Endo恐遭FDA强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险大于收益。这是 FDA 第一次要求吗啡类药物撤市。今天局长 Gettlieb 说 FDA 会不断评价药物的收益风险比例，采取一切办法组织止痛药滥用失控。言下之意 Opana ER 可能是第一个撤市止痛药，但不一定是最后一个。 【药源解析】：美国止痛药滥用已经是个极大的社会问题，据统计每年因为吸毒过量导致 3 -6 万人死亡，是美国 50 岁以下人口死亡的头号杀手。最近两届 FDA 局长听证会上最主要的几个问题之一就是如何应对吗啡类药物滥用问题。2015 年因为注射 Opana ER 人数暴增，导致印第安纳州艾滋病爆发，引......阅读全文
Endo－恐遭－FDA－强制戒毒
【新闻事件】：今天 FDA 要求 Endo 制药主动撤市其缓释氧化吗啡制剂 Opana ER，说现在这个药的收益已经和风险不成比例。这个结论是根据 Opana ER 上市后的研究显示这个剂型显着增加注射滥用事件，进而导致艾滋病、丙肝的蔓延。早些时候 FDA 专家组以 18：8 认为现在该产品风险
LES－Endo－琼脂培养基配方
中文名LES Endo 琼脂培养基 英文名用途用于滤膜法测定水中的大肠菌群标准配方（g/L)成分 含量（g/L） 蛋白胨 3.7 酵母粉 1.2䏡胨
－Endo26亿美元收购Auxilium制药
远藤（Endo）26亿美元收购Auxilium制药！今年9月，Auxilium曾拒绝远藤22亿美元的收购要约，称宁愿进行一笔税收倒置交易，收购加拿大QLT公司。远藤进一步提高报价，而且可提供与QLT公司相同的税收优惠，因此，鉴于当前支柱产品的销售困境以及并购后的诱人前景，Auxilium终于答应
J－Endo－Soc：新研究可帮助控制糖尿病患者饭后血糖
对于糖尿病患者而言，吃饭可能是十分“困难”的体验。吃饭后，如果食物消化所需的胰岛素剂量过多，血糖水平可能会随着食物的消化而飙升或剧烈下降。 对此，内分泌学会的糖尿病专家小组希望研究药物，生活方式和技术的进步如何帮助应对餐后血糖水平波动的问题。根据发表在《Journal of the Endoc
仿制药企TOP15出炉！这家公司有330个ANDA
Evaluate Pharma数据最新预测显示，全球仿制药业务将从2016年的800亿美元稳定增长至2022年的1150亿美元。预计到2025年，生物类似药市场规模将达1100亿美元。 全球前10大仿制药企业中，2016年销售额超过90亿美元的仿制药企业都是通过并购获得的现有体量。而体量骤增，
FDA认证是什么化妆品FDA注册是否有证书
在日常生活中，我们经常会听到“FDA认证”这个词，特别是在购买食品、药品和化妆品时。但是，很多人可能并不清楚FDA认证到底是什么，以及它对于产品安全的意义。下面世复检测将重点介绍FDA认证，特别是其在化妆品行业的应用，并探讨化妆品FDA注册是否有证书的问题。 FDA认证是美国食品和药物管理局(
FDA专家组7：6支持solithromycin上市，FDA犯难
2016年11月8日，FDA外部专家组以7：6支持Cempra的大环内酯抗生素solithromycin用于社区肺炎。专家组需要在3个问题上投票，其中疗效是13：0的一边倒支持，但专家组以12：1否定soli的肝毒性已经搞清楚。最关键的问题是收益是否大于风险，专家组给出7：6的最接近投票支持上市
美国FDA局长卸任信
美国现任FDA局长Margaret Hamburg博士将于2015年3月底卸任。今天她给全体FDA人员发了一封卸任信，信件内容翻译如下。Hamburg博士曾经是美国最年轻的医学科学院院士，任职期间提倡监管科学（Regulatory Science），她认为“监管科学为连接尖端
FDA拒绝Baricitinib上市申请
【新闻事件】：日前，礼来/Incyte宣布他们的风湿性关节炎药物、JAK1/JAK2双抑制剂baricitinib的上市申请被FDA拒绝。FDA要求厂家证明最佳剂量，并要求提供更多安全性数据。Baricitinib在三期临床疗效不错，并已经在欧盟上市，所以业界对该产品在美国上市抱有较大希望。因为
FDA认证技术咨询：FDA认证办下来需要价格是多少
在当今社会，食品安全已经成为全球关注的焦点。而在众多食品安全认证中，美国食品药品监督管理局(FDA)的认证无疑是全球具权威性的。那么，FDA认证办下来需要多少费用呢?让我们跟这世复检测一同探讨这个问题。 首先，我们需要了解FDA认证的重要性。FDA作为全球严格的食品安全监管机构，其认证标志代表
自然界中首例exo选择性的分子间DielsAlder反应酶
药物中间体、农药和精细化学品在国计民生中占据重要地位。传统的化学合成工艺存在效率低和污染严重等瓶颈问题；基于酶催化的生物合成工艺具有过程绿色、选择性好等优势，目前特别在创新药物工业化生产中得到广泛应用。然而，目前酶催化反应的工具箱还非常有限，能够催化新颖化学转化的酶亟待被发现，从而推动酶催化在工
－FDA的发展与新药开发（1）：从时间线看FDA前世今生
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
2023年FDA批准的新药
2023年，美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了55款新药，包括38款新分子实体和17款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达55%（30款），其余包括多肽与核酸类；生物制品中，71%为抗体类（8款单抗、4款双抗），其余为酶替代疗法。 FDA生物制品评价和研究中心（CBER）
白宫即将易主，FDA会怎样
美国总统大选落幕，特朗普胜出，共和党即将入主白宫。按照美国的政治规则，华盛顿的各部高级官员们的职业生涯即将发生变化。全世界都在猜测和担心，美国政府的各项政策会发生怎样的变化。美国股市在选举日的剧烈波动之后，居然迅速平静下来转而上涨；生物医药和医疗器械行业投资人情绪乐观，各大公司股票上涨。新总统将
FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病，这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。 Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩，也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病
FDA－批准－Opdivo－治疗晚期肾癌
FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。 FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几
美国FDA认可新型药物支架
美国食品及药品管理局（FDA）日前通过对安全性、高效性等数据的评估，一致认可由美国库克医疗研发的Zilver PTX外周动脉药物洗脱支架，该支架是第一款可用于治疗股浅动脉等外周动脉疾病的产品，并有望不久后获得FDA批准在国上市。 创立于1963年的库克医疗一直致力推广介入治疗及研发介入药物，率
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
鱼油Vascepa获美国FDA批准
Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作
FDA风险分析：食品安全
以下介绍CFSAN正在开发的一些工具，因为新兴技术为检测和减轻食品供应风险提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美国国家航空航天局）正在开展一个试点项目，利用地理空间分析来识别作物污染的模式。这种模式正在帮助我们开发预测特定地区，特定时间和各种天气条件下污染事件的高潜力的能力。 风险分
FDA的样本制备方法举例
（1）样本的整理在测定生鲜农产品药物残留时，如果没有特别指明，按照规定，应以整个农产品作为试样。除了分析特定食品中特定药物残留外，一般不得洗涤、除尘、削皮。 水果：去掉水果的把、凹处和核。 香蕉：切掉两头。 芒果：去掉皮和核。 甜瓜：去掉皮、茎、籽，只分析食用部分。
硅胶垫圈－FDA－认证如何办理
硅胶垫圈作为一种广泛应用于医疗、食品加工和制药等行业的重要部件，其安全性和质量至关重要。而获得美国FDA认证，无疑是对硅胶垫圈质量和安全性的有力保障。那么，如何办理硅胶垫圈的 FDA 认证呢? 一、确定产品分类 需要明确硅胶垫圈在 FDA 监管下的分类。这取决于其预期用途，例如是用于食品接
FDA批准首个产后抑郁新药
3月19日，FDA批准了Sage Therapeutics公司用于治疗产后抑郁症的新药Zulress（brexanolone）。该款药物可在注射的60h后显著改善患者的抑郁量表评分。 去年11月2日，FDA精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以17:1的投票结果支持brexa
2018年FDA批准的新药
新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产
欧盟批准一种酶制剂作为饲料添加剂
据欧盟网站消息，10月18日欧盟发布 （EU） 2017/1896条例，修订（EC）No 255/2005，废止（EC）No 668/2003，批准一种酶制剂作为饲料添加剂。 据了解，这种酶制剂为黑曲霉 （NRRL 25541）产生的1,3（4）-β-葡聚糖内切酶（endo-1,3（4）-b
Deglycosylation－of－Glycoproteins－Using－Endoglycosidases
T.H. Plummer, Jr. and A.L. Tarentino, Department of Biochemistry, New York State Department of Health, Wadsworth Center for Laboratories and Research,
梯瓦股价暴跌－FDA新政多米诺骨牌效应？
梯瓦（Teva，仿制药药企）在8月3日，股价下跌24%，其竞争对手迈兰制药（Mylan）的股价下跌6%，药品批发商美源伯根（AmerisourceBergen）下跌10%。药企Perrigo和Endo分别下跌5%和6%。自周四以来，康德乐（CardinalHealth）的股票已经下跌了10%。
Cell新文章聚焦神秘的内源siRNA
来自加州大学旧金山分校的研究人员发现，一种独特的RNA分子在细胞核内发挥作用，可以触发线虫快速的行为改变。 新研究发现还进一步地证明了，这种RNA在控制基因活性中的重要性，其有可能在疾病中发挥了作用，是一个潜在的治疗靶点。 认识到这类RNA的重要性，美国国立卫生研究院和其他的研究机构
宇宙空间：硅化学领域的最后前沿
2014年11月11日华盛顿—硅是地壳中最常见的元素之一，除此之外，它也大量的散落于星际空间的其他角落。 目前能够探测到宇宙遥远角落的含硅分子并理解其产生的化学机理的唯一方法，是通过天文望远镜观测这些分子所辐射出来的电磁波。 日本东京大学的科学家们日前确定了两种新被发现的并具有高度活性的硅化合
默沙东（MSD）Keytruda今日获FDA批准
今日，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda，治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。这些患者携带原位癌（CIS），对卡介苗（BCG）疗法没有响应，不愿或不能接受膀胱切除术。默沙东公司的新闻稿指出，这是获批治疗这类患者的首款PD-1抑制剂。