将严谨的QbD引入分析方法开发之中（四）
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现分散趋势。图6显示了一幅来自马尔文Mastersizer 3000的屏幕截图，演示了测量管理器工具。这是一项软件功能，可以提供实时反馈，表明改变分析参数带来的影响。作为人工测量控制的一部分，用户可以实时手动修改参数；而该软件的SOP-player工具也可以在预定义的测量序列中设置参数。这种工具提供了迈向方法开发过程全自动化的第一步。 除了在方法开发过程中提供协助，还要求确保所收集数据的合理性，从而反映出该分析方法在解决产品变化和提供可再现结果两方面的能力。在这里，数据质量评估工具极具价值，有助于指导用户对好的方法进行定义。 图7：Master......阅读全文
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（四）
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现分散趋势。图
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（二）
AQbD实际操作案例：开发活性成分的粒度测量方法。处理一项具体的分析案例有助于明确AQbD在实践中的应用。对微粉化活性药物成分粒径分布的测定及考察，旨在评估其是否适合下游工艺以及对于固体口服产品的生物利用度。在这种情况下，ATP是在过程中的某个定位点测定粒度分布的手段，保证足够的精确度，能确保该材料
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（三）
因此，基于干法分散适用于我们的模型样品的前提，依据对该方法界定的CQA，上述评估是切合实际的，其中的另一个步骤——界定MODR范围，则是为了确定空气压力怎样影响分析结果。而能提供必要数据的实验，通常被称为压力滴定。 图4显示了两次压力滴定的结果。使用的仪器是马尔文Mastersizer 3000
将严谨的QbD引入分析方法开发之中（一）
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－四
让AQbD更加简便的工具 QbD、AQbD强调对过程的充分理解，而非简单着眼于适用特定样品种类的一系列条件。这种方法的潜在优势已经凸显，但是要获取更多的信息，需要进行更大规模的实验。因而能够缓解与本研究相关负担的工具，自然也就受到欢迎。 图6：Mastersizer 3000测量管理器呈现的分散趋
超越SOPs：将严谨的QbD引入分析方法开发之中
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－三
图3显示了一些与干法微粉化API粉末相关的CQA。在干法分散中，样品吸入过程中所施加的空气压力，是用来控制分散过程中能量输入的手段。这表明它是一项CQA。另一个考虑因素是样品的进料速率，因为它决定了分散过程中通过文丘里管的样品量，从而也就决定了分散效率。同时还确定了样品的浓度，这反过来也会对测量过程
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－二
AQbD：将QbD引入分析方法开发 FDA在有关AQbD应用的指南[1]中强调了这种方法的潜在好处。其观点认为AQbD可以开发出一种稳健的、适用于整个产品生命周期的方法。如同QbD一样，能够遵守AQbD都与一定程度上的监管灵活性相关联，让大家可以改变某一方法设计空间的参数，这被称为方法的可操作设计区
将严谨的QbD（质量源于设计）引入分析方法开发之中－一
由于QbD（质量源于设计）所蕴含的理念和技术逐渐成为制药行业的第二大基本原则，其应用领域也正日益扩展。而分析方法开发则是QbD当前的重点关注领域。分析方法的开发、验证和实施过程与产品开发极其相似，且可以从QbD所推崇的系统化的科学方法中获益。由于药物开发和制造离不开可靠的分析数据，这就迫切需要在分析
煤炭开发或将引入电气自动化
随着我国煤炭业的兴起，在开发过程中，对于煤炭资源的设备要求也是非常的而严格的。所以电气自动化的介入无疑是给煤炭开发行业一个非常大的发展方向，只有设备达到了先进的水平，那么煤炭开发的力度也会加大。 有产业意识才能够有所发展，在我国已经开始有一些煤炭企业开始了运营的工作试点，将电气自动化引入到
将样品引入ICP光源的方法
1）液体样品引入ICP光源A) 将液体雾化成气溶胶状态引入ICP光源，常用的有气动雾化和超声波雾化。B) 将液体以电热蒸发或直接插入技术来引入ICP光源。2）固体样品引入ICP光源A) 电弧式火花融蚀，用放电方式将固体样品的表面产生气溶胶引入ICP光源中。B) 将固体样品用电
分析方法开发的四大要项
大概在20年以前，美国化学学会出版的分析化学杂志刊登了一篇讨论分析方法开发的文章。这个杂志一般都是学术界发表文章。偶尔会刊登一些实用性的文章。这篇文章我记得非常清楚。讨论的就是分析方法开发的4S。这4S就是Specificity（专属性），Sensitivity（灵敏度），Speed（速度）还有
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
系统化的方法开发和验证（四）
测试方法优化可通过对参数进行调节以微调和优化分离过程，物理参数-梯度坡度可用于调节保留性和选择性，但需要记住的是梯度坡度经常是分辨率和选择性的综合平衡结果。另一个可优化参数是温度，任何化学过程都受温度影响，温度不同可导致选择性的巨大差别。色谱分析方法开发：当相关化合物浓度降低时，帕罗西汀相关化合物B
更轻松的液相方法开发（四）探索寡核苷酸反相离子对分析方法开发（下）
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理
江苏将环境价格理念引入到流域治理
在江苏省环保厅流域处，记者看到这样一组数据:2011年，太湖流域30个水质断面中，高锰酸盐指数、总磷和氨氮分别较2009年下降了2.5％、14.8％和11.9％。 江苏省环保厅流域处处长陈志鹏告诉记者，这组数据充分说明了环境资源区域补偿对改善生态环境，特别是加快流域水环境综合整治具有积极作用
中石油将四川作为页岩气开发主战场
7月12日，中国石油天然气集团公司2012年领导干部会议在成都举行。中国石油天然气集团公司董事长、党组书记蒋洁敏在会上指出，今后5到8年，中石油将进一步加大川渝及整个西南地区天然气和非常规天然气勘探开发力度，努力把川渝地区建设成“中国天然气工业基地、天然气产业利用示范区及西南地区能源供应保障中心
“分子动画”将电影引入生物领域－展现细胞活动
1977年，美国大导演乔治·卢卡斯的史诗巨作《星球大战》向世人展示了一个瑰丽奇幻的外太空世界；而现在，有很多人希望用同样的方式向人类视觉化地呈现生命最深处的秘密——展示细胞内部的活动。哈佛大学的细胞生物学教授、生命科学教育系主任罗伯特·鲁即是其中翘楚，他也是将科学和艺术完美结合的分子动画片风潮的
意大利将引入乳品强制性原产国标签
6月2日消息，意大利将针对乳制品引入强制性原产国标签，并已经将法令草案向布鲁塞尔进行了通报。根据该法令，相关生产厂将说明乳制品（诸如牛奶、奶酪等）中原料的来源，以及包装国家、加工国家。
“感知中国”中心将引入百家研发机构
8月22日从无锡国家传感信息中心管委会获悉，自2009年11月13日“感知中国”中心正式成立以来，已吸引无锡物联网产业研究院、中星微电子等60余家物联网及相关企业入驻。今年无锡将继续加快推进一批重点企业、重点产业化项目落地，力争2010年集聚传感类相关研发机构100家。 同时，今年还
质量源于设计2013中国峰会—从理念到实践，在实例中把握QbD
开始时间：2013年4月17日 结束时间：2013年4月18日 举办地点：中国上海 会议官网：http://www.qbd-china.com 联系电话：021-61573930, 61573919 主办单位：CPhI Conferences 会议背景：
探秘人体之中的流感工厂
也许是受全球每年300至500万严重流感病例的启发，吉尼斯世界纪录组织正在对个人或组织做广告，试图为大多数人同时上流感教育课创造纪录。与此同时，一小群人正在更为集中地尝试了解大量流感蛋白。弗莱堡大学的Andrea C. Becker以及她的德国和瑞士同事调查了A型流感病毒对三种肺源性细胞系的影响
浅谈临床生化分析过程之中的质量控制
我院自开展临床生化质量控制以来，几年来工作中遇到了很多问题与困扰，今把几年来工作中遇到的问题作以总结，从中吸取教训，总结经验为今后的工作做好铺路石。现将临床生化质量控制及分析过程之中质量控制作一介绍： 1 质控与室间质评提到生化质量控制大家自然想到室内质控与室间质评这两个要领。
分析方法的验证和确认（四）
3.如果测试条件要求苛刻，则应在方法中写明： 考察因素： 分析溶液的稳定性;样品的提取次数、时间;液相色谱方法;流动相pH值变化的影响;流动相组分变化的影响;不同色谱柱(和/或供应商);温度;流速; 气相色谱方法： 不同色谱柱(不同的批号和/或供应商);温度;流速
华大基因谱平台：将互联网引入基因领域
华大基因互联网信息服务有限公司副总经理，VP官鑫在中国互联网大会上接受了网易科技的专访，官鑫介绍，华大基因是全球最大的基因组中心，同时也是全球最大的生物信息学中心，官鑫所在的团队是华大的一个互联网团队，是要打造一个基因谱的平台，华大基因希望能够把互联网 这个概念引入到基因健康这个领域。 官鑫
英国将巨资引入质子放疗设备－优化癌症治疗手段
英国卫生部于2013年8月1日表示，政府将投资2.5亿英镑(约合3.8亿美元)为两所医院购置质子放射线治疗(简称质子放疗)设备，以优化癌症治疗手段，减少患者痛苦并降低副作用。 据介绍，传统X射线等放疗较为“粗放”，对人体损伤较大。质子放射线是把氢原子中的电子剥离，将原子核加速形成的放射线。
世卫组织将讨论是否引入埃博拉试验药品
截至7日，在西非多国肆虐数月的埃博拉病毒已造成至少932人死亡，1700多人被感染。世界卫生组织(WHO)6日表示，将于下周召开会议讨论是否将处于试验阶段的药物投入使用，以解西非国家燃眉之急。此前，两名美籍患者在使用美国生物制药公司“Zmapp”的抗病毒血清后疗效显著，令受灾国家欣喜若狂。然而，
微波量子库将机械振荡器引入量子技术
在瑞士洛桑联邦理工学院近期的一项实验中，一种微波谐振器与金属微鼓振动发生了耦合作用，通过主动冷却近乎量子力学所允许的最低能量的机械运动，微鼓可以变成一个能够塑造微波状态的量子库。该发现发表在《自然—物理学》杂志上。微鼓的电子显微镜照片扫描 图片来源：美国《科学日报》 纳斯博特·伯尼尔博士和阿列
能效标识引入大众监督：将严惩虚标企业
北京商报记者日前获悉，今后我国冰箱、彩电、洗衣机等能效标识目录产品将贴上二维码。届时，消费者购买家电，只要用手机扫一下能效标识上的二维码，该款家电的产品型号、能效值、备案时间等信息将一目了然。有关专家表示，启用能效标识二维码，有利于通过信息化手段增强执法便利，依靠大众监督机制来遏制能效虚标及滥用