PPTD2018会议科普：抗体标准化
——胡志上（中国计量科学研究院） 单抗是目前最成功的一类生物制品，最近20年发展迅猛，目前已有超过300种单抗处于临床试验阶段，批准上市的单抗数量超过50种，到2020年销售额有望超过1250亿美元。治疗性单克隆抗体制品被广泛批准应用于肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病等多个适应症的治疗中，疗效显著、利润丰厚，所以越来越多的企业投入到单抗的开发和生产中来。另一方面，随着一大批疗效明确的单抗药物ZL即将到期，许多医药企业通过生物仿制药的方式加入到单抗制品的开发行列中。 由于治疗性单克隆抗体制品本身结构和生产工艺的复杂性（比如：对单抗分子化学结构与其安全性和有效性间的关系缺乏深入了解），使得单抗类制品质量分析和控制的难度较大。大量治疗性单克隆抗体制品的研发和上市，又催生了单抗成药性分析和工艺优化评价的巨大需求。从国际上看，大批新方法、新标准的出现和应用大大促进了单抗质量控制技术的发展。大型药企基本都有完备的质量分析平台。美欧在......阅读全文
PPTD－2018分论坛：药物表征与质量保证
分析测试百科网讯 2018年10月10日，由国际计量局(BIPM)、中国计量科学研究院(NIM)和中国食品药品检定研究院(NIFDC)主办，中国分析测试协会(CAIA) 承办，国际检验医学溯源性联合委员会、成都医学城、全国临床医学计量技术委员会协办的“2018年蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控
关于阿达木单抗的药物简介
2010年，阿达木单抗（商品名：修美乐）首次获准进口中国。目前修美乐在国内获批4个适应症，即类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。2019年5月，修美乐被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎。 [3] 2020年9月，信达生物制药（苏州）有
肺癌靶向药阿特朱单抗，阿替利珠单抗的药物特点介绍
Atezolizumab于2016年5月18日获FDA批准上市，2020年5月，该药获得美国FDA扩展适应症批准，用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。在中国，阿替利珠单抗于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小
欧盟批准首个生物仿制单抗药物
9月，Hospira公司的生物仿制药通过了欧盟审批，该药是欧盟批准的首个单克隆抗体类(mAb)生物仿制药物。欧盟委员会(EC)是根据欧洲药品管理局6月底给出的建议，决定批准Hospira公司的药品Inflectra上市的。Inflectra是强生和默克公司的英利昔单抗药物Remicade 的
ZL到期将让单抗药物快速普及
仿制药相对于原研药价格较为低廉，市场竞争力强，尤其是在需求潜力巨大的当下，对于很多消费者来说，价格高企是导致单抗不能成为主流抗肿瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制约因素。 当前，在全球销售额前10名的药物中，抗体药物占据半壁江山，且市场销售额增长势头不减。世界各国纷纷投入巨资开发这
我首个抗肝癌单抗导向药物进入临床
两年前获得国家一类新药证书的我国第一个具有自主知识产权的、用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物碘131I美妥昔单抗，最近正式在上海、广州两家医疗机构投入临床使用。 我国科学家从1987年起开始研制放射性免疫药物——碘131I美妥昔单抗药物，2005年此药经国家食品药品监督管理局批准获得新药证书
PPTD2018会议科普：抗体标准化
——胡志上（中国计量科学研究院） 单抗是目前最成功的一类生物制品，最近20年发展迅猛，目前已有超过300种单抗处于临床试验阶段，批准上市的单抗数量超过50种，到2020年销售额有望超过1250亿美元。治疗性单克隆抗体制品被广泛批准应用于肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病等多个适应症的治疗中，疗效
新单抗药物可显著降低中风死亡风险
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516723.shtm
PPTD－2018大会报告抢先看！
大会报告：报告人报告题目机构Phillippe GILLERYIVD标准化：IFCC SD 成果与未来挑战国际临床化学联合会（IFCC）Christophe HIRTZ临床质谱定量：从实验室到临床转化蒙彼利埃大学医院Sung Chun KIM蛋白质药物表征韩国药物发展基金 (KDDF)Mike
PPTD2016蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会
为推动我国体外诊断与蛋白质药物事业的发展，加强计量技术及分析表征技术对体外诊断与蛋白质药物质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断和蛋白 质药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局将联合举办“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD)”。
我国首个抗原发性肝癌单抗导向药物进入临床
已有研究表明，该药对各期肝癌细胞同样有治疗作用 两年前获得国家一类新药证书的我国第一个具有自主知识产权的、用于治疗原发性肝癌的单抗导向同位素药物碘[131I]美妥昔单抗，最近正式在上海、广州两家医疗机构投入临床使用。 我国科学家从1987年起开始研制放射性免疫药物——碘[131I]美妥昔单抗药物，
－我国单抗药物将迎来黄金发展期
目前，世界范围内的单抗药物销售额总计已达数百亿美元，占到整个生物制药市场份额的三成以上，而国内单抗药物市场占全球抗体药物市场比例不到1%。 近期国家食药监总局网站信息显示，国药一致子公司申报临床治疗乳腺癌的重磅产品药物已被受理，这款药物是瑞士罗氏制药的原研药，商品名为赫赛汀，近期国药一致的股价
关于阿达木单抗的药物相互作用介绍
1、在类风湿关节炎，幼年特发性关节炎和银屑病关节炎患者中，当患者无法耐受甲氨蝶呤，或者连续使用甲氨蝶呤治疗效果不佳时，本品可作为单药治疗； 2、不推荐本品和阿那白滞素联合用药； 3、不推荐本品和阿巴他塞联合用药； 4、药物配伍。由于没有进行药物配伍研究，本品不能与其他药物混合使用。
关于抑制血小板聚集的药物—阿西单抗的简介
血小板糖蛋白(glycoprotein，GP)lI b/Ⅲa受体抑制剂由于纤维蛋白与GPⅡb /Ⅲa 相互作用是血小板聚集的最后一个关键步骤，并且GPⅡb /Ⅲa 只在血小板表达，显然，发展GPⅡb /Ⅲa 受体拮抗剂是抗血小板治疗的一个最有力的手段，可以发挥强大的抑制血小板聚集的作用。 阿
简述抗Tac单抗注射液的药物相互作用
在临床试验中本品与下列用于移植的药物合用，不会增加不良反应的发生：环孢素、吗替麦考酚酯、更昔洛韦、阿昔洛韦、他克莫司、硫唑嘌呤、抗胸腺细胞免疫球蛋白、CD-3(OKT3)和皮质类固醇激素。 本品和吗替麦考酚酯的活性代谢产物麦考酚酸之间，没有药代动力学的相互影响。
FDA批准的用于实体瘤治疗的单抗类药物盘点
全球范围内癌症已成为导致人类死亡的最主要病因，并且随着人口的增长及老龄化的出现，发病率日益升高。在所有的治疗措施中，标准治疗方案主要为手术、化疗及放疗。尽管化疗方案效果显著，但该措施缺乏对于肿瘤细胞的选择性，因而容易导致对机体的系统性毒性，以及抗药性的产生。随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解
单克隆抗体制品需进行标准化研究
近年来治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效，越来越多的企业投入到单抗的开发和生产中来，其品种和市场份额逐年显著提高。同时，随着一大批疗效明确的单抗药物ZL即将到期，许多医药企业通过生物仿制药的方式加入到单抗制品的开发行列中。大量治
罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市
近日，罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。 Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在201
长文讲述默沙东重磅药物PD1单抗Keytruda的幕后故事
论热度，估计在制药行业谁也比不上肿瘤免疫疗法，吸引了无数注意力，当然还有资金。该疗法机理简单来讲就是让机体免疫系统完成本职工作——消灭肿瘤细胞。 在今年肿瘤临床专业会议American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙东(Merck)的重磅药pemb
利妥昔单抗是淋巴瘤免疫化疗的“基石”药物
邱录贵教授编者按：2020年1月11～12日，“CSCO抗白血病联盟&抗淋巴瘤联盟工作会议暨2020年白血病·淋巴瘤高峰论坛”在美丽的沿海城市深圳市隆重召开，汇聚了国内外血液肿瘤的众多专家及学者，共同探讨白血病及淋巴瘤领域的诸多进展。利妥昔单抗（rituximab）是首个应用于肿瘤治疗的CD20单抗
简述类克（英夫利昔单抗）的药物相互作用
1、类克（英夫利昔单抗）的药物相互作用： 尚未进行特定的药物相互作用研究。 依那西普(TNFα抑制剂)与阿那白滞素(白介素-1自抗剂)合用时可能增加严重感染、嗜中性粒细胞减少症的风险，且相对于单独用药，此类合并用药并无临床优势。阿那白滞素与其它TNFα抑制剂(包括本品)合用可能产生类似的不良
概述阿达木单抗注射液的药物相互作用
1、甲氨蝶呤 在类风湿关节炎、幼年特发性关节炎和银屑病关节炎患者中，将本品作为单一药物治疗以及与甲氨蝶呤联合用药进行研究。与作为单药治疗相比，本品与甲氨蝶呤同时使用时产生的抗体较低。不使用甲氨蝶呤会造成抗体形成增加，加快清除，减少阿达木单抗疗效。虽然甲氨蝶呤会降低阿达木单抗的表观清除率，但根据
维迪西妥单抗，我国首个原创性抗体偶联药物新药
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)
CytoDyn新型单抗leronlimab在美申请突破性药物资格
CytoDyn是一家专注于开发新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）用于多种治疗适应症的后期临床阶段生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了突破性药物资格（BTD）申请，将leronlimab用作转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的辅助治疗。
PPTD2018会议科普：什么是蛋白质计量
——武利庆（中国计量科学研究院） 蛋白质是由氨基酸脱水缩合而成的生物大分子，是生命的物质基础，是生命活动的主要承担者，没有蛋白质就没有生命。早在1878年，恩格斯就指出“生命是蛋白体的存在形式”，突显蛋白质在生命活动中的重要性。究竟什么是蛋白质计量呢？它是指以蛋白质测量理论、测量标准与测量技术为主
单抗是什么
动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，具有不同基因的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一
单抗是什么
动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，具有不同基因的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一
雷珠单抗
雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆抗体片段（FAB），其与贝伐单抗（bevacizumab）是从相同亲本鼠抗体获得。 中文名 雷珠单抗 外文名 Lucentis 性 质 单克隆抗体片段 主 治 老年黄斑变性简介 雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆
疫情2.54亿！Celltrion单抗药物Regkirona治疗高危COVID19患者
2021年11月17日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regki
简述纳武利尤单抗注射液的药物相互作用
纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体，尚未进行药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学。 其他相互作用形式 全身性免疫抑制 因可能干扰药效学活性，应避免在基线开始纳武