日，宁夏回族自治区质监局全面部署开展检验检测机构监督检查工作，2018年新增复审和扩项以及近两年检查发现问题的检验检测机构实行检测全覆盖。 此次监督检查由属地市场监管部门在辖区进行监督抽查。辖区检验检测机构总数50家以上，抽查率不少于30%；辖区检验检测机构总数低于50家，抽查率不
尾气检测被指存红顶机构
机动车尾气检测绝缘何乱象不断,业内专家认为,原因之一是“环保部对所有设备商的仪器设备没有建立准入制度”。环保部机动车排污监控中心原研究员韩应健在16日召开的相关研讨会上透露,由于机动车检测设备和仪器缺乏强制性标准,导致检测质量严重下降,检测结果失去客观性,进而影响到当地环保局和当地政府的正确决策
农夫山泉质疑检测机构被操纵
海南工商前天给农夫山泉、统一发布的情况通报让砒霜门事件告一段落，农夫山泉昨天下午发表声明，接受海南工商道歉，但是其并未就此罢休，此次把矛头对向了检测机构——海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心(以下简称“检验中心”)，称该机构被黑手操纵，希望司法部门尽快介入，还原事件的真实过程。 四
《检验检测机构诚信评价规范》发布
近日，国家市场监管总局、国家标准委日前发布公告，批准并发布《检验检测机构诚信评价规范》国家标准。 该标准由国家认证认可监督管理委员会、中标联检验检测认证集团、《中国城市报》社、国测联盟大数据科学研究院、中国食品工业协会等历时三年研制而成，将于2018年10月1日正式实施。该标准填补了检验检测领
检验检测机构亟待做大做强
近日，国家质检总局发布了2015年度全国检验检测服务业的基础数据信息。数据显示，我国检验检测服务业发展呈现提质增速、布局优化等积极趋势。 截至2015年年底，从机构数量看，全国各类检验检测机构共计31122家，较2014年度增长9.82%，近3年年均增长11.92%；从营业收入看，全国检验检测
检测认证机构助力“中国制造2025”
全球新一轮的科技革命，引发了新一轮的产业革命，智能化成为了制造业的转型目标。为此，德国推出了“工业4.0”概念，美国则推出了“工业互联网”概念，我国则将这一轮产业革命定义为“中国制造2025”。 中国制造企业必须修炼内功，走出粗放型发展的怪圈，真正实现“中国制造2025”，成为这个伟大时代的核
检测机构扎堆－到底哪家靠谱？
市面上的检测机构数量繁多并且各有专攻，截至去年年底，国家认可监督管理委员会（以下简称“国家认监委”）就发现1415家问题机构。市民和企业寻找权威检测机构时，应认准该机构是否出具带有CMA（中国计量认证）标志的检验检测报告。 “‘双十一’时给儿童房网购了一整套的松木家具，安装后总感觉家具有味道，