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日本药企卫材（Eisai）近日宣布，将自愿将减肥药Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市场，并停止在美国市场销售。这项行动是应美国食品和药物管理局（FDA）的要求。最近，该机构完成了对心血管预后III期临床研究CAMELLIA-TIMI61的分析。 在Belviq批准上市时，FDA要求卫材进行一项上市后长期试验，以评估与药物使用相关的心血管效应。CAMELLIA-TIMI 61试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究了大约12000例存在心血管疾病或具有心血管疾病高风险的超重和肥胖男性和女性成人患者。该研究在包括美国在内的8个国家的400多个临床中心开展，时间超过5年，是迄今为止进行的最大规模的减肥药心血管结局试验。在这项试验中，与安慰剂相比，lorcaserin促进了持续的体重减轻，并且没有更高的主要心血管事件发生率。 在对数......阅读全文
今天FDA发布一个药物安全通告，要求卫材自动撤市其减肥药Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA通过分析一个12，000人参与叫做CAMELLIA-TIMI 61的心血管安全性临床试验发现虽然使用Belviq没有增加心血管风险，但会增加肿瘤发病风险，平均每 4
科睿唯安（Clarivate Analytics）发布《生命科学创新报告：新兴趋势的数据驱动视角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，对2018年生命科学领域的创新进行了回顾。
上市一个药物，不仅能给企业带来丰厚的利润，更可以填补在研发过程中所不得不支出的高昂费用，倘若是重磅药物，那效果就更加明显了。但撤市一个药物，除了利润、研发支出很难收回外，往往还会给企业带来主客观各方面的困扰，正所谓“你知道我撤市撤的潇洒，却不知这潇洒背后有多少心酸苦楚”。药品在上市之前虽然已经经
美国有超过2/3的人属于超重或肥胖体质，其中40%的BMI在30以上。根据2014年麦肯锡发布的一份报告，肥胖每年造成的社会经济负担达到2万亿美元，而且这个数字还在不断上升。减肥药市场相当庞大，据一些市场数据公司估测，美国每年在一些未获得批准的减肥药物及装置上的花费就大约有600亿美元。 自2
一款流行10余年的雅培减肥药诺美婷近日相继在美国、台湾、香港下架。美国食品和药物管理局（FDA）发文称，该药品所含的“西布曲明”会给服用者带来患心脏病和中风风险。 10月8日，雅培中国在其官网发布声明，决定在香港地区主动撤回诺美婷的销售及注册。但截至发稿，记者在多家电子商务网站发现，
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
日前有市民反映，自己长期服用的“曲美”减肥胶囊(盐酸西布曲明胶囊)买不到了，不知是何原因。“曲美”生产厂商太极集团称，下架系公司主动召回，并非出于药监部门要求。此前，与“曲美”一样含有西布曲明成分的减肥药在欧盟地区和美国均被暂停销售使用。 小贴士 包装完整可直接退货 太极集团新闻中心张女士
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品
11款减肥药 被指含危险成分 其合成化学成分有猝死隐患 FDA称将考虑采取监管行动 淘宝在售四款卖家不知风险 现在不少消费者推崇国外产品，选择通过代购或直接“海淘”购买国外保健品。殊不知服用这些标榜纯天然的“洋货”可能会造成不小的健康隐患。根据美国哈佛大学发布的一项最新研究显示，科学家们已经
在刚刚过去的2013年里，从欧洲的“马肉风波”到遍布全美15个州的大肠杆菌疫情，再到日本曝出多起食材虚假标识事件，全世界食品安全热点事件问题不断发生。就我国而言，不可能独善其身地游离在食品安全热点事件之外。 上周，在中国科学技术协会、国家食品药品监督管理总局指导下，中国食品科学技术学会在北
含兴奋剂成分 对血压和心脏健康存在风险 一向受到中国消费者追捧的美国膳食补充剂近日曝出“丑闻”，一项针对市面上售卖的膳食补充剂的调查发现，某些相关产品中含有违禁成分羟基麻黄碱，并且剂量较高，服用可能会带来如血压升高、心律不齐等严重副作用，美国食药监（FDA）已于3月底对7个品牌的8款产品提出
主持人(董倩)：欢迎收看《新闻1+1》。 相信消费者都有过这样的经验，就是你在看药盒上那些又长又拗口的名字的时候，会感到很头疼，因为你不知道，到底是什么东西。比如说西布曲明，只不过这种东西不仅会让你头疼，而且会让你感到心疼。因为药品里面蕴含着巨大的成份，就在30日，15种还有这种成份
若政府不采取措施，2025年全球肥胖症患者将超2.5亿 全球肥胖组织（World Obesity Federation）最近发表的一项报告称：肥胖目前影响了全球13%的人群，如果政府不采取有效措施，到2025年这个数字将增加到17%。该报告预测未来十年将有1.77亿成年人成为重度肥胖者患者。超
新药研发是一个高风险的行业，投入巨资的药物研发一旦失败后果不堪设想。但是另一方面，从制药巨头每年将其收入的10%以上用于研发来看，新药成功的回报又是各大公司最期待的。于是，每年全球新获批的药物成为各大机构预测的试验场，那些有可能成为市场未来重磅药的新药不但成为资本追逐的标的，也成为所属公司股价上
对于生物医药产业，2015年从某种意义上来说是一个转折年。经历了数年的牛市之后，希拉里的一则推特消息将整个生物医药产业股票推入了深渊。尽管纳斯达克生物技术股指数全年仍然增长了12%，但这一数字比起过去四年显得太过难看。 当然，在这样的背景下，也不乏黑马。例如位于波士顿的Sarepta医药公司就
Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），以加速批准tazemetostat，用于先前已接受过至少2种系统疗法、携带或不携带EZH2激活突变、复
作为世界第一肥胖大国，美国的食品和药物管理局(下称“FDA”)，被称作“美国人的健康守护神”。其对于减肥药在审批和流通环节的监管，一直不遗余力，一度在长达13年的时间内，未批任何减肥药的新药。他山之石的一些经验，或许值得中国相关机构借鉴和学习。 第一肥胖大国：减肥药疯狂 美
近日，“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余，一些反思也逐渐浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗检验环节？国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗？是国际惯例吗？ “事实上，中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说，对
近日，“假疫苗”事件仍在发酵。引起公众热议之余，一些反思也逐渐浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗检验环节？国内现在的检验方式是最有利于保护健康的吗？是国际惯例吗？ “事实上，中国并不是唯一存在假冒食品和药品问题的国家。” 英国东亚委员会秘书长麦启安麦启安对经济观察网记者说，对
2013年11月22日，美国FDA做出令人惊讶的举措，命令基因组学公司23andMe停止上市销售其旗舰产品 PersonalGenomeService(PGS)。PGS是一种直接面向消费者销售的DNA测序产品，称这款产品“可以帮助个人及他们的医生确定他们需要留意的健康部位。”通过测定某些单核
日本卫材公司与默克公司于当地时间2018年8月16日发布消息称,FDA日前批准了此两家公司联合开发的激酶抑制剂类抗肿瘤药物乐伐替尼（Lenvatinib,商品名Lenvima,药用其甲磺酸盐胶囊剂）用于不可手术摘除的肝细胞癌的一线治疗,从而使乐伐替尼成为FDA近十年来批准的首个用于治疗这一适应证
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医
食品药品监管局决定年内将甲磺酸培高利特制剂逐步撤市 新华网北京6月26日电（记者吕诺）主要用于治疗帕金森病症的甲磺酸培高利特制剂，由于被发现使用中存在增加心脏瓣膜损害的风险，国家食品药品监管局日前决定将其逐步撤市，自明年1月1日起停止其在我国生产、销售和使用，该药品批准证明文件届时将被撤销。
10月30日，国家食品药品监督管理局发布紧急公告，宣布正式叫停15种减肥药 ，并明确表示它们共有的药品成分西布曲明 是“罪魁祸首”，其治疗减肥的风险大于效益，容易导致心血管疾病等不良反应。 药品召回并不罕见，但是，这次的“召回令”却引发了一场轩然大波，消费者不理解
美国FDA宣布23andMe获得首个直接面向消费者（DTC）的癌症风险基因检测授权。这项检测的意义是什么，中国市场如何？基因慧就此专访了7位相关企业创始人，并分析相关市场趋势，供参考，欢迎留言讨论。 划重点 1. 此产品针对3个癌种的BRCA基因的3个突变 2. FDA对DTC基因检测政策
今年10月23日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布，计划在明年向FDA递交β淀粉样蛋白（β-amyloid）抗体aducanumab的生物制品申请（BLA），治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。而在今年3月，渤健和卫材曾经宣布，由于独立数据监督委员会认为aducanumab达到
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料； 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等； 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。 从