“清洁验证”的目的
确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。......阅读全文
“清洁验证”的目的
确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
清洁验证方案
参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位,如何制订验证的合格标准即最大允许残留清洁验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度,用什么手段能准确地定量残留量,这包括取样方法和检测方法的开发和验证。
清洁验证项目
活性残留:针对评估出的目标残留物按相应的分析方法进行检验,可采用擦拭取样及浸泡液或最终淋洗水检测。清洁剂残留:对于需要考虑清洁剂残留的设备,一般通过最终淋洗水检测清洁剂残留。生物负载残留:对于有微生物限度控制的设备,可以通过最终淋洗水检测微生物残留,也可以通过擦拭法或者接触碟法检测微生物残留;对于有
清洁验证中的TOC分析
通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用于中药制剂的清洁验证。保持药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交
“清洁验证”基本要求
与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证应该在最差工艺条件下完成,如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗时间
如何对清洁验证品种/最难清洁物质进行选择
当存在2个以上不同品种或同一品种存在多个组分并且使用同一清洁程序时,可根据各产品或各组分在清洁剂中的溶解性、清洁难易程度来评估最难清洁品种作验证;当有充分数据的时候,可结合药理毒性/活性数据来选择清洁验证参照物;没有充分数据的时候,可对每个品种单独验证。
走近清洁验证新方法——TOC法
2005年美国食品药品管理局(USFDA)指出，在医药行业使用TOC方法来检测清洁过程后的残留物是可行的。然而自1993年开始，制药行业一直以来都使用产品专属性方法(HPLC，ELISA)来检测残留物，所以如何使用TOC方法建立一个完整简便的清洁验证规程呢?制药行业的小伙伴们，也许都想要对TOC法有
分子检测定性项目的性能验证
为加强新冠病毒核酸检测能力建设，以更好满足新冠肺炎疫情常态化防控要求，去年至今各地新建和改扩建的PCR实验室数量快速增长。虽在每次举办的PCR培训班上我们都会重点讲解性能验证相关内容，但在实验室现场验收或督查过程中，仍发现不少实验室对性能验证相关知识并不是很清楚。今天就以新冠病毒核酸检测项目为例，和
生产线的清洁测试及相关验证服务
2010年4月，强生公司因药品原材料受污染，宣布在美国，加拿大等12个国家和地区召回下属公司麦克尼尔公司生产的婴幼儿用感冒退烧药美林，泰诺林、抗过敏药仙特明等40多个批次的药物。2009年11月、12月间强生公司在美国药管局的强制要求下，召回了约500批次的泰诺、布洛芬等在内的药品，召回原因是上
TOC分析仪在清洁验证中的应用
TOC分析仪在清洁验证中的应用
2021药品技术转移工艺验证和清洁验证最新要求合规操作
关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与 合规操作”专题研修班的通知各有关单位： 实施GMP过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如
与HPLC相比，用TOC分析进行清洁验证的优势
科技的发展和生产成本的提高促使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的事务是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品的质量。在过去七年里，将总有机碳分析这种非特异方法用于清洁验证的做法受到了越来越多的关注，因为事实证明，高效液相色
汽车零部件清洁度检测的目的
1.汽车零部件清洁度的定义：清洁度我们常指零部件、汽车发动机总成和汽车整车特定部位被外部杂质污染的一定程度。用相对规范的方法从指定的某一位置，通过清洗萃取设备，清洗萃取后收集到的杂质微小颗粒的质量还有大小和数量来定义表示。通常这一位置我们是指危及到该产品总成的可靠性的相应部位。这些杂质，细微颗粒通常
GE公司举办制药行业应用TOC清洁验证讲座
2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产
片剂制粒的目的、压片的目的、包衣的目的
制粒和压片都是为了防止药物立即与胃肠接触而降低药物作用。固体药物在体内是先崩解再溶出，最后才吸收的。包衣的目的是为隔绝空气，防潮避光。也有不同的厚度的包衣，是为了控制药物在胃肠道的一定部位释放（缓释片）。
关于同意实施第二批清洁生产审核创新试点项目的通知
原文地址：http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202308/t20230804_1038050.html 名 称关于同意实施第二批清洁生产审核创新试点项目的通知
退火的目的
(1) 降低硬度，改善切削加工性.(2)降低残余应力，稳定尺寸，减少变形与裂纹倾向；(3)细化晶粒，调整组织，消除组织缺陷。(4)均匀材料组织和成分，改善材料性能或为以后热处理做组织准备。在生产中，退火工艺应用很广泛。根据工件要求退火的目的不同，退火的工艺规范有多种，常用的有完全退火、球化退火、和去
清洁产业呐喊“清洁风”
中国新兴的清洁产业经过数十年的发展，已成为横跨工业和服务业两大领域的产业，产值达3200亿元，并以每年25%的速度增长。然而这种增长也一直被诟病为“野蛮增长”，设备低端，恶性竞争，市场无序……怎样摆脱底端价值链尴尬环节，如何提升清洁产业的市场地位，成为从业者们一直思索和努力的方向。 食
镜头的清洁
镜头的清洁不要使镜头沾有灰尘与指纹等。如果镜头沾有灰尘，请按下述方法清洁：● 用软刷刷去灰尘，或用柔软干净的棉布轻轻擦去。● 如有指纹或油脂时，使用沾有（无水乙醇与无水乙mi按2：8体积比混合）的柔软干净的棉布，镜头纸或纱布，由镜片中央画圈渐渐至边缘擦拭。● 无水乙醇，无水乙mi为易燃物，在使用，
活检目的
（1）协助临床对病变作出诊断或为疾病诊断提供线索。 （2）了解病变性质、发展趋势，判断疾病的预后。 （3）验证及观察药物疗效，为临床用药提供参考依据。 （4）参与临床科研，发现新的疾病或新的类型，为临床科研提供病理组织学依据。
振动试验的目的
振动测试的目的，在于实验中做一连串可控制的振动模拟，测试产品在寿命周期中，是否能承受运送或振动环境因素的考验，也能确定产品设计及功能的要求标准。据统计的数据显示提升3%的设计水准，将增加20%的回收及减少18%的各项不必要支出。振动模拟依据不同的目的也有不同的方法，如共振搜寻、共振驻留、循环扫描
尿液检验的目的
尿液检验的目的是检验主管技师考试要求掌握的内容，医学教育网搜集整理相关内容供大家参考。 尿检验是临床上最常用的重要检测项目之一，主要用于： 1.泌尿系统疾病诊断和治疗监测：肾病时尿就可能会出现蛋白、细胞、管形等病理成分；发生炎症、结石、肿瘤、血管病变等，各种产物可进入尿，引起尿成分的变化。
样品制备的目的
样品制备的目的可以有几个：1）为某研究需要提供少量原料，可以过制取样品提供。2）新产品研发，通过制取样品，对样品进行分析判断是否为需要的产品。3）通过样品制备过程，获取制备的各种工艺参数，设备情况，从而设计生产线进行产品生产。
尿液检验的目的
尿检验是临床上最常用的重要检测项目之一，主要用于：1.泌尿系统疾病诊断和治疗监测肾病时尿就可能会出现蛋白、细胞、管型等病理成分;发生炎症、结石、肿瘤、血管病变等，各种产物可进入尿，引起尿成分的变化。2. 其他系统疾病诊断任何系统疾病的病变影响血液成分改变时，均可引起尿成分的变化。如糖尿病时尿糖增高、
金相检验的目的
金相分析是指运用放大镜和金相显微镜，根据对金属材料的宏观及微观组织进行观察研究的方法，生产实际中常常称之为金相检验。 宏观金相组织主要是用10-50倍以下的放大镜（也可用体视显微镜）或者人眼直接观察到的金属材料内部或破开及表面所具有的各组成物的直观形貌。 微观金相组织主要是用50-12
色谱联用的目的
色谱是一种很好的分离手段，可以将复杂的混合物中的各个组分分离开，但它的定性、定结构的能力较差，通常只是利用各组分的保留特性来定性，这在欲定性的组分完全未知的情况下进行定性分析就更加困难了。而随着一些定性和定结构的分析手段———质谱（MS），红外光谱（IR），紫外光谱（UV），原子吸收光谱（A
无损检测的目的
无损检测的基本目的是在不破坏对象的情况下评估其质量。这样做的根本原因是风险管理。尽管无损检测不能消除风险，但可以显着降低或减轻风险。 非破坏性测试将破坏性测试与对比相结合。NDT允许测试实际使用中的物体和设备。相反，在对对象进行破坏性测试之后，无法将其恢复使用。因此，与破坏性测试相比，无损检测
无损检测的目的
一、保证产品质量 通过无损检测方法可以探测出许多肉眼很难看见的细小缺陷。在容器和其他产品制造的过程检验和zui终质量检验中普遍采用。 采用破坏性检测，在检测完成的同时，试件也被破坏了，因此破坏性检测只能进行抽样检验。与破坏性检测不同，无损检测不需损坏试件就能完成检测过程 ，因此无
金相检验的目的
金相分析是指运用放大镜和金相显微镜，根据对金属材料的宏观及微观组织进行观察研究的方法，生产实际中常常称之为金相检验。 宏观金相组织主要是用10-50倍以下的放大镜（也可用体视显微镜）或者人眼直接观察到的金属材料内部或破开及表面所具有的各组成物的直观形貌。 微观金相组织主要是用50-125
振动试验的目的
振动测试的目的，在于实验中做一连串可控制的振动模拟，测试产品在寿命周期中，是否能承受运送或振动环境因素的考验，也能确定产品设计及功能的要求标准。据统计的数据显示提升3%的设计水准，将增加20%的回收及减少18%的各项不必要支出。振动模拟依据不同的目的也有不同的方法，如共振搜寻、共振驻留、循环扫描