抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定
日前，F2G公司宣布，美国FDA授予其首款候选药物olorofim突破性疗法认定，用于治疗侵袭性真菌感染患者，包括难治型曲霉病患者，以及受多育孢子虫（lomentospora prolificans），丝孢菌种（scedosporium），帚霉菌种（scopulariopsis）感染的其它罕见菌种感染的患者。Olorofim是首款获得突破性疗法认定的抗真菌药物。 侵袭性真菌感染被称为隐藏的杀手，是肿瘤，艾滋病，器官移植等患者最后死亡的一个重要原因。目前，在全球范围内，很多广谱抗生素和其它强效药物的使用导致受真菌感染的患者数量大幅度增加。导致真菌感染的菌种包括曲霉，孢子虫等。对于能够抵抗耐药性感染以及难治型病原体感染的疗法在医学上仍存在高度未满足的需求。 F2G公司发现并开发了一种名为orotomides的新型抗真菌剂，可选择性靶向真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）。DHODH是从头嘧啶生物合成途径中的关键酶，不同于市面上......阅读全文
抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定
日前，F2G公司宣布，美国FDA授予其首款候选药物olorofim突破性疗法认定，用于治疗侵袭性真菌感染患者，包括难治型曲霉病患者，以及受多育孢子虫（lomentospora prolificans），丝孢菌种（scedosporium），帚霉菌种（scopulariopsis）感染的其它罕见菌
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
美国FDA批准肥胖治疗新药物
肥胖在世界范围内流行开来，已经成为一个越来越严重的公众健康问题得到大家广泛关注，目前肥胖在全世界内的发生率已经是1980年的两倍，而在美国，有大约8000万成年人发生肥胖，占到美国人口的35%。 美国内分泌学会制订的肥胖指南建议在减肥初期应以起始体重的5%~10%为目标。而最近一项研究发现每天
Astellas抗真菌药Cresemba获FDA批准
美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见
什么是抗真菌药物？
抗真菌药物是一类用于治疗真菌感染的药物。真菌是一类微生物，包括酵母菌、霉菌和丝状菌等。它们可以存在于人体的皮肤、口腔、肠道和生殖道等部位，也可以引起各种类型的感染。 抗真菌药物可以通过不同的机制抑制或杀死真菌，从而治疗真菌感染。根据药物的作用机制和化学结构，抗真菌药物可以分为多个类别，包括酮康
美国Achillion：丙肝药物临床获FDA批准
美国Achillion制药公司周二公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准公司丙肝药物Sovaprevir进入每日最高200mg剂量的临床研究，公司股价首次消息利好促动，截止收盘上涨83.29%。 公司总裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制剂S
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA批准
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受2种或2种
－美国FDA批准诺华非小细胞肺癌的药物
经历四个月的申请期，美国卫生监管机构FDA授权批准了由瑞士诺华制药研发用于治疗患者特定基因突变的一项药物ceritinib。 ceritinib 的是碱类药物的ALT（+）靶向抑制剂，靶点包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
美国FDA授予pegzilarginase突破性药物资格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予先导疗法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治疗精氨酸酶1缺乏症（ARG1-D）的突破性药物资格（BTD），这是一种在儿童早期出现的罕见性、进行性疾病，可导致严重的并发症和早期死亡。 BTD
Merck抗血小板药物Zontivity获美国FDA批准
当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的时候FDA就考虑要批复该药品 当地时间5月8日，美国FDA批准了Merck用于治疗心脏病、中风以及心血管疾病的药物Zontivity (vorapaxa
抗真菌药物有什么副作用？
消化系统反应：包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛等。 皮肤反应：可能出现皮疹、瘙痒、荨麻疹等过敏反应。 肝脏损害：某些抗真菌药物可能对肝脏造成损害，表现为肝功能异常、黄疸等。 血液系统反应：可能导致白细胞减少、贫血等。 神经系统反应：可能出现头痛、头晕、失眠等。 其他反应：还可能出现肾功能损害
Puma靶向药物Nerlynx获美国FDA授予孤儿药资格
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Nerlynx（neratinib）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD）。 孤儿药是指用
抗真菌药物研发找到新靶点
近日，四川大学华西二院教授刘瀚旻团队、研究员邓东团队和研究员王祥合作在抗真菌药物作用机制研究中取得重要突破。该研究聚焦药物分子Manogepix抑制真菌GWT1的分子机制，为抗真菌药物的研发提供重要理论支撑。相关研究成果发表于《自然—通讯》。 近年来，真菌感染已成为全球公共卫生领域的一大挑战。
如何避免抗真菌药物的副作用？
严格按照医生的指导使用药物，不要自行增减剂量或停药。 注意药物的使用时间和疗程，不要过早停药或延长用药时间。 如果出现不适症状，应及时告知医生，以便调整治疗方案。 避免与其他药物同时使用，特别是对肝脏、肾脏有影响的药物。 注意饮食调理，保持良好的生活习惯，增强身体免疫力。 定期进行相关
盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点
2014年9月份美国FDA共审批通过13个新药，1类新分子实体药物2个，新生物药物2个，3类新剂型药物4个，4类新组合物药物1个，5类新规格或新生厂商药物3个，6类新适应症药物1个。2014年9月份美国FDA审批通过新药 药物分类：1类新分子实体；3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生
美国FDA批准首款3D打印技术生产药物
【新闻事件】：Aprecia制药公司今天宣布，FDA批准了其首款采用3D打印技术制备的SPRITAM®（左乙拉西坦，levetiracetam）速溶片上市，用于和其它抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作、以及原发性全身癫痫发作。SPRITAM®（左乙拉西坦）采用Aprecia
美国FDA授予罗氏Esbriet突破性药物资格
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治疗无法分类的间质性肺病（uILD）成人患者的突破性药物资格（BTD）。ILD是一种致衰性的严重呼吸系统疾病，目前尚无FDA批准用于治疗uILD的药物。II期临床试验数据显示，治疗2
喜讯！默沙东抗病毒药物Prevymis获美国FDA批准
美国制药巨头默沙东（Merck & Co）抗病毒管线近日在美国监管方面迎来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗病毒药物Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+）
上海药物所药物安全评价研究中心通过美国FDA相关审查
8月15日至19日，美国FDA（美国食品药物管理局，US Food and Drug Administration）三位检察官对中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心（以下简称“安评中心”）进行了整体实验设施和实验项目GLP（药物非临床研究质量管理规范，Good Laboratory Pr
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
首个治疗疾病根源的药物Oxbryta(voxelotor)获美国FDA批准！
Global Blood Therapeutics（GBT）公司近日，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Oxbryta（voxelotor），用于12岁及以上镰状细胞病（SCD）儿童和成人患者的治疗。Oxbryta是一种每日口服一次的药物，是首个被批准直接抑制镰状血红蛋白聚合的治疗药物，这
美国FDA批准新的吸入性炭疽治疗药物Anthim－(obiltoxaximab)
美国食品与药品管理局（FDA）近日批准了一款新的吸入性炭疽治疗药物Anthim（obiltoxaximab），这是一种单克隆抗体，旨在中和炭疽杆菌（anthrax）产生的毒素。Anthim由Elusys Therapeutics公司开发，通过FDA的动物法则（Animal Rule）获批用于吸入
常用抗真菌药物的应用及不良反应
在临床工作中，由于认识水平的提高，不断会碰到各种真菌感染，有些浅表真菌感染，外用药物就可以解决问题。外用药使用方便、副作用小。而深部真菌病，大多需要全身用药（口服或静脉用药）。抗真菌药物主要包括以下几大类：多烯类，如两性霉素B及其含脂复合制剂；唑类，分咪唑类和三唑类，如酮康唑、氟康唑等；嘧啶类
口腔念珠菌病的抗真菌药物治疗
（1）制霉菌素 本药属四烯类抗生素，1mg相当于2000U，宜于低温存放。不易被肠道吸收，故多用于治疗皮肤、黏膜以及消化道的白色念珠菌感染。本药的抑菌作用，可能是通过破坏细胞膜释放钾，从而引起细胞内糖原分解中止而失去活力。口服副作用极小，偶尔有引起恶心、腹泻或食欲减退者。疗程7～10日。 （2
抗真菌药物副作用的处理方法是什么？
消化系统反应：如果出现恶心、呕吐、腹泻等症状，可以尝试分次服药、饭后服药或使用抗胃酸药物。 皮肤反应：如果出现皮疹、瘙痒等过敏反应，应立即停药，并使用抗过敏药物进行治疗。 肝脏损害：如果出现肝功能异常、黄疸等症状，应立即停药，并进行肝功能检查和治疗。 血液系统反应：如果出现白细胞减少、贫血
全球首个脊髓性肌萎缩症治疗药物Spinraza获美国FDA批准
由百健（Biogen）与Ionis制药公司合作开发的一款罕见病治疗药物Spinraza（nusinersen）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Spinraza用于脊髓性肌萎缩症（SMA）儿科患者和成人患者的治疗。Spinraza是一种反义寡核苷酸（ASO），旨在改
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI999获美国FDA批准
台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份临床试验申请（IND），对其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999开展一项I/II期临床研究。 该研究是评估OBI-999的首个人体临床研究，计划招募胰腺癌、胃癌、结直肠癌
默克/辉瑞Bavencio获美国FDA授予突破性药物资格
辉瑞（Pfizer）与合作伙伴默克（Merck KGaA）近日联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的一线维持治疗。FDA已授予Bavencio用于
美国FDA批准Ironwood/艾尔健便秘药物Linzess 72微克新剂量
Ironwood与艾尔健（Allergan）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准72微克剂量的Linzess（linaclotide，利那洛肽），用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。此次批准的新剂量，将为临床医生提供更大的灵活性，在治疗数目庞大且病情呈现异质性的成人CIC患
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作