将严谨的QbD引入分析方法开发之中（三）
因此，基于干法分散适用于我们的模型样品的前提，依据对该方法界定的CQA，上述评估是切合实际的，其中的另一个步骤——界定MODR范围，则是为了确定空气压力怎样影响分析结果。而能提供必要数据的实验，通常被称为压力滴定。 图4显示了两次压力滴定的结果。使用的仪器是马尔文Mastersizer 3000，它带有多个模块式干法分散单元，可以使颗粒分散强度与样品相匹配。较高的两条曲线是使用标准文丘里管干法分散单元进行测定的结果，而较低的曲线则是使用能提供更高分散能量的高能文丘里管所测得的结果。 图4：乳糖配方的压力滴定数据。湿法（蓝色）与干法测量的对比表明，当压缩空气压力为3 巴时采用标准文氏管（较高的曲线），或者在1 巴 时采用高能文氏管（较低的曲线）结果高度一致。干法分散的目的是为了使所有团块完全分散，而不破坏初级粒子。结果表明，粒径随着压力的增加而减小。这就提出了一个问题，即如何确定某个给定压力是按照要求打破团块，还是会对初级次粒......阅读全文
通过HPV技术实现QbD与风险管理
质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。这先进的理念被用于支持一系列的制药生产过程，并被ICH指南收纳，用于指导药品开发1。ICH对人用药品的制造陈述了一条明确的信息：质量可以被设计。质量源于设计（QbD）方法的原则是通过对生产过程的要求、涉及的风险以及如何减少风险的明确认知，将质量建立在
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（二）
AQbD实际操作案例：开发活性成分的粒度测量方法。处理一项具体的分析案例有助于明确AQbD在实践中的应用。对微粉化活性药物成分粒径分布的测定及考察，旨在评估其是否适合下游工艺以及对于固体口服产品的生物利用度。在这种情况下，ATP是在过程中的某个定位点测定粒度分布的手段，保证足够的精确度，能确保该材料
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（四）
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现分散趋势。图
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（三）
因此，基于干法分散适用于我们的模型样品的前提，依据对该方法界定的CQA，上述评估是切合实际的，其中的另一个步骤——界定MODR范围，则是为了确定空气压力怎样影响分析结果。而能提供必要数据的实验，通常被称为压力滴定。 图4显示了两次压力滴定的结果。使用的仪器是马尔文Mastersizer 3000
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（一）
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
第五届QbD生物药质量科学大会
会议名称 | 第五届QbD生物药质量科学大会大会主题 | 创新破局，“质”在必行大会时间丨2024年7月26-27日（周五、周六）大会地点丨北京朝阳悠唐皇冠假日酒店大会规模丨1800人指导单位丨中国食品药品企业质量安全促进会主办单位丨佰傲谷BioValley协办单位丨金斯瑞蓬勃生物战略合作丨可瑞生物
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
超越SOPs：将严谨的QbD引入分析方法开发之中
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－四
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。 图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现的分散趋
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－三
图3显示了一些与干法微粉化API粉末相关的CQA。在干法分散中，样品吸入过程中所施加的空气压力，是用来控制分散过程中能量输入的手段。这表明它是一项CQA。另一个考虑因素是样品的进料速率，因为它决定了分散过程中通过文丘里管的样品量，从而也就决定了分散效率。同时还确定了样品的浓度，这反过来也会对测量过程
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－二
AQbD：将QbD引入分析方法开发 FDA在有关AQbD应用的指南[1]中强调了这种方法的潜在好处。其观点认为AQbD可以开发出一种稳健的、适用于整个产品生命周期的方法。如同QbD一样，能够遵守AQbD都与一定程度上的监管灵活性相关联，让大家可以改变某一方法设计空间的参数，这被称为方法的可操作设计区
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－一
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
哈希QbD1200实验室总有机碳（TOC）分析仪
QbD1200 总有机碳分析仪能有效消除样品间干扰，动态终点检测计算可消除全部无机碳，配合NDIR检测器，使TOC检测更准确。TOC检测更便捷：无需了解样品浓度，自动校准、清洗。 -工作原理： QbD1200 总有机碳分析仪采用紫外/过硫酸盐氧化和非色散红外 (NDIR) 检测法进
哈希QbD1200实验室总有机碳（TOC）分析仪
分光光度计，又称光谱仪(spectrometer)，是将成分复杂的光，分解为光谱线的科学仪器。测量范围一般包括波长范围为380~780 nm的可见光区和波长范围为200~380 nm的紫外光区。不同的光源都有其特有的发射光谱,因此可采用不同的发光体作为仪器的光源。钨灯的发射光谱:钨灯光源所发出的
质量源于设计2013中国峰会—从理念到实践，在实例中把握QbD
开始时间：2013年4月17日 结束时间：2013年4月18日 举办地点：中国上海 会议官网：http://www.qbd-china.com 联系电话：021-61573930, 61573919 主办单位：CPhI Conferences 会议背景：
第三届QbD生物药质量科学大会5月北京召开！
2021年5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，GMP/GSP标准+行政许可，门槛提高了，针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加，“上市许可人”主体责任在逐步强化，可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识，有效的监管
2024第五届QbD生物药质量科学大会在北京顺利召开！
7月26-27日，2024第五届QbD生物药质量科学大会在北京成功召开！本次会议由中国食品药品企业质量安全促进会指导，佰傲谷BioValley主办，蓬勃生物协办，美国华人生物医药科技协会(CBA)支持，可瑞生物战略合作。会议围绕“创新破局，‘质’在必行”的主题。26日上午大会正式开幕（点击查看精
轻松改善质量的新视角
轻松改善质量的新视角 对大多数人来说，质量控制就是成品质量检查。提高复杂称重过程的质量有助于达到合规性目标，特别是对于高标准工业来说，如医药行业等。 确立工艺品质 在医药制造过程中，活性成分的称重允差可低至一百分比的千分之一。处理昂贵或稀少甚至是活性的成分时，误差的代价是昂贵的，尤其是在一个批次处
Design－Weighing－Processes－with－Quality－in－Mind
June 15, 2016 - Greifensee, SwitzerlandWith QbD-Quality by Design-weighing processes help ensure excellent consistency in final productsBy Tobias Woel
QbD1200+总有机碳分析仪在第三方医疗器械清洁度检测中的应用
背景介绍骨科植入物是一种用来支撑受损的骨骼、甚至用来替代缺失关节的骨科医疗器械。骨科植入物在矫形、固定身体姿态、恢复正常骨骼功能等方面起着重要的辅助作用，其主要分类情况如图 1 所示。骨科植入物必须具有生物相容性和较高的清洁度，以减少对患者造成的排斥风险和安全隐患。植入物材料中有机污染物的释放或表面
创新破局－“质”在必行－第五届QbD生物药质量科学大会盛大开幕！
7月26日，2024第五届QbD生物药质量科学大会在北京盛大开幕。大会围绕“创新破局，“质”在必行”的主题，聚焦于创新生物药物的质量控制、分析方法和相关法规等关键领域。此次盛会由中国食品药品企业质量安全促进会提供专业指导，佰傲谷BioValley倾力主办，蓬勃生物作为协办单位，同时得到了美国华人
－全球医药大会(Pharma－congress)将于5月在沪召开
由CPhI Conferences主办的全球医药大会2014(Pharma Congress)将于5月28-29日在上海隆重召开，本次大会将CPhI全球资源整合，呈现同一架构下3个主题峰会，是2104年不可错过的最全面、最权威的信息共享机会。 药品“质量源于设计”(QbD)理念已经成为
周五北京开幕！千人盛会+鸿儒齐聚：聚焦生物药质控/分析/注册/政策法规
QbD是国内第一个聚焦生物药质量和政策法规领域的千人大会。大会历经四载，在行业同仁的持续关注和支持下，2024第五届QbD生物药质量科学大会将于7月26-27日在北京悠唐皇冠假日酒店再次召开。大会围绕“创新破局，“质”在必行”的主题，将重点讨论创新生物药的质控、分析、法规等内容。70+位质量/法
全球医药大会2014前瞻：为您呈现超一流嘉宾阵容
Global Pharma Congress 2014, which are organized by UBM, CPhI Conference , will be held on May 28th -29th in InterContinental Shanghai Pudong, Chi
年年爆满！7月北京·QbD2025生物药质量科学大会：打造质量工艺融合新标杆！
会场一：重组蛋白与ADC药物的工艺与质量研究精选话题工艺变更及放大的可比性研究ADC药物的工艺放大与商业化生产策略重组带状疤疹VLP疫苗CMC双抗ADC药物的CMC研究基千非天然氨基酸技术的ADC设计ADC活性分子和链接体发展ADC药物质量研究中的若干难点ADC工艺表征及工艺验证ADC药物的质量研究
2014全球医药大会首轮演讲嘉宾发布
在2014CPhI医药大会(Global Pharma Congress)上，来自医药企业和科研机构的行业专家将对药企转型的行业趋势、制剂创新和技术进行演讲和探讨。 首轮演讲嘉宾分别有： 董武敏，美国FDA前任官员，蓝钟咨询负责人 演讲题目：FDA和EMEA关于QbD三年实验计划的
梅特勒托利多首次协办“药品质量源于设计”专题研讨会
由全国医药市场协会主办、梅特勒-托利多中国协办的2011年“药品质量源于设计（QbD）”专题研讨会在上海圆满得落下了帷幕。此次研讨会以“质量源于设计（QbD）”为主题来探讨中国药品质量的前景。我国新颁布的GMP法规也引入了QbD的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接。 梅特勒-托利多自动化化学
高通量小规模蛋白纯化以及基于微流控的药物分析系统
在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化过程中实施QbD，需要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响，通过试验设计（DOE）和一定的设计空间，合理优化试验方案，提高产品开发的效率。而对药物开发企业而言，如何以尽可能短的时间、尽可能低的代价，尽可能全面地理解产品开发及生产过程中的各种风险因素对产品质量的影响
2014全球医药大会在沪隆重召开
2014年5月28日，全球医药大会2014在上海锦江汤臣洲际大酒店隆重召开，本次大会在CPhI的支持和UBM中国Conference的主办下为与会嘉宾提供了一系列与同行互动交流的机会，来自全球药企、医院、企业等的230位专家、学者参与了大会，本次活动设有两个分会场，分别就“药品QbD和