将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中二
AQbD：将QbD引入分析方法开发 FDA在有关AQbD应用的指南[1]中强调了这种方法的潜在好处。其观点认为AQbD可以开发出一种稳健的、适用于整个产品生命周期的方法。如同QbD一样，能够遵守AQbD都与一定程度上的监管灵活性相关联，让大家可以改变某一方法设计空间的参数，这被称为方法的可操作设计区间（MODR）。 进行AQbD的第一步是分析目标概况（ATP），这与QTPP（图1）非常相似。ATP定义了分析方法开发过程的目标，将该方法得到的结果与总体QTPP相关。确定需要某种分析信息的原因、用途以及使用时间可以帮助制定ATP。有关性能特点的补充目标，如精度和可重复性，则源于对这些需求更加详尽的分析。 接下来我们须参照在ATP中定义的需求来确定一种合适的分析技术。一旦确定了这种技术，AQbD就会着重于方法的开发，包括相关联因素波动带来的风险评估：● 分析方法● 仪器配置和维护● 测量参数● 材料特性● 环境条件 这一评估可以确定影......阅读全文
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－二
AQbD：将QbD引入分析方法开发 FDA在有关AQbD应用的指南[1]中强调了这种方法的潜在好处。其观点认为AQbD可以开发出一种稳健的、适用于整个产品生命周期的方法。如同QbD一样，能够遵守AQbD都与一定程度上的监管灵活性相关联，让大家可以改变某一方法设计空间的参数，这被称为方法的可操作设计区
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－三
图3显示了一些与干法微粉化API粉末相关的CQA。在干法分散中，样品吸入过程中所施加的空气压力，是用来控制分散过程中能量输入的手段。这表明它是一项CQA。另一个考虑因素是样品的进料速率，因为它决定了分散过程中通过文丘里管的样品量，从而也就决定了分散效率。同时还确定了样品的浓度，这反过来也会对测量过程
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－四
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。 图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现的分散趋
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－一
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（二）
AQbD实际操作案例：开发活性成分的粒度测量方法。处理一项具体的分析案例有助于明确AQbD在实践中的应用。对微粉化活性药物成分粒径分布的测定及考察，旨在评估其是否适合下游工艺以及对于固体口服产品的生物利用度。在这种情况下，ATP是在过程中的某个定位点测定粒度分布的手段，保证足够的精确度，能确保该材料
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（四）
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现分散趋势。图
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（三）
因此，基于干法分散适用于我们的模型样品的前提，依据对该方法界定的CQA，上述评估是切合实际的，其中的另一个步骤——界定MODR范围，则是为了确定空气压力怎样影响分析结果。而能提供必要数据的实验，通常被称为压力滴定。 图4显示了两次压力滴定的结果。使用的仪器是马尔文Mastersizer 3000
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（一）
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
超越SOPs：将严谨的QbD引入分析方法开发之中
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
质量源于设计2013中国峰会—从理念到实践，在实例中把握QbD
开始时间：2013年4月17日 结束时间：2013年4月18日 举办地点：中国上海 会议官网：http://www.qbd-china.com 联系电话：021-61573930, 61573919 主办单位：CPhI Conferences 会议背景：
煤炭开发或将引入电气自动化
随着我国煤炭业的兴起，在开发过程中，对于煤炭资源的设备要求也是非常的而严格的。所以电气自动化的介入无疑是给煤炭开发行业一个非常大的发展方向，只有设备达到了先进的水平，那么煤炭开发的力度也会加大。 有产业意识才能够有所发展，在我国已经开始有一些煤炭企业开始了运营的工作试点，将电气自动化引入到
药品质量源于设计－质谱、光谱在药物质量分析中的新应用
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学重要信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。中国科学院生态环境研究中心主任江桂斌、浙
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
将样品引入ICP光源的方法
1）液体样品引入ICP光源A) 将液体雾化成气溶胶状态引入ICP光源，常用的有气动雾化和超声波雾化。B) 将液体以电热蒸发或直接插入技术来引入ICP光源。2）固体样品引入ICP光源A) 电弧式火花融蚀，用放电方式将固体样品的表面产生气溶胶引入ICP光源中。B) 将固体样品用电
药品质量源于设计－近300人共话药物质量分析与过程控制
2017年11月25日，由中国仪器仪表学会主办，中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、北京中医药大学中药分析学重点学科、北京中医药大学中药信息学重点学科承办的“药物质量分析与过程控制分会成立大会暨药品质量源于设计高峰论坛”在北京京瑞温泉国际酒店召开。来自药物质量分析、智能制造等多领域的专家
梅特勒托利多首次协办“药品质量源于设计”专题研讨会
由全国医药市场协会主办、梅特勒-托利多中国协办的2011年“药品质量源于设计（QbD）”专题研讨会在上海圆满得落下了帷幕。此次研讨会以“质量源于设计（QbD）”为主题来探讨中国药品质量的前景。我国新颁布的GMP法规也引入了QbD的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。 梅特勒-托利多自动化化学
浅谈临床生化分析过程之中的质量控制
我院自开展临床生化质量控制以来，几年来工作中遇到了很多问题与困扰，今把几年来工作中遇到的问题作以总结，从中吸取教训，总结经验为今后的工作做好铺路石。现将临床生化质量控制及分析过程之中质量控制作一介绍： 1 质控与室间质评提到生化质量控制大家自然想到室内质控与室间质评这两个要领。
上海交大团队将AI模型引入热辐射超材料设计
“我们引入AI(人工智能)模型，仅用3个月就可以筛选出5万多组数据，如果用常规方法，那么需要的时间难以估量。”上海交通大学材料科学与工程学院教授周涵3日在上海接受采访时说。北京时间7月2日深夜，上海交通大学团队领衔的科研成果登上《自然》(Nature)。该团队在AI热辐射超材料领域取得重大原创突破，
超高效液相色谱柱洗脱技术优化策略
超高效液相色谱洗脱技术的质量取决于什么?如何利用QbD评判色谱仪洗脱质量，它除关注关键性的邻近双峰外也考虑了洗脱的稳定性。 图1 色谱洗脱技术的经验模型。模型中的影响因素有梯度时间(tG)、温度(T)、有机洗脱剂B的初始浓度(%Bs)及最终浓度(%Be)、水质洗脱液A的酸碱度pH值以及
细腻和严谨：参观岛津工厂和质量中心
——访日本岛津制作所总部有感 分析测试百科网讯，岛津工作人员带领我们参观了分析仪器组装车间、质量中心和紫野工厂。我们参观了液相色谱仪、液相色谱质谱联用、试验机的组装工厂、计量实验室和震动测试实验室。紧凑的工作台、电子手续书、不同的生产方式和环保的运输保管方法等都给我们留下了深刻的印象。分析仪器组装
北京博劢行2011西南研讨会期待您的参加
北京博劢行作为欧洲多个著名实验设备厂商及实验室标准化设计和配套工程公司在中国的合作伙伴，旨在将现代化实验室仪器设备和符合国际标准的实验设计理念引入日新月异的中国，为众多高校、企业的实验室技术人员了解技术的发展和选择适用的仪器提供了参考。 应广大西南片区用户的要求，北京博劢行即将在昆明和重庆
第五届QbD生物药质量科学大会
会议名称 | 第五届QbD生物药质量科学大会大会主题 | 创新破局，“质”在必行大会时间丨2024年7月26-27日（周五、周六）大会地点丨北京朝阳悠唐皇冠假日酒店大会规模丨1800人指导单位丨中国食品药品企业质量安全促进会主办单位丨佰傲谷BioValley协办单位丨金斯瑞蓬勃生物战略合作丨可瑞生物
接地与EMC的分析设计（二）
当电子线路中有共模电感的滤波设计时，前后级进行PCB铺地铜设计时TOP层的走线与BOTTOM底层的PCB铺地就会存在耦合电容Cp；高频的骚扰信号就会通过耦合电容影响共模电感的噪声阻抗性能；等效电路如下：比如系统的设计LCM器件的杂散电容为2pF；其谐振频率点在4MHZ左右；进行PCB的铺地铜的设计由
ESD设计分析技巧（二）
1、ESD测试能量释放于机壳，通过电子产品或设备和耦合板的耦合电容，会在机壳上建立电压V即产生电压降！电压的幅度与接地线阻抗、机壳与大地的电容、机壳与内部电路的电容有关。2、系统地与机壳地分离的电子产品，内部电路也不会设计成与机壳连通，所以干扰进入内部电路主要是耦合方式。通过耦合方式进入电子产品内部
方法开发从何开始？（二）
表1和表2中的变量归类方式有点不一样。这里列出了一些变量的特性，可以帮我们来确定首先选择哪一个（类）的变量。我们详细地探讨一下溶剂强度，然后会简要提到表2中其它变量。因为如果能理解表2 中所列的内容的话，大多数的信息就很容易理解了。 溶剂强度（%B）：在方法建立过程中，色谱峰间距α的变化是一个希
科学家开发“精准”蛋白设计方法
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/504974.shtm美国科学家开发了一种能设计新蛋白质的深度学习方法，名为RoseTTAFold Diffusion（RFdiffusion）。该方法能生成各种功能性蛋白质，包括在天然蛋白质中从未见过的拓
2014先进制药技术发展趋势国际研讨会即将召开
会议概况 由浙江省药学会主办，浙江大学承办的“2014先进制药技术发展趋势国际研讨会”将于2014年6月23-25日在杭州召开。大会期间，来自中美药监局官员，中国工程院院士，国内外著名大学教授，辉瑞、默克、天士力、海正等国内外著
数字PCR平台下的实验设计及产品开发（二）
数字PCR平台下的实验设计及产品开发
analytica－2014聚焦塑料分析领域：质量保证源于技术革新
在我们的日常生活中，新型功能材料正发挥越来越重要的作用——从医疗器械和消费品到高科技电子和汽车产品都有赖于这些材料。 与此同时，复杂材料的测试和质量控制对设备的复杂度和先进方法的需求也越来越高。因此，这一话题将再次成为analytica展会(4月1–4日)的重要主题之一。 从实验室色谱