新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准
法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC）（包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。 在欧洲，胃癌每年影响约13万人，据估计40%患者会出现转移性疾病。对于晚期或转移性疾病患者，治疗选择有限，通常是姑息治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。在欧盟，Lonsurf目前适应症为：用于既往已接受过当前可用疗法（包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂）或不适合这些疗法的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者得治疗。 在美国监......阅读全文
日本学者研究发现：细胞膜损伤会诱导人类细胞衰老
Nature 子刊 Nature Aging 发表了一篇题为：Plasma membrane damage limits replicative lifespan in yeast and induces premature senescence in human fibroblasts 的研究论文
获欧盟支持－首款β地中海贫血症基因疗法今年有望上市
bluebird bio宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对其在研基因疗法Zynteglo（前称LentiGlobin）的上市授权申请（MAA）表达了支持。他们推荐批准这款基因疗法用于治疗12岁以上非β0/β0基因型的输血依赖性β型地中海贫血症（TDT）患者。这些TDT患
默沙东创新抗生素复方产品Recarbrio在欧盟获推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准复方抗生素产品Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。Re
吉利德丙肝新药Sovaldi获欧盟批准
吉利德(Gilead)1月17日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。 此前，
疫情2.54亿！Celltrion单抗药物Regkirona治疗高危COVID19患者
2021年11月17日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regki
Celltrion单抗药物Regkirona获欧盟批准：治疗高危COVID19患者
根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月17日01时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5480亿），死亡超过512万例。 近日，韩国生物制药公司Celltrion Group宣布，欧盟委员会（EC）已批准Regkirona（regdanvimab，CT-P59），用
10年来首个系统性红斑狼疮新药在欧盟即将获批
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Saphnelo（anifrolumab）：作为一种附加疗法，用于治疗在接受标准治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。现在，CHMP的意
罕见心脏病新疗法！辉瑞Vyndaqel在欧盟获得推荐批准
制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。现在，CHMP的意见
诺和诺德Rybelsus欧盟批准在即，已在美国上市！
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Rybelsus（oral semaglutide，口服索马鲁肽）片剂，作为饮食控制和运动的辅助手段，用于血糖水平未得到充分控制的2型糖尿病成人患者，改善血糖
肺癌新药Giotrif®－（阿法替尼*）又获新进展
-美国和欧洲已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请 -阿法替尼已通过FDA的孤儿药认定，拟用于治疗罕见病的产品特有地位 -欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）正面评价更新的Giotrif® （阿法替尼*）欧洲说明书 （德国殷格翰，8
纳米抗体将用于治疗罕见凝血疾病
9月3日，法国制药商赛诺菲(Sanofi)已获得欧洲药品管理局批准，将使用纳米抗体治疗罕见的凝血疾病。 Caplacizumab市场用名为Cablivi，由比利时生物制药公司Ablynx研发，将用于治疗患有获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的成年人。而今年早些时候法国制药商赛诺菲以39
继发进展型多发性硬化症(SPMS)首个口服药！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Mayzent（siponimod），用于以复发或炎症活动的影像学特征（例如，Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶）为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化
欧盟批准阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴随诊断
阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤学药物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）近日获得了欧盟的好消息。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Iressa标签II型变化更新，该标签更新，将使医生能够采用血液循环肿瘤细胞DNA（ctDNA）检测方法
抗精神病药物Rexulti获欧盟支持批准－治疗成人精神分裂症
日本药企大冢（Otsuka）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂症成人患者的治疗。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的
默沙东Keytruda－6周给药一次患者友好方案将在二季度获批
根据国外医药网站PMlive近日发布的一篇报道，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布审查意见，支持批准默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一种新的给药方案（每6周一次[Q6W]400mg，静脉输注，时间不低于30分
治疗罕见儿科癫痫－Epidyolex(大麻二醇)欧盟批准在即
GW Pharma公司是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指导草案，对该公司药物Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂给予了初步拒绝的意见，但该机构表示
淋巴瘤新药!治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤DLBCL
瑞士制药巨头罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已授予抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药资格。该资格认定是基于在既往未接受治疗（初治）DLBCL患
安进/UCB新一代药物Evenity欧盟获批
生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Evenity（romosozumab），用于有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药，该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用，可降低
BMS口服S1P受体调节剂Zeposia欧盟批准在望
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟
欧洲接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物销售授权申请
葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA）接受。 该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，其先前的治疗药物包括免疫调节剂、蛋白酶
这款银屑病关节炎新药在欧盟即将获批!
在2项3期研究中，Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。 银屑病关节炎-PsA（图片来源：rheumatologyadvisor.com） 2021年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（C
首个骨质疏松症新药安进Evenity审批迎逆转
安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。 Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成
欧盟批准勃林格抗癌药Vargatef用于非小细胞肺癌
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）肿瘤学管线可谓喜事不断，就在2日前，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准抗癌药物Ofev（nintedanib）用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。近日，欧盟委员会（EC）已批准nintedanib联合多西紫杉醇
强生在研单片方案STR取得3期临床成功
今天，Janssen-Cilag International NV公司宣布含有darunavir成分的在研单片方案（STR）有效且耐受性良好。一项名为EMERALD的关键性3期研究结果表明，每日一次STR（darunavir 800 mg、cobicistat 150 mg、emtricitab
强生在研单片方案STR取得3期临床成功
今天，Janssen-Cilag International NV公司宣布含有darunavir成分的在研单片方案（STR）有效且耐受性良好。一项名为EMERALD的关键性3期研究结果表明，每日一次STR（darunavir 800 mg、cobicistat 150 mg、emtricitab
类风湿性关节炎新药！吉利德JAK抑制剂filgotinib遭FDA拒批
吉利德（Gilead）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）针对filgotinib（200mg和100mg片剂）的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。该药是一种口服选择性JAK1抑制剂，用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。 值得一提的是，在2019年12月
重磅！肺癌患者的福音，一种新药即将获批！
阿斯利康近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或依托泊苷+顺铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC
喜讯！拜耳血友病药物Kovaltry欧洲获批！
近日，拜耳血友病A药物Kovaltry在欧洲监管方面传来喜讯，获得欧盟批准，用于所有年龄段患者的治疗。 Kovaltry（BAY 81-8973）是一类未经修饰的重组因子VIII化合物，经试验证明能够控制和预防血友病A患者的出血症状，预防用途给药的频率是每周两至三次。 此次获批是基于一项针对
儿童注射甲流疫苗患瞌睡症－欧盟拟查疫苗副作用
据“中央社”31日报道，芬兰与瑞典的调查显示，少数注射H1N1新流感疫苗的孩童罹患罕见嗜睡症，欧洲药品管理局拟查明，这两者之间是否有关联性。 据EuroActive报导，瑞典与芬兰的报告显示，少数注射新流感疫苗Pandemrix的孩童，罹患罕见的睡眠失调病症，欧洲联盟要求欧洲药品管理
欧洲药品管理局推荐批准诺华Entresto治疗心衰
近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准诺华的Entresto，这就意味着欧洲的心衰患者将会获得更多的治疗选择。 Entresto (sacubitril/valsartan)主要用于治疗心衰及心脏射血分数减少这类患者，这类患者心脏不能有效收缩，这就导致氧供丰富的血液无法泵入