Aimmune向美国FDA提交口服脱敏免疫疗法AR201临床研究申请
Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AR201治疗鸡蛋过敏症的研究性新药申请（IND）。该公司还宣布已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司（Michael Foods）达成了鸡蛋蛋白独家供应协议。Aimmune公司希望在2019年启动AR201治疗鸡蛋过敏症的一项II期临床研究。 Aimmune公司总裁兼首席执行官Jayson Dallas表示，“鸡蛋过敏症的流行以及与之相关的严重过敏反应和难以避免，共同造就了对有效治疗药物的紧急需求，我们渴望通过AR201项目解决这一问题。我们非常高兴与迈克尔食品公司一起开展这项工作。迈克尔食品公司具有卓越的技术和加工能力，可为我们的AR201项目原材料提供广泛和可靠的供应链。此外，迈克尔公司也致力于我们的使命，改善食物过敏症患者的生活。我们期待着在未......阅读全文
FDA认可，帕金森病基因疗法有望提前获得审评
今日，生物医药公司Voyager Therapeutics宣布，其与美国FDA的沟通会议获得了后者的书面答复。依照FDA答复的内容，Voyager帕金森病创新疗法VY-AADC的2期和3期关键临床试验计划得到了认可。如果2期试验结果积极，VY-AADC可直接递交上市申请。这也意味着这款创新帕金森
PFS翻倍－肝细胞癌创新疗法获FDA批准
昨日，Exelixis公司宣布，美国FDA批准该公司开发的抗癌疗法Cabometryx（cabozantinib）作为单药疗法，治疗接受过sorafenib治疗的成人肝细胞癌（HCC）患者。这一批准进一步扩展了该疗法的适应症范围。 肝癌是世界上导致癌症死亡的第二大癌症类型，全世界每年有80万名
罗氏抗纤维化口服疗法获FDA认定
日前，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性疗法认定，治疗无法分类的间质性肺病（unclassfied ILD，uILD）成人患者。 间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型，会导
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
FDA批准默沙东新疗法－用于治疗细菌性肺炎
今日，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane/ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出，在全球耐药超级细菌的危机下，这一疗法有望解决重要的未竟医疗需求。 这款疗法所
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快
FDA授予诺华BYM338突破性疗法认定
诺华(Novartis)20 日宣布，FDA已授予实验性单抗药物BYM338(bimagrumab)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，该药开发用于散发性包涵体肌炎(sporadic inclusion body myositis，sIBM
罗氏Perjeta成为FDA批准的首个新辅助疗法
罗氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)加速批准(accelerated approval)，用于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗(术前治疗)。 该项批准，主要基于一项II期研究的数据，研究结果表明，接受Perjeta+赫赛汀+多
辉瑞血友病基因疗法上市申请获FDA受理
近日，辉瑞公司（NYSE: PFE）宣布，FDA 已受理其用于治疗成年人 B 型血友病的基因疗法 fidanacogene elaparvovec 的生物制品许可证申请（BLA），审查的最终日期是 2024 年第二季度。与此同时，fidanacogene elaparvovec 的欧洲上市许可申
MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。 DLBCL是最常见的非霍
免疫增强药物及免疫增强疗法（一）
免疫增强包括免疫刺激、过继免疫和免疫重建。免疫刺激疗法即应用免疫刺激剂激发免疫系统，而达到增强免疫功能的目的；过继免疫治疗即用同种异体的淋巴细胞输给受者，使受者的免疫功能得到补偿。免疫重建是通过胚胎肝或骨髓干细胞移植，用于治疗原发性和继发性免疫缺陷病。这些具有免疫增强作用的制剂称为免疫增强剂。
免疫增强药物及免疫增强疗法（二）
二、免疫增强药物的适应症和副作用 免疫增强药物的副作用一般较轻。卡介苗等局部应用的副作用是引起广泛的炎症反应性组织损伤。这种副作用与功能相关，难以避免。口服副作用较经，但疗效也降低，多糖类药物肌肉注射时有一过性发热等，一般均不影响治疗。 （一)恶性肿瘤 晚期肿瘤病人大多伴有免疫功能紊乱，
2020一季度美国FDA批准的13款创新疗法！
根据美国食品和药物管理局（FDA）药品评审与研究中心（CDER）的数据统计，在2020年第一季度，FDA批准了11款创新疗法。而根据FDA生物制剂评审与研究中心（CBER）的数据统计，在2020年一季度，FDA还批准了一款食物过敏免疫疗法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
备受瞩目的肿瘤免疫疗法PD1/PDL1免疫疗法（一）
PD-1/PD-L1免疫疗法一直是备受瞩目的肿瘤免疫疗法，充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期为患者带来新的希望的优质抗癌免疫疗法。 PD-1抗体针对多种晚期肿瘤都有效果，并且副作用小，但是针对
备受瞩目的肿瘤免疫疗法PD1/PDL1免疫疗法（二）
PD-1抗体联合化疗，已经在众多三期临床试验中取得决定性的胜利，被众多抗癌指南收录和强烈推荐，K药联合化疗(铂类+培美曲塞)用于非小细胞肺癌（NSCLC），是其中最著名的代表。PD-1联合化疗也逐渐受到学界重视，在治疗晚期非小细胞肺癌、晚期小细胞肺癌、晚期三阴性乳腺癌、晚期鼻咽癌、晚期消化道肿瘤等多
光热疗法有助细胞免疫疗法治疗实体肿瘤
3月30日 美国加利福尼亚大学洛杉矶分校的一项新研究表明，将光热疗法和细胞免疫疗法相结合，可提高实体肿瘤治疗的成功率。动物实验发现，这种联合疗法可以抑制小鼠身上的黑色素瘤生长。 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法是近年来发展迅速的一种细胞免疫疗法。这种疗法先从患者自身采集免疫T细胞，对其进行
肾细胞癌免疫疗法组合获突破性疗法认定
日前，卫材药业有限公司和默沙东联合宣布美国FDA授予由卫材药业的能够抑制多种受体酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制剂LENVIMA（lenvatinib）和默沙东的PD-1阻断疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）构成的组合疗法突破性疗法
肾细胞癌免疫疗法组合获突破性疗法认定
日前，卫材药业有限公司和默沙东联合宣布美国FDA授予由卫材药业的能够抑制多种受体酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制剂LENVIMA（lenvatinib）和默沙东的PD-1阻断疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）构成的组合疗法突破性疗法
光热疗法有助细胞免疫疗法治疗实体肿瘤
美国加利福尼亚大学洛杉矶分校的一项新研究表明，将光热疗法和细胞免疫疗法相结合，可提高实体肿瘤治疗的成功率。动物实验发现，这种联合疗法可以抑制小鼠身上的黑色素瘤生长。 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法是近年来发展迅速的一种细胞免疫疗法。这种疗法先从患者自身采集免疫T细胞，对其进行基因改造，以
让蓝鸟继续飞：地中海贫血基因疗法获FDA突破性疗法认证
自从上世纪末人类开始基因组计划之后，科学家们一直希望有一天可以通过编辑修饰患者的致病基因从根本上治愈疾病。随着一代又一代科研工作者的努力这一梦想正在一步一步地向现实转变，整个基因治疗行业处于沸腾和被不停跳出的好消息包围中。 什么是地中海贫血病？ 地中海贫血是一组遗传性溶血性贫血疾病。由于遗传
免疫疗法进军感染性疾病
9月2日，清华大学与勃林格殷格翰共同宣布，双方将合作研发针对感染性疾病的免疫疗法，以满足患者的医疗需求。 据统计，感染性疾病是全球死亡率与发病率最高的疾病之一。在中国，慢性乙肝和肺结核的发病率和致死率都很高。尽管在过去几十年里，针对病原体的治疗与疫苗接种大大降低了感染性疾病的影响，它仍是人类
树突状细胞免疫疗法的介绍
1.概念：树突状细胞免疫疗法（简称DC疗法，下文均称DC疗法）是机体内最有效、功能最强的专职抗原提呈细胞（APC）； 2.它能高效地摄取、加工处理和递呈抗原； 3.未成熟DC具有较强的捕获抗原及迁移能力； 4.成熟DC能有效激活初始型T细胞； 5.处于启动、调控、并维持免疫应答的中心环节
免疫治疗法的定义
免疫治疗（英语：Immunotherapy），是指通过诱导、增强或抑制免疫反应的疾病治疗方法。其中旨在引起或增强免疫反应的免疫疗法，称为激活免疫疗法（activation immunotherapies），而减少或抑制免疫反应则是抑制免疫疗法（suppression immunotherapies）
抗癌免疫疗法新药获成功
科学家们最近研究出了一种能够有效杀伤恶性胰腺癌的药物，而且没有伴随明显的副作用。 该药物叫做“IMM-101”，它能够唤醒体内的免疫系统从而对肿瘤进行杀伤。由于胰腺癌自然状态下会主动逃避体内免疫系统的识别，因此该药物的出现对于该类肿瘤的治疗具有重大的意义。 来自英国伦敦大学的研究者们通过将I
免疫疗法有望减轻过敏症状
新华社北京4月20日电 《参考消息》19日刊登西班牙《国家报》网站报道《免疫疗法为改善过敏症患者的生活开辟道路》。报道摘要如下：现在，四分之一的人有过敏反应。这个比例超过了20世纪80年代的数据，但要低于对20年后的预期。届时，将有“50%的人在其一生中可能遭遇过敏性疾病”，西班牙过敏反应和临床免疫
免疫吸附疗法的应用现状
目前,免疫吸附技术发展已较完善,尤其是采用膜性血浆分离技术后,并发症减少。与过去常用的血浆置换相比,免疫吸附在疗效和安全性等方面具有明显优势。免疫吸附去除致病性抗体较完全和彻底,回输给患者的是其自身的血浆,无须补充外源性血浆及置换液,可有效防止传染病的传播,还可避免血浆置换中较常见的枸橼酸盐中毒
自体免疫增强疗法功能介绍
自体免疫增强疗法是利用患者的外周血来源自然杀伤细胞、细胞毒性T淋巴细胞和其他免疫相关细胞，进行扩容后回输。该疗法已被用于丙肝、慢性疲劳综合征和人类疱疹病毒6型感染的试验中。转基因T细胞转基因T细胞是一类转基因技术。通过提取患者体内感染逆转录病毒的细胞，其包含一份T细胞受体（TCR）基因，用于专门识别
抑制免疫疗法的方法和功效
抑制免疫疗法，是抑制自体免疫疾病中的异常免疫反应，或者降低正常免疫反应以阻止细胞或者器官移植中的排斥反应。免疫抑制药物免疫抑制药物可以帮助控制器官移植和自体免疫性疾病。免疫反应依赖于淋巴细胞增殖，基于此免疫抑制剂用于抑制细胞生长。糖皮质激素是一类特定的淋巴细胞活化的抑制剂，而免疫亲和素抑制剂则针对于
Nature：免疫疗法的“安全开关”
来自加州大学旧金山分校的一个研究小组利用一种细菌中的天然蛋白构建出了免疫细胞的“暂停开关”，有可能促成对诸如癌症和多发性硬化症等疾病更有效更安全的免疫治疗。 这些“效应蛋白”是由一些保护自身免受宿主免疫系统攻击的细菌生成，通过渗入免疫细胞并关闭免疫反应发挥作用确保了细菌复制完成 新研
癌症免疫疗法研究新进展！
本文中，小编整理了多篇亮点研究成果，共同解读近期科学家们在癌症免疫疗法研究上取得的新成果，分享给大家！图片来源：Cell 【1】Cell：揭示增强免疫疗法疗效、对抗免疫抵抗性癌细胞的新方法 doi：10.1016/j.cell.2019.06.014 免疫疗法刺激病人的免疫系统对抗癌症。然