清洁验证方案
参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位,如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度,用什么手段能准确地定量残留量,这包括取样方法和检测方法的开发和验证。......阅读全文
清洁验证方案
参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位,如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度,用什么手段能准确地定量残留量,这包括取样方法和检测方法的开发和验证。
清洁验证项目
活性残留:针对评估出的目标残留物按相应的分析方法进行检验,可采用擦拭取样及浸泡液或最终淋洗水检测。清洁剂残留:对于需要考虑清洁剂残留的设备,一般通过最终淋洗水检测清洁剂残留。生物负载残留:对于有微生物限度控制的设备,可以通过最终淋洗水检测微生物残留,也可以通过擦拭法或者接触碟法检测微生物残留;对于有
“清洁验证”的目的
确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
“清洁验证”基本要求
与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证应该在最差工艺条件下完成,如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗时间
清洁验证中的TOC分析
通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用于中药制剂的清洁验证。保持药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交
如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择
当存在2个以上不同品种或同一品种存在多个组分并且使用同一清洁程序时,可根据各产品或各组分在清洁剂中的溶解性、清洁难易程度来评估最难清洁品种作验证;当有充分数据的时候,可结合药理毒性/活性数据来选择清洁验证参照物;没有充分数据的时候,可对每个品种单独验证。
SoftMax－Pro软件验证方案
对于在GLP或GMP实验室工作的科研人员，SoftMax Pro软件验证方案提供了最为全面的记录文档和可用于验证GxP管理员功能，软件运行和分析能力的工具。验证时间从6个月缩短至三天对于您实验最重要的莫过于结果的重复性，可靠性和完整性，但要做到这些可能需要多达6个月的时间进行充足的实验步骤的认证和记
走近清洁验证新方法——TOC法
2005年美国食品药品管理局(USFDA)指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始，制药行业一直以来都使用产品专属性方法(HPLC，ELISA)来检测残留物，所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢?制药行业的小伙伴们，也许都想要对TOC法有
2021药品技术转移工艺验证和清洁验证最新要求合规操作
关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与 合规操作”专题研修班的通知各有关单位： 实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如
生产线的清洁测试及相关验证服务
2010年4月，强生公司因药品原材料受污染，宣布在美国，加拿大等12个国家和地区召回下属公司麦克尼尔公司生产的婴幼儿用感冒退烧药美林，泰诺林、抗过敏药仙特明等40多个批次的药物。2009年11月、12月间强生公司在美国药管局的强制要求下，召回了约500批次的泰诺、布洛芬等在内的药品，召回原因是上
TOC分析仪在清洁验证中的应用
TOC分析仪在清洁验证中的应用
高维量子密钥分发方案获验证
记者近日从中科院量子信息重点实验室获悉，郭光灿院士团队日前在高维量子密码领域的研究中取得新进展：该团队韩正甫研究组利用量子态的不同自由度之间的映射方法，设计并实验验证了一种保真度和稳定性极佳的高维量子密钥分发方案。该研究成果已于2月27日发表在国际权威学术期刊Physical Review Ap
稀土清洁技术推行方案征求意见
上周末，由工信部组织编制，旨在加快稀土先进清洁生产技术应用和推广、提高行业清洁生产水平的《稀土行业清洁生产技术推行方案(征求意见稿)》公开发布并开始广泛征求意见。这标志着我国从技术源头治理消除稀土开发污染乱局的序幕已经拉开，稀土行业大力度实施环保技改也渐行渐近。 据内蒙古科技大学稀土学院院
GE公司举办制药行业应用TOC清洁验证讲座
2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产
与HPLC相比，用TOC分析进行清洁验证的优势
科技的发展和生产成本的提高促使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的事务是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品的质量。在过去七年里，将总有机碳分析这种非特异方法用于清洁验证的做法受到了越来越多的关注，因为事实证明，高效液相色
生物标志物（Biomarker）的筛选与验证方案
临床样本都是宝，别让它们睡到死！！！ 在与很多医生和老师的交流过程中，经常会收到这样的反馈：手上收集了很多临床样本，但是没有具体方案，不知道怎么利用，样本越收越多，冰箱越装越满，但最终这些样本一直是在睡大觉，睡到死！针对于此，本期向大家推荐吉凯完整的Biomarker筛选方案。进一步可开发
五个问题带你了解清洁生产新方案
近日，经国务院同意，国家发展改革委联合生态环境部、工业和信息化部、科技部、财政部、住房城乡建设部、交通运输部、农业农村部、商务部、市场监管总局印发《“十四五”全国清洁生产推行方案》（发改环资〔2021〕1524号，以下简称《方案》）。国家发展改革委有关负责同志就《方案》有关情况回答了记者的提问。
水污染防治清洁生产技术推行方案征求意见
4月28日，工业和信息化部公开《水污染防治重点工业行业清洁生产技术推行方案》(征求意见稿)，推进氮肥、农药、焦化等11个重点行业实施清洁生产技术改造，降低工业新水用量，提高水重复利用率，减少水污染物产生和排放，促进水环境质量持续改善。 造纸、农副食品加工、制革、纺织、有色金属、氮肥、农药、焦
六行业清洁生产技术推行方案发布
为贯彻落实《工业清洁生产推行“十二五”规划》，加快重点行业先进清洁生产技术的应用和推广，工信部组织编制了荧光灯、水泥、电镀、电石、ADC发泡剂、化学原料药(抗生素/维生素)等6个行业的清洁生产技术推行方案，并于近日印发。 荧光灯行业总体目标为：到2015年，完成低汞生产工艺、荧光灯用高性能
Alpha®CETSA®方案细胞水平小分子结合相应靶向蛋白的验证
我们不再是我们，我们依然是我们——当Alpha®遇上CETSA® 小分子药物研发中，筛选能有效结合目标蛋白的分子是非常耗时耗（财）力的一个环节，但又是必须进行的工作。高失败率源于结合情况的错综复杂，体外生化实验的结合效果，往往不能很好的在细胞水平进行重现。这其中可能是因为分子在穿越细胞膜时
生化分析仪故障修复后的性能验证方案探讨
此前，小迈在对某个实验室进行瑞印-迎评服务的“迎评诊断”过程中发现：全自动生化分析仪的《仪器日常使用记录表》中某一天记录的状态为故障，查询LIS系统得知，当天有检测标本并发布报告，但科室组长无法提供相关的维修验证记录，只找到了厂家工程师提供的维修工单，并表示当时应该做了质控验证的。 “没有故障
手术器械使用安全规范及其清洁、保养和消毒灭菌方案
实验人员的安全防护：操作人员在手术中和手术后清洗手术器械过程中，直接与各种器械进行接触，很容易受到锐器伤害、动物的血液、体液、分泌物等污染物易接触人体，因此采取适当防护，很有必要。（1）眼睛的防护：适当佩戴防护眼镜、防护眼罩或防护面罩，以防止血液或清洗液飞溅，有效保护眼睛或面部皮肤受感染伤害；（2）
珀金埃尔默《清洁消毒用品快速质控解决方案》
消毒清洁用品能有效帮助我们消灭病毒细菌，清除污垢灰尘，保证了我们的个人和公众卫生健康。随着人们卫生防护意识的提高，消毒清洁用品的需求日益增大。那么： 生产企业如何保证这些消毒清洁用品的安全有效？ 监管部门如何判断市售产品的安全可靠？ 珀金埃尔默推出“清洁消毒用品快速质控解决方案”
手术器械使用安全规范及其清洁、保养和消毒灭菌方案
1.实验人员的安全防护操作人员在手术中和手术后清洗手术器械过程中，直接与各种器械进行接触，很容易受到锐器伤害、动物的血液、体液、分泌物等污染物易接触人体，因此采取适当防护，很有必要。1）眼睛的防护：适当佩戴防护眼镜、防护眼罩或防护面罩，以防止血液或清洗液飞溅，有效保护眼睛或面部皮肤受感染伤害；2）口
2018清洁空气论坛在京召开－为国际提供大气治理中国方案
7月5日上午，2018年北京国际大都市清洁空气行动论坛”在京召开，本次论坛为期两天，邀请了联合国环境署，巴黎、伦敦、东京、首尔、德里、香港等国际大都市，美国加州及意大利环境保护科学研究院等机构的空气质量管理官员和专家参会，交流讨论大都市空气污染控制经验、实践和未来工作思路。 论坛首日聚焦国际大
清洁产业呐喊“清洁风”
中国新兴的清洁产业经过数十年的发展，已成为横跨工业和服务业两大领域的产业，产值达3200亿元，并以每年25%的速度增长。然而这种增长也一直被诟病为“野蛮增长”，设备低端，恶性竞争，市场无序……怎样摆脱底端价值链尴尬环节，如何提升清洁产业的市场地位，成为从业者们一直思索和努力的方向。 食
润滑油桶表面标签膜墨层耐磨性的验证方案
1、意义 耐磨性是表征印刷材料质量的一种重要甚至是关键性指标，例如表印工艺的塑料标签膜、塑料包装袋等在产品运输、储运、销售及使用过程中均会产生对表面墨层的磨擦效果。如果墨层结合牢度较差（即耐磨效果较差），则墨层易受到磨损，严重影响产品的外观并导致产品重要信息的缺失。印刷墨层磨损程度取决于运输条件，
《水污染防治重点工业行业清洁生产技术推行方案》意见稿
各有关单位： 为贯彻落实《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）和《水污染防治行动计划》（国发〔2015〕17号），推进造纸、农副食品加工等11个重点行业实施清洁生产技术改造，降低工业新水用量，提高水重复利用率，减少水污染物产生和排放，促进水环境质量持续改善，我们组织编制了《水污染防治重
“工业锅炉节能与清洁燃烧技术”项目方案研讨会在京召开
2017年12月23日，国家重点研发计划“煤炭清洁高效利用和新型节能技术”重点专项“工业锅炉节能与清洁燃烧技术”项目实施方案研讨会在京召开。国家能源投资集团有限责任公司、项目推荐单位中国煤炭工业协会相关领导，以及项目牵头单位神华国华(北京)电力研究院、各参与单位70余名代表参会，科技部高技术中心