“干细胞制剂制备与质检行业标准”上海“出炉”

“干细胞制剂制备与质检行业标准”上海“出炉”

　　如今，干细胞在治疗重大慢性疾病以及严重创伤修复等方面的作用日渐凸显。　　30日，中国整形美容协会在上海正式发布《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》（下称“标准”）。这是一部聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准，此前在中国干细胞领域未有报道。中国整形美容协会在上海正式发布《干细胞制剂制备与质检行

“干细胞制剂制备与质检行业标准”上海“出炉”

　　如今，干细胞在治疗重大慢性疾病以及严重创伤修复等方面的作用日渐凸显。　　30日，中国整形美容协会在上海正式发布《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》(下称“标准”)。这是一部聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准，此前在中国干细胞领域未有报道。　　中国整形美容协会会长张斌表示，该“标准”的发布与实

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式发布

　　10月25日，中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等规定，经业内骨干企业及专家的研讨，为规范我国干细胞制剂制备，加强质

质检总局新发布184项行业标准

阿司匹林及其制剂中特殊杂质检查介绍

 (1)游离水杨酸:由于阿司匹林在合成过程中水杨酸的乙酰化反应不完全或在贮藏过程中水解而产生水杨酸,水杨酸对人体有一定毒性,且其分子中含有酚羟基,在空气中易被氧化生成有色醌类化合物,如淡黄色、红棕色甚至棕色,从而使阿司匹林变色,故需加以控制。药典采用HPLC法检查阿司四林及其制剂中的游离水杨酸。阿司

制备干细胞及冷冻干燥

制备干细胞因子冻干粉，将35ml干细胞富因子溶液置于50ml离心管中，离心，1000g的离心力离心10min，以去除细胞碎片及其他大颗粒杂质；所述干细胞富因子溶液，来源于间充质干细胞培养上清液，即间充质干细胞生长汇合度达到95％时收集其培养上清液；向上述离心后得到的溶液中按照4g/100ml的浓度加

质检总局发布159项出入境检验检疫行业标准

　　10月8日，质检总局官网发布的《质检总局关于发布2016年三批159项出入境检验检疫行业标准的通知》指出，经审查，现将《进出口食品、化妆品检验专业术语》等159项出入境检验检疫行业标准予以发布。标准编号、标准名称、替代标准号及实施日期见附件。　　被代替标准自本批标准实施之日起废止。　　以下为全文

根除癌症干细胞的Wnt抑制剂

　　最近，一个团队——包括日本国立癌症中心（NCC）、日本理化学研究所生命科学技术中心（CLST）和日本Carna生物科学公司联合宣布，他们开发了一个新的小分子Wnt抑制剂，命名为NCB-0846。Wnt信号是癌症干细胞（CSC）发展的一条关键的通路。该抑制剂可为药物难治性大肠癌患者，提供一种新的治

诱导性干细胞的制备方法

最初由山中伸弥团队发现的iPS细胞制备（诱导）方法是以通过慢病毒载体转入数个转录因子为核心，在导入四种转录因子后，小鼠的成纤维细胞经过一定时间就会转变为状态类似于胚胎干细胞的iPS细胞。使用这种方法制备iPS细胞，首先需要一个特殊的转基因小鼠品系。这种转基因小鼠的Fbx15基因下游转入了一个βgeo

酶制剂在活性肽制备中的应用

鸡蛋卵清的主要成分是蛋白质，约占卵清总量的１２％，其中糖蛋白的含量在８０％以上，这些糖蛋白在选择性蛋白酶（如链霉蛋白酶）的作用下，能够释放出具有重要生理活性的糖肽，称之为卵清糖肽。研究表明，来自鸡蛋卵黏蛋白的糖肽具有抗肿瘤的活性；而吕志良等人的研究则揭示了卵清糖肽具有抑制绒毛膜促性腺激素（ｈＣＧ）受

酶制剂在活性肽制备中的应用

 鸡蛋卵清的主要成分是蛋白质，约占卵清总量的１２％，其中糖蛋白的含量在８０％以上，这些糖蛋白在选择性蛋白酶（如链霉蛋白酶）的作用下，能够释放出具有重要生理活性的糖肽，称之为卵清糖肽。研究表明，来自鸡蛋卵黏蛋白的糖肽具有抗肿瘤的活性；而吕志良等人的研究则揭示了卵清糖肽具有抑制绒毛膜促性腺激素（ｈＣＧ）

固态发酵法制备饲用酶制剂的缺点

①机械化程度低，劳动强度大；②产品质量不稳定，重复性差；③仅限于制取粗酶，精制很困难。但对于饲用复合酶，酶的纯度要求不高，在通常情况下，固态发酵生产的粗酶完全能满足饲料添加剂的要求，目前我国饲用复合酶的生产大多也采用固态发酵法。

​微生物制备复合酶制剂的影响因素

微生物制备复合酶制剂的影响因素 微生物酶的发酵生产是在人为控制的条件下有目的进行的，因此条件控制是决定酶制剂产量和质量的关键因素。优良菌种的筛选、培养基、碳源、氮源、无机盐类、生长因子和pH都是微生物发酵过程中需要控制的关键因素。 复合酶制剂的制备中，单菌种发酵生产多酶系，应考虑各酶系之间的相互作用

美西律盐酸制剂测定的试样制备介绍

　　1、高氯酸滴定液（0.1mol/L）　　配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置24小时。若所测供试品易乙酰

质检总局发布2018年第一批106项SN行业标准

国质检认〔2018〕76号质检总局关于发布2018年第一批106项出入境检验检疫行业标准的通知　　各直属检验检疫局，标准法规中心、中国检验检疫科学研究院：　　经审查，现将《进出口商品质量安全风险快速反应技术规范》等106项出入境检验检疫行业标准予以发布。被代替标准自本批标准实施之日起废止。　　质检总

利用多能干细胞制备人肠道类器官

　　2014年10月19日，在《Nature Medicine》发表的一项研究中，美国辛辛那提儿童医院医学中心的科学家报道称，通过进一步的转化研究，他们的研究结果最终可带来生物工程的个性化人肠道组织，用于治疗胃肠疾病。　　辛辛那提儿童医院肠道康复计划的外科主任、本研究首席研究员Michael Hel

首次用干细胞制备人类心脏早期发育模型

　　近期，加州大学伯克利分校的研究人员，与Gladstone研究所的科学家合作，开发出一种模板，利用干细胞制备跳动的心脏组织，从而创建了一种系统，可以作为早期心脏发育模型，以及让怀孕更安全的一种药物筛选工具。延伸阅读：PNAS：多能干细胞来源的体外心脏组织模型。　　相关研究结果发表在七月十四日的《N

实验室制备的干细胞为何会失败？

　　诱导多能干细胞为再生医学带来了希望，因为从理论上说，它们可以变成任何类型的组织，并且，因为它们是由病人自身的成人细胞制成，因此保证了兼容性。然而，将成人细胞变成这些iPS细胞的技术，并非万无一失，在恢复它们的多能状态之后，这些细胞并不总是能正确地分化恢复到成年细胞。延伸阅读：Nature：新方法

我国临床治疗性干细胞制备平台竣工首先生产神经干细胞

　　我国干细胞基础研究取得系列突破，以干细胞为基础的再生医学，有望成为第三代治疗途径　　在位于广州市科学城内的中国科学院广州生物医药与健康研究院里，一座新“细胞工厂”刚刚竣工。事实上，这个蓝色调的实验室全名是“临床治疗性干细胞制备平台”，首期投入5000万元，是我国尤其是广东省在干细胞与再生医学研究

制备单克隆抗体靶向制剂主要方法有哪些

单抗靶向制剂用的比较多的就是贝伐单抗，联合化疗药物用，实际意义因人而异。1、被动靶向制剂（脂质体、乳剂、微球、纳米囊和纳米球等）2、主动靶向制剂（修饰脂质体、长循环脂质体、免疫脂质体等）3、物理化学靶向制剂（磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏靶向制剂、PH靶向制剂）

酶应用酶制剂在活性肽制备中的应用

 鸡蛋卵清的主要成分是蛋白质，约占卵清总量的１２％，其中糖蛋白的含量在８０％以上，这些糖蛋白在选择性蛋白酶（如链霉蛋白酶）的作用下，能够释放出具有重要生理活性的糖肽，称之为卵清糖肽。研究表明，来自鸡蛋卵黏蛋白的糖肽具有抗肿瘤的活性；而吕志良等人的研究则揭示了卵清糖肽具有抑制绒毛膜促性腺激素（ｈＣＧ）

关于美西律盐酸制剂测定的试样制备介绍

　　1.美西律盐酸制剂测定的试样—高氯酸滴定液（0.1mol/L）　　配制：取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸适量使成1000mL，摇匀，放置2

微生物制备复合酶制剂的研究进展

酶是一种具有催化活性的蛋白质，因此，酶具有催化剂的特点，同时，酶具有蛋白质的属性。酶作为一种食品添加剂具有很多优点：（1）酶催化的反应能够在常温常压下进行，而且具有很高的效率和专一性，它不会有任何有害残留物质；（2）其用量小，经济合算；（3）酶反应条件温和、易操作、能耗低，还可避免因剧烈操作所造成营

浙江绿色动力电源产品质检中心成为行业标准制定单位

　　记者日前从长兴县有关部门获悉，根据工业和信息化部2010年第一批工业行业标准制修订计划的安排，《铅酸蓄电池镉元素测定方法》、《铅酸蓄电池槽盖封合技术规范》两项标准于近日完成制定工作， 　　浙江省绿色动力电源产品质量检验中心凭借着自身较高的核心竞争力，成功跻身该标准的制定单位。 　　制定标准是

喹诺酮类药物及其制剂一般杂质检查

一般杂质检查 1.溶液的澄清度本类药物在碱溶液中易溶,采用氢氧化钠试液为溶剂,检查碱中不溶性杂质,主要为哌嗪等碱性化合物及中间体等。例如,药典规定诺氟沙星溶液的澄清度检查方法为:取本品5份,各0.5g,分别加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,均不得更浓注意:进行

干细胞临床研究相关法规将出台－行业标准将更规范化

　　8月21日， 国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。业内人士认为，《管理办法》意见稿的发布，也意味着行业政策落地的加快。随着干细胞研究和行业的规范，相关企业也将进入快速发展期

助力细胞培养产品质量，中量大牵头国家标准发布

近日，中国计量大学教授陈春主持制定的国家标准《细胞培养液中苯乙烯、2-氯乙醇的测定气相色谱-质谱（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）正式发布并实施，细胞培养产品质量有了新保障。细胞（含体细胞、干细胞）制剂的质量控制及其潜在有毒有害物质检测限值是其开展临床应用的前提。随着细胞制剂在生命

用糖尿病患者干细胞成功制备β细胞

　　最近，美国华盛顿大学医学院和哈佛大学的研究人员，用1型糖尿病患者来源的干细胞，制备了胰岛素分泌细胞——β细胞，从而指出了一种潜在的新方法，来治疗糖尿病。这项研究于5月10日发表在《Nature Communications》杂志上。　　1型糖尿病患者不能制造出自己的胰岛素，需要定期注射胰岛素来控

超滤技术在中药液体制剂制备中的应用

新型的液体中药制剂主要包括中药注射液、中药口服液和中药滴眼液。　　　　采用超滤技术可以滤除药液中不稳定的胶团、大分子等杂质，提高液体中药制剂的澄明度，同时还可除去热源、鞣质，提高注射液的安全性[15]。　　　　超滤法是制备中草药注射液的有效手段。采用超滤工艺，使注射剂获得稳定的澄明度，适宜于静脉给药

微生物发酵法制备饲用酶制剂的优点

①固态发酵的培养基中水的活度较低，大多数细菌和酵母菌生长不好，而霉菌的生长则不受影响；②酶蛋白属于次级代谢产物，霉菌的次级代谢产物通常是在霉菌进行分化时形成的。液态培养抑制真菌分化，所以真菌固态发酵单位体积的酶产量往往比液态发酵高；③固态发酵能耗低，一般不需搅拌，只需通入少量低压无菌空气。液态发酵的