建筑民工的生活状况决定了中国难有首创性新药
电影《我不是药神》引起热评，话题之一涉及到中国为什么鲜有首创性新药。近30年来，中国值得一提的原研新药只有一个，就是深圳微芯生物的西达本胺；其他众多所谓1.1类新药皆是me too产品。那么，研发人员众多的中国，为什么鲜有首创性新药呢？我的解读是：由于中国尚未建立起阶段性技术的交易机制和交易文化，不够尊重知识产权，首创性新药的漫长的研发周期始终是一种非常状态，致使研究者、投资者、以及未来的生产者均难以承受。人们只好对首创敬而远之。 如果上面这段话难以理解，那么，对比中、美两国建筑民工的生活状态，便一目了然。我曾在以前的博文中提到，中国建筑公司3年完工广州到武汉的高铁，美国建筑公司建一个大型立交桥花了10年。乍一看，人们会得出中国民工工作效率远远高于美国同行的印象，其内在的本质却是：建筑工人是否要为项目建设的效率牺牲正常的生活。在中国国内生活的普通人（如我等）都会发现建筑民工是没有正常住处，随着施工项目，2～3便移居一次，居......阅读全文
－“突破性疗法”新药研发风头正劲
最近，“突破性疗法”认定药物obinutuzumab和Ibrutinib相继获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。另外，还有26项“突破性疗法”认定药物的研发正在进行中，包括30款药物和22种适应证。由此可见，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头。 申请进入快车道 “突破性疗法”认
美国新药定义的文学性－|－走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室
肿瘤诱导性骨软化症(TIO)新药！
Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Crysvita（burosumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Crysvita一个新的适应症，用于治疗与不能根治性切除或定位的磷
北京新型研发机构全球首创发现炎症性血脑屏障破坏谜团揭晓
北京科研团队再次诞生全球首创发现！记者日前从北京脑科学与类脑研究所获悉，脑科所罗敏敏团队与北京生命科学研究所邵峰团队合作，日前在知名期刊Nature上发表论文，在国际上首次揭示革兰氏阴性菌感染导致血脑屏障破坏的分子和细胞机制。这一发现有望为败血症相关脑部疾病等患者建立脑部“保护屏障”，从而提高生
合作出的“国内首创”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503194.shtm在一片掌声中，“成都氢谷”又添了新成果。国内首创最大单体电解水制氢设备3.2MPa,1500-2000Nm3/h碱性电解水制氢系统在江苏无锡隆重发布。该设备单台产氢量大、电解效率高、超
首创科技小微企业标准
广东首家“全国小微企业创新创业示范城市”江门市，坚持以“江门特色、广东标杆、全国示范、国际平台”打造双创基地，率先在全国开展科技型小微企业的标准制定，小微企业的信用体系建设、科技金融融合发展走在全国前列，正努力建成全国小微双创之都、全球华侨华人双创之城，激发原动力，形成新动能，推动新经济。
白血病新药获突破性疗法认定！
第一三共公司（Daiichi Sankyo）今日宣布FDA已授予其在研新药quizartinib突破性疗法认定。Quizartinib是一款在研的FLT3抑制剂，用于治疗罹患复发性/难治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病（AML）的成年患者。本次认定将加速针对quizartinib的研发，有望早
小RNA有望成为慢性炎性痛新药标靶
英国伦敦大学学院最新研究发现，小RNA（核糖核酸）会调节与慢性炎性痛相关的基因表达水平，这种与已知的疼痛机理完全不同的机制，可能是慢性炎性痛的最大弱点。研究人员称，新发现有助于开发出治疗慢性炎性痛的全新药物。 疼痛有急性疼痛和慢性疼痛之分。与急性疼痛相比，慢性疼痛持续时间长
新药有望让湿性－黄斑变性患者提高视力
中国中山大学研究人员7日在美国报告说，他们完成的临床试验显示，其自主研发的新药康柏西普可明显提高湿性老年黄斑变性患者的视力。 老年黄斑变性是指位于视网膜中心的黄斑发生衰老性改变，在临床上分为干性和湿性两种，其中引起失明的主要是湿性黄斑变性。研究显示，中国人中湿性黄斑变性的发病率相当于西方人的
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
诺华重磅新药Gilenya出现致命性不良反应
一位患者服用诺华公司的多发性硬化症(MS)药物芬戈莫德(Gilenya)后，患上一种罕见的病毒性疾病，生命可能会受到威胁。该制药公司表示，公司正面临着日益激烈的新口服药物竞争，这对诺华来说无疑是一个意外的打击。 芬戈莫德是诺华的重磅新药之一，今年第二季度，该药物销售额达到了4.68亿美元，
JACI：新药物可有效治疗慢性阻塞性肺病
最近，研究者们找到了一类新的可用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的药物。COPD目前仍旧是无法治愈的疾病，而且致死率高居不下，该疾病的发生往往是由于抽烟导致的。在目前的前临床期试验中，两类抗炎药被证据具有更佳的治疗效果。相关结果发表在最近一期的《 Journal of Allergy and C
系统性红斑狼疮新药获准临床研究
由中科院上海药物研究所左建平研究组与李英研究员历时15年研发的治疗系统性红斑狼疮的1.1类候选新药“马来酸蒿乙醚胺”日前获国家食品药品监督管理总局（SFDA）核准的I、II、III期临床研究批件，即将启动临床研究。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种难治的自身免疫性疾病，临床上长期缺乏新型治疗药物
Nat－Chem：能够制造新药物的革命性技术
刊登在国际著名杂志Nature Chemistry上的一篇研究论文中，来自澳大利亚国立大学的研究人员开发了一种革命性的技术，其可以生产出天然的化学物质来用于装配罕见的抗炎性药物用于治疗癌症和疟疾。研究者表示，这种新型技术或将帮助开发新型廉价、大批量生产罕见药物的新途径。 Michael She
埃博拉新药研发成功，保护性强于ZMapp
一项新的研究发现，一种实验性药物混合物能够成功保护猴子抗击埃博拉病毒，能让猴子接受致命感染后全部成活。这篇文章发表在3月9号science translational medicine杂志上。 这项研究能对非洲的埃博拉病毒感染起到广泛的保护作用。与疫苗不同，此新药混合物的目的是治疗被埃博拉病毒
“新药专项”实施8年取得阶段性成效
2月22日，在科技部召开的“重大新药创制国家科技重大专项”新闻发布会上，新药专项实施管理办公室主任、卫生计生委科教司秦怀金司长指出，新药专项是聚焦国家重大战略产品和重大产业化目标，在设定时限内进行集成式协同攻关的科技计划。专项实施8年来，在新药研发、创新体系建设和推动产业发展等三方面成果显著，取
NEJM：两款新药可治疗致命性肺癌
最近，研究者首次找到了治疗致命性肺癌——特发性肺纤维化（diopathic pulmonary fibrosis）的药物。 虽然，研究者发现这两种药物可能达不到治愈病人的目标，但是该药物能缓解病人病情的进一步恶化。 该病每年在美国发生率大约有8万例，通常患者呼吸困难，3-4年后死亡。医生也对
滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格
艾伯维皮炎新药获突破性疗法认定
生物制药公司AbbVie今天宣布，美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定，用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。该认定基于AbbVie在2017年9月公布的其2B期临床试验的积极结果。FDA的“突破性疗法认定”计划旨在加速开发和审查具有初步
FDA接受tazemetostat新药申请－治疗滤泡性淋巴瘤
FDA肿瘤学药物咨询委员会以11：0的投票结果，支持Epizyme公司开发的“first-in-class“EZH2抑制剂tazemetostat治疗转移性/局部晚期上皮样肉瘤患者。几个小时之后，Epizyme公司宣布，已经向美国FDA递交tazemetostat的新药申请（NDA），寻求加速批
广东首创LED照明产品标杆指数
在我国战略性新兴产业LED照明领域，产业标准滞后于技术发展的困扰，有了突破瓶颈的新思路。广东首创的LED照明产品标杆指数，6月23日在广东省中山市召开的“广东省LED照明产品标杆指数发布会”上正式推出。作为LED产业大省的广东，在全国率先实施LED路灯技术质量的动态评估。 世
全球首创“稻米造血”通过动物试验
一粒粒稻米里，可提取出用于治疗烧伤、肝腹水急需药品人血清白蛋白。而在以往，这种白蛋白只能从血浆中提取，缺口非常大。 日前，掌握这项全球领先技术的武汉禾元生物科技有限公司表示，该技术于7月7日通过临床前试验，完成了迈向人体药用的关键一步。试验在大鼠和食蟹猴身上进行，结果表明，从稻米中提取的人
Antibiotics：新药物可打破细菌抗生素耐受性
近日，马丁·路德大学的研究人员开发了一种新型的抗菌活性成分。在细胞培养和昆虫的初步测试中，这些物质展现了不亚于普通抗生素的效果。新化合物靶向一种细菌内部特殊的酶分子，该酶此前并没有被作为抗生素靶标研究过，因此细菌也尚未产生耐药性。相关结果发表在最近的《Antibiotics》杂志上。 无论是葡
靶向炎性细胞因子－杨森新药3期结果优良
今日（10月10日），强生旗下杨森（Janssen Pharmaceutical）宣布，其治疗炎性疾病的创新药物Stelara(ustekinumab)，在治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的3期临床试验UNIFI中，取得了积极结果。只需一次注射，就可以让部分UC患者达到临床缓解（cli
屑病创新药！显示长期疗效和良好安全性!
近日，百时美施贵宝（BMS）在欧洲皮肤病和性病学会（EADV）春季研讨会上公布了新型口服TYK2抑制剂deucravacitinib治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者POETYK PSO长期扩展（LTE）试验的2年数据。结果证实了deucravacitinib治疗的持久有效性和一致的安全性。
3期疗效显著！致盲性眼疾有望迎来新药
开发治疗眼部疾病疗法的生物医药公司Clearside Biomedical今天宣布，该公司的first-in-class药物疗法CLS-TA，在非传染性葡萄膜炎黄斑水肿患者中的关键3期临床试验上，取得积极顶线结果。 葡萄膜炎是一种影响眼睛的炎症，是全世界范围内导致失明的主要原因之一。在美国大约
诺华乳腺癌新药获FDA突破性疗法认定
诺华（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 绝经前乳腺
前瞻性干货：2015年全球在研新药情况分析
随着全球医药界对疾病致病机制研究的不断深入，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，新的疾病治疗手段被应用于临床，使得全球新药研发也呈现出诸多新的特点。因此，应关注哪些疾病治疗领域，开发哪些新药靶点，以及如何通过技术创新来降低新药研发风险，提高产品盈收回报，已成为业内的焦
辉瑞提交突破性乳腺癌药物palbociclib新药申请
辉瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌药物palbociclib的新药申请（NDA），寻求批准palbociclib联合曲唑（letrozole）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或
南开抗肿瘤新药纳入国家“突破性治疗品种”名单
近日，记者从南开大学获悉，由该校化学学院教授、药物化学生物学国家重点实验室PI陈悦团队发明的候选新药ACT001，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入我国“突破性治疗品种”名单。公开报道显示，纳入国家药监局“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且在临床