加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知
国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知国药监药管〔2018〕57号2018年12月27日 发布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局： 党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下： 一、深刻认识试点工作重要意义 国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。 二、加强药品生产监管 各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日......阅读全文
食品药品监管总局：问题银杏叶药品已开始召回
昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。 此前
干细胞治疗或侵蚀药品监管
意大利罗马大学Paolo Bianco和日本神户市理化学研究所发育生物学中心Doug Sipp在6月17日发表的一篇《自然》杂志评论文章中警告称，以干细胞治疗为“契机”，许多疗效未经证明的医药产品正在设法寻求上市许可。 在过去的大半个世纪中，处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
食品药品监管不能总是应急
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
第九批国家组织药品集采41种药品采购成功
近日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。此次集采有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%，预计每年可节约药费182亿元。 国家医保局有关负责人表示，医药企业积极参与本次集采，262家企业的382个产品参与投标。205家企业的266个产品获得拟中选资格，其中包括200家国
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械
国家卫健委：全链条保障短缺药品稳定供应－探索开展集中带量采购
从国家卫生健康委获悉，近阶段，国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制各单位以保供稳价为重点，加强制度机制建设，强化政策协同和部门联动，不断提升短缺药品分类分级应对处置能力，切实保障群众用药需求。 一、健全工作机制，多维度完善短缺药品信息监测。国家卫生健康委依托全国公立医疗卫生机构短缺药品信
“招而不采+采而不用”－－第九批药品集中采购陆续开启
8月28日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。 从此次公布的药品填报范围来看，第九批集采涉及 195 个药品品规，共计 44 个品种，包括右丙亚胺（右雷佐生）注射剂、来那度胺口服常释剂型、氟维司群注射剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型等，其
一药品被暂停采购资格！
2026年01月29日，上海阳光采购网发布通知，暂停进口药品重酒石酸卡巴拉汀胶囊采购资格。 一、通知原文 各医药机构、药品生产企业： 根据国家药监局相关公告有关内容，暂停Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊采购资格，详见下表。 二
食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法
国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》（高效液相色谱法，分析测试百科网注）。按照该检验方法，银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。 近期，总局通过飞行检查发现，部分企业为降低生产成本，谋
食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况
为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，
云南集中开展食品药品安全风险隐患排查
近日，云南省食品药品监管局发布关于集中开展食品药品安全风险隐患排查工作的通知，要求各级食品药品监管部门全面排查食品药品风险隐患，并采取风险隐患清单式管理，整改措施、整改责任落实到人。 排查工作启动以来，该省各级食品药品监管部门集中排查学校食堂及周边食品、餐饮服务单位自制药酒及醇基燃料、农村集体
江苏食品药品监管“多头归一”
昨日，江苏省政府公布了《江苏省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，确定了省食品药品监管局的主要职责、内设机构和人员编制(即"三定"方案)。这标志着，江苏的食品药品监管职能正式统一，原来分散在质监、工商、食药监局三个机构的食品安全管理职能将集中起来，变"多头管理"为一家管。
天津设置派驻片区药品监管机构
近日，天津市委机构编制委员会发文，同意天津市药品监督管理局下设第一至第五药品监督管理办公室5个派驻片区药品监管机构。文件明确，5个派驻片区药品监管机构规格均为处级，负责所派驻片区范围内的药品、医疗器械、化妆品生产环节的检查和处罚，以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台检查和处罚；各药
《药品电子监管技术指导意见》印发
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管
药品监管的法治征途“永远在路上”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502925.shtm编者按：近日，由南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳教授撰写、译林出版社出版的“药品监管法治丛书”正式面世。丛书包括《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究
食品药品监管要整形，也要健身
我省食品药品监管体制改革已进入交接部署的实质性全面实施阶段。按照体制改革方案，我省食品药品监管实行垂直管理，质监、工商、商务部分监管职能整合并入，食品药品监管不再"九龙治水".(详见12月7日本报A02版) 食品药品安全事关国计民生。严把从农田到餐桌、从工厂到药店的每一道防线，保证食品药品
全面提升食品药品监管检测水平
为强化打击整治力度，宣传贯彻《浙江省小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》，我区食安办组织开展食品安全排雷“百日攻坚”专项行动、使用“地沟油”行为专项整治、食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治等一系列专项整治行动，出动执法人员4400余人次，检查各类食品生产经营单位5660家次，行政处罚217起
药物创新药品监管科学研讨会
药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会 主办单位 | 中国健康传媒集团中国药品监督管理研究会承办单位 | 《中国食品药品监管》杂志社有限公司协办单位 | 海南省真实世界数据研究院中国药科大学药品监管科学研究院美中药物开发协会（SAPA）新药创始人俱乐部北京医
全国药品流通和药品安全电子监管工作培训会召开
全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会召开 近期，2010年全国药品流通监管工作会暨药品安全电子监管工作培训会在昆明市召开。国家食品药品监督管理局有关司局领导，药品认证管理中心、培训中心、执业药师资格认证中心、中国医药报社等单位领导，各省（区、市）及计划单列市、副省级
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
广西食品药品监管局采购食品安全检测专用设备
广西壮族自治区食品药品监督管理局食品安全检测专用设备采购(GXZC2011-G1-40970-ZC)招标公告 根据《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等规定，经广西壮族自治区财政厅政府采购监督管理处批准的政府采购计划(编号：201109010059)批准，现
十三五”药品招标采购风向猜想
2015，注定将在中国药品招采史上留下浓墨重彩的一笔。今年2月，国务院出台《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文)；6月，国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(70号文)，11月，全国统一开标在即……全国药品招标采购模式发生重大改革，分类采购拉开巨
卫生部、国务院纠风办－联合举办全国药品集中采购培训班
2010年7月23日至24日，卫生部、国务院纠风办联合在江苏省苏州市举办全国药品集中采购工作培训班，传达学习卫生部、国务院纠风办、国家发改委、监察部、财政部、国家工商总局、国家食品药品监管局等7部委日前印发的《医疗机构药品集中采购工作规范》和《药品集中采购监督管理办法》，对各省区市纠风
食品药品监管总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险
国家食品药品监督管理总局26日发布通报，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，包括失血性、烧伤性及手术中休克等、血栓闭塞性疾患等。 近期，欧盟、美国、加拿大等国外药品管理部门
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
食品药品监管部门查处部分药品零售企业违规售药
近日，北京、上海、江苏和陕西等地食品药品监管部门根据媒体提供的线索，对部分药品零售企业进行了突击检查。发现北京燕京大药房，上海雷允上新虹联赤峰店，昆山市好药师大药房、彩芝灵药房、双鹤同德堂，西安怡康医药连锁有限责任公司科技二路店、颖婕店、西安康鑫医药有限公司白沙路分公司、西安万百泉大药房医药有限
食品药品监管总局：加强食品添加剂生产监管
记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步加强食品添加剂生产监管工作，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议，研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。 据介绍，这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版
美专家称药品监管全球化势在必行
美国之音8月22日报道 一些美国专家认为，近几十年来全球化的影响改变了医药市场，也使药物质量监管面临空前的挑战。 美国智库外交关系协会的专家最近联名发表文章指出，自1990年代以来，全球药物市场由于竞争加剧而形成全球化生产链，大型制药商要依靠世界各地成千上万个分包厂商来制造、包装、销售它们
以学促干，提升药品监管能力
完善“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，举办药品监管能力提升培训班，打击危害药品安全违法犯罪，加快创新药品和医疗器械审批上市，对医药研发企业主动靠前服务，出台“破难题促发展、解民忧办实事”20条工作举措…… 学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，国家药监局聚焦社会关切，