罗氏囊获第27项突破性疗法认定哪些免疫学疗法值得关注
近日罗氏（Roche）公司宣布，该公司开发的CD20抗体Gazyva获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎。这是罗氏公司获得的第27项突破性疗法。除了Gazyva以外，在本周“罗氏医药日”活动中，罗氏还介绍了另一款免疫学在研疗法etrolizumab。今天，药明康德内容团队将与读者分享这两项值得关注的创新免疫学疗法的最新进展。 CD20抗体Gazyva（obinutuzumab） Gazyva是一款对抗体Fc片段进行糖基化改造（glycoengineered）的抗CD20抗体，它具有更好的清除外周和组织中B细胞的能力。近年来的科学研究显示，组织中存在的B细胞在狼疮性肾炎（Lupus Nephritis，LN）中起到重要作用，它们需要被完全清除。今日，基于一项Gazyva与标准疗法联用的2期试验结果，美国FDA授予Gazyva突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎成人患者。 狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的肾......阅读全文
手术治疗法洛氏五联症的介绍
法洛氏五联症为重症复杂的紫绀型先天性心脏病，通过心脏彩超检查可发现五种畸形，分别是室间隔缺损，主动脉骑跨，右室流出道狭窄，右室肥大，房间隔缺损，该病患者自然存活率低，95%在40岁之前死亡，由于法洛氏五联症极为危险，多数医师主张在1岁左右进行手术治疗。手术治疗多采用经胸骨正中切口行法洛氏五联症根
FDA授予百时美施贵宝单抗elotuzumab突破性疗法认定
百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体，目前正调查联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1种或多种疗法的多发性
FDA授予百时美施贵宝单抗elotuzumab突破性疗法认定
百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体，目前正调查联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1种或多种疗法的多发性
我国学者发现免疫性血小板减少症突破性疗法
近日，《新英格兰医学杂志》发表了中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）主任医师张磊、杨仁池团队一项有关免疫性血小板减少症研究成果。该成果在全球范围内首次报道了基于CD38靶点的新型抗体“CM313”治疗ITP的研究工作，并前瞻性地评估了新型CD38单抗CM313治疗ITP的安全性和疗
我国学者发现免疫性血小板减少症突破性疗法
近日，《新英格兰医学杂志》发表了中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）主任医师张磊、杨仁池团队一项有关免疫性血小板减少症研究成果。该成果在全球范围内首次报道了基于CD38靶点的新型抗体“CM313”治疗ITP的研究工作，并前瞻性地评估了新型CD38单抗CM313治疗ITP的安全性和疗
FDA授予治疗精神分裂症新药突破性疗法认定
5月24日，勃林格殷格翰（BI）宣布，FDA授予 BI425809用于治疗精神分裂症相关认知障碍（CIAS）突破性疗法认定（BTD）。该公司还宣布，计划启动一项创新型III期CONNEX临床试验，用于评估BI 425809在改善成人精神分裂症患者认知方面的安全性和有效性。 认知障碍是精神分裂症
中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药
突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局（FDA）于2012年7月创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。 突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、加速批准（Accelerated
治疗抑郁症－致幻蘑菇成分获FDA突破性疗法认定
今日（10月24日），COMPASS Pathways公司宣布，美国FDA授予该公司研发的赛洛西宾（psilocybin）疗法突破性疗法认定，用于医治治疗抵抗性抑郁症（treatment-resistant depression，TRD）。FDA将与COMPASS Pathways公司合作，加快
FDA授予基因泰克肺癌PD1药物突破性疗法地位
在药物的临床实验中，Genentech使用母公司罗氏开发的免疫组化分析技术，描述了PD-L1在非小细胞肺癌患者中的表达状态。 “我们致力于个性化医疗，准备与伙伴一起测试开发像MPDL3280A这样的药物，这能帮助我们找出，哪些人适合使用我们的药物”罗氏公司首席医疗官Sandra Horning
日本第一三共制药公司药物quizartinib获突破性疗法认定
8月1日，日本第一三共制药公司表示，美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib（奎扎替尼）用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病(AML)治疗的突破性疗法认定。 公司研发负责人Arnaud Lesegretain表示：“过去几十年来，对于复发/难治性FLT
默克Avelumab与INLYTA联合治疗晚期肾癌获突破性疗法指定
默克近日宣布，美国食品和药品监督管理局授予了avelumab与辉瑞INLYTA（axitinib，阿西替尼）联合疗法突破性疗法认定，主要用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）的初治患者。 “突破性疗法”是美国食品和药物管理局于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA
突破性三联疗法Trikafta欧盟进入审查，可治疗90％患者
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理VX-445（elexacaftor）、tezacaftor、ivacaftor三联方案的营销授权申请（MAA）。该MAA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的CF患者，具体为：囊性纤
默克/辉瑞PDL1免疫疗法avelumab收获FDA突破性药物资格
默克（Merck KGaA）和辉瑞（Pfizer）合作开发的抗PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予avelumab治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性Merkel细胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）患者的突破性药物资格。MCC是一种
罗氏泡沫仪
2152罗氏泡沫仪使用说明： 本标准参照采用国际标准ISO 696-1975《表面活性剂——发泡力的测定——改进 Ross-Miles法》。 本标准规定的方法使有可能检验表面活性剂的特征之一，这对于估价其可能的用途是重要的。 本方法明确规定的限定条件不需要与实
小分子疗法
小分子疗法 15日，PTC Therapeutics公布了一项针对DMD和贝克肌营养不良（BMD）患者的最新研究结果，显示从常规疗法转为Emflaza（deflazacort）治疗后6个月的平均随访期内，大部分患者显示病情改善。>>阅读更多 16日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genet
头针疗法
导读：头针是中医针灸的常见治疗方式，是在中医针灸与现代医学中大脑皮层功能定位理论的基础上建立而成，其具体操作是通过**头部特定穴位或某**区域，达到治疗全身疾病的目的。1.头针源流3000年前针灸经络的发展初期诸子纷争、百家争鸣，存在经脉理论繁多，针灸流派也各有不同。古人认为“人老头先老”，头脑是人
基因疗法简介
基因疗法是指将正常基因植入靶细胞代替病人细胞中的遗传缺陷基因，或关闭、抑制异常表达的基因，以达到预防和医疗疾病目的的一种临床医疗技术。在治疗遗传性疾病、恶性肿瘤、癌症、艾滋病病毒（HIV）、关节炎、糖尿病、腺苷脱氢酶(ADA)缺陷症、神经系统紊乱、心脏病等疾病方面，基因疗法发挥着越来越重要的作用。基
干货满满！罗氏公布最新研发布局
今日，罗氏（Roche）公司举行了的“罗氏医药日”（Roche Pharma Day）活动。这是罗氏公司每年一度向投资者阐明公司未来研发重点，更新研发管线后期项目最新进展，以及介绍该公司热点项目的重要投资者活动。在本年度的“罗氏医药日”上，罗氏的高管们不但介绍了研发管线的最新进展，而且分享了对医
－FDA：授予Spark夜盲症药物SPKRPE65突破性疗法地位
11月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予基因治疗药物创业公司Spark Therapeutics公司在研产品SPK-RPE65突破性疗法地位，用于治疗由于RPE65基因突变所导致的先天性利伯氏黑蒙症（Leber'scongenital amaurosis）患者的夜盲症（nyctalopi
Nature发布CART细胞疗法突破性进展：解决T细胞衰竭问题
越来越多的癌症患者选择了CAR-T细胞疗法，这是一种颇有前途的新疗法，采用患者自身的T细胞进行基因工程，更好地识别癌细胞，然后将细胞送回患者体内，发起免疫反应摧毁癌症。CAR-T细胞疗法已经成功挽救了不少患有血癌的患者生命，但是这种疗法存在一个缺点：由于存在T细胞衰竭的现象，进入实体瘤的T细胞可
利用基因疗法创造免疫系统－白血病治疗取得突破性进展
造血干细胞移植是目前可根治白血病的主要方法，美国的基因疗法为治疗白血病提供了新的希望。 美国宾夕法尼亚大学的研究人员8月10日发表报告说，他们利用基因疗法治疗白血病的临床试验取得了突破性进展：经过第一阶段临床试验，作为志愿者接受治疗的3名晚期慢性淋巴细胞白血病患者中，两人体内的白血病细胞完全
以肽为基础的亨廷顿氏病治疗法
这个异常亨廷顿蛋白含有N末端以及可变长度的扩大的多聚谷氨酰胺链，它们在受损的脑细胞内形成聚集体和核内包涵体。目前亨廷顿氏病的治疗只是对症治疗，旨在暂时减轻疾病的症状。虽然一些有希望的治疗正在研究中，但在延缓发病方面和在减慢残疾进程方面，还没有药物能够阻碍疾病的进展。由于肽的低潜在毒性并且可以作用于亨
FDA授予杜氏肌营养不良基因疗法优先审评资格
11月28日，SarePTA Therapeutics公司宣布，FDA已经接受基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症（DMD）患者的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格，PDUFA日期为2023年5月29日。 DMD是一种由于抗肌萎缩蛋白基因突变所致的肌源性损伤，属于因X染
罗氏－Tecentriq组合十年来首度提高肝癌患者OS
日前，罗氏（Roche）公布PD-L1抗体 Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）联合Avastin（bevacizumab，贝伐珠单抗）的组合疗法，在治疗既往未接受过全身治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的3期试验IMbrave150中取得积极结果。数据显示，与索拉非尼
罗氏单抗药Gazyva获FDA批准用于CLL
罗氏(Roche)11月1日宣布，单抗药物Gazyva(obinutuzumab，又名GA101)获FDA批准，联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。 Gazyva是罗氏在过去3年中获FDA批准的第5个抗癌药物，该药的获批，将减
罗氏收购Bina－Technologies－为罗氏测序注入新力量
加利福利亚当地时间2014年12月19日， Bina Technologies 宣布其已被罗氏并购。Bina Technologies 是一家为基因测序的学术和市场转化研究提供大数据平台的私人控股公司，被罗氏收购以后，Bina将被整合到罗氏测序部门，继续专注于创新基因分析解决方案的开发
武田再发力！超一亿美元进军T细胞疗法疗法
日本制药巨头武田药业新一年似乎将要开启买买买之路。公司上周刚刚宣布了与Ariad公司价值52亿美元的合作协议。本周公司又爆出将要与另一家肿瘤研发公司Marverick合作，双方将致力于开发新一代T细胞疗法项目。 武田药业透露此次合作协议涉及总价值将达到150亿美元之多，包括了预付款、股权以及研
罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格！
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Gazyva（obinutuzumab，奥比妥珠单抗）治疗狼疮性肾炎（lupus nephritis）成人患者的突破性药物资格（BTD）。狼疮性肾炎是由肾脏炎症引起的系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现，与晚期肾脏疾
FDA授予罗氏抗癌药Zelboraf突破性药物资格和优先审查资格
瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Zelboraf（vemurafenib，维罗非尼）治疗BRAF V600突变阳性Erdheim-Chester病（ECD）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格（PR
罗氏染液的概念
中文名称罗氏染液英文名称Romanowsky stain定 义由伊红Y、氧化亚甲蓝、天青A和天青B溶于甲醇配成的一种最早的复合染色剂。吉姆萨染液、瑞特染液等染液配方即是在此基础上改进而成。用于染血细胞及血液寄生虫等。应用学科细胞生物学（一级学科），细胞生物学技术（二级学科）