ZL到期将让单抗药物快速普及
仿制药相对于原研药价格较为低廉，市场竞争力强，尤其是在需求潜力巨大的当下，对于很多消费者来说，价格高企是导致单抗不能成为主流抗肿瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制约因素。 当前，在全球销售额前10名的药物中，抗体药物占据半壁江山，且市场销售额增长势头不减。世界各国纷纷投入巨资开发这座“金矿”，全球医药巨头，例如罗氏、辉瑞等更是不惜重金开发抗体药物。目前，国外大公司在抗体药物市场上占据垄断性地位，拥有绝对的技术优势，并且通过精心的ZL布局，形成ZL壁垒、限制竞争对手，为新企业进入行业制造障碍。随着ZL到期(2014-2019年，美国有4个、欧洲及其他国家有6个单抗产品ZL将到期。)，一大批仿制药的上市，单抗将走下神坛，虽然短时间内不能实现平民化，但市场规模的大幅增长已经可以基本确定。 随着我国医药企业研发能力的不断提升，单抗仿制药在临床应用效果上也将较原研药进一步缩小。价格相对低廉、较好的用药疗效将势必带来单抗......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
单抗成药品市场金矿－中外药企抢仿高地
单克隆抗体(下称“单抗”)生物制品绝对可以被称为是药品市场的一座金矿。 单抗技术避免了抗体制备的特异性问题，可以制造出高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，也即精度更高的“制导导弹”，针对特定的疾病进行“定向打击”，因而被看作肿瘤、结核病等疾病的杀手。1975年，英国科学家将产生抗体的淋巴细
大型制药公司放弃结核病药物部分专利
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505319.shtm美国强生制药公司日前同意不强制执行耐药性结核病（TB）药物贝达喹啉的部分专利，此举将使许多中低收入国家获得仿制药。 ?一名肺结核患者在印度孟买的无国界医生诊所接受心电图检查
仿制药春天来了？美立法打击药品“专利丛林”
周四，美国参议院一致通过了一项药品专利改革法案，这可能是药品定价改革的潜在胜利，该法案可能有助于促进处方药的仿制药和生物仿制药竞争，并降低其成本。该法案由参议员John Cornyn（德克萨斯州共和党人）和Richard Blumenthal（联邦民主党人）发起，限制了制药公司在侵权诉讼中可以主
国内首个！华北制药狂犬单抗获批上市
1月25日，国家药监局网站公告，近日通过通过优先审评审批程序批准了华北制药的1类新药奥木替韦单抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。 据悉，狂犬病又称恐水症，是由狂犬病毒感染所致，是我
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
辉瑞贝伐单抗生物仿制药获批－将于欧洲上市
辉瑞公司2月19日宣布，欧洲委员会（EC）已批准贝伐单抗生物仿制药ZIRABEV？（bevacizumab biosimilar）用于治疗结肠或直肠转移性癌、转移性乳腺癌、无法切除的晚期转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期和/或转移性肾细胞癌以及持续性的复发性或转移性宫颈癌。 此次E
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
第二款曲妥珠单抗生物仿制药正式上市！
迈兰（Mylan）与合作伙伴印度生物制药公司百康（Bicon）近日联合宣布，在美国市场推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠单抗)，该药是罗氏品牌药Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药，也是继今年7月安进/艾尔建产品Kanjin
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
Biotech鄙视链如何破局？
药企之间，是有鄙视链的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做创新药的看不起做仿制药的。 在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报
中外制药日本启动III期临床，评估托珠单抗治疗重症患者
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年04月09日10时，全球累计确诊已超过151.8万例，国外累计确诊超过143.5万例、死亡超过8.5万例。其中，美国累计确诊超过43万例，死亡接近1.5万例。在欧洲，意大利、西班牙、法国、德国疫情最
欧盟受理诺华山德士利妥昔单抗生物仿制药上市申请
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司研发的一款针对罗氏美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物仿制药的上市许可申请（MAA）。 利妥昔单抗（rituximab）是一种单克隆抗体药物
齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药（安可达）获批上市
国家药品监督管理局（NMPA）近日批准齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）上市注册申请。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗（bevacizumab）生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
奥司他韦原研药和仿制药有何区别？“流感神药”供应如何？
1月12日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍了呼吸道疾病的有关情况。值得关注的是，针对老百姓关心的流感等呼吸道疾病的药品供应情况，工信部相关负责人予以详细说明。抗病毒药物磷酸奥司他韦目前市场上既有原研药，也有仿制药，两者有何区别？对此，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋表示，磷酸奥司他韦是一个药品
2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch
三生制药：贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020
安进Amgevita获欧盟批准－系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药
安进（Amgen）近日宣布该公司研发的生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）获得欧盟批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。此次批准，使Amgevita成为欧洲市场获准上市的首个阿达木单抗生物仿制药。 根据安进官方发布的新闻，Amg
溢价70倍收购宝船生物－桂林三金进军生物制药
7月9日午间，桂林三金公告称，拟收购DragonflySciences，Inc.所持有的宝船生物100%股权，股权转让价为350万美元 (折合人民币约2145万元)。 资料显示，宝船生物注册地为上海张江高科技园区，注册资本560万美元，经营范围为生物医药产品、药物、医药中间体等。截至今
河北大学高价值专利培育暨专利对接会举行
12月13日，由保定市市场监督管理局主办，河北大学和保定辅创信息服务咨询有限公司联合承办的“专利转化燕赵行系列活动——河北大学高价值专利培育暨专利对接会”在河北大学举行。 据悉，此次会议旨在为科技型企业提供精准对接，加速河北大学科技成果落地实施，推动河北大学科研成果转移转化。 会上，河北大学
元宇宙产业专利池启动并实现首批专利开放许可
5月30日，在全球知识产权保护与创新论坛上，由北京知识产权运营管理有限公司（以下简称北京IP）联合百度牵头发起的元宇宙产业专利池正式启动。据悉，北京瑞莱智慧科技有限公司、如你所视（北京）科技有限公司、北京外号信息技术有限公司、北京凌宇智控科技有限公司作为创始成员共同参与元宇宙产业专利池设立，首批入池
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
仿金针菇疏水材料
这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量
印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，
三生制药获免疫治疗新靶点PSGL1单抗药物授权
三生制药与Verseau Therapeutics，Inc.(“Verseau”)今天宣布，根据双方研发和商业化治疗多种癌症的创新单克隆抗体的合作协议，已选取PSGL-1靶点的单克隆抗体VTX-0811作为第一个授权产品。 PSGL-1(p-选择素糖蛋白配体-1)是一种粘附分子，参与组织损伤或
山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻
康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。 在今年的315特别节目中，我们
单抗是什么
动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，具有不同基因的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原刺激时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一