单油酸甘油酯等3个国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟制定单油酸甘油酯、单亚油酸甘油酯、单硬脂酸乙二醇酯3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 电话：010-67079525、67079566 电子邮件：475@chp.org.cn 地址：国家药典委员会办公室（北京市东城区法华南里11号楼） 邮编：100061 附件：单油酸甘油酯国家药用辅料标准公示稿.pdf 单亚油酸甘油酯国家药用辅料标准公示稿.pdf 单硬脂酸乙二醇酯国家药用辅料标准公示稿.pdf 国家药典委员会 2019年6月5日......阅读全文
液相色谱在药用辅料检测方面大有可为
作为现代药品检验重要的检测手段，液相色谱技术在药用辅料检验中也发挥着重要作用。从《中国药典》的修订中可以看出，随着我国药用辅料品种迅速增加及药用辅料的检测标准逐渐完善，结果精准、操作简便的液相色谱法得到广泛应用和发展。 通常药用辅料被认为是生理惰性、化学惰性，但诸多药物不良事件与药用辅料有
药用辅料二甲基亚砜药理作用
中文名称：二甲基亚砜 英文名：Dimethyl sulfoxide(DMSO) 化学式：C2H6OS 分子量：78.13 CAS登录号 ：67-68-5 外观：无色液体 别称：二甲亚砜 二甲基亚砜(DMSO)是一种含硫有机化合物，分子式为(CH3)2SO，
关于油酸甘油酯的理化性质和安全信息介绍
一、理化性质 PSA：66.76000 LogP：4.92030 蒸汽压：2.27E-11mmHg at 25°C 二、安全信息 符号：GHS02、GHS07 信号词：危险 危害声明：H225； H302； H312； H332 警示性声明：P210； P280 WGK Ger
肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟制定肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 来函需加盖公章， 收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电
丙交酯乙交酯共聚物，国家药用辅料标准制修订草案发布
国家药典委拟制修订丙交酯乙交酯共聚物5个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见， 并附相关说明、 实验数据和联系方式。 来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函
简述单硬脂酸甘油酯的用途
1. 可用于食品及医药杀菌剂，其抗菌活性强，抗菌谱广，能用于肉制品、乳制品、啤酒、酱油等的防腐，也可用于橘、桃、荔枝等水果的保鲜。甘油单月桂酸酯可与淀粉和蛋白质形成复合物而降低抗菌效果，对革兰氏阴性菌几乎无效，而与其他杀菌剂如山梨酸钾等复配效果很好，故多用于复合配方中。 2. 可作乳化剂、助乳
单硬脂酸甘油酯的性质介绍
1. 感官特性：单甘酯属油脂亲缘性，其感官特性和油脂有所相似，其稠度与脂肪酸基团有关，一般可为油状、脂状或蜡状。一般来说，单甘酯比其所用的油脂或脂肪酸有更高的稠度和熔点，单甘酯的熔点的变化规律是：随着脂肪酸的碳链的延长，单甘酯的熔点增加；单甘酯的颜色、气味同相应的脂肪酸基团及原料来源有关，其气味
单甘油脂肪酸甘油酯简介
单甘油脂肪酸酯属于脂肪酸甘油酯。是2017年在食品加工中使用最多的一种非离子型乳化剂。HLB 值约为 3.8，为亲油型乳化剂，具有乳化、起泡、抗淀粉老化等作用。单甘油酯发展迅速，除了价格低廉，使用、储藏方便也是一部分，作为食品乳化剂的主力军，主要应用于面包、冰淇淋、糕点以及豆腐制造中的消泡。
药用级甘油（供注射用）辅料保存注意事项
甘油，熟悉吧？市面上大大小小的甘油可以说种类繁多，价格也不贵。甘油的作用嘛，多数就是护肤保湿用。本期AVT小编给小伙伴们介绍的甘油却不是普通保湿用的甘油，而是药用注射级甘油，作为辅料，用途多多，那么药用级甘油（供注射用）的具体产品信息是什么呢？保存注意事项有哪些呢？ AV
酶法合成油酸丙二醇单酯
丙二醇脂肪酸单酯是一种优良的非离子型乳化剂，可以形成稳定的油包水体系（HLB值约为3.5），在食品和医药保健品中有广泛的应用。丙二醇脂肪酸单酯以α-晶型形式存在，没有多晶性，能使其他乳化剂的α-晶型稳定，还可以作为晶型调节剂应用于人造奶油和起酥油中[1]。已有研究表明，丙二醇脂肪酸单酯通过结合到高熔
2020年版《中国药典》目录第四部
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。通用技术要求目次通 则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8丸剂9软膏剂 乳膏剂10糊剂11吸入制剂12喷雾剂13气雾剂14凝胶剂15散剂16糖
拉曼光谱法在溶媒类药用原辅料的应用
拉曼光谱法是利用化合物分子受激光照射后所产生的散射光与入射光能级差及其与化合物振动频率、转动频率间关系，对化合物进行定性、定量分析方法。，通过测量拉曼散射光中特定谱成分的相对强弱，可以获得被测分子或者体系的相关信息。同红外光谱一样，可用于化合物结构分析，可以对原辅料、药物晶型、制剂等进行鉴别，其准确
FDA与IPEC合作开发药用辅料光谱库－用以检验药品
FDA开发出可以应用在便携式检测仪器上的药品快速筛查方法，并在此基础上计划开发一个可以配置在便携式检测仪器上的辅料光谱库。 美国FDA正在与国际药用辅料协会(IPEC)合作开发一个辅料光谱库，以便现场发现制药产品中的不当成分。 药品供应链的全球化正在加剧FDA所面临的挑战：如何确保
国家药典委征求《中国药用辅料通用名称命名原则》意见
近日，国家药典委就《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用
国家药监局发布关于药用原辅料进口通关的有关事宜
根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关，现将有关事宜公告如下： 一、对于进口原料
如何使用油酸、油酸钠作为辅助乳化剂？
本期AVT小编给大家讲讲药用辅料中油酸与油酸钠的用途，相信熟悉的小伙伴应该比较清楚了，那就是辅助乳化剂。在脂肪乳注射液中，蛋黄卵磷脂为乳化剂，产品可以达到良好的稳定性与安全性。但是我们却能经常见到油酸、油酸钠作为辅助乳化剂，这是什么原因呢？脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油为油相，蛋黄卵磷脂为乳化剂，
开拓思路，岛津MALDITOF技术助力药用辅料聚合物分析和快筛鉴定
《药品管理法》和中国药典通则0251药用辅料均对“辅料”有明确的定义，即生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。除活性成分（API）或前体外，制剂所有成分均为辅料，通常药用辅料用量明显高于API，最多可占制剂总质量的99%【1】。据研究显示，辅料对API的释放、吸收、积累以及清除的影响会直接关系到
单硬脂酸甘油酯的使用方法介绍
1. 用于糖果、巧克力，可防止奶糖、太妃糖出现油脂分离现象；防止巧克力砂糖结晶和油水分离，增加细腻感。参考用量为0.2%-0.5%。 2. 用于冰淇淋，可使组织混合均匀，组织细腻、爽滑、膨化活度，提高保形性。 3. 用于人造奶油，可防止油水分离、分层等现象，提高制品的质量。 4. 用于
关于单硬脂酸甘油酯的合成方法
1. 由甘油与硬脂酸酯化而得。将硬脂酸、甘油和氢氧化钠加入反应锅内，加热熔融后开动搅拌，通入氮气。加热，在185℃反应7h，反应结束时pH应小于5。降温出料，得甘油单硬脂酸酯。每吨产品消耗硬脂大于82kg，甘油（95%以上）235kg。 2. 直接酯化法 硬脂酸和甘油按1：（1.2-1.3
【设备更新】分析仪器方案——制药领域（药用辅料分析特色方案）
随着原辅包关联审评制度的改革和高端制剂研发的深入，药用辅料的研究与质控分析越来越受关注。从2015版中国药典将药用辅料标准与通则类标准合并单独形成了第四部起，药用辅料总数扩增到270个，并首次收载了9601，截止到现行版药典和第一增补本发布，药典已收载346个品种，同时随着2025版药典正式发布的临
药典药用辅料和药包材通用技术要求的主要特点
加强特殊药用辅料全链条质量管理为加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控,本版药典首次收载了9602和9603两个指导原则,均填补了《中国药典》该领域技术要求的空白。9602在概述部分明确了所谓动物来源药用辅料的定义和分类,阐明了该指导原则的适用范围。后续分原材料的一般要求(包
《动物来源药用辅料指导原则》草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟制定《动物来源药用辅料指导原则》（原名《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》），并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为一个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验
关于单硬脂酸甘油酯的基本内容介绍
单硬脂酸甘油酯（Monoglyceride，MG）是一种有机化合物，分子式为C21H42O4，其有两种构型即1-MG和2-MG。按照主要组成脂肪酸的名称可将单甘酯分为单硬脂酸甘油酯、单月桂酸甘油酯、单油酸甘油酯等，其中产量最大应用最多的是单硬脂酸甘油酯。单甘酯一般为油状、脂状或蜡状，色泽为淡黄或
药典委召开药用辅料及药包材专业委员会会议
国家药典委员会于2020年10月27-28日在北京召开了药用辅料及药包材专业委员会2020年第五次会议，第十一届药用辅料与药包材专业委员会委员、有关专家、标准起草单位人员、相关企业人员及国家药典委员会人员共五十余人参加了本次会议。 会上，国家药典委员会杨昭鹏副秘书长就药典委专业委员会的管理以及
药用级羟苯乙酯－尼泊金乙酯医用辅料药理作用
羟苯乙酯药理作用羟苯乙酯对真菌的效果较强，但对细菌的效果较弱。用作剂，广泛用于液体制剂及半固体制剂，也可用于食品及化妆品的。有非离子表面活性剂存在时，本品作用降低。不同烷基的酯之间存在着交叉敏感。遇铁变色，遇强酸、强碱易水解。药用辅料，用作溶剂，硝酸纤维素溶剂。用于黑醋栗酒、依兰、合等的花香型的调和
2018中欧药用辅料专题研讨会在EDQM总部成功举办
应欧洲制药工业界的要求，中国药典会与欧洲药典会在合作备忘录（MOU）的框架下，经双方友好协商于2018年9月18日，在位于法国斯特拉斯堡的欧洲药品质量管理局（EDQM）总部联合举办“2018中欧药用辅料专题研讨会”。中国国家药典委员会张伟秘书长、业务综合处洪小栩副处长，第十一届药典委员会药用辅料
《食品添加剂单、双硬脂酸甘油酯》等5项强制性国家标准发布
近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布第25号公告，废止5项强制性国家标准，涉及食品、医疗、信息、化工四个领域。废止标准
聚焦Brevis－│－全面应对药用辅料中乙二醇与二甘醇的精准检测
背景： 乙二醇（Ethylene Glycol, EG）和二甘醇（Diethylene Glycol, DEG）是毒性醇类物质，无色无味、水溶性好，一旦混入药品将严重威胁患者健康，尤其对儿童可能致命。近年来全球多地发生因止咳糖浆等液体制剂中被EG/DEG污染而致儿童死亡的悲剧，这些杂质往往源自
脂肪酸的分类，结构特点及存在形式
脂肪酸（fatty acid）是具有长链烃的羧酸，分为饱和脂肪酸（saturated fatty acid，SFA）；单不饱和脂肪酸（monounsaturated fatty acids，MUFA），其碳氢链有一个不饱和键不饱和脂肪酸。多不饱和脂肪酸（polyunsaturated fatty a
关于失水山梨醇单油酸酯乳化剂的介绍
失水山梨醇单油酸酯（Span 80）是2017年在食品加工中应用的较多的一种乳化剂，为低分子多元醇非离子型表面活性剂，属于亲油性乳化剂，被广泛应用于食品工业。一般来说，Span 80 是经过山梨醇失水后，与油酸发生酯化反应后所制得的，这种生产方式应用较广，且是一种比较成熟的生产方式。因为Span