阿斯利康首款呼吸道生物制剂：获罕见免疫病孤儿药认定
阿斯利康11月26日宣布，美国FDA已授予Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的孤儿药指定（ODD）。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。 EGPA，之前被称为查格-施特劳斯综合征（CSS），是一种罕见的自身免疫性疾病，由中小型血管炎症引起，可对人体多种器官和组织造成损害，包括肺、皮肤、心脏、胃肠道和神经系统。最常见的症状包括极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经疼痛、鼻窦和鼻腔症状以及呼吸短促。如果不进行治疗，这种疾病可能会致命。 目前针对EGPA的有效药物很少，患者通常采用慢性高剂量的口服皮质类固醇（OCS）进行治疗，并且在尝试逐步减少服用OCS时，再度出现复发。 EGPA的特征是出现血管炎症和嗜酸性细胞水平升高，嗜酸性细胞是白细胞中的一种。升高的嗜酸性粒细胞水平在EGPA病理生理学中起着重要作用。几乎所有的EGP......阅读全文
阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)日本获得3项批准
阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）近日宣布，靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）在日本获批，用于治疗3种晚期癌症：卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌。 具体适应症为：（1）Lynparza联合贝伐单抗（bevacizum
新冠疫苗争夺战：辉瑞和阿斯利康缩减供货？
近期，英国阿斯利康公司和美国辉瑞公司均以调整产能为由，表示将在短期内缩减向欧盟的新冠疫苗供应。此举引发欧盟强烈不满，相关负责人批评阿斯利康“违反契约精神”，要求其“必须承担责任”并按期交付疫苗。 另有媒体报道称，部分国家恐将辉瑞告上法庭。 疫苗供不应求仍然几乎是各国的现状 彭博社26日报道
NBC：阿斯利康的鼻喷式流感疫苗无效？WHY
根据NBC新闻报道，6月22日，美国疾病控制和预防中心（CDC）专家指出，阿斯利康的鼻喷剂流感疫苗FluMist并没有很好地起到流感预防和保护功效。面对即将到来的流感季，他们不建议使用这款疫苗。 这一突如其来的决议，无疑让儿童以及惧怕打针的人群失去了一种逃避针头的机会，当然也可能会让医生面临疫
默克抗癌药tepotinib获孤儿药资格，有望实现精准治疗
德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已授予其靶向抗癌药——口服MET抑制剂tepotinib孤儿药资格（ODD），用于治疗携带MET基因改变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2018年3月，MHLW还授予了tepotinib治疗携带MET基因第14号外
还在迷恋PD1和CART？阿斯利康已坐上下一个肿瘤药风口
通过激发人体免疫系统来对抗癌症的肿瘤免疫疗法当前吸引了大多数人的注意力。阿斯利康属于较早涉足肿瘤免疫疗法的一批玩家，开发进度上却明显落后BMS、默沙东和罗氏。但是为了填补重磅药物Nexium和CrestorZL到期的销售收入缺口和实现2023年450亿美元的营收目标，肿瘤免疫疗法仍是阿斯利康难以
2015年4月全球新药申报与审批数据
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
新兴市场增速放缓谁受伤？礼来哭晕－阿斯利康窃喜
随着医药产业的发展，众多跨国企业的眼光已经不仅限于美国、欧洲以及日本等发达国家市场。以中国、印度等发展中国家为代表的新兴市场已经成为这些医药巨头众多业务新的增长点。事实上，近几年来跨国医药巨头在这些市场也的确是收益颇丰。然而，今年以来，许多新兴市场的增速出现了疲软的趋势，面对这一情况，医药巨头们
燃石医学宣布与阿斯利康签订中国合作协议
2023年8月9日，燃石医学（NASDAQ/LSE：BNR）宣布与阿斯利康（AstraZeneca，NASDAQ/LSE/STO：AZN）签订中国合作协议。本次与阿斯利康强强联手，燃石医学将依托国际领先的检测技术，以及高质量、规范化的检测能力，在中国开发和商业化阿斯利康乳腺癌和前列腺癌领域相关药
－阿斯利康与MD安德森癌症中心合作开发癌症免疫疗法
阿斯利康(AstraZeneca)旗下MedImmune单元与MD安德森癌症中心签署了一项为期3年的合作协议，通过MD安德森的登月计划(Moon Shots Program)，开发癌症免疫疗法。该协议内容包括转化研究和临床研究。 MD安德森癌症中心于2012年9月宣布启动“登月计划”，
阿斯利康涉华行贿，被美证监会罚款550万美元
据8月31日晚外媒消息，美国证监会（SEC）宣布，制药巨头阿斯利康同意支付550万美元，以了结针对其中国与俄罗斯子公司涉嫌行贿问题进行的调查。 SEC表示，阿斯利康在这两个国家的员工向包括医生在内的国有医疗机构工作人员行贿，违反了美国《反海外腐败法》，这些行为最早可追溯到2005年。该公司至少
阿斯利康Forxiga显著降低心衰住院及心血管死亡风险
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议对SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga（dapagliflozin，达格列净）治疗2型糖尿病（T2D）患者的欧洲营销授权进行修订，将里程碑心血管预后研究（CVO
阿斯利康继续剥离麻醉资产作价7.66亿美元出售给Aspen
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布与Aspen集团旗下Aspen Global Incorporated（AGI）达成一项协议。根据协议，AGI将收购阿斯利康麻醉资产中已上市麻醉药品的剩余权利，这些药物包括Diprivan、EMLA、Xylocaine/Xylocard/Xy
阿斯利康/默沙东selumetinib获美FDA优先审查，总缓解率66％
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药selumetinib的新药申请（NDA）并授予了优先审查。此次NDA申请批准selumetinib用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的
阿斯利康疫苗增列潜在副作用：接种后现罕见血液疾病
据路透社12日报道，日前，欧洲药品管理局将另一种罕见的血液疾病——毛细血管渗漏综合征(CLS)，列为阿斯利康新冠疫苗的潜在副作用。 据报道，欧洲药品管理局安全委员会11日指出，阿斯利康必须在标签上列明这种副作用。委员会还建议，此前曾因CLS而出现肿胀和血压下降的人，不应该接种阿斯利康疫苗。
阿斯利康－－普瑞基准－达成卵巢癌伴随诊断战略合作
1月30日，阿斯利康投资(中国)有限公司（简称“阿斯利康”）与普瑞基准科技（北京）有限公司（简称“普瑞基准”）就卵巢癌伴随诊断签署战略合作协议，共同推进奥拉帕利（商品名：利普卓）在中国大陆地区伴随诊断的开发。 签约仪式现场，阿斯利康中国肿瘤事业部总经理殷敏女士表示，阿斯利康在中国持续推行诊疗一
阿斯利康在美国获批恢复新冠疫苗临床试验
英国阿斯利康制药公司23日表示，美国食品和药物管理局已经批准其恢复在美国的新冠疫苗临床试验。 阿斯利康公司说，恢复试验的疫苗名为AZD1222，美国食品和药物管理局在审查了该款疫苗的所有全球安全性数据后认为，重启试验是安全的，于是授权其恢复在美国的临床试验。 AZD1222属于腺病毒载体
阿斯利康联手PhaseBio开拓糖尿病、心血管疾病市场
进入二十一世纪，人类在许多重大疾病的研究中都取得了重大进展，然而在认识人类自身以及许多慢性疾病方面则显得不尽如人意。而糖尿病研究和心血管病研究则是这一问题的一个缩影。许多生物医药公司都曾雄心勃勃的希望在糖尿病领域实现重大突破，却最终折戟沉沙。这似乎已经成为生物医药公司的一个魔咒。 最近，美国宾
阿斯利康双效支气管扩张剂Bevespi－Aerosphere获日本批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗）已获日本批准，作为一种固定剂量、长效双支气管扩张剂，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者症状。之前，该药已获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚及其他国家批准，作为一种双支气管扩张剂，用于中重度
微生物组学助力癌症免疫疗法，阿斯利康达成合作
近日，Seres Therapeutics宣布将与阿斯利康（AstraZeneca）开展一项为期3年的研究合作。两家公司将从机理方面去试图理解微生物组学如何增益癌症免疫疗法，包括和阿斯利康产品的潜在协同作用。在两年时间内，阿斯利康将向Seres支付2000万美元的分期付款，并为Seres提供与合
上海药物所阿斯利康药物安全性评价联盟揭牌
9月16日，“中国科学院上海药物所-阿斯利康药物安全性评价联盟”揭牌仪式在中科院上海药物研究所海科路园区举行。全国人大常委会副委员长桑国卫，中科院党组副书记方新，上海市委常委、浦东新区区委书记徐麟，浦东新区区委常委、副区长彭崧，阿斯利康创新药物行政副总裁Mene Pangalos
阿斯利康艾塞那肽注射笔Bydureon－Pen获FDA批准
阿斯利康(AstraZeneca)3月3日宣布，Bydureon Pen(exenatide，艾塞那肽长效缓释注射悬液，2mg)获FDA批准，作为一种辅助药物，结合饮食和运动，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 Bydureon不应用于1型糖尿病或糖尿病痛症酸中毒(diabetic
阿斯利康/第一三共$69亿合作产品Enhertu在美国上市
第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，在美国市场推出乳腺癌新药Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201），该药与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发，于2019年12月20日获得FDA加速批准，用于在转移性疾病中已接受过
这一国产企业孤儿药已获美欧认证！
日前，远大医药发布公告称集团用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物ITM-11的新药临床试验申请，近日已获得国家药品监督管理局正式受理。 ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过
FDA授予TG－Therapeutics公司2个药物孤儿药地位
美国食品和药物管理局（FDA）近日授予TG Therapeutics公司2款实验性药物孤儿药地位（orphan drug designation）。其一是TG-1101（ublituximab），这是一种糖基化的抗CD20单克隆抗体，开发用于视神经脊髓炎（NMO）、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOS
－FDA授予Alnylam－RNAi药物ALNAT3孤儿药地位
全球领先的RNAi药物开发公司——Alnylam制药8月20日宣布，FDA已授予ALN-AT3孤儿药地位(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗A型血友病患者。上周，FDA也已授予ALN-AT3治疗B型血友病的孤儿药地位。 目前，Alnylam正开发ALN-
依生生物肝癌治疗药物获FDA孤儿药资质
10月24日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。该产品是由依生生物的科研人员自主开发，具有独立知识产权的大分子生物制剂，能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时，提升免疫系统对肿瘤细胞的杀伤功能，这也是中国科
核酸适配子新分子获得美国FDA孤儿药认定
成骨不全症，是一种罕见的遗传性骨疾病（图）。患儿经历轻微的碰撞，就会造成严重的骨折。这类患儿俗称“瓷娃娃”。目前临床上缺乏专门针对成骨不全症的治疗药物。美国FDA把开发针对这类疾病的药物称为“孤儿药”。中国药品监管机构也把这类疾病纳入罕见病目录。获得美国FDA孤儿药认定，将为后续药物研发带来一系
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
从FDA的审批分析孤儿药的发展前景
都已四月份了，介绍FDA2013年批准27个品种的文章很多，这里就不赘述了。下表做一简单总结。 仅指突破治疗(breakthroughtherapy)和快速审批(fasttrack)两种模式，不讨论优先审查(priorityreview)和加速批准(acceleratedapproval)
SpringWorks－γ分泌酶抑制剂nirogacestat获孤儿药资格！
SpringWorks Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有严重罕见疾病和癌症的患者开发改变生命的药物。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予口服小分子选择性γ-分泌酶抑制剂nirogacestat治疗软组织肉瘤的孤儿药资格。 今年8月底，美国FDA还授予了n