QbD（QualitybyDesign）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Product)相比，进一步向前推进了质量控制包括的环节，为整个过程可以更加充分、科学的研究和开展奠定基础，使新开发的药物能够更加顺利的通过检验。设计空间(Design Space)是一个与之相伴随的概念，指的是药品质量（如溶解度等）与多个生产条件要素参数之间的多维度函数，在此函数中符合药品质量要求的区域被称为设计空间，其意义在于之后的研发和生产操作都应在此空间之内，一旦超出则视为变更，需要重新评估调控。 图中的横纵坐标代表了生产条件的两个重要参数，图中白色的设计空间即可理解为在设计中符合预期标准的空间。在这个空间内任何条件的组......阅读全文
Rules－of－siRNA－design－for－RNA－interference－(RNAi)
General GuidelinessiRNA targeted sequence is usually 21 nt in length.Avoid regions within 50-100 bp of the start codon and the termination codonAvoid
HPLC－System－features－stackable,－modular－design
Product News Network, March 25, 2005 Finnigan™ Surveyor Plus provides PDA detection for high-throughput sample processing environments. It feature
新药品研发过程中实验室仪器突发故障导致火灾
1月9日中午11时10分许，江苏淮安市淮安区一制药厂实验室突发火灾，当地消防部门接到报警后，迅速出动灭火力量赶赴火灾现场实施扑救。 当消防队员赶到火场时，发现该药厂一栋二层建筑物起火，起火部位位于二楼实验室，着火的实验室内不断往外冒着大量浓烟，人员根本无法进入实验室内，实验室窗户被烧坏，墙体出
我国新药研发仍有优势－研发成本仅为国外1/25
6月17日，在第五届中国生物产业大会高层论坛上，全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫作了主题报告，对我国创新药物发展战略与现状进行了阐述。 目前，很多跨国企业都面临研发投入过高、风险增大的窘境，动辄几十亿的投入难保不打水漂。反观中国，丰富的疾病资源和相对廉价的试验成本，令众多跨国企业垂
香港理大研发助力嫦娥六号月背采样
嫦娥六号日前完成世界首次月球背面采样。香港理工大学（简称“理大”）6月7日表示，该校科研团队与中国空间技术研究院合作研制的“表取采样执行装置”，助力完成这项历史性任务。理大深空探测研究中心主任容启亮在记者会上表示，“表取采样执行装置”系统配备封装系统以全自动多点方式采样。受到地、月自转速度影响，人类
以色列研发治疗急性白血病新药
以色列希伯来大学医学院研究团队日前宣布，他们成功开发出一种用于治疗急性髓细胞白血病的新型生物药物。 研究团队称，这种新药对患有急性髓细胞白血病小鼠的治愈率达到50％。相关成果刊登在新一期美国《细胞》杂志上。目前，研究团队与相关方正向美国食品和药物管理局申请对新药进行第一阶段临床试验。 研究人
专家呼吁加大癌症新药研发投入力度
根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，美国近期癌症患者的5年生存率已比1975年提高41%，83%的生存率延长归功于包括创新药在内的新疗法。然而，我国在2010~2014年全球癌症新药可及性的排名远不及美国和英国等发达国家，49个新药中仅有6
专家呼吁加大癌症新药研发投入力度
据新华社电 2月4日是第19个“世界癌症日”。面对我国癌症防治的严峻形势，医疗专家呼吁加大癌症新药研发投入力度，进一步提高我国癌症新药的可及性。 根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，美国近期癌症患者的5年生存率已比1975年提高41%
以色列研发治疗急性白血病新药
新华社耶路撒冷８月２５日电 以色列希伯来大学医学院研究团队日前宣布，他们成功开发出一种用于治疗急性髓细胞白血病的新型生物药物。 研究团队称，这种新药对患有急性髓细胞白血病小鼠的治愈率达到５０％。相关成果刊登在新一期美国《细胞》杂志上。目前，研究团队与相关方正向美国食品和药物管理局申请对新药
最新宫颈癌新药研发管线盘点
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。常见有鳞癌、腺癌和腺鳞癌三种类型。 本文盘点了最新的宫颈癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期，2期和3期的宫颈癌药物临床试验数据。纳入统计范
新药研发策略：“pick－the－winners”－还是－“kill－the－losers”
本周福布斯杂志刊登了英国企业家David Grainger的文章，讨论新药研发的策略问题。因为新药研发的独特性，几乎没有任何其它行业的经验可以借鉴。但是作者发现新药和角色扮演游戏《龙与地下城》有些相似之处。现在新药研发有两个学派。一个是所谓的“pick the winners” ，即选择了一个方
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
2016年7大新药研发“灾难”
从研发领域上看，礼来阿尔茨海默病新药 Solanezumab的失败引起巨大轰动，提示大家神经疾病目前仍是很难取得重大突破的一个领域。肿瘤领域吸引了众多的企业和投资，但是在2016年遭遇的挫败也可谓巨大，BMS、JUNO、 Celldex、Clovis Oncology都在提醒我们癌症依然很难攻克
终止新药研发项目为何如此困难
【新闻事件】：今天《Nat. Rev. Drug Discov.》发表一篇罗氏科学家写的一篇评论文章，讨论终止新药研发项目为何如此困难。他们认为人的本性和企业文化是无法及时终止劣质项目的主要障碍。 比如科学家过度乐观、不愿放弃已经投入很多的项目，而企业对成功项目的奖励超过失败项目，虽然有些成功项
我国首个完全自主研发抗癌新药上市
我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)13日上市，这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂，可显着延长晚期胃癌患者的生存时间。同时，艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后，安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。该药的研发成功，标志着我国制药企业已经走上了由“仿制”到“创新”的战略性
药企并购－如何影响新药研发效率？
上一个冬天，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，打响了跨国药企并购中国创新药企的第一枪。紧接着，越来越多MNC向中国Biotech公司和项目陆续抛出橄榄枝，让中国医药产业见识到了追逐外部创新的MNC“扫货”时有多么疯狂。虽然创新药企并购在国内目前还没有规模化地发生，但刚因一系列政策开始有暖意的国内
专家呼吁加大癌症新药研发投入力度
2月4日是第19个“世界癌症日”。面对我国癌症防治的严峻形势，医疗专家呼吁加大癌症新药研发投入力度，进一步提高我国癌症新药的可及性。图片来源于网络 根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会日前发布的《以药物创新应对癌症的挑战》报告，美国近期癌症患者的5年生存率已比1975年提高41%，
美国研发新药专治产后抑郁
美国一家生物制药公司12日说，它研制的一种针对产后抑郁症的药物在二期临床试验中显示出积极效果，所治疗的10名患者中有7人产后抑郁症状大幅缓解。 据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后
美研发抑制艾滋病病毒新药
美国研究人员最新完成的一项动物实验显示，一种新开发的药物能有效抑制艾滋病病毒、保护免疫细胞，有潜力作为备选药物改善当前的艾滋病治疗方案。非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）一直是当前抗艾滋病病毒药物联合治疗方案中一个关键的组成部分，但其局限性在于感染者需终身服药，而且还存在毒性和抗药性等问题。
微纳机器人助力新药研发
中国科学院沈阳自动化研究所微纳米课题组在微纳机器人与生物医学交叉领域的最新成果《微组织3D 生物制造的新方法》，近日以封面论文形式发表于《微尺度》杂志。 生物医药领域不同于传统制造业，其操作对象从结构化的零部件转变为非结构化的活体细胞，操作环境也由常态大气转变为生理液态环境，这对机器人技术的感
美国研发新药专治产后抑郁
据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后抑郁症专治药物获准上市。 在美国塞奇医疗公司的二期临床试验中，共有21名生孩子不到半年的女性参加。她们在怀孕晚期或婴儿出生后第一个月中出现抑郁症状
药物申报IND处于新药研发哪个环节？
作者：药渡链接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551来源：知乎著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。创新药物从结构设计到发现、再到最终的获批上市，经历的是一个充满荆棘的系统的炼狱过程。简要的说
第五届QbD生物药质量科学大会
会议名称 | 第五届QbD生物药质量科学大会大会主题 | 创新破局，“质”在必行大会时间丨2024年7月26-27日（周五、周六）大会地点丨北京朝阳悠唐皇冠假日酒店大会规模丨1800人指导单位丨中国食品药品企业质量安全促进会主办单位丨佰傲谷BioValley协办单位丨金斯瑞蓬勃生物战略合作丨可瑞生物
开胃理脾丸的注意事项及药物作用
注意事项 1.忌食生冷油腻不易消化食物。 2.不适用于口干、舌少津，或有手足心热，食欲不振，脘腹作胀，大便干。 3.哺乳期妇女慎用。 4.小儿用法用量，请咨询医师或药师。 5.服药三天症状无改善，或出现其他症状时，应立即停用并到医院诊治。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7
开胃理脾丸的作用类别及功能主治
作用类别 本品为伤食类非处方药药品。 功能主治 开胃健脾。用于脾胃不和引起的饮食无味，嗳气倒呃，胃脘胀满。
让高通量的蛋白分析成为可能
抗体药物研发是目前药物研究的热点之一。在疫苗工程，治疗性抗体筛选以及糖基化研究中都会有大量的蛋白样品需要被分析。目前许多实验室仍依赖于SDS- PAGE技术，这一方法耗时耗力不说，且通量有限，而诸如CE和HPLC等方法则无法进行高通量分析，这导致了整个研究进程无法高效运行。 为了推动这
4－Reasons－Why－Your－Tank－Scale－Could－Be－Wrong
Do you rely on tank scales when filling, batching or tracking inventory? If so, accuracy limitations can diminish product quality, leading to mate
重用附子理中汤治疗胃痛1例
附子理中汤治疗胃痛，凡虚寒者多收良效。我近期治疗1例，初用不效，加大剂量后方效，今贴出，以飧爱友。 患者，马某，原在一螺丝管厂职门卫，因老板特吝啬，虽寒冬冰雪也不许生炉取暖，一冬后竟胃脘胀满，疼痛不止。发病四十多天，做过胃镜，说是浅表性胃炎。2011年3月17日初诊：面色虚浮水肿，舌质
2017全球新药研发：抗肿瘤、罕见病领跑、创新药回报或降低
中国食药监总局（CFDA）更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85%；2017年批准
肿瘤免疫抗体新药研发的难点与对策
2019年的资本寒冬，遇到这次的新冠病毒疫情，让人感觉资本市场更加寒冷。然而，这次疫情也让大众认识到医药健康才是影响全民的大事。资本一旦回暖，相信医药领域投资会首先反弹。后PD-1时代，我们的抗体药物研发该如何走？在不得不面向国际竞争的新药研发环境里，企业应该如何提前布局，而不是被动应对呢？我以肿瘤