阿斯利康首款呼吸道生物制剂：获罕见免疫病孤儿药认定
阿斯利康11月26日宣布，美国FDA已授予Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的孤儿药指定（ODD）。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。 EGPA，之前被称为查格-施特劳斯综合征（CSS），是一种罕见的自身免疫性疾病，由中小型血管炎症引起，可对人体多种器官和组织造成损害，包括肺、皮肤、心脏、胃肠道和神经系统。最常见的症状包括极度疲劳、体重减轻、肌肉和关节疼痛、皮疹、神经疼痛、鼻窦和鼻腔症状以及呼吸短促。如果不进行治疗，这种疾病可能会致命。 目前针对EGPA的有效药物很少，患者通常采用慢性高剂量的口服皮质类固醇（OCS）进行治疗，并且在尝试逐步减少服用OCS时，再度出现复发。 EGPA的特征是出现血管炎症和嗜酸性细胞水平升高，嗜酸性细胞是白细胞中的一种。升高的嗜酸性粒细胞水平在EGPA病理生理学中起着重要作用。几乎所有的EGP......阅读全文
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获美国FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癌药Calquence（acalabrutinib），用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者治疗。该药通过FDA的实时肿瘤学审查（Real-Time Oncology Review）及最新
阿斯利康FarxigaIII期研究因疗效特别显著提前终止！
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估SGLT2抑制剂Farxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）治疗慢性肾脏病（CKD）患者的III期DAPA-CKD试验因取得压倒性的疗效（overwhelming efficacy）结果，将提前终止。该决定是在
Cellectis股价飙升超180％！阿斯利康又投2.45亿
今日，阿斯利康与Cellectis达成了一项利润丰厚的合作协议，将向这家法国生物技术公司投资2.45亿美元，进一步加强了其致力于开发细胞和基因疗法产品的承诺。该消息令Cellectis的股价在周三盘前交易中飙升了超过180%。 此次协议涵盖了肿瘤学、免疫学和罕见疾病等治疗领域，为阿斯利康提供了
阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在欧盟申请上市
法国制药公司Innate Pharma SA近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）的营销授权申请（MAA），该药是一种首创的抗CD-22重组免疫毒素，用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细
阿斯利康认为辉瑞不大可能再报价
路透社斯德哥尔摩12月20日报道，阿斯利康CEO当天在接受瑞典商业日报采访时谈到，辉瑞不大可能为收购重新出价。 阿斯利康五月份拒绝了辉瑞对其1180亿美元收购报价，而英国收购规则现在已经允许辉瑞重新报价。 阿斯利康CEO Pascal Soriot对记者说，他觉得辉瑞不会重新报价。Sorio
阿斯利康390亿美元收购“零复发率”药物成功
10月27日，阿斯利康宣布，其长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）治疗 抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性（Ab+） 视神经脊髓炎（NMOSD）的III期CHAMPION-NMOS D研究达到了主要终点。 NMOSD是一种罕见的自身免疫性疾病，会影响中枢神经系统，包
全球首创！光谷药企研发“孤儿药”有望国内率先上市
武汉晚报讯（记者李昕宇 通讯员康鹏）每一款“孤儿药”的研发上市都是对一个罕见病患者群体的解困。记者获悉，光谷药企纽福斯生物科技有限公司研发的产品NR082眼用注射液，是一款治疗眼部罕见疾病的药物，目前已进入三期临床试验阶段。 “孤儿药”是对于预防、治疗、诊断罕见病的药品的称号，其研发过程
15款孤儿药－思路迪、丹诺医药、台湾浩鼎上榜
在过去的一周，美国FDA一口气颁发了15款孤儿药资格，其中不乏治疗肝癌、胃癌、以及胆道癌的多款药物。 治疗癌症 在这15款药物里，有5款用于癌症的治疗，占三分之一。其中由TC BioPharm带来的细胞疗法TCB002是唯一一款用于血液癌症治疗的药物。这是一种“同种异体”的“即用型”细胞疗法
阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)治疗gBRCAm胰腺癌获成功
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，评估靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）一线维持单药治疗携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌的III期临床研究POLO达到了主要终点。
糖尿病口服药！阿斯利康SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga获批
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）口服降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份最终指导文件，推荐Farxiga用于1型糖尿病（T1D）患者的治疗，具体为：体重
创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格
速递 | 下半年有望启动3期临床试验 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。 胃癌是全世界第五大常见癌症，也是
驰骋2018年医药市场的20种“孤儿药”
在过去一段很漫长的时间里，制药公司都将目光锁定在大疾病(患有通常性疾病的大数量群体)人群上，并将其作为潜在的收入流。然而随着处方药在欧美市场销量的停滞不前，某些治疗罕见疾病或生物机能紊乱的药物成为各大制药公司竞相追逐的新宠。这类药物由于治疗的疾病罕见且药物稀缺，因而被形象的称为“孤儿药”。
欧盟批准天价孤儿药Kalydeco扩大适应症
Vertex制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大罕见病药物Kalydeco（ivacaftor）的适应症，用于携带囊性纤维化跨膜电导调节因子（CFTR）9种门控突变之一（G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N,
－EC授予卫材单抗药amatuximab孤儿药地位
卫材(Eisai)1月21日宣布，欧盟委员会(EC)已授予单抗药物amatuximab孤儿药地位，用于恶性间皮瘤(malignant mesothelioma)的治疗。 恶性间皮瘤是一种罕见肿瘤，在欧洲，每年的发病率为1/50000。研究表明，英国和爱尔兰发病率最高，而东欧发病率最低。
罕见病不再“罕见”？孤儿药市场前景良好
罕见病，又称“孤儿病”，泛指一类发病率极低的疾病。世界卫生组织（WHO）将罕见病定义为“患病人数占总人口0.065-0.1%的疾病或病变”。 中国罕见病发展中心（CORD）创始人和主任黄如方先生曾在报告中这样描述罕见病： 这是最坏的时代： 国际确认的罕见病有6000-7000种，约占人类疾
瑞德西韦成为孤儿药－国内如何应对
3月24日，美国食品和药品管理局（FDA）批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦（Remdesivir）孤儿药认证，适应症为新冠肺炎（COVID-19）。 根据美国《孤儿药法案》，FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间，该药物仅由原研发企业独家生产销售，FDA不再批准其他具有相同适应症的药
－罕见病成市场新宠－“孤儿药”产业亟待政策支持
一、国外“孤儿药”政策较完善 在过去一段很漫长的时间里，制药公司都将目光锁定在大疾病人群上，并将其作为潜在的收入流，一个“重磅炸弹”足以铸就一个超级跨国企业，艾伯维（Abbvie）便因“修美乐”成为药业新巨头（2013年修美乐的全球销售额高达106.59亿美元）。 孤儿药单品市场规模虽小，但
camsirubicin获美欧孤儿药资格，保留抗癌活性
Monopar Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发旨在改善癌症患者临床结果的专有疗法。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予camsirubicin（MNPR-201；GPX-150；5-imino-13-deoxydoxorubicin）治疗软组织肉瘤（STS
液体活检助力肺癌精准治疗，Guardant与阿斯利康达成合作
日前，Guardant Health公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成多年合作协议，将基于该公司行业领先的综合液体活检平台，为阿斯利康的的肿瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断（CDx）测试。 Guardant Health是一家行业领先的精准肿瘤学公司，聚焦于使用独创血检，庞大
阿斯利康红斑狼疮创新疗法3期试验积极
今日，阿利斯康（AstraZeneca）宣布，其用于治疗中重度系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）的在研单抗药物anifrolumab，在关键性3期实验TULIP 2中，取得了显着降低疾病活动等积极结果。TULIP 2的最新数据在美国亚特兰大举办的第
阿斯利康卵巢癌新药olaparib获3期临床突破
据外媒报道，近日阿斯利康公司宣布一项卵巢癌3期临床试验的重磅消息。Lynparza是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂，它可阻断参与修复受损DNA的酶。这款药物适用于高度预处理的与BRCA基因缺陷相关的卵巢癌。 本次临床试验则再次彰显了LYNPARZA的潜力。在这项名为SOLO-2
欧盟批准阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴随诊断
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）近日获得了欧盟的好消息。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Iressa标签II型变化更新，该标签更新，将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞DNA（ctDNA）检测方法
NBC：阿斯利康的鼻喷式流感疫苗无效？WHY
根据NBC新闻报道，6月22日，美国疾病控制和预防中心（CDC）专家指出，阿斯利康的鼻喷剂流感疫苗FluMist并没有很好地起到流感预防和保护功效。面对即将到来的流感季，他们不建议使用这款疫苗。 这一突如其来的决议，无疑让儿童以及惧怕打针的人群失去了一种逃避针头的机会，当然也可能会让医生面临疫
阿斯利康与英国癌症研究院合作研发癌症新药
阿斯利康与公益机构英国癌症研究院（CRUK）再次进行新的合作，创建新型实验室，共同开发新型癌症生物疗法及诊断方法。 他们之间进行强强联合是为了更好地利用双方的优势资源，供职于英国癌症研究院的癌症生物学专家们拥有蛋白质工程学知识、而阿斯利康子公司MedImmune拥有人源噬菌体抗体展示库方面的
阿斯利康Epanova大规模心血管III期研究失败
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，该公司已决定终止Epanova（ω-3羧酸）的III期STRENGTH研究（NCT02104817），原因是：在存在混合型血脂异常（MDL）且心血管（CV）疾病风险增加的患者中，Epanova使患者受益的可能性
新冠疫苗争夺战：辉瑞和阿斯利康缩减供货？
近期，英国阿斯利康公司和美国辉瑞公司均以调整产能为由，表示将在短期内缩减向欧盟的新冠疫苗供应。此举引发欧盟强烈不满，相关负责人批评阿斯利康“违反契约精神”，要求其“必须承担责任”并按期交付疫苗。 另有媒体报道称，部分国家恐将辉瑞告上法庭。 疫苗供不应求仍然几乎是各国的现状 彭博社26日报道
将心血管产品在华独家推广权授予阿斯利康
今晨，阿斯利康中国宣布与绿叶制药集团签署协议，正式宣布获得血脂康胶囊产品在中国大陆地区的独家推广权。而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。这是大型跨国药企首次在华获权推广由中国药企自主研发的创新中成处方药。在国家推动实施《中医药发展战略规划纲要》
制药巨头阿斯利康CEO：进博会对参展企业意义非凡
首届中国国际进口博览会将迎来130多个国家和地区的企业参展，包括全球众多医药行业巨头。英国阿斯利康全球首席执行官苏博科在进博会开幕前夕接受央视记者专访时表示，进博会对参展企业意义非凡，作为全球抗癌药的主要研发公司之一，阿斯利康将与中国携手共进。 看重中国市场珍视进博会平台 阿斯利康作为跻身全
阿斯利康高钾血症新药Lokelma(环硅酸锆钠)获日本批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其新型口服降钾药物Lokelma（利倍卓，通用名：sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸锆钠散）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗成人高钾血症。值得一提的是，Lokelma是日本批准的第一种新型非树脂（non-
阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)日本获得3项批准
阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）近日宣布，靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）在日本获批，用于治疗3种晚期癌症：卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌。 具体适应症为：（1）Lynparza联合贝伐单抗（bevacizum