将严谨的QbD引入分析方法开发之中（二）
AQbD实际操作案例：开发活性成分的粒度测量方法。处理一项具体的分析案例有助于明确AQbD在实践中的应用。对微粉化活性药物成分粒径分布的测定及考察，旨在评估其是否适合下游工艺以及对于固体口服产品的生物利用度。在这种情况下，ATP是在过程中的某个定位点测定粒度分布的手段，保证足够的精确度，能确保该材料的表现符合预期。在实践中，所需的精度水平可能超过美国和欧洲药典[2，3]中的规定，但简便起见，我们假定美国药典和欧洲药典规定的验收标准足以满足要求。测量粒度分布有许多技术可用，但对于大多数药物应用领域，激光衍射是首选。因此，我们将这一AQbD实例建立在激光衍射粒度测量的基础上。 激光衍射简介由于具有快速、无损并易于实现自动化的特点，激光衍射已经成为现代检测设备进行粒径测量的一种高效的常规技术。使用激光衍射粒度分析仪时，样品中的颗粒受到准直激光束的照射。光遇到颗粒后以各种角度发生散射，大粒子主要产生角度小、强度高的散射光，而较小的粒子则......阅读全文
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（二）
AQbD实际操作案例：开发活性成分的粒度测量方法。处理一项具体的分析案例有助于明确AQbD在实践中的应用。对微粉化活性药物成分粒径分布的测定及考察，旨在评估其是否适合下游工艺以及对于固体口服产品的生物利用度。在这种情况下，ATP是在过程中的某个定位点测定粒度分布的手段，保证足够的精确度，能确保该材料
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（四）
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现分散趋势。图
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（三）
因此，基于干法分散适用于我们的模型样品的前提，依据对该方法界定的CQA，上述评估是切合实际的，其中的另一个步骤——界定MODR范围，则是为了确定空气压力怎样影响分析结果。而能提供必要数据的实验，通常被称为压力滴定。 图4显示了两次压力滴定的结果。使用的仪器是马尔文Mastersizer 3000
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（一）
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
超越SOPs：将严谨的QbD引入分析方法开发之中
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－二
AQbD：将QbD引入分析方法开发 FDA在有关AQbD应用的指南[1]中强调了这种方法的潜在好处。其观点认为AQbD可以开发出一种稳健的、适用于整个产品生命周期的方法。如同QbD一样，能够遵守AQbD都与一定程度上的监管灵活性相关联，让大家可以改变某一方法设计空间的参数，这被称为方法的可操作设计区
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－三
图3显示了一些与干法微粉化API粉末相关的CQA。在干法分散中，样品吸入过程中所施加的空气压力，是用来控制分散过程中能量输入的手段。这表明它是一项CQA。另一个考虑因素是样品的进料速率，因为它决定了分散过程中通过文丘里管的样品量，从而也就决定了分散效率。同时还确定了样品的浓度，这反过来也会对测量过程
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－四
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。 图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现的分散趋
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－一
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
煤炭开发或将引入电气自动化
随着我国煤炭业的兴起，在开发过程中，对于煤炭资源的设备要求也是非常的而严格的。所以电气自动化的介入无疑是给煤炭开发行业一个非常大的发展方向，只有设备达到了先进的水平，那么煤炭开发的力度也会加大。 有产业意识才能够有所发展，在我国已经开始有一些煤炭企业开始了运营的工作试点，将电气自动化引入到
将样品引入ICP光源的方法
1）液体样品引入ICP光源A) 将液体雾化成气溶胶状态引入ICP光源，常用的有气动雾化和超声波雾化。B) 将液体以电热蒸发或直接插入技术来引入ICP光源。2）固体样品引入ICP光源A) 电弧式火花融蚀，用放电方式将固体样品的表面产生气溶胶引入ICP光源中。B) 将固体样品用电
方法开发从何开始？（二）
表1和表2中的变量归类方式有点不一样。这里列出了一些变量的特性，可以帮我们来确定首先选择哪一个（类）的变量。我们详细地探讨一下溶剂强度，然后会简要提到表2中其它变量。因为如果能理解表2 中所列的内容的话，大多数的信息就很容易理解了。 溶剂强度（%B）：在方法建立过程中，色谱峰间距α的变化是一个希
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
非手性杂质的UPC2分析方法开发（二）
结果与讨论 系统筛选方法开发过程对色谱柱、改性剂和改性添加剂进行了系统筛选，以获得最佳分离结果。初始的配置通过四种改性剂对四种UPC2色谱柱进行了筛选。“改性剂”是强溶剂流动相，有利于洗脱极性较强的分析物。所使用的四种溶剂分别是甲醇、含0.5%甲酸的甲醇、含2 g/L甲酸铵的甲醇和含0.5%三乙胺的
江苏将环境价格理念引入到流域治理
在江苏省环保厅流域处，记者看到这样一组数据:2011年，太湖流域30个水质断面中，高锰酸盐指数、总磷和氨氮分别较2009年下降了2.5％、14.8％和11.9％。 江苏省环保厅流域处处长陈志鹏告诉记者，这组数据充分说明了环境资源区域补偿对改善生态环境，特别是加快流域水环境综合整治具有积极作用
质量源于设计2013中国峰会—从理念到实践，在实例中把握QbD
开始时间：2013年4月17日 结束时间：2013年4月18日 举办地点：中国上海 会议官网：http://www.qbd-china.com 联系电话：021-61573930, 61573919 主办单位：CPhI Conferences 会议背景：
系统化的方法开发和验证（二）
测试方法摸索当选择合适的色谱柱时，不同基体颗粒(杂化、硅胶、聚合物)的特性差别，会造成保留性能、选择性的差别，了解这一点是很重要的。根据基质表面残余的硅醇基团数量的不同以及封端原因，可能会导致次级效应，另外不同的键合相可导致显著的选择性差别以及其它特性。不同配体、不同选择性·疏水性- 更长的烷烃链提
不可不知的ELISA开发方法（二）
⑥显色液和酶标仪：显色液的选择需与酶联抗体的酶对应，也需和实验室所具备的酶标仪对应。如酶联抗体偶联的是HRP（辣根过氧化氢酶），可以采用TMB显色液，用能够进行吸光度读数的酶标仪进行检测；或者Ampliflu™Red为底物，用能够进行荧光读数的酶标仪进行检测；亦或采用QuantaRedADHP为底物
意大利将引入乳品强制性原产国标签
6月2日消息，意大利将针对乳制品引入强制性原产国标签，并已经将法令草案向布鲁塞尔进行了通报。根据该法令，相关生产厂将说明乳制品（诸如牛奶、奶酪等）中原料的来源，以及包装国家、加工国家。
“感知中国”中心将引入百家研发机构
8月22日从无锡国家传感信息中心管委会获悉，自2009年11月13日“感知中国”中心正式成立以来，已吸引无锡物联网产业研究院、中星微电子等60余家物联网及相关企业入驻。今年无锡将继续加快推进一批重点企业、重点产业化项目落地，力争2010年集聚传感类相关研发机构100家。 同时，今年还
“分子动画”将电影引入生物领域－展现细胞活动
1977年，美国大导演乔治·卢卡斯的史诗巨作《星球大战》向世人展示了一个瑰丽奇幻的外太空世界；而现在，有很多人希望用同样的方式向人类视觉化地呈现生命最深处的秘密——展示细胞内部的活动。哈佛大学的细胞生物学教授、生命科学教育系主任罗伯特·鲁即是其中翘楚，他也是将科学和艺术完美结合的分子动画片风潮的
新型二维材料开发－或将改良石墨烯性质
石墨烯是一种前程远大的材料，但缺乏带隙限制了它的应用，尤其是在电子组件方面的应用。麻省理工学院与哈佛大学的研究人员开发出一种自组装的新型二维材料，其具备和石墨烯相似的性质，同时还具备天然带隙，可用于制造太阳能电池和晶体管。 该材料的化学式为Ni3(HITP)2，由镍和一种名为HITP的有机化合
科学家开发将二氧化碳转化为燃料的新方法
从二氧化碳中合成燃料 据外媒报道，辛辛那提大学的工程师们正在开发将温室气体转化为燃料的新方法，以应对气候变化并获得火星燃料。辛辛那提大学工程与应用科学学院副教授吴敬杰（音译）和他的学生在一个反应器中使用碳催化剂将二氧化碳转化为甲烷。该反应被称为"萨巴捷反应"，来自已故法国化学家保罗·萨巴捷，国际空
探秘人体之中的流感工厂
也许是受全球每年300至500万严重流感病例的启发，吉尼斯世界纪录组织正在对个人或组织做广告，试图为大多数人同时上流感教育课创造纪录。与此同时，一小群人正在更为集中地尝试了解大量流感蛋白。弗莱堡大学的Andrea C. Becker以及她的德国和瑞士同事调查了A型流感病毒对三种肺源性细胞系的影响
浅谈临床生化分析过程之中的质量控制
我院自开展临床生化质量控制以来，几年来工作中遇到了很多问题与困扰，今把几年来工作中遇到的问题作以总结，从中吸取教训，总结经验为今后的工作做好铺路石。现将临床生化质量控制及分析过程之中质量控制作一介绍： 1 质控与室间质评提到生化质量控制大家自然想到室内质控与室间质评这两个要领。
巴斯夫与林德将合作开发丁二烯新技术
巴斯夫公司与林德公司将合作开发一项专产丁二烯的新技术。巴斯夫公司将提供丁烷制丁烯催化剂、丁烯制丁二烯催化剂以及丁烯抽提技术。丁烷制丁烯催化剂为新型整体式催化剂，包含一种贵金属，与其他技术相比可以提高催化效率和丁烯收率。丁烯氧化脱氢制丁二烯催化剂为混合金属氧化物催化剂，具有高活性和高选择性。巴斯夫
世卫组织将讨论是否引入埃博拉试验药品
截至7日，在西非多国肆虐数月的埃博拉病毒已造成至少932人死亡，1700多人被感染。世界卫生组织(WHO)6日表示，将于下周召开会议讨论是否将处于试验阶段的药物投入使用，以解西非国家燃眉之急。此前，两名美籍患者在使用美国生物制药公司“Zmapp”的抗病毒血清后疗效显著，令受灾国家欣喜若狂。然而，
英国将巨资引入质子放疗设备－优化癌症治疗手段
英国卫生部于2013年8月1日表示，政府将投资2.5亿英镑(约合3.8亿美元)为两所医院购置质子放射线治疗(简称质子放疗)设备，以优化癌症治疗手段，减少患者痛苦并降低副作用。 据介绍，传统X射线等放疗较为“粗放”，对人体损伤较大。质子放射线是把氢原子中的电子剥离，将原子核加速形成的放射线。
能效标识引入大众监督：将严惩虚标企业
北京商报记者日前获悉，今后我国冰箱、彩电、洗衣机等能效标识目录产品将贴上二维码。届时，消费者购买家电，只要用手机扫一下能效标识上的二维码，该款家电的产品型号、能效值、备案时间等信息将一目了然。有关专家表示，启用能效标识二维码，有利于通过信息化手段增强执法便利，依靠大众监督机制来遏制能效虚标及滥用