我国原研抗癌新药泽布替尼FDA获批可治疗套细胞淋巴瘤
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自主研发的，首次获得FDA批准的抗癌新药。图片来源于网络 2013年，全球第一个BTK抑制剂伊布替尼在美国上市,临床试验中，超过98%的慢淋白血病患者都存活了超过两年。伊布替尼效果虽好，但在吸收性和安全性上都有待提高。百济神州对BTK抑制剂的设计思路很明确，就是将抑制剂与BTK靶点的特异性结合最大化，同时最大程度地减少脱靶效应，以降低不良反应的发生率。研发团队经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，确定了最终候选分子泽布替尼。 临床试验中，泽布替尼表现优异。在一项中国患者的II期研究中，复发难治性的套细胞淋巴瘤患者使用泽布替......阅读全文
我国原研抗癌新药泽布替尼FDA获批－可治疗套细胞淋巴瘤
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
美国FDA批准百悦泽®第四项适应症用于治疗CLL/SLL成人患者
2023年1月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是泽布替尼三年多的时间在美获得的第四项上市批准，此次获批基于两项证明了泽布替尼优效性及良好安全性特征的全球3期临床试验，再次印证了该药物成为多
国产创新药新零突破！这款抗癌药获FDA批准
据悉，首款完全由我国自主研发、基于中国患者临床研究被FDA授予“突破性疗法”认定并受理上市申请的抗癌新药，百济神州的Zanubrutinib（泽布替尼）正式获美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾经，疗效好的抗癌药物都被默认由国外制药公
百济神州百悦泽®(泽布替尼)新适应症获美国FDA受理
百济神州（BeiGene）近日宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已受理百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的新适应症上市申请（sNDA），处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为 2021年10月18日。除美国以外，欧盟、加拿
我国首个自主研发抗癌新药获实现出海“零的突破”
今天，百济神州公司宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（英文商品名：BRUKINSA™，英文通用名zanubrutinib）通过美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在F
武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批
血液癌症 在血液癌症领域，2020年以来也迎来了多款创新产品。这些药物的作用机制和类型包括抗体偶联药物（ADC）、BTK抑制剂、BCL-2抑制剂、CD19×CD3的双特异性抗体等等，这些产品在中国获批用于治疗多种类型的血液癌症。 武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批用于成人CD30阳
2020年中国国家药监局批准的13款创新药
2020年中国国家药监局批准的13款创新药 01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市 发布时间：2020-12-25 靶点/作用机制：BTK抑制剂 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：
《奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识2024版》发布
1月17日，中国临床肿瘤学会(CSCO) 白血病、淋巴瘤及骨髓瘤专家委员会工作会议暨2025年CSCO血液肿瘤学术大会上正式发布了《奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识2024版》（以下简称《共识》）。据悉，《共识》为全国30多位淋巴瘤专家历时7个月编撰而成，新增了边缘区淋巴瘤（MZL）适应症的
慢淋治疗“无化疗时代”提速
“随着新型BTK抑制剂奥布替尼既往适应症的医保续约和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL，俗称慢淋）适应症的医保落地，更多的患者将实现了从‘可用’到‘可及’的关键跨越，同时有望加速慢淋一线治疗从‘化疗/免疫化疗’向‘无化疗’模式的转变。” 1月17日，在中国临床肿瘤学会（CSCO
创新药企百济神州布局新药
创新药企百济神州正继续完善其在血液肿瘤领域的创新药管线。昨天，百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨在第八届血液肿瘤大会上表示，继自主研发出BTK抑制剂泽布替尼后，公司正积极布局研发新药——BCL2抑制剂和BTK蛋白降解剂（BTK CDAC）。在全球生物制药领域，一款药物的年销售额突破十亿美元大关，通常被视
超20亿美元！中国创新药“出海”重大突破
近日，诺诚健华（688428）与美国生物制药公司Zenas BioPharma（纳斯达克代码：ZBIO）共同宣布达成一项全球授权合作协议，总交易金额超20亿美元。 此次合作聚焦奥布替尼（Orelabrutinib）在多发性硬化症（MS）领域的开发，并拓展至其他自身免疫性疾病管线，标志着中国创新
新型BTK抑制剂为更多淋巴瘤患者带来“生机”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500473.shtm“目前，边缘区淋巴瘤（MZL）仍缺乏最佳治疗方案，治疗选择有限，亟需更高效、安全的药物改善患者预后，预防早期复发。”近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院院长胡豫教授在接受记者采访时
一种联合治疗慢性淋巴细胞白血病的临床前评价
许多B细胞受体(BCR)信号的拮抗剂，特别是Bruton‘s酪氨酸激酶(BTK)的抑制剂，在治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)方面已显示出临床疗效。虽然在治疗上有效，但单靠抑制BTK还不足以消除疾病，只有一小部分接受BTK抑制剂(BTKi)伊布鲁替尼治疗的患者达到完全缓解，很少达到无法检测到的微小
2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
北大肿瘤医院朱军教授：淋巴瘤治疗迎来精准时代
“最近几年，随着诊断技术水平的提升，我国淋巴瘤的发病人数不断增长。每年新增约9.3万淋巴瘤确诊患者，超过5万人死于这种癌症。”12月15日，北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军在接受《中国科学报》采访时表示，当前，淋巴瘤的诊断和治疗进入了一个精准、靶向和免疫治疗时代。特别是布
施一公“云敲锣”，诺诚健华今日上市－身价超18亿港元
3月23日，港交所推出全新“云敲锣”的网络上市仪式，首次以网络视频形式替代金融大会堂现场上市仪式。由世界知名结构生物学家施一公教授与崔霁松博士联合创立的生物医药企业诺诚健华(09969.HK)成为首家在港股市场采用“云敲锣”上市的公司。 根据港交所官网3月20日披露，诺诚健华全球发售250,3
伊布替尼单药治疗难治复发性Ｂ细胞淋巴瘤病例分析1
Ｂｒｕｔｏｎ酪氨酸激酶（Ｂｒｕｔｏｎｔｙｒｏｓｉｎｅｋｉｎａｓｅ，ＢＴＫ）是Ｂ细胞受体（Ｂｃｅｌｌｒｅｃｅｐｔｏｒ，ＢＣＲ）信号通路的重要中介分子，在Ｂ细胞淋巴瘤的形成中发挥重要作用。伊布替尼（Ｉｂｒｕｔｉｎｉｂ）是口服不可逆ＢＴＫ抑制剂，可有效抑制Ｂ细胞增殖并诱导其凋亡；在套细胞淋巴瘤（ｍａｎｔｌ
伊布替尼单药治疗难治复发性Ｂ细胞淋巴瘤病例分析2
２讨论 ＢＴＫ在Ｂ细胞淋巴瘤的发生过程中发挥重要作用，伊布替尼作为强效的ＢＴＫ抑制剂，可与ＢＴＫ活性位点上的半胱氨酸残基（Ｃｙｓ－４８１）选择性地共价结合，也可通过抑制Ｔｙｒ－２２３的自身磷酸化抑制ＢＴＫ的完全活化，进而抑制ＢＣＲ信号通路的激活〔１〕，有效阻止肿瘤从Ｂ细胞迁移至适宜肿瘤生长的淋巴组织
百济神州Brukinsa美国FDA批准，实现中国原研抗癌药零突破
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细
第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）之MCL临床研究
第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）于2019年6月18日至20日在瑞士卢加诺举行，6月19日，百济神州在此次会议上公布两项正在开展的在研BTK抑制剂用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究更新结果。 在中国开展的关键性2期临床试验更新结果概述 这项单臂、开放性、多中心的泽布替尼作为单
边缘区淋巴瘤治疗不再“被边缘”
9月14日，在世界淋巴瘤日（9月15日）来临之际，由中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会联合全国淋巴瘤专家发起的《中国边缘区淋巴瘤患者生存现状和临床诊疗白皮书》（以下简称“白皮书”）在2024年中国国际服务贸易交易会（以下简称服贸会）上发布。据悉，这是中国首个边缘区淋巴瘤（MZL）白皮书，对
诺诚健华BCL2抑制剂获批开展注册性III期临床试验
2月17日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248（Mesutoclax）联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。诺诚健华表示，目前已启动该临床研究。I
布格替尼AP26113的抗肿瘤作用
AP26113已经被FDA批准用于ALK靶点的克唑替尼耐药。AP26113真有可能成为一款高效的并且还是双靶点的肺癌靶向药，起初还只是确定AP26113将会是继克唑替尼、色瑞替尼之后的又一款高效的ALK靶向药，并且能克服克唑替尼耐药，也就是第二代的ALK靶向药。然而令人非常鼓舞的是AP26113
布格替尼AP26113的抗肿瘤作用
AP26113已经被FDA批准用于ALK靶点的克唑替尼耐药。AP26113真有可能成为一款高效的并且还是双靶点的肺癌靶向药，起初还只是确定AP26113将会是继克唑替尼、色瑞替尼之后的又一款高效的ALK靶向药，并且能克服克唑替尼耐药，也就是第二代的ALK靶向药。然而令人非常鼓舞的是AP26113
PI3Kδ抑制剂ME401获美国FDA快速通道资格
MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制剂ME-401快速通道资格（FTD），用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R
被总理点名，抗癌药或迎来“零关税”利好？
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速
边缘区淋巴瘤：从误诊到精准治疗的探索与希望
被误诊三四次，误用过消炎药、激素药，还差一点儿就要做化疗……回忆自己被确诊边缘区淋巴瘤的经历，李萍萍（化名）内心依然十分复杂。“我们也不能完全怪医生，因为有些疾病的发现和诊断确实面临诸多挑战。所以，我愿意站出来，向更多的人科普这种疾病。”李萍萍是一位地方电台的主持人。2022年的一天，她在化妆时发现
新药出海－为全球癌症患者贡献更多“中国方案”
还记得电影《我不是药神》上映时，看着一个个被癌症击垮的生命和家庭，很多人潸然泪下。“正版药我吃了3年。房子吃没了，家人被我吃垮了。”由于中国此前新药研发能力薄弱，一些患者被迫购买价格昂贵的进口药，一个疗程的药费高达几十万元。长此下去，不仅患者及其家庭无法承受，中国医药产业也将受制于人。 正是在
多项血液肿瘤研究数据亮相ASH年会
近日，多项血液肿瘤管线最新数据在第65届美国血液学协会（ASH）年会上公布。其中奥布替尼联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者研究入选口头报告。 一项由天津医科大学肿瘤医院张会来教授作为第一作者和通讯作者的奥布替尼+来那度胺+利妥昔单抗联合方案治疗初治MCL患者的前瞻多中心II期研究（PO