新型抗代谢复方药Lonsurf获欧盟CHMP推荐批准
法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC）（包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。 在欧洲，胃癌每年影响约13万人，据估计40%患者会出现转移性疾病。对于晚期或转移性疾病患者，治疗选择有限，通常是姑息治疗。现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。在欧盟，Lonsurf目前适应症为：用于既往已接受过当前可用疗法（包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂）或不适合这些疗法的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者得治疗。 在美国监......阅读全文
GSK倍力腾获欧盟CHMP推荐用于≥5岁－中国7月批准治疗成人
英国葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳
欧洲药管局：长期服用尼美舒利增加肝毒性风险
记者从国家药品不良反应监测中心了解到，日前欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布信息称，EMA完成了对尼美舒利的评估，评估结论认为，尼美舒利药物治疗急性疼痛及原发性痛经的效益超过风险，但此类药物不可再用于治疗骨关节炎。 尼美舒利是一种非甾体抗炎药，用于治疗急性疼痛、痛性骨关
武田Entyvio®获欧洲人用药品产业委员会积极意见
2014年3月21日，武田药品工业株式会社(武田)宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对 Entyvio®(vedolizumab)持积极意见。vedolizumab是一种人源化单克隆抗体，用于成年患者治疗对于常规治疗或对肿瘤坏死因子α(TNFα)拮抗剂应答不足、应答
中裕新药全球首个单抗类HIV药物Trogarzo欧盟上市倒计时
台湾中裕新药（TaiMed）合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Trogarzo（ibalizumab）用于多药耐药HIV-1的治疗。 现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（
全球首个埃博拉疫苗！默沙东Ervebo获欧盟批准
从首次爆发至今，埃博拉已夺去了数千人的生命，日前世界上终于拥有了一款获得上市许可的埃博拉疫苗。 11月11日，默沙东的Ervebo（V920）通过了欧洲监管机构的批准，成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。 Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV
田Entyvio静脉制剂在欧盟即将获批新适应症!
武田制药（Takeda Pharma）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，维得利珠单抗）静脉（IV）注射制剂：用于治疗因溃疡性结肠炎（UC）接受结直肠切除术(p
前景未知，渤健新药Aduhelm欧洲上市遇阻
日前，有消息显示欧洲监管机构并不打算重蹈美国FDA的覆辙，避免自己陷入因批准渤健（Biogen）和卫材（Eisai）合作的阿尔茨海默病药物Aduhelm而造成充满争议的境遇。 渤健方面表示已收到欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Aduhelm申请的“负面趋势投票”。对于渤健而言，正如一
白血病新药！安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获CHMP推荐批准
日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Xospata（gilteritinib），该药是一种每日一次的口服药物，用于携带FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病（AML）成人患者的治
乳腺癌新药！诺华推首个治疗绝经前中后的CDK4/6抑制剂
图片来源于网络 瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言，CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群（f
诺华和辉瑞从欧盟撤回2个药物的上市申请
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6个药物扩大适应症申请（Adcetris、Rapi
关于莫西沙星的市场分析介绍
欧洲药品管理局（EMEA）在完成了莫西沙星安全性评估后得出结论，认为应限制性使用含莫西沙星的药品，在治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性发作和社区获得性肺炎时，只有当其他抗菌药都无法使用或治疗无效时，才能使用莫西沙星。EMEA还建议加强莫西沙星口服制剂产品的警告。 莫西沙星是氟喹诺酮类抗菌
罗氏Tecentriq一线治疗广泛期小细胞肺癌欧盟获批在即
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷），用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。现在，CHMP的审查意
早期肾癌(RCC)首个术后辅助免疫疗法！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）：作为一种单药疗法，用于辅助治疗在肾切除术（手术切除肾脏）或肾切除术和转移病灶
“广谱”抗癌药Vitrakvi在欧盟上市在即，治疗NTRK融合实体瘤
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK基因融合阳性、局部晚
长效C5补体抑制剂Ultomiris治疗血红蛋白尿症
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Ultomiris（ravulizumab），该药是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（
强生IL12/23抑制剂Stelara第4个适应症即将获批
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Stelara（ustekinumab），用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，具体为：对传统疗法或生物疗法反应不足、不再反应、或不耐受、或对此类
Actelion在美国推出肺动脉高压新药Opsumit
Actelion公司11月4日宣布，在美国推出Opsumit(macitentan，10mg)，该药为每日一次的口服片剂，用于治疗肺动脉高压(PAH)，以延缓疾病进展。Opsumit是Actelion公司PAH药物Tracleer的继任者，Tracleer将于2015年失去ZL保护。 Op
CART细胞疗法ciltacabtagene－autoleucel
2月1日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen Pharmaceutical）宣布，其与传奇生物共同开发的CAR-T细胞疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）在欧洲提交的上市许可申请，已获CHMP授予的加速审评资格，治疗复发
治疗发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停相关白天过度嗜睡
Jazz制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准solriamfetol，用于患有发作性睡病（有或无晕厥）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成人患者，改善觉醒（wakefulness）和减少白天过度嗜睡（EDS），具体为：其EDS采用主要
百时美Opdivo成欧洲治疗头颈部鳞状细胞癌的肿瘤免疫疗法
美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）肿瘤免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极意见，推荐批准PD-1免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法，用于含铂化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的治疗。Opdivo
达比加群逆转剂获欧洲药品管理局正面评价
-第一个获得CHMP正面评价的非维生素K口服抗凝药特异性逆转剂 -正面评价是基于临床研究结果，该结果显示idarucizumab在几分钟之内即可逆转达比加群的抗凝作用 2015年9月28日/生物谷BIOON/--今天，欧洲药品管理局 （EMA）人用医药产品委员会（CHMP）给予了idaruc
淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy欧盟即将获批
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin-piiq），联合苯达莫司汀（bendamustine）及MabThera（美罗华，通用名：rit
拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa在欧盟获积极审查意见
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的治疗。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来几个
艾伯维Maviret8周短疗程一线治疗3型丙肝在欧盟批准在即
艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议改变泛基因型丙肝疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）的营销授权，将治疗初治（treatment-nai
杜氏新药Puldysa在欧盟进入审查，有效延缓呼吸功能下降
Santhera Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化创新疗法治疗罕见病和其他疾病的瑞士制药公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Puldysa（idebenone）的上市许可申请（MMA），该药用于未使用糖皮质激素的杜氏肌营养不良症（DMD）患者治疗呼吸功能障
百时美施贵宝Opdivo四周一次给药方案在欧盟获推荐批准
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）2种给药方案，用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗，具体为：（1）每2周一次（Q2W）240mg
葛兰素史克一线2药方案（DTG/3TC）将2019年上市
图片来源于网络 ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Tivicay（dolutegravi
欧盟首推延长晚期肺癌一年以上生命的药物
瑞士巴塞尔7月23日电 /新华美通/ -- 罗氏 (Roche) 今天宣布，欧盟人用医疗产品委员会（European Committee for Medicinal Products for Human Use，简称 CHMP）已经对治疗最常见类型的肺癌时采用阿瓦斯丁 (Avastin) 作
Givlaari在欧盟批准在即，治疗急性肝卟啉症(AHP)!
Alnylam Pharmaceuticals是一家行业领先的RNAi疗法公司，其药物Onpattro（patisiran）于2018年8月获美国和欧盟批准，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准，使Onpattro成为RNAi现象被发现
哮喘在家治！阿斯利康生物制剂Fasenra自动注射器获EU批准
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，批准Fasenra（benralizumab）的一份II类标签变化：在欧盟的药品产品信息中增加一个自我给药选项，提供一种新的药物递送方法，作为一种预充式、一次性自动注