大冢固定剂量组合口服疗法ASTX727获美国FDA孤儿药资格
日本药企大冢制药（Otsuka Phamra）全资子公司Astex制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予该公司口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine/decitabine[地西他滨]，C-DEC）孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS），包括慢性骨髓单核细胞白血病（CMML）。 孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。在研药物获得孤儿药资格（ODD）认定后，药企有资格获得罕见病药物研发方面的各种激励措施，包括临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。 ASTX727是由固定剂量的cedazuridine（一种胞苷脱氨酶抑制剂）和地西他滨（一种......阅读全文
美国FDA拟制定规则防范蓄意掺杂食品
作为实施《食品安全现代化法案》的一部分，美国食品和药物管理局(FDA)拟要求根据食品药品化妆品法案进行注册的国内外食品工厂，采取某些措施来防范自己成为蓄意污染食品供应的目标。要求这些工厂确定并执行关键缓解策略，来尽量减少或防止被认定的食品生产可操作工序中的重大漏洞。这个提案还讨论了出于经济动机故
疾病发作减少95％！美国FDA今日批准罕见病新药
近几天，美国FDA好消息不断。继周一批准了一款历时17年才得以最终上市的新型抗生素后，今日，美国FDA又批准了本周第二款新药Haegarda。这款由CSL Behring带来的新药能预防青年与成人患者遗传性血管性水肿（HAE）的发作。值得一提的是，这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂（C1
MASP2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA
美国FDA批准意大利一企业新冠抗体检测
意大利跨国生物技术企业索灵集团25日宣布，已获得美国食品和药物管理局紧急使用授权，在美国推广新冠病毒血清检测盒。 索灵集团说，全球现有5000个“LIAISON XL”系统可以做上述检测。这一系统每小时能够处理170份静脉血样本。美国医院和商用实验室合计安装600个“LIAISON XL”系统
美国FDA发布血糖监控错误的安全性警告
美国FDA发布血糖监控错误安全性警告： 据了解，目前有若干种酶技术应用于血糖监测，例如：葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）、葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH－FAD）等。但采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）酶技术的血糖监测系统，无法区分葡萄糖和其他糖类物质，从
ADC组合疗法获美国FDA突破性疗法认定
20日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas）公司联合宣布，美国FDA授予其抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）与pembrolizumab构成的组合疗法突破性疗法认定，作为一线疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌初治患者。 根据新闻
美国FDA：中国食品安全标准落实面临挑战
美国食品药品管理局(FDA)一名官员周三(11月10日)称，食品安全标准落实问题是中国出口高质量、可信赖食品道路上的最大障碍。 FDA负责食品问题的副局长泰勒(Michael Taylor)在上海告诉记者，经历2008年毒奶粉等一系列食品丑闻後，中国政府在解决食品安全方面取得了长足进步
美国FDA批准首个鉴定超级细菌的快速诊断试剂
据美国FDA官方网站消息，FDA于5月6日批准了首个鉴定耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)与甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)的快速诊断试剂。该试剂名为"KeyPath Test",由美国科罗拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生产。 金黄色葡萄球菌有多种类型，它会引
美国FDA批准首款人类粪便制成口服药
谁能想到——“去吃屎吧”——有一天真的不是在骂人，而是劝患者吃药！ 当地时间4月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Seres Therapeutics公司研制的由人类粪便制成的药丸（Vowst）——这是第一个口服的粪便微生物群产品。 Vowst被批准用于在对复发性艰难梭菌感染进行
美国FDA获批在即！CRISPR能否改写医药业历史？
全球首款CRISPR基因编辑疗法获FDA批准在即，或将掀开新篇章，颠覆整个医学界并带来新的投资机会。 据媒体周六报道，美国福泰制药（Vertex Pharmaceuticals）与瑞士CRISPR Therapeutics合作开发的CRISPR基因编辑疗法examglogene autotem
美国FDA发布新APP，让临床医生追踪药品短缺
美国“移动医疗新闻网”最新消息，美国食品药品管理局（FDA）已经推出了一款名为“DrugShortages（药品短缺）”的新应用程序（APP），目的是为了帮助保健医生和药剂师跟踪药品短缺现状，解决药品短缺问题以及药品停产问题。 美国食品药品管理局下属机构，药品评价与研究中心（Center fo
美国FDA提议减少加工食品中的反式脂肪
据美国食品药品管理局(FDA)7日消息，11月7日美国FDA发布初步决定称，将采取措施，进一步降低加工食品中的人工反式脂肪，保护民众健康。 美国FDA指出，近二十年来，民众日常饮食摄取的反式脂肪大幅下降，如果进一步降低，将可每年减少2万心脏病例，7000死亡病例。 某些肉品和乳制品中
美国FDA发布黄瓜中微生物采样抽检结果
2019年11月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于对黄瓜进行沙门氏菌和大肠杆菌抽样检测的报告。 美国FDA收集并测试了1601份样本，检测其中的沙门氏菌和大肠杆菌O157:H7。在所有检测样品中约76%的样品是进口黄瓜，其余为美国本地黄瓜。抽样结果显示黄瓜中沙门氏菌的污染率为1.7
美国FDA自动扣留我国食品情况（1月汇总）
1月份以来，美国FDA对我国多家企业的相关产品实施了自动扣留，详情如下： 提醒出口企业，严格按照要求进行食品生产加工，注意食品标签的合规性级食品中的农药残留，规避出口产品被扣留的风险。
阿斯利康BTK抑制剂Calquence获美国FDA批准
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癌药Calquence（acalabrutinib），用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者治疗。该药通过FDA的实时肿瘤学审查（Real-Time Oncology Review）及最新
美国FDA批准Fluad－Quadrivalent，用于≥65岁老年人
澳大利亚生物医药巨头CSL集团旗下公司Seqirus是全球流感预防领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准第一种佐剂四价流感疫苗Fluad Quadrivalent（流感疫苗，佐剂），用于帮助65岁及以上老年群体，抵御季节性流感。 Seqirus执行副总裁兼总经理A
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
美国FDA批准Barhemsys(氨磺必利注射剂)
Acacia制药集团近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Barhemsys（amisulpride injection，氨磺必利注射剂）用于成人患者，预防和治疗术后恶心呕吐（PONV）。Barhemsys的批准涵盖了已使用一种不同类别的止吐药预防性治疗PONV的手术患者或没有接受止吐药
帕金森新药！Nourianz十余年后终获美国FDA批准
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）药物Nourianz（istradefylline片剂）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方
美国BD公司的HSV分子检测法通过FDA认证
BD诊断宣布已接到美国食品药品监督管理局(FDA)就510(k)申请所授予的批准函，批准其自动分子检测技术用于HSV-1和HSV-2的检测和鉴别。 BD诊断是BD公司三大业务部门之一，其提供的BD ProbeTec Qx HSV DNA扩增检验是首个自动分子检测技术，主要用于
美国FDA首次批准青蒿琥酯用于治疗危重疟疾
青蒿琥酯是青蒿素衍生物，FDA认为它比奎尼丁更有效 美国FDA日前发表声明说，该中心已经获得美国食品和药物管理局的批准，可在紧急情况下用静脉注射青蒿琥酯治疗危重疟疾患者。 青蒿琥酯是菊科植物青蒿提取物青蒿素的衍生物，在国际上广泛用于治疗疟疾已有超过２０年历史。美国尚未批准青蒿琥酯上市，美疾控中心此
核酸适配子新分子获得美国FDA孤儿药认定
成骨不全症，是一种罕见的遗传性骨疾病（图）。患儿经历轻微的碰撞，就会造成严重的骨折。这类患儿俗称“瓷娃娃”。目前临床上缺乏专门针对成骨不全症的治疗药物。美国FDA把开发针对这类疾病的药物称为“孤儿药”。中国药品监管机构也把这类疾病纳入罕见病目录。获得美国FDA孤儿药认定，将为后续药物研发带来一系
Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
图片来源于网络 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或
美国FDA批准下半年首款新药，治疗天花
今日，美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX（tecovirimat）上市，治疗天花（smallpox）。值得一提的是，这是美国FDA今年批准的第21款新药，也是首款获批治疗天花的新药。 天花这个名字，想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一
FDA抽查美国农场牛奶抗生素水平是否超标
FDA抽查美农场以检测牛奶抗生素水平是否超标 北京时间1月26日上午消息，美国联邦检查人员每年都会在屠宰场发现数百头年龄较大的奶牛体内的抗生素水平不合规定。考虑到这些抗生素可能会感染美国人喝的牛奶 ，美国食品药品管理局计划从本月开始对来自某些农场所产的牛奶进行测试。 不过美国食品
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。 Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2
诺华Enbrel生物类似药Erelzi获美国FDA批准
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的依那西普生物类似药Erelzi（etanercept-szzs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel（etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂）的生物类似药，适应症与E
Evolus公司A型肉毒素产品Jeuveau获美国FDA批准
Evolus是一家医学美容公司，致力于为医师及其患者提供突破性的美容产品。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其先导产品Jeuveau（prabotulinumtoxinA-xvfs）用于成人，暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹（glabellar lin
我国研发的抗癌药顺利通过美国FDA批准
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511517.shtm记者从中山大学肿瘤防治中心获悉，近日，该中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA），获得美国食品药品监督管理局
江西大米蛋白生产企业首次通过美国FDA检查
从国家认监委官网获悉，日前，在江西检验检疫局、宜春检验检疫局指导帮助下，江西金农生物科技有限公司顺利通过美国FDA检查，这是江西省第一家接受FDA检查的大米蛋白生产企业。FDA官员对江西金农生物科技有限公司生产设备、卫生状况、管理水平、检测能力等给予了高度评价。此次迎检顺利为我国同类产品生产企业