亘喜生物宣布开展突破性TruUCAR疗法的临床研究
亘喜生物科技有限公司近日宣布开展GC027的临床研究。GC027是首个利用TruUCAR TM 技术平台开发的即用型CAR-T候选产品，用于治疗复发或难治性T细胞恶性肿瘤。 急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）是一种侵袭性极强的白血病，严重影响白细胞和骨髓生成健康血细胞的能力。T-ALL占ALL患者的15%-20%。尽管T-ALL可通过化疗和造血干细胞移植治疗，但约75%的患者会在两年内复发[1]。T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）是另一种破坏性极强的T细胞恶性肿瘤。目前针对复发或难治性T-ALL或T-LBL可选择的治疗手段甚少，临床急需新产品填补空白。 自体CAR-T疗法利用患者自身T细胞，此类细胞受到既往治疗的影响，细胞质量和治疗效果仍有提高的空间。采用健康供者T细胞所制备的同种异体CAR-T疗法具有细胞质量高的特点，有望进一步提高治疗效果。与自体CAR-T细胞不同，同种异体CAR-T细胞具有即用型（off-the-sh......阅读全文
《自然》宣布开放所有研究论文
图片来源：Annthea Lewis/Nature 据《自然》网站报道，12月2日，《自然》杂志出版商麦克米伦宣布，《自然》将开放其自1869年以来所有的研究论文。通过专有的阅读软件——ReadCube，读者可以阅读论文全文，并能够分享和评论，但不能复制、打印或下载。 这一开放政策同样适用于
治疗多发性骨髓瘤－传奇CART疗法获FDA突破性疗法认定
强生集团（J&J）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA授予该公司靶向B细胞抗原（BCMA）的CAR-T疗法JNJ-4528突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。突破性疗法认定将加快这一创新疗法的开发和审评过程。JNJ-4528又名LCAR-B38M，是南京传奇公司和杨森公司共同
诺华乳腺癌新药获FDA突破性疗法认定
诺华（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。 绝经前乳腺
GSK－BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体-药物偶联物（ADC）GSK2857916作为单药疗法用于既往接受至少3种疗法治疗失败（包括一种抗CD38抗体疗法，以及对一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂难治）的多发性骨髓瘤（
治疗乳腺癌，创新ADC获突破性疗法认定
Daiichi Sankyo宣布美国FDA为其在研新药DS-8201颁发了突破性疗法认定。该药物是一种靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌，这些患者在使用曲妥珠单抗（trastuzumab）和帕妥珠单抗（pertuzumab）以及ado-trast
Vertex创新止痛剂获FDA突破性疗法认定
Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布，该公司创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变（SFN）导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。这是VX-150在第三项概念验证研究中获得积极结果，表明该药物的靶标NaV1.8可以用于治疗多种疼痛。该公司同时宣布美国FDA
抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定
日前，F2G公司宣布，美国FDA授予其首款候选药物olorofim突破性疗法认定，用于治疗侵袭性真菌感染患者，包括难治型曲霉病患者，以及受多育孢子虫（lomentospora prolificans），丝孢菌种（scedosporium），帚霉菌种（scopulariopsis）感染的其它罕见菌
FDA授予PB2452突破性疗法认定－用于止血
PhaseBio Pharmaceuticals宣布，其创新疗法PB2452斩获美国FDA授予的突破性疗法认定，用于逆转抗凝血剂ticagrelor的效果，以在临床上进行紧急止血。 Ticagrelor是一款由阿斯利康带来的新药，它能有效预防血小板聚集形成血栓，因此能够保护急性冠状动脉综合征患
Tasso和ARUP实验室宣布合作，联合提供去中心化临床研究生物标志物测试
塔索公司（Tasso Inc.）和奥雅纳实验室（ARUP Laboratories）宣布建立合作伙伴关系，为临床研究开发和实施高质量的家庭血液检测服务。ARUP是美国最大的非营利临床和学术参考实验室，将提供3000多项通过资格预审的实验室测试，确保简单的服务运作和简化的研究。Tasso的首席技术
默克/辉瑞PDL1免疫疗法avelumab收获FDA突破性药物资格
默克（Merck KGaA）和辉瑞（Pfizer）合作开发的抗PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予avelumab治疗既往已接受至少一种化疗方案的转移性Merkel细胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）患者的突破性药物资格。MCC是一种
FDA授予GSK单抗药Arzerra－sBLA优先审查资格
葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布，FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab，奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格，同时，FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA)为2014年4月19日。 GSK于今
重要2020第三届PMIO精准医学与肿瘤免疫治疗峰会延期通知
尊敬的PMIO参会代表： 您好！基于目前新型冠状病毒感染的肺炎疫情，为配合上海市政府疫情防控的需要，PMIO大会组委会研究决定：原定于2月18-19日举行的2020第三届PMIO精准医学与肿瘤免疫治疗峰会将延期至5月12-13日在上海举行，大会日程基本保持不变。 在抗争疫情的关键时刻，我们更关心大家
甲状腺癌死亡风险降低78％这种抑制剂获FDA突破性疗法认定
Exelixis宣布FDA授予其多靶点小分子TKI抑制剂cabozantinib (卡博替尼)突破性疗法认定（BTD），作为一种潜在疗法，用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者，这些患者接受之前的治疗后疾病发生进展。 12月21日，Exelixis宣布了cabozantinib治疗放
Dako公司宣布新的伴随诊断疗法获FDA批准用于肺癌
分析测试百科网讯 2015年10月5日，安捷伦科技子公司Dako公司宣布，美国FDA在10月2日批准一种新的伴随诊断法，该方法可以揭示晚期非小细胞肺癌患者是否有可能对新的治疗方式作出反应。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的获批加强了Dako公司伴随诊断的产品组合以及公司在开发和商业化伴
肿瘤免疫疗法四大最新进展
1. 信达生物获得CD47单抗IBI188临床试验批件 9月10日， 信达生物医药宣布该公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体（IBI188）已获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。IBI188是信达生物今年第4个获批
让蓝鸟继续飞：地中海贫血基因疗法获FDA突破性疗法认证
自从上世纪末人类开始基因组计划之后，科学家们一直希望有一天可以通过编辑修饰患者的致病基因从根本上治愈疾病。随着一代又一代科研工作者的努力这一梦想正在一步一步地向现实转变，整个基因治疗行业处于沸腾和被不停跳出的好消息包围中。 什么是地中海贫血病？ 地中海贫血是一组遗传性溶血性贫血疾病。由于遗传
麦当劳弃上海福喜选河南福喜－福喜美国CEO致歉
在福喜过期肉事件发生后，当事方麦当劳和肯德基均表示“被骗了”。麦当劳中国昨日上午发布声明称，将终止与上海福喜的合作，转为使用河南福喜供应的产品。 麦当劳肉类将由河南福喜供应 麦当劳中国7月24日凌晨发布声明，称已经与上海福喜终止合作，将逐步将供应来源调整为福喜集团旗下的河南福喜。其间，麦当劳
关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知
国卫办科教函〔2015〕1071号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局： 为推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》贯彻落实，加强对干细胞临床研究机构管理，切实落实干细胞临床研究机构的主体责
放血疗法的临床应用
放血疗法作为内病外治的重要手段之一，一直为历代医家所重视。为了取长补短，本文试从藏医《四部医典》和中医经典著作《内经》比较的角度，对其渊源、工具、辨别、操作、弊端、作用等五个方面对放血疗法的临床应用作粗略探讨。 1. 放血疗法的渊源 1.1 藏医放血疗法 古今的许多专家不约
Galderma公司IL31受体抑制剂获FDA认定
Galderma公司日前宣布，美国FDA已经授予该公司开发的“first-in-class”IL-31受体α单克隆抗体nemolizumab 的突破性疗法认定，用于治疗结节性痒疹（(prurigo nodularis， PN）。 结节性痒疹是一种潜在使人衰弱的罕见慢性皮肤病，表现为覆盖大面积皮
正序生物完成超亿元A+轮融资
近日，正序（上海）生物科技有限公司（下称：正序生物）宣布完成超亿元的A+轮融资。本轮融资由上海国投孚腾资本领投，联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。本轮融资将进一步加速正序生物CS-101临床研究和商业化推进，并支持体内治疗管线的临床转化，推动全球化布局和基因编辑产品
Alpha－DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定
近日，Alpha Tau Medical宣布，其开发的α-辐射癌症疗法Alpha DaRT获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation），该认定适用于治疗无治愈性标准疗法的皮肤和口腔鳞状细胞癌。 突破性医疗器械是美国FDA为加快审评进
驾驭病毒，突破性抗癌疗法为她带来第二次生命
当你只有20岁，还是一名风华正茂的大学生，医生却告诉你，你最多只有几个月的寿命了。相信任何一个人面对这样的落差，都很难去接受这一事实。 我们无法想象史蒂芬妮•利普斯科姆（Stephanie Lipscomb）小姐在得知这一诊断时的心情。2011年，这名护理专业的学生刚度过自己的20岁生日。尽管
来恩生物针对肝癌的T细胞免疫疗法获批临床
2018年8月20日消息，致力于T细胞免疫疗法的生物技术公司来恩生物医药（Lion TCR）近日宣布，由其开发的LioCyx？用于治疗肝移植后复发肝癌的1/2期多中心临床研究获得新加坡卫生科学管理局(HSA)的临床试验批准。值得注意的是，这是一项mRNA 转导 TCR 受体 T 细胞针对乙型肝炎
Sage－Therapeutics与盐野义制药达成战略合作
几天前，生物医药公司Sage Therapeutics刚刚宣布其重磅抗抑郁药物SAGE-217获得美国FDA的支持，有望加速研发进程。今日，这家公司又传出好消息：Sage与位于日本的盐野义制药（Shionogi）宣布达成战略合作，将在亚洲地区共同研发和推广SAGE-217。该合作的的金额最高可达
疫苗、抗体、“充电”头盔、干细胞，未来能治愈老年痴呆症吗
自首个正式记录的病例在医学会议上报告以来，阿尔茨海默病（老年痴呆症）在人类疾病谱中已经存在了115年，是世界上最具毁灭性的疾病之一。在寻找阿尔茨海默病的疗法方面，科学家们数十年殚精竭虑，却收效甚微——目前唯一获批被用于治疗该疾病的药物也只能暂时缓解一些症状。不过，英国雷丁大学神经学家马克·达拉斯博士
荣昌生物与艾力斯宣布达成联合用药临床开发合作
1月29日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH / 09995.HK）与上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578.SH）共同宣布：双方已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）抗体偶联药物（ADC）R
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
第40届JPM线上召开，聚焦分子医疗新布局
近日，第40届JP摩根医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）在线上开幕。根据JPM大会官网已公布的日程，有超过40家中国生物医药公司将会出席本届会议。多家生物医药公司宣布在mRNA、基因编辑、细胞疗法等新分子治疗领域的布局、合作和进展。 辉瑞
日本拟开展人造血小板治疗贫血临床研究
新华社电 日本京都大学计划利用由诱导多能干细胞（iPS细胞）制成的血小板，开展一项治疗再生障碍性贫血的临床研究，相关申请已提请日本政府审批。 血小板是大量存在于血液中的无核盘状小细胞，可在止血、伤口愈合等过程中发挥重要作用。目前血小板来源依靠献血，会受到供体不足和保存期限等因素的影响。再生