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上周的吉利德（Gilead Sciences）可能就对这种悲喜交集深有感受。8月27日，欧洲药品管理局（EMA）刚刚审批通过了吉利德公司研发的针对两种恶性肿瘤的CAR-T细胞疗法Yescarta。但就在第二天，英国的卫生技术效益监管机构NICE（National Institute for Health and Care Excellence ）就提议不将此药纳入英国社会医疗保险范围，这将大大折损吉利德的预期营收。NICE拒绝将CAR-T疗法纳入医保的理由总结下来简单粗暴：贵。 CAR-T疗法的基本原理是从患者身上提取T细胞，T细胞经过基因工程后成为CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）在实验室培养扩增，然后再输回患者体内，增强患者免疫系统的抗癌能力。 吉利德于2017年8月收购了Kite Pharma，该项举措使得吉利德成为与诺华公司、Juno公司（后被新基公司收购）并立的CAR-T疗法三大霸主之一。去年，FDA批准了诺......阅读全文
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
全球囊性纤维化（CF）治疗领域领导者Vertex近日在扩大英国市场方面遭受挫折，英国药物成本和疗效管理部门NICE拒绝其囊性纤维化药物Orkambi，尽管Orkambi能够有效降低患者的住院治疗率。 囊性纤维化（CF）是一种罕见的、危机生命的遗传性疾病，F508del突变是导致CF的最常见病因
Kadcyla于2013年2月22日正式被FDA批准使用，它的出现使得死于转移性乳腺癌的女性生命得以延长数月甚至几年，而且副作用与其他治疗方式相比也较小。 但是，英国的成本效益监管机构——英国国家卫生医疗质量标准署(NICE)宣布，Kadcyla的售价太高，保险很难承受。尽管Roche承诺给出
近日，默沙东肿瘤管线在英国监管方面收获利好消息，英国医保部门NICE发布指南，批准将默沙东的PD-1单抗Keytruda用于非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗，大大提升了患者的可支付性。 NICE发布的指南表示，既往接受过化疗或是靶向治疗的NSCLC患者，在检测其PD-L1为阳性后均可以从医
一年一度的美国临床肿瘤学年会（ASCO）落下帷幕，作为世界上最大的临床单一学科大会，几百个肿瘤治疗新药和准新药争奇斗艳，它吸引了太多的参与者和医疗、医药行业目光。随着中国加入ICH（人用药注册技术国家协调会）， 国际临床试验数据得到中国认可及创新药物审批加速，国际新药在中国的上市从落后美国3~5
弗吉尼亚联邦大学健康中心（VCU Health）的医疗和支付关系管理副总裁Penny Trentham称，她所在的医院至少损失了一百万美元。 大约七个月前，在位于美国弗吉尼亚州首府里士满市的弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心（Virginia Commonwealth University Mass
近日，拜耳旗下药物Nexavar（索拉非尼）已获得英国国家卫生与临床技术优化研究所(NICE)推荐纳入英格兰地区医疗保障体系，用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者（肝功能分级A级肝损伤以及手术失败或者不适合手术及局部区域治疗）。 自2010年以来，患者可以通过癌症药物基金会获得Nexavar的治
免疫疗法是一项被许多癌症患者称为救命稻草的治疗方法：抽出病人的血液，在体外培养“一支狙杀癌细胞的军队”，再回输到患者体内。也是一项被部分患者的最后一搏：在手术、化疗、放疗后仍无缓解或癌症复发时，筹集重金为生存争取最后一线希望。 2007年至今的八年间，这一疗法以势不可挡的趋势火遍中国大江南北，
5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。这是我国为解除抗癌药等临床急需用药可及性这一民生“痛点”打出的政策组合拳之一。图片来源于网络 “对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购；对未纳入医保的抗癌药实行医保
中国CAR-T临床研究数量已高居全球第一，但目前尚未有任何疗法获批上市。 作为癌症治疗的新选择，细胞和基因疗法受到越来越多的关注和期待。美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）年前表示，将开启审批快车道，让更多细胞及基因疗法获批上市。 天价药
一个药企的投资方向、研发重点和开发策略既要强调创意，也要关注市场的变化，还需随时吸取同行成功的经验和失败的教训，并根据科学进展和临床结果进行调整，在回顾过去的同时探讨市场的发展趋势。日前，IMS Health发布的2013年医药市场的统计数据显示，美国医药市场受主付方影响较大，新药开发有效区分现
我是谁？我从哪里来？我将到哪儿去？这一终极哲学命题，有多种不同的解答视角。从基因角度给出的答案，无疑是非常重要的一种。近一段时间，有关基因领域的新闻将基因检测、基因编辑、癌症的靶向治疗等原本属于生物医学领域的专业话题，一下子变成了公众话题。人们对于基因的好奇在于：基因是如何影响人类的长相、身高、
2016年有三大举世瞩目的黑天鹅事件—— 人工智能机器人AlphaGo战胜李世乭，英国脱欧，特朗普当选美国总统。有人将上述事件集中爆发归结为经济下行，大国式微。 再看医药行业，在这个高风险的“日不落”产业，太阳底下更不缺“新鲜事”—— 魏则西离世，Theranos放弃血检业务，天士力明星中药被
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
在一项新的临床研究中，来自英国伦敦大学学院（UCL）的Persis Amrolia教授、Sara Ghorashian博士及其团队开发出一种旨在更快靶向癌细胞并导致更少副作用的新型CAR-T细胞疗法。这种方法在治疗以前无法治愈的急性淋巴细胞白血病（ALL）患儿方面提供非常有前景的结果。相关研究结
图片来源于网络 CAR-T产品海外成功上市，新技术价值得到认可 作为目前肿瘤疗法中最具突破性的一种治疗手段，CAR-T细胞疗法临床表现优异。虽然由于技术上的原因目前在副作用和适应症上有一定限制、研发过程较为曲折。但凭借其显着疗效，FDA分别在2017年8月31日和10月18日快速批准了两款CAR
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。该疗法是一种出现了很多年但近几年才被改良使用到临床中的新型细胞疗法。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。正
天价药：药企与患者的双输 Yescarta是吉利德豪掷120亿美元收购的凯特制药(Kite)的产品，于2017年10月获FDA批准上市，是第二款上市的CAR-T疗法。Yescarta是一种一次性疗法，在其推出之时广受好评，除了一个缺点——售价太高。 美国媒体纷纷批评吉利德给Yescarta的
天价药：药企与患者的双输 Yescarta是吉利德豪掷120亿美元收购的凯特制药(Kite)的产品，于2017年10月获FDA批准上市，是第二款上市的CAR-T疗法。Yescarta是一种一次性疗法，在其推出之时广受好评，除了一个缺点——售价太高。 美国媒体纷纷批评吉利德给Yescarta的
如果你要问各大制药巨头，最难说服的是哪一个监管机构，答案可能不是FDA，不是欧盟委员会，而是英国NICE。作为英国国民医疗及成本监督机构，NICE一直非常注重药品的性价比，只要认定价格过高，即使疗效出色，NICE也极有可能让一个重磅药物吃闭门羹。就在不久前NICE拒绝了百时美的免疫疗法Opdiv
故事过程—— 一名罹患滑膜肉瘤这种罕见的癌症的患者魏则西，因为轻信百度搜索的结果，选择了北京一家部队医院的“号称与美国斯坦福大学合作的肿瘤生物免疫疗法”，最终去世。他在知乎上一段留言引发深思与公众讨论。他回答的这个问题是“你认为人性最大的‘恶’是什么？详细也可以看这里：魏则西事件始末！百度 莆
据中国之声《全球华语广播网》报道，日前，人力资源和社会保障部对外公布了36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，并且同步确定了这些药品的医保支付标准。这一谈判，是由人社部主导的“2017年国家医保药品目录准入谈判工作”的成果，目的就是为了减轻参保人员药品费用负担、提高医保基金的使用效率等。 通过
谁动了我的DNA? 藏匿20多年的连环杀手最终被警方抓捕，DNA数据库在此过程中大显神威。然而另一方面，警方采集和利用DNA数据的情况已经发生了巨大变化，无辜大众的自由和隐私正受到越来越严重的威胁。为了保护海量DNA数据不被滥用，必须制定一系列法规了。 20世纪80年代中以来，一个连
一度在国内遍地开花的细胞免疫疗法在“魏则西事件”之后将被严控，靠此项技术与各大医院合作的大大小小的生物技术类公司，正在紧急寻求出路。 “你帮我问问看有没有愿意合作做基因检测的，我们可能要开展新的业务。”一位本来做细胞免疫治疗的业内人士已经开始向朋友寻求帮助。他的朋友则向21世纪经济报道记者
英国制药公司Shire的胰腺癌药物Onivyde近日在英国监管方面遭受挫折。英国NICE发布最终指南，拒绝将Onivyde用于英国国家服务系统（NHS）用于胰腺癌患者的治疗。具体而言，NICE拒绝批准Onivyde联合5-氟尿嘧啶（5-FU）及亚叶酸（LV）用于吉西他滨方案治疗后病情进展的转移性
为帮助制药行业压缩新药开发的时间和费用，药品监管机构建立了药物快速审评程序，这加快了大西洋两岸的新药审评。 2012年，美国FDA开了“ 突破性疗法认定”的先河，允许加速审评那些具有最佳的潜在性医疗效用的新药。包括用于治疗之前无可靠疗法的罕见疾病的新药，或者相比现有的疗法，对常见疾病具有更好疗
英国医疗成本监管机构-英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）近日发布最终指南，拒绝将罗氏黑色素瘤组合疗法Cotellic（cobimetinib）+Zelboraf（vemurafenib）用于肿瘤已发生扩散且无法手术切除的晚期BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者的治疗。NICE经过审查后认
近日，致力于开发针对癌症的新一代CAR-T细胞疗法的Autolus Therapeutics公司，宣布已经向SEC(美国证券交易委员会)提交了一份首次公开发行股票上市(IPO)申请文件，计划筹资1亿美元以上。 这家总部位于英国伦敦的公司成立于2014年，截至2017年9月30日止，12个月的销
霍奇金淋巴瘤患者在麻省总医院(MGH)接受axicabtagene ciloleucel(Yescarta，Gilead/Kite)治疗的过程(非临床试验)。 这种嵌合抗原受体T细胞(CAR-Ts)是由71岁的Barbara Kearney自己的T细胞制成，并在离体工程化修饰后具有靶向CD19