Aimmune向美国FDA提交口服脱敏免疫疗法AR201临床研究申请
Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AR201治疗鸡蛋过敏症的研究性新药申请（IND）。该公司还宣布已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司（Michael Foods）达成了鸡蛋蛋白独家供应协议。Aimmune公司希望在2019年启动AR201治疗鸡蛋过敏症的一项II期临床研究。 Aimmune公司总裁兼首席执行官Jayson Dallas表示，“鸡蛋过敏症的流行以及与之相关的严重过敏反应和难以避免，共同造就了对有效治疗药物的紧急需求，我们渴望通过AR201项目解决这一问题。我们非常高兴与迈克尔食品公司一起开展这项工作。迈克尔食品公司具有卓越的技术和加工能力，可为我们的AR201项目原材料提供广泛和可靠的供应链。此外，迈克尔公司也致力于我们的使命，改善食物过敏症患者的生活。我们期待着在未......阅读全文
FDA今日批准阿斯利康糖尿病新疗法
今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA批准BYDUREON？（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾获批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，这些患者在饮食和锻炼外还在使用一种或多种降糖药。 糖尿病是一种日
FDA授予OCA治疗NASH突破性疗法认定
根据制药公司的最新消息，FDA已授予Intercept制药公司的奥贝胆酸（obeticholic acid，OCA）突破性疗法认定。奥贝胆酸是一种治疗非酒精性脂肪性肝炎伴肝纤维化的有潜力的药物。 根据新闻稿，奥贝胆酸是一种胆汁酸类似物，是法尼酯X受体的全新激动剂。目前正在进行奥贝胆酸用于治疗非
FDA咨询委员会为RNA疗法亮绿灯
Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣布，美国FDA代谢与内分泌产品咨询委员会以12比8的投票结果，支持批准Waylivra（volanesorsen）用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）患者。FDA会在审评Waylivra的新药申请时考
Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab－govitecan遭美国FDA拒绝
Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司备受行业瞩目的抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132）在美国监管方面遭遇当头一棒，美国FDA对该药治疗转移性
Genmab/强生Darzalex三联疗法获FDA批准
强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息，其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获得FDA扩大适应症批准，将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。 Darzalex（daratumumab）是一种人源化抗CD38单克
FDA局长最新讲话：基因疗法监管要怎么加速？
FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于再生医学产品和基因疗法的演讲（图片来源：FDA官网） Gottlieb博士表示，产生持久疗效的基因疗法属于更大的再生医学产品的一部分。传统的药物审评中，80%的审查都集中在临床部分，20%会专注产品自身的问题，这个普遍原则在细胞和基因疗法
FDA警告：停止推销虚假的自闭症疗法
近日，美国食品与药品管理局(FDA)向医疗行业发出警告，要求一些公司停止向市面推销所谓的自闭症疗法。FDA在美国自闭意识月发表声称，虽然他们已经通过了多种自闭症药品和疗法，但市面上仍存在大量的虚假疗法。FDA在声明中提到，虽然一些治疗方法合法，但它们实际上对自闭症并没有任何的治疗作用。 比
成人幽门螺杆菌新疗法：Talicia®获FDA批准
RedHill Biopharma 是一家专业生物制药公司，主要致力于治疗胃肠道疾病的专有药物的开发和商业化。该公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Talicia®（奥美拉唑镁，阿莫西林和利福布汀）缓释胶囊用于治疗幽门螺杆菌的成人感染（H. pylori）。 RedHill预计将
肾病新药获美国－FDA－突破性疗法认定
日前，Omeros 公司宣布，该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定，治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
T细胞免疫疗法能缓解自体免疫疾病
英国《自然·医学》杂志发表了一篇健康论文，展示了5名系统性红斑狼疮患者在CAR-T细胞疗法之后，无药缓解达17个月。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种自体免疫风湿性疾病，全球人口发病率约0.1%，于年轻女性中高发。这一终身疾病是由自身抗体（攻击自身细胞的免疫防御分子）造成的，影响关节和皮肤，可能导
肺纤维化疗法获FDA突破疗法认定－降低肺功能下降速度57％
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib）突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。2014年，Ofev已经获得治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。目前，
帕金森病细胞疗法候选药物获美国FDA再生医学先进疗法认定
5 月30 日，拜耳和临床阶段细胞治疗公司BlueRock Therapeutics LP宣布，用于治疗帕金森病的研究性细胞疗法bemdaneprocel已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学先进疗法（RMAT）认定。“我们对bemdaneprocel I期临床试验的积极数据感到兴奋，并相
帕金森病在研基因疗法获美国FDA再生医学先进疗法认定
拜耳集团全资独立运营的基因治疗子公司AskBio Inc.（AskBio）2月19日宣布，用于治疗帕金森病的在研基因疗法AB-1005已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（RMAT）认定。 AB-1005是旨在减缓帕金森病情进展并改善患者运动结果的试验性基因疗法。基于A
默沙东和卫材肾细胞癌联合疗法获FDA突破性疗法认定
1月9日，卫材和默沙东制药公司公布称，美国FDA授予卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂LENVIMA？ (lenvatinib)联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA？ (pembrolizumab)用于晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）治疗突破性疗法认定。LENVIMA和Keytruda联合疗法是由
免疫疗法有望治疗晚期癌症
一项新研究称，一位患者的免疫系统经过调整后完全消除了乳腺癌细胞，为所有常规治疗无效的晚期癌症提供了一种可能的治疗方法。这是T细胞免疫疗法首次成功应用于晚期乳腺癌。相关成果6月4日在线发表于《自然—医学》。治疗癌症最成功的临床免疫治疗方法是免疫检查点阻断和过继性T细胞疗法。免疫检查点阻断是通过注射抗体
“免疫疗法”到底靠不靠谱？
“麦吉通过两个阶段的CAR-T治疗，体内已经没有白血病细胞，生命体征平稳，完全可以长期生存，我们对她的前景很乐观。”患有急性淋巴细胞白血病的菲律宾籍女孩麦吉（化名）在中国接受了CAR-T细胞免疫疗法治疗后，恢复良好，日前，其主治医生表示。 而此前，也有患者在其他医院接受了“号称与美国斯坦福大
免疫因子联合疗法的简介
免疫因子联合疗法采用的中医免疫平衡疗法的治疗理念。利用现代科技手段，筛选出一些能恢复下丘脑-垂体-甲状腺轴内分泌的中草药，这些中药有调整和恢复甲状腺合成与释放甲状腺素的功能，可以刺激机体的免疫系统，调节人体阴阳平衡，同时又可以刺激经络，调和气血。
值得期待的肿瘤免疫疗法
肿瘤科医生在临床上遇到早期或超早期患者是一件很幸运的事情，根据现有的治疗方案，有些患者通常只需要切除病变组织就可以了，不必再接受放化疗。然而这些患者中仍有一小部分会在术后几年间出现肿瘤复发和转移，这提示我们现有的肿瘤检测手段仍会漏诊一些微小病灶。为应对这些看不到、摸不着的微小病灶，越来越
免疫疗法有望治疗晚期癌症
一项新研究称，一位患者的免疫系统经过调整后完全消除了乳腺癌细胞，为所有常规治疗无效的晚期癌症提供了一种可能的治疗方法。这是T细胞免疫疗法首次成功应用于晚期乳腺癌。相关成果6月4日在线发表于《自然—医学》。 治疗癌症最成功的临床免疫治疗方法是免疫检查点阻断和过继性T细胞疗法。免疫检查点阻断是通过
Cancer：如何实现“精准”免疫疗法？
肿瘤个性化治疗意为靶向某位患者肿瘤特定的基因特征，而肿瘤免疫治疗指的是激活患者的免疫系统来控制肿瘤。将这两种表面上看起来不同思路的治疗策略加以融合，便发展出一种新的治疗理念，即个性化肿瘤免疫治疗。深入了解患者肿瘤基因突变中能够影响抗肿瘤免疫的部分，能够预判患者的免疫治疗疗效，或指导免疫治疗药物的
免疫疗法中的液态活检
如今人们知道T细胞能够识别并杀死肿瘤细胞，利用抗肿瘤活性为目的的治疗方法被称为癌症免疫疗法。可通过使用克隆特异性T细胞受体（TCR）来扫描出现在组织相容性复合体（MHC）上的小肽片段，从而实现T细胞检测异常肿瘤细胞。许多人类肿瘤存在大量的DNA突变，过去研究证明了突变基因编码的“肿瘤抗原”是当前癌症
肿瘤免疫疗法有望得到突破
在过继细胞转移中，被称作杀伤性T细胞的免疫细胞从患者血液中纯化出来，通过基因修饰让它们具备优异的肿瘤识别能力，经诱导后在体内发生增殖。这些经过基因修饰的T细胞随后被灌注回患者的循环系统中，在那里，它们能够高效地和选择性地破坏肿瘤。 但是在将这些经过修饰的T细胞灌注回患者体内后，它们不能够在
免疫疗法的理想与现实
著名历史学家、上海交通大学历史系教授曹树基在5月7日上午新开了微博，聊的不是历史，却是“免疫疗法”。 一周前，国家卫生计生委在视频会议中重申，自体免疫细胞治疗技术在2015年施行的最新规定中，属于临床研究，不能进入医疗临床应用。 曾在我国遍地开花的免疫细胞疗法就这样被“一剑封喉”。 这让曹
纳米科技如何助力免疫疗法
近年来纳米技术变得越来越火，在生物医学领域的应用也越来越多，尤其是在各种疾病的诊疗中发挥着重要作用，如肿瘤化疗、放疗及免疫治疗、免疫学疾病的干预、疫苗运输及增效等。在此，小编为大家盘点了纳米技术如何助力各种疾病的免疫疗法。 【1】Nano Res：纳米金颗粒可明显增强细胞因子抗癌疗法的效力
免疫疗法瓦解癌症的壁垒
免疫系统的许多组分都能用来对抗癌症，巨噬细胞也不例外。宾夕法尼亚大学的研究人员最近在Cancer Discovery杂志发表文章，揭示了免疫疗法利用巨噬细胞突破胰腺癌壁垒的分子机制。 肿瘤微环境就像一道坚实的壁垒，能为癌细胞提供保护，帮助它们抵抗化疗。Gregory L. Beatty领导的研
NEJM：HIV免疫疗法显现曙光
生物通报道：免疫疗法彻底改变了肿瘤、神经学和许多传染病的治疗方案（两篇PNAS，五个关键因子：癌症免疫疗法的瓶颈；Science发布CAR-T细胞免疫疗法重要突破）。现在，根据来自宾夕法尼亚大学医学院、阿拉巴马大学伯明翰分校（UAB）和国立卫生研究院（NIH）的两项相关研究表明，同样的方法可以用
免疫疗法有望治疗晚期癌症
一项新研究称，一位患者的免疫系统经过调整后完全消除了乳腺癌细胞，为所有常规治疗无效的晚期癌症提供了一种可能的治疗方法。这是T细胞免疫疗法首次成功应用于晚期乳腺癌。相关成果6月4日在线发表于《自然—医学》。
Science推出专刊：癌症免疫疗法
最新一期（4月3日）Science杂志推出了癌症免疫疗法专刊，介绍了近期癌症免疫疗法方面的各种进展，尤其指出一种改变游戏规则的癌症免疫疗法也许能用于治疗某些患有特定癌症类型的患者。 在这一专刊中， 有5篇文章提出了目前这一研究领域保持进展所需的要素，Ton Schumacher等人探讨了在同期
新型免疫疗法有望治疗癌症
近日，耶鲁大学的研究团队开发了一种新的癌症免疫疗法，可利用CRISPR技术激活多个癌症相关内源基因，帮助人体免疫系统识别、攻击并杀死癌细胞。初步研究结果表明，基于CRISPR激活（CRISPRa）平台的多重激活内源基因免疫疗法（MAEGI，Multiplex Activation of Endo
备受瞩目的肿瘤免疫疗法PD1/PDL1免疫疗法
PD-1/PD-L1免疫疗法一直是备受瞩目的肿瘤免疫疗法，充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期为患者带来新的希望的优质抗癌免疫疗法。 PD-1抗体针对多种晚期肿瘤都有效果，并且副作