清洁验证项目
活性残留:针对评估出的目标残留物按相应的分析方法进行检验,可采用擦拭取样及浸泡液或最终淋洗水检测。清洁剂残留:对于需要考虑清洁剂残留的设备,一般通过最终淋洗水检测清洁剂残留。生物负载残留:对于有微生物限度控制的设备,可以通过最终淋洗水检测微生物残留,也可以通过擦拭法或者接触碟法检测微生物残留;对于有细菌内毒素限度控制的设备,一般通过最终淋洗水检测微生物残留。......阅读全文
清洁验证项目
活性残留:针对评估出的目标残留物按相应的分析方法进行检验,可采用擦拭取样及浸泡液或最终淋洗水检测。清洁剂残留:对于需要考虑清洁剂残留的设备,一般通过最终淋洗水检测清洁剂残留。生物负载残留:对于有微生物限度控制的设备,可以通过最终淋洗水检测微生物残留,也可以通过擦拭法或者接触碟法检测微生物残留;对于有
清洁验证方案
参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位,如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度,用什么手段能准确地定量残留量,这包括取样方法和检测方法的开发和验证。
“清洁验证”的目的
确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
“清洁验证”基本要求
与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证应该在最差工艺条件下完成,如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗时间
清洁验证中的TOC分析
通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用于中药制剂的清洁验证。保持药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交
如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择
当存在2个以上不同品种或同一品种存在多个组分并且使用同一清洁程序时,可根据各产品或各组分在清洁剂中的溶解性、清洁难易程度来评估最难清洁品种作验证;当有充分数据的时候,可结合药理毒性/活性数据来选择清洁验证参照物;没有充分数据的时候,可对每个品种单独验证。
走近清洁验证新方法——TOC法
2005年美国食品药品管理局(USFDA)指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始，制药行业一直以来都使用产品专属性方法(HPLC，ELISA)来检测残留物，所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢?制药行业的小伙伴们，也许都想要对TOC法有
2021药品技术转移工艺验证和清洁验证最新要求合规操作
关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与 合规操作”专题研修班的通知各有关单位： 实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如
能力验证项目进入APLAC能力验证资源库
日前，鉴于亚太实验室认可合作组织（APLAC）将组建能力验证资源库，河北秦皇岛检验检疫局“国家煤炭检测重点实验室”作为CNAS认可的能力验证计划提供者（PTP），向其提交煤炭常规分析和煤灰熔融性测定两个计划项目均被收录，该两项目包括PTP认可范围内的煤炭灰分、挥发分、全硫、发热量、碳、氢、氮和煤
TOC分析仪在清洁验证中的应用
TOC分析仪在清洁验证中的应用
生产线的清洁测试及相关验证服务
2010年4月，强生公司因药品原材料受污染，宣布在美国，加拿大等12个国家和地区召回下属公司麦克尼尔公司生产的婴幼儿用感冒退烧药美林，泰诺林、抗过敏药仙特明等40多个批次的药物。2009年11月、12月间强生公司在美国药管局的强制要求下，召回了约500批次的泰诺、布洛芬等在内的药品，召回原因是上
这个概念验证项目成功了
“如果没有申报概念验证项目，也许我们这套设备得推后2-3年才能问世。”5月28日，北京是卓科技有限公司董事长张景秀在实验室向《中国科学报》展示了公司研制的抗混叠空气动力学粒径谱仪设备。张景秀介绍抗混叠空气动力学粒径谱仪设备。 沈春蕾摄据了解，这台设备是张景秀在2022年申请的由北京市科委、中关村管委
南非加大清洁能源项目开发
据南非媒体报道，日前南非能源部长Dipuo Peters表示，为了进一步加快清洁能源的开发，解决南非电力不足等问题，南非政府已通过《清洁能源项目开发规划》。依据该规划，项目开发第一阶段南非政府已选出28个风电和太阳能项目，并于2012年11月5日与相关项目实施单位签署合作协议;项目开发第二阶
GE公司举办制药行业应用TOC清洁验证讲座
2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产
与HPLC相比，用TOC分析进行清洁验证的优势
科技的发展和生产成本的提高促使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的事务是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品的质量。在过去七年里，将总有机碳分析这种非特异方法用于清洁验证的做法受到了越来越多的关注，因为事实证明，高效液相色
江西4个风电项目成清洁发展机制项目
记者从江西省发改委获悉，近日，江西省安远九华山、丰城玉华山以及永修松门山和吉山等4个风电项目，正式通过国家清洁发展机制项目审核理事会审核，成为清洁发展机制项目，将获得国外政府和国际组织资金资助。 据了解，九龙山风电场装机规模按1500kw(千瓦)机组布置，风场规划总装机容量90MW(兆瓦)
我国首例国际联合验证评价项目完成
去牙科诊所补牙，患者躺着的椅子旁就有小水管。医生一踩，就会有水流到一次性杯子里，供患者漱口等使用。这种水通过BTD技术对自来水消毒制得，应用于牙科诊，或类似场合。 环境保护技术验证评价联盟（以下简称“联盟”）近日在中国环境科学学会官网发布公告，公布BTD技术制水验证评价结果的声明。这是联盟成立
超净工作台的验证项目
洁净工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的通用性较强的净化设备。提供可靠检验操作环境，从而保障检验结果可靠性。本产品采用了可变风量的风机系统，通过调节风机的工况，能使洁净工作区内的平均风速保持在额定的范围内，有效地延长了工作台主要部件高效过滤器的使用寿命。设备整体设计满足公司需求。 洁净工作台
分子检测定性项目的性能验证
为加强新冠病毒核酸检测能力建设，以更好满足新冠肺炎疫情常态化防控要求，去年至今各地新建和改扩建的PCR实验室数量快速增长。虽在每次举办的PCR培训班上我们都会重点讲解性能验证相关内容，但在实验室现场验收或督查过程中，仍发现不少实验室对性能验证相关知识并不是很清楚。今天就以新冠病毒核酸检测项目为例，和
美纽约州拨款支持清洁能源项目
美国纽约州州长科莫14日宣布将拨款2000万美元支持清洁能源项目。这笔拨款将用于热电联产项目的投资，以提高纽约州应急反应能力，防御自然灾害对人们正常生产和生活的影响。 热电联产项目指的是设备在生产电能的同时，将热能收集起来，为建筑提供热能或热水。该项目将使公寓楼、医院、大学和其他
俄罗斯将建6吉瓦清洁能源项目
近日俄罗斯政府签署一项法令，将安装6吉瓦（1吉瓦等于1000兆瓦）清洁能源装机容量，以满足到2020年，可再生能源发电占俄罗斯能源需求2.5%的目标。 该法令旨在鼓励可再生能源发电，要求2020年新增可再生能源发电6吉瓦。这一法令的签署令俄罗斯可再生能源新
欧盟投资10亿欧元－发展清洁能源项目
欧盟委员会8日宣布，将向18个创新型可再生能源项目和一个碳捕捉与储存项目投资10亿欧元，以期掌握更多应对气候变化的新手段。 这些项目覆盖了生物能源、太阳能、地热、风能、海洋能源、智能电网以及碳捕捉与储存等技术。其中，碳捕捉与储存项目是首次入选。据欧盟机构预测，这些项目实施以后，将使欧盟的年度可
非洲清洁发展机制项目将成倍增加
世界著名咨询公司弗若斯特·沙利文公司近日发表的分析报告指出，非洲清洁发展机制（CDM）项目将在未来几年得到迅速发展，预计到2015年将超过100个，与2009年的34个相比，是其3倍多。 该公司报告指出，非洲有丰富的资源用以发展CDM项目，且往往成本较低。但全球对后哥本哈根
中德清洁水创新研究合作项目启动
被列入首轮中德政府磋商专项内容之一的“中德清洁水创新研究合作项目”，日前在上海正式启动。全国政协副主席、科技部部长万钢，联邦德国教育研究部部长安奈特·沙万，出席了在同济大学举行的启动仪式。这一合作框架下的两个《谅解备忘录》一并签署。 根据《谅解备忘录》，同济大学、达姆施塔特工业大学计划在未
中核集团在西藏首个清洁能源项目开工
资料图：航拍正在建设的光伏电站。 傅建斌 摄 中核集团16日透露，其在西藏首个清洁能源项目——西藏扎囊20兆瓦光伏项目正式开工。该项目的开工建设在为雪域高原提供高效清洁能源的同时，将在落实精准扶贫战略、带动边疆民族地区的经济社会发展方面做出积极贡献。 据悉，扎囊20兆瓦光伏项目是西藏本地市场上
面向未来清洁能源项目研讨会召开
项目研讨会现场 1月12日至13日，大连化物所-碧辟能源创新实验室和面向未来清洁能源（DICP-BP EIL& CEFTF）项目研讨会及指导委员会会议在中科院大连化学物理研究所举行。会议由BP中国区研发经理Greg Searle先生、大连化物所李灿院士和包信和院士分别主持。BP公司的首席化学家Ve
美国纽约州拨款支持清洁能源项目
美国纽约州州长科莫14日宣布将拨款2000万美元支持清洁能源项目。这笔拨款将用于热电联产项目的投资，以提高纽约州应急反应能力，防御自然灾害对人们正常生产和生活的影响。 热电联产项目指的是设备在生产电能的同时，将热能收集起来，为建筑提供热能或热水。该项目将使公寓楼、医院、大学和其他大型建筑可
44个清洁生产审核创新试点项目通过评估
生态环境部办公厅、国家发展改革委办公厅发布关于公布第二批通过评估的清洁生产审核创新试点项目名单的通知。 各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团生态环境厅（局）、发展改革委： 为深入贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，落实《“十四五”全国清洁生产推行方案》，强化清洁生产在重点行业、重点区域减污
《清洁空气研究计划》2014年度项目启动
为应对近年来我国多地接连出现的以大气细颗粒物(PM2.5)为特征污染物的灰霾天气，贯彻落实国务院《大气污染防治行动计划》，加强大气污染防治工作的科学性和针对性，日前，环境保护部启动实施《清洁空气研究计划》2014年度项目。 记者了解到，2014年度计划重点围绕细颗粒物和挥发性有机物排放源清单构
7个项目亮相冀清概念验证大赛－竞逐高端装备专场入围项目
2月28日，冀清概念验证大赛第三场专题赛（高端装备制造专场）在河北省科技成果展示交易中心成功举办。大赛由河北省科技厅指导，河北省产业技术研究院、河北清华发展研究院、河北省自然科学基金委员会办公室和河北省科技成果展示交易中心联合主办，河北省科技金融发展促进中心协助举办。 大赛期间，7支申报团队针