WIKI资讯
WIKI资讯
2015年版《中国药典》在微生物检验方法上做了很多更新，今天就简单讲下新版药典无菌检查有哪些改动。1、 微生物检测环境对于微生物检测环境的要求，原10版药典是在10000级下的局部100级的单向流空气区域或隔离系统中进行。而15版药典在“1101无菌检查法”中则写道，无菌检查应在无菌条件下进行，实验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。突然看到这的，大家可能会感到疑惑，这不就是没有要求了吗？相对于10版的要求，这反而是降低了检测环境的要求。其实，并不是如此，“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中，则是写出了无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行。检测环境并没有降低标准，只是变成了推荐，变换了位置，因此对于药典的解读和学习真的需要我们静下心来，认真的去学习。2、 微生物培养基其次对培养基要求 。在微生物检验中，培养......阅读全文
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
“中国药品质量安全大会”执着于推动我国药品质量与安全水平的不断提升，通过搭建 “高水平、专业化”的平台，宣传药品质量与安全的先进理念，分析医药产业发展的状况，探讨保证和提高药品质量与安全的方法和途径，推动产、学、研之间的交流与沟通，促进我国药品质量与安全水平的不断提升。 由中国社科院食品药品产
主办单位：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心承办单位：北京中培科检信息技术中心 / 怀来博光信息技术有限公司大会时间：2019年4月26-27日大会地点：杭州浙商开元名都酒店 会议费用：免费（仅限制药企业、药监、科研院校机构相关人员，食宿自理）大会网站：www.yaoanhui.com合作
分析测试百科网讯 微生物，是一群平时在我们生活中用肉眼不能看到的生物，他们形态各异，无处不在（除了特殊情况），生长速度非常快，只有通过显微镜，我们才能看清他们的庐山真面目。微生物与人类关系密切，例如我们平时用的抗生素，喝的酸奶都是微生物的产物，但是在某些时候，微生物却是我们的
2018第八届中国药品质量安全大会4月19-20日 苏州皇家金煦酒店会议官网：http://www.yaoanhui.com/日程安排4月19日 星期四4月19日上午 全体大会主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任08:50-09:10开幕致辞张永建，中国社会科学院食品药品
不溶性微粒的由来国外药典对注射液中微粒污染的监控：【美国药典】早在1975年提出对大体积单剂量的液体进行不溶性微粒检查，采用滤膜过滤后用显微镜和测微尺进行微粒大小的测量并计数， 计算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的数量。后来美国药典把不溶性微粒检查方法逐步扩大了应用范围，其中包括大体积多
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件3无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）1.目的为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验，充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺模拟
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件2无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）1.目的为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证，充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平，确保无菌原料药的安全性，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。2.定义本指南所述的无菌工艺
为配合《中国药典》2015年版的宣传贯彻工作，进一步搭建药品质量管理与控制专业技术人才学术交流和信息共享的桥梁，促进我国药品安全技术发展水平可持续创新，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“第六期全国制药企业质量控制技术论坛”即将于2016年9月4-5日
分析测试百科网讯 近日，国家药典委发布了《中国药典》2020 年版编制大纲（以下简称“大纲”）征求意见版，提出“坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。” “大纲”提出：进一步提高横向覆盖中药、化学药、生物制品
国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会现场 2009年10月10日(星期六)上午10时，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况，并回答记者提问。 颜江瑛： 各位记者朋友大家上午好!
为了推动我国药品安全事业发展，配合政府强化药品安全管理力度，进一步落实国家有关重要指示，建立国内外领先应用技术与解决方案交流平台。第四届中国药品质量安全大会即将于4月16-17日在浙江杭州开元名都大酒店举办。 届时，欢迎医药行业有关专家、学者，企业界代表等有关人员积极参加大会，相互交流，加
【议程发布】第十五期全国制药行业质量控制技术论坛(CPQC)主办单位：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 / 北京中培科检信息技术中心 承办单位：怀来博光信息技术有限公司论坛时间：2019年6月27-28日论坛地点：长春华天大酒店会议规模：600人会议费用：免费（仅限制药企业、药监、科研院
全新设计的封闭暗箱、三色LED结构光、360度环绕漫射照明、晶锐悬浮式暗视野、高保真镜头、千万像素摄像头，为高精度抑菌圈测量、菌落计数提供必要的光影条件。全系列配置了双波长紫外，满足消毒和荧光菌落激发的需要。Czone G6T为全功能检测型，同时满足食品、药品、环境、水质、抗菌防腐的软件分析模块，更
1、乙醇溶解主成分后，不能溶解辅料，需要过滤。采用离心方法使辅料沉淀，取上清夜。(注意，有很多离心管不具塞子，可用柔软的塑料薄膜袋扎橡皮筋做塞子。没有塞子离心，偏差可达5%)，与薄膜过滤法比较，对测定结果没有影响。而且，如果过滤法操作不够快速，乙醇挥发，易影响测定结果。2、 检验吲哒帕胺片的含量测定
由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办指导，北京中培科检信息技术中心策划执行的2019第二期全国制药行业实验室管理与技术论坛暨展览会在北京圆满召开。本次会议得到了国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所、陕西省食品药品监督检验研究院、国药集团、同仁堂、华北制药、天士力
常用生物软件（windows)全面介绍一、基因芯片1、基因芯片综合分析软件。 ArrayVision 7.0 一种功能强大的商业版基因芯片分析软件，不仅可以进行图像分析，还可以进行数据处理，方便protocol的管理功能强大，商业版正式版：6900美元。 Arraypro 4.0
为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌过滤技术
2011年1月18日，中国仪器仪表学会分析仪器分会京津冀地区理事会（扩大）会议在北京总后勤部卫生部药品仪器检验所召开。来自科研院所、大专院校、仪器厂商近50位分析仪器分会理事参加了本次会议，共同回顾了分析仪器分会上一年工作情况，并认真听取了专家的学术报告和理事对做好
无菌隔离器由整体不锈钢板作为舱体的材料，用满焊抛光处理，再集成了通风过滤系统、手套操作附件、控制系统等组成一个智能化的隔离器。 技术特点： 由整体不锈钢板作为舱体的材料，用满焊抛光处理，再集成了通风过滤系统、手套操作附件、控制系统等组成一个智能化的隔离器。 1、舱体材料为厚度
实验方法原理1. 安瓿的处理 将纯化水灌入安瓿内, 经100 ℃加热30分钟,趁热甩水,再用滤清的纯化水、注射用水灌满安瓿，甩水，如此反复三次,以除去安瓿表面微量游离碱、金属离子、灰尘和附着的砂粒等杂质。洗净的安瓿，立即以120～140 ℃温度烘干,备用。2. 垂
投资建议质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出，一类是优质渠道掌握者，一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域，代表后者的声音，未来有望为中国I
本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。 色谱作为快速、准确、可靠的分析方法，在各国药典中得到广泛应用。色谱方法一般包括纸色谱、薄层色谱、气相色谱、液相色谱、离
细胞是构成人体的基本单位。一个成年人的细胞数量大约是10的13次方，而与人体共生的细菌比人体细胞还要多10倍，其中肠道菌群就包含了500-1000种不同的细菌。早在1886年，就有学者发现了大肠杆菌对消化有辅助作用。由此而展开的，对大肠杆菌、双歧杆菌等常见肠道菌的发现和功能探索也开启了早期人类对
2018广州国际生物技术大会9月14-16日广州 中国进出口商品交易会展馆C区 主办单位 中国国际科技促进会 中国微生物学会 广东省生物产业协会 广东省药学会 广东省实验室设计建造技术协会 深圳市生物医药促进会 基因产学研资联盟 协办单位 华大基因 北京博奥晶典生物技术股份有限
——访苏州飞思拓科技有限公司董事长兼总经理唐健 分析测试百科讯 今年上半年开始，随着《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关文件的陆续发布，药物一致性评价的话题持续发酵，在国内药品领域内掀起一场轩然大波，当前的国内仿制药行业将进行全面的洗牌。作为仿制药一致性评价
1.商事制度改革以来，市场主体数量一直保持快速增长势头，3月中旬，全国市场主体正式过亿。请问，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央的坚强领导下，商事制度改革持续深入开展，人民群众投资创业热情得到极大激发，市场主体数量呈现了“井喷式”增长。
2016年12月15-16日，中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告，其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果
在中国、美国、英国、日本等不少国家，药物释放度检查实际是指药物固体制剂按照各国药典规定的方法，在一定时间内从固体制剂溶入介质的累计百分率（以被测试剂标示量计算）。释放度是评价药物制剂的质量、固体制剂的生物利用度以及筛选固体制剂工艺、处方和剂型的重要手段[1-2]。药物释放度是随着科学技术和生物