冻干机应用案例：超滤技术应用于穿琥宁冻干粉针的研究
【关键词】 超滤技术【摘要】 目的 提高穿琥宁冻干粉针质量。方法采用“高纯度穿琥宁生产工艺”ZL超滤技术生产穿琥宁冻干粉针并与其它厂家同类产品进行动物急性毒性试验比较。结果超滤技术生产的注射用穿琥宁ld50 明显高于其它厂家生产的同规格产品，单次静脉给药的ld50 达到910mg/kg，而国家标准说明书中的ld50 为675mg/kg，文献资料报道穿琥宁注射剂的单次静脉给药的ld50 为580～620mg/kg。结论超滤技术可以大大降低注射用穿琥宁产品的毒性，提高临床安全性。 注射用穿琥宁是采用爵床科植物穿心莲提取物―穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐而制成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐，加入ph调节剂、碳酸氢钠等药用辅料经冷冻干燥而制成的供肌肉注射或静脉滴注用的无菌冻干粉针。用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染等。穿心莲性寒、味苦，能清热解毒，消炎止痛。可用于急性细菌性痢疾、急性胃肠炎、扁桃体炎、咽喉炎等。我国科研工作者于70年代初......阅读全文
概述连续式冻干机
近年来，国内外开始探索和使用连续式真空冷冻干燥设备。连续式设备的特点是适于品种单一而产量庞大、原料充足的产品生产，特别适合浆状和颗粒状制品的生产。连续式设备容易实现自动化控制，简化了人工操作和管理，其主要缺点是成本高。 随着GMP认证的结束，国产的优秀医药用冻干设备全面进入了现代化阶段，功
冻干机的工作原理
冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程. 冷冻干燥得到的产物称作冻干物（lyophilizer），该过程称作冻干（lyophilization）。 物质在干燥前始终处于低温(冻结状态),同时冰晶
冻干机的历史起源
起源 冻干机起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了长足进展。进入21世纪，真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点，越来越受到人们的青睐，除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外，其应用规模和领域还在不断扩大中。为此
土壤冻干机的优势
土壤一年四季不断耕种，而施用于作物上的农药，其中一部分附着于作物上，一部分散落在土壤、大气和水等环境中，土壤残存的农药中的一部分又会被植物吸收。残留农药直接通过植物果实或水、大气到达人、畜体内，或通过环境、食物链传递给人、畜。因此，土壤中的农残对人们的食品安全甚至生命健康带来了重大威胁。 土壤
国产冻干机选型指南
几年来，真空冷冻干燥(简称冻干机)技术的发展非常迅速，国内尤为突出。到目前为止，国内冻干机厂家以北京博医康、上海东富龙、湖北楚天、上海浦东、北京四环等厂家为主。经过多年的市场竞争和优化组合已形成多家优势制造商，如北京博医康、上海东富龙等。 北京博医康冻干机产品线以实验、中试机型为主，生产型为辅，
针剂的工艺特点与洁净环境要求
针剂是无菌制剂中的重要剂型。针剂分粉针和水针两种，可以有安瓿、西林瓶、预先灌好的针筒等无菌包装形式。粉针生产的成品不能做最终灭菌处理。水针生产的成品则有能最终灭菌和不能最终灭菌之分，还要考虑大、小容量（以500ml为界）的区别。粉针剂的生产工序包括：（1）洗瓶由于粉针是非最终灭菌药品，所以洗瓶中的最
针剂的工艺特点与洁净环境要求
针剂是无菌制剂中的重要剂型。针剂分粉针和水针两种，可以有安瓿、西林瓶、预先灌好的针筒等无菌包装形式。粉针生产的成品不能做最终灭菌处理。水针生产的成品则有能最终灭菌和不能最终灭菌之分，还要考虑大、小容量（以500ml为界）的区别。粉针剂的生产工序包括：（1）洗瓶由于粉针是非最终灭菌药品，所以洗瓶中的最
阿奇霉素冻干粉针剂试制的实用工艺
简言：博医康一直致力于冷冻干燥技术研发。在长期服务客户的过程中，发现广大冻干机使用客户对冻干的机理不了解，对制品的冻干工艺应该如何摸索及优化不知如何进行。针对以上问题特搜集整理冻干技术资料帮助正在使用冻干法或正打算使用冻干法进行干燥保存的用户。本品系采用阿奇霉素无菌冻干粉针剂，按干品计算每mg效价必
人参冷冻干燥机技术，中药材冻干机
人参冷冻干燥机技术，中药材冻干机 人参属多年生草本植 ，参的肉质根为强壮滋补药，适用于调整血压、恢复心脏功能、神经衰弱及身体虚弱等症，现代医学认为，人参对神经系统，心血管系统、内分泌系统、消化系统、生殖系统、呼吸系统及外科使用等都有明显的作用，具有祛痰、健胃、利尿、兴奋等功效。人参的茎、叶、花
凝血酶冻干粉的杂质介绍
I,(邻苯二甲酸二甲酯)CH3C10H10O4194.18
凝血酶冻干粉的检查方法
检查水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
凝血酶冻干粉的检查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.4~3.有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液分别称取磷
关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物
凝血酶冻干粉的检查方法
水分取本品,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过5.0%。装量差异应符合注射剂项下的有关装量差异的规定(通则0102)。无菌取本品,用适宜溶剂溶解后,依法检查(通则1101),应符合规定。
冻干粉针剂的优点有哪些？
一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。二、在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，适合一些化学产品，药品和食品干燥。三、在冷冻干燥过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。四
蛋白冻干粉不溶怎么办
可能有一下几个原因：第一、冻干时，条件不正确或者冻干前蛋白质所处溶液有问题，导致蛋白质变性。第二、溶解冻干蛋白缓冲液条件不正确。第三、蛋白质含有金属离子或者其他亚基，冻干导致失去该亚基，蛋白变性。第四、冻干粉太多，浓度过高。第五、该蛋白不能被冻干。
冻干粉复溶是什么意思
就是把冻干粉溶成液体。在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”。优点：一、冷冻干燥在低温下进行，因此对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力。因此在医药上得到广泛地应用。二
超滤（3）
优缺点超滤膜元件采用世界著名膜公司产品，确保了客户得到目前世界上最优质的有机膜元件，从而确保截留性能和膜通量，超滤设备控制系统可根据用户具体使用要求进行个性化设计，结合先进的控制软件，现场在线集中监控重要工艺操作参数，避免人工误操作，多方位确保系统长期稳定运行。由于每根超滤组件在出厂前加入保护液，使
超滤技术
超滤技术是一种以压力差为推动力，利用膜的透过性能，达到分离水中离子、分子以及某种微粒为目的的膜分离技术。超滤膜的孔径范围大致在0.005~1微米之间，填补了微滤和纳滤之间空隙。国内外学者提出超滤过程实际上同时存在三方面的情形：①溶质在膜表面以及微孔壁内产生吸附；②溶质的粒径大小与膜孔径相仿，溶质在
超滤（2）
定义超滤是采用中空纤维过滤新技术，配合三级预处理过滤清除自来水中杂质；超滤微孔小于0.01微米，能彻底滤除水中的细菌、铁锈、胶体等有害物质，保留水中原有的微量元素和矿物质。原理超滤是一种加压膜分离技术，即在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边
超滤（1）
超滤是以压力为推动力的膜分离技术之一。以大分子与小分子分离为目的，膜孔径在20－1000A°之间。中空纤维超滤器（膜）具有单位容器内充填密度高，占地面积小等优点。基本信息概述引在超滤过程中，水溶液在压力推动下，流经膜表面，小于膜孔的溶剂（水）及小分子溶质透水膜，成为净化液（滤清液），比膜孔大的溶质及
超滤（6）
配套设备(1)增压泵超滤膜以力差为推动力进行过滤，当原水的水压不能满足过滤需求时，系统需要增加泵加压，以实现超滤膜分离作用，由于超滤膜的工作压力较低，一般小于O·7MPa，故在系统设计时，一般选用离心泵，选择离心泵的主要依据是扬程、流量、泵体材质，其次是泵的体积大小、外观造型和价格等。①扬程和流量的
超滤（5）
装置超滤装置一般由若干超滤组件构成。通常可分为板框式、管式、螺旋卷式和中空纤维式四种主要类型。由于超滤法处理的液体多数是含有水溶性生物大分子、有机胶体、多糖及微生物等。这些物质极易粘附和沉积于膜表面上，造成严重的浓差极化和堵塞，这是超滤法最关键的问题，要克服浓差极化，通常可加大液体流量，加强湍流和加
超滤（4）
应用超滤膜的最小截留分子量为500道尔顿，在生物制药中可用来分离蛋白质、酶、核酸、多糖、多肽、抗生素、病毒等。超滤的优点是没有相转移，无需添加任何强烈化学物质，可以在低温下操作，过滤速率较快，便于做无菌处理等。所有这些都能使分离操作简化，避免了生物活性物质的活力损失和变性。由于超滤技术有以上诸多优点
简述乙琥胺的用途
是一类较新的抗癫痫药，主要用于癫痫小发作。毒性较小，效果好，为小发作的首选药，应用较普遍。乙琥胺能加重大发作，因此对混有大发作有病人，该品不能单独使用，必须和苯马比妥或苯妥英纳合用。
乙琥胺的生理用途
是一类较新的抗癫痫药，主要用于癫痫小发作。毒性较小，效果好，为小发作的首选药，应用较普遍。乙琥胺能加重大发作，因此对混有大发作有病人，该品不能单独使用，必须和苯马比妥或苯妥英纳合用。
青蒿琥酯的制剂类型
(1)青蒿琥酯片(2)注射用青蒿琥酯
乙琥胺的检查方法
酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为3.0~4.5。氰化物取本品0.50g,依法检查(通则0806第一法),应符合规定。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分不得过1.0%。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。
青蒿琥酯的杂质类型
质IHi. CH3 C15H2O4266.33 (3R,5aS,6R,8aS,12R,12aR)-3,6,9-三甲基-3,4,5,6,7,8,8a-八氢-12H-3,12-桥氧-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二塞平
乙琥胺的药典标准
来源（名称）、含量（效价）本品为3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算，含C7H11NO2不得少于98.0%。性状本品为白色至微黄色蜡状固体；几乎无臭，味微苦；有引湿性。本品在乙醇或三氯甲烷中极易溶解，在水中易溶。熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC第二法）为43～47℃（以液