FDA要求卫材自动撤市减肥药Belviq
今天FDA发布一个药物安全通告，要求卫材自动撤市其减肥药Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA通过分析一个12，000人参与叫做CAMELLIA-TIMI 61的心血管安全性临床试验发现虽然使用Belviq没有增加心血管风险，但会增加肿瘤发病风险，平均每 470人用药一年可能增加一例肿瘤。主要新增肿瘤包括胰腺癌、结直肠癌、和肺癌。今天卫材股票小幅下滑1%。 药源解析 Belviq本是美国生物技术公司Arena开发，2012年批准上市用于减肥。减肥因为对市场推广要求较高所以Arena选择卫材作为销售伙伴，但这个药物效果一般、销售更差，2017年Arena以2300万美元把这个曾经被寄予厚望的潜在重磅药物卖给卫材。Belviq是过去20年美国上市唯一新型小分子减肥药物，另外两个Qysmia和Contrave都是已知药物组合、加上一个注射用的GLP激动剂。另一个新分子实体小分子减肥药物是赛......阅读全文
FDA要求卫材自动撤市减肥药Belviq
今天FDA发布一个药物安全通告，要求卫材自动撤市其减肥药Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA通过分析一个12，000人参与叫做CAMELLIA-TIMI 61的心血管安全性临床试验发现虽然使用Belviq没有增加心血管风险，但会增加肿瘤发病风险，平均每 4
－FDA强制23andMe公司个人基因组检测产品撤市
2013年11月22日，美国FDA做出令人惊讶的举措，命令基因组学公司23andMe停止上市销售其旗舰产品 PersonalGenomeService(PGS)。PGS是一种直接面向消费者销售的DNA测序产品，称这款产品“可以帮助个人及他们的医生确定他们需要留意的健康部位。”通过测定某些单核
因恶性肿瘤风险失衡，卫材2款减肥药撤出美国市场！
日本药企卫材（Eisai）近日宣布，将自愿将减肥药Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市场，并停止在美国市场销售。这项行动是应美国食品和药物管理局（FDA）的要求。最近，该机构完成了对心血管预后III期临床研究
盘点：近年来“忍痛撤市”的药物
上市一个药物，不仅能给企业带来丰厚的利润，更可以填补在研发过程中所不得不支出的高昂费用，倘若是重磅药物，那效果就更加明显了。但撤市一个药物，除了利润、研发支出很难收回外，往往还会给企业带来主客观各方面的困扰，正所谓“你知道我撤市撤的潇洒，却不知这潇洒背后有多少心酸苦楚”。药品在上市之前虽然已经经
国家药监局最新通告－抗痴呆药都可喜撤市
日前，国家食品药品监督管理局(简称“国家药监局”)下发通知，决定停止“都可喜”等相同成分药物在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。 都可喜的通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片，属于血管扩张药，过去临床用于治疗阿尔茨海默病等老年人认知和慢性感觉神经损害性疾病，以及血管源性视
药监局决定年内将甲磺酸培高利特制剂逐步撤市
食品药品监管局决定年内将甲磺酸培高利特制剂逐步撤市 新华网北京6月26日电（记者吕诺）主要用于治疗帕金森病症的甲磺酸培高利特制剂，由于被发现使用中存在增加心脏瓣膜损害的风险，国家食品药品监管局日前决定将其逐步撤市，自明年1月1日起停止其在我国生产、销售和使用，该药品批准证明文件届时将被撤销。
减肥药不畅销的3大原因
美国有超过2/3的人属于超重或肥胖体质，其中40%的BMI在30以上。根据2014年麦肯锡发布的一份报告，肥胖每年造成的社会经济负担达到2万亿美元，而且这个数字还在不断上升。减肥药市场相当庞大，据一些市场数据公司估测，美国每年在一些未获得批准的减肥药物及装置上的花费就大约有600亿美元。 自2
喜讯：FDA新批准38种可被仿制的原研药
3月9日，美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制，这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。 仿制药(Generic Drug)不同于原研药，是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种
－减肥药市场：连出新品，破茧在即？
近期，美国FDA正式批准了一种新型减肥医疗器械，这是FDA时隔八年第一次批准新型减肥医疗器械，引起市场关注；此外，Saxenda、Contrave等减肥新药亦在2014年相继获得FDA批准。近年来，获批减肥新药及医疗器械寥寥无几，这几款减肥产品的获批表明沉寂已久的减肥产品市场再现活力。 1月1
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
－世界第一肥胖大国样本：FDA如何监管减肥药
作为世界第一肥胖大国，美国的食品和药物管理局(下称“FDA”)，被称作“美国人的健康守护神”。其对于减肥药在审批和流通环节的监管，一直不遗余力，一度在长达13年的时间内，未批任何减肥药的新药。他山之石的一些经验，或许值得中国相关机构借鉴和学习。 第一肥胖大国：减肥药疯狂 美
撤稿网站发布撤稿数量排名－日本学者居榜首
论文撤稿是学术界司空见惯的事，但你可知，日本一名研究人员撤稿数量接近200篇，着实吓人。这一数据来自Retraction Watch网站近日的一份统计，该统计列出了迄今为止学术界的论文撤稿数量排名。 1，日本前东邦大学麻醉学者Yoshitaka Fujii，撤稿183篇 2，德国前Ludwi
撤稿观察主编《自然》发文：月论文撤稿达三百篇
2010年，当Ivan Oransky和Adam Marcus创立学术诚信网站撤稿观察时，他们并没想到会赶上一波大潮。最初，他们估计每个月大概有3篇论文被撤稿。然而在第一年，每个月就有45篇论文被撤，到了去年，这一数字已经达到了300篇。 截至2018年，在撤稿观察的数据库中，论文撤稿数量
撤稿网站发布撤稿数量排名－日本学者居榜首
论文撤稿是学术界司空见惯的事，但你可知，日本一名研究人员撤稿数量接近200篇，着实吓人。这一数据来自Retraction Watch网站近日的一份统计，该统计列出了迄今为止学术界的论文撤稿数量排名。 1，日本前东邦大学麻醉学者Yoshitaka Fujii，撤稿183篇（科学网博客相关报道）
含右丙氧芬的药品制剂将逐步撤出我国市场
为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品
韩春雨《自然—生物技术》撤稿：撤稿是否等同学术造假
在身陷学术争论，被质疑是否具有可重复性一年后，英国《自然－－生物技术》发表了韩春雨团队的撤稿声明：“由于科研界一直无法根据我们论文提供的实验方案重复出论文图４所示的关键结果，我们决定撤回这项研究。”韩春雨称，撤稿是出于“科研记录的完整性”的主动行为，并表示“实验还需继续论证和完善”。 “新华视
FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。 FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Ph
他，撤稿184篇，校长亲自补刀促其成为撤稿冠军
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503360.shtm就在6月份，一个新的世界记录诞生了。在《撤稿观察》网站上，德国人约阿希姆·博尔特（Joachim Boldt）以撤稿184篇的“成绩”超过卫冕冠军日本人藤井善隆（Yoshitaka F
6:1！辉瑞抗体偶联药物Mylotarg有望重新上市
7月11日，辉瑞宣布FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以6:1的投票结果对Mylotarg治疗新确诊CD33+急性髓性白血病（AML）患者的ALFA-0701研究的风险获益结果表示认可。FDA将在9月份依据ODAC的意见作出最终审批结果。 Mylotarg是全球首个上市的抗体偶联药物，2
2013年生物制药领域七大趋势
美国政府在2013年来临前夕终于成功避免了财政危机，但是对于生物制药行业而言，在这新的一年中还有许多挑战需要克服。以下是未来一年生物医药产业发展的七个趋势。 生物仿制药：FDA应完善相关法律 随着奥巴马的医疗法案成功通过最高法院的审核，使得FDA
2014Q3值得关注的3个新药研发进展
进入2014年第3季度，有3个新药的研发进展尤其值得关注，包括赛诺菲/Regeneron新型降脂药alirocumab治疗高胆固醇血症III期研究的一线结果， Synageva公司sebelipase alfa治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症的III期研究一线结果，以及诺和诺德/强生联合开发lirag
2025年全球肥胖症患者或超2.5亿，肥胖症候选线创新高
若政府不采取措施，2025年全球肥胖症患者将超2.5亿 全球肥胖组织（World Obesity Federation）最近发表的一项报告称：肥胖目前影响了全球13%的人群，如果政府不采取有效措施，到2025年这个数字将增加到17%。该报告预测未来十年将有1.77亿成年人成为重度肥胖者患者。超
2015年生物医药股市过山车！谁能比他们惨？
对于生物医药产业，2015年从某种意义上来说是一个转折年。经历了数年的牛市之后，希拉里的一则推特消息将整个生物医药产业股票推入了深渊。尽管纳斯达克生物技术股指数全年仍然增长了12%，但这一数字比起过去四年显得太过难看。 当然，在这样的背景下，也不乏黑马。例如位于波士顿的Sarepta医药公司就
2021撤稿盘点：十年灌水无人问，一朝撤稿天下知
知名学术媒体撤稿观察(Retraction Watch)近日回顾了2021年重大的撤稿事件，长期造假、恶意灌水、反科学等等现象不一而足。这更丰富了我们对学术不端行为的认识。而撤稿本身作为学术圈的自净化手段，甚至也难逃厄运，被某些群体或企业利用起来干预学术进程。这也让我们更深刻的认识到撤稿制度是如
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“公鼠怀孕”论文一波三折：发表到撤稿再到停止撤稿
6月上旬，一篇在在线学术期刊bioRxiv预印本发表的研究论文《A rat model of pregnancy in the male parabiont 》让“公鼠怀孕”的话题引起广泛争论，让科研的伦理问题再次受到关注和讨论。论文作者为海军军医大学博士张荣佳和教授刘玉环。对于动物实验，科学家们需
2021撤稿盘点：十年灌水无人问，一朝撤稿天下知
知名学术媒体撤稿观察(Retraction Watch)近日回顾了2021年重大的撤稿事件，长期造假、恶意灌水、反科学等等现象不一而足。这更丰富了我们对学术不端行为的认识。而撤稿本身作为学术圈的自净化手段，甚至也难逃厄运，被某些群体或企业利用起来干预学术进程。这也让我们更深刻的认识到撤稿制度是如
什么是雌激素撤血试验
雌激素撤血试验是在孕酮未能引起撤药性出血时进行的检查，目的是给予患者足够量的雌激素及孕激素，以观察停药后的出血情况。
造假巨头Nature论文被撤稿
根据撤稿观察(RETRACTION WATCH)网站的报道，在阿拉巴马州大学调查发现它的前雇员，蛋白质研究专家H.M.Krishna Murthy在蛋白结构研究上造假，发布的多个蛋白质结构“是篡改和/或伪造的”这一真相6年之后，1月4日《自然》（Nature）杂志撤回了他发表于2006年的一篇蛋