QbD（QualitybyDesign）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Product)相比，进一步向前推进了质量控制包括的环节，为整个过程可以更加充分、科学的研究和开展奠定基础，使新开发的药物能够更加顺利的通过检验。设计空间(Design Space)是一个与之相伴随的概念，指的是药品质量（如溶解度等）与多个生产条件要素参数之间的多维度函数，在此函数中符合药品质量要求的区域被称为设计空间，其意义在于之后的研发和生产操作都应在此空间之内，一旦超出则视为变更，需要重新评估调控。 图中的横纵坐标代表了生产条件的两个重要参数，图中白色的设计空间即可理解为在设计中符合预期标准的空间。在这个空间内任何条件的组......阅读全文
肿瘤免疫抗体新药研发的难点与对策
2019年的资本寒冬，遇到这次的新冠病毒疫情，让人感觉资本市场更加寒冷。然而，这次疫情也让大众认识到医药健康才是影响全民的大事。资本一旦回暖，相信医药领域投资会首先反弹。后PD-1时代，我们的抗体药物研发该如何走？在不得不面向国际竞争的新药研发环境里，企业应该如何提前布局，而不是被动应对呢？我以
－2014年全球正在研发的新药情况分析
随着新药开发难度和投入成本的增加，以及仿制药市场的蓬勃发展，选择何种产品开发模式，以及投入哪些疾病治疗领域和适应证可以最大限度地降低新药研发风险，提高产品盈收回报，成为全球药企关注的焦点。通过对国际知名咨询机构Citeline公司Pharmaprojects/Pipelin
关于批准发布《膨胀珍珠岩绝热制品》等32项国家标准外文版的公告
关于批准发布《膨胀珍珠岩绝热制品》等32项国家标准外文版的公告国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《膨胀珍珠岩绝热制品》等32项国家标准外文版（附后），现予以公告国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会2025-10-11序号国家标准编号国家标准名称国家标准外文名称语种1GB/T 10
The－TRC－shRNA－Design－Methods－and－Rules2
Score the Candidates Sequences for SpecificityWe are forced to balance the prediction of knockdown efficiency against the desire to minimize interacti
创新药物研发时代的来临，生物医药研发产业势不可挡
一、生物医药研发产业发展特征 1、研发产业投入大且周期长 生物医药研发产业与其他产业最大的不同，是其昂贵的研发费用及研制时间，研发新药的耗时非常长，从开始研发到产品最终成功上市，一般需要12年左右的时间，从单一新药角度来看，一种新药从最初研发到最终研发成功，平均需耗费约9亿美元左右。即便一个
和中理脾丸的功能主治及规格
功能主治 理脾和胃。用于脾胃不和引起；胸膈痞闷，脘腹胀满，恶心呕吐，不思饮食，大便不调。 规格 每丸重9克
和中理脾丸的禁忌及注意事项
禁忌 孕妇忌服。 注意事项 1.忌食生冷油腻不易消化食物。 2.不适用于诊断明确的萎缩性胃炎。 3.不适用于口干、大便干、手足心热者。 4.哺乳期妇女慎用。 5.小儿用法用量，请咨询医师或药师。 6.服药三天症状无改善，或出现其他症状时，应立即停用并到医院诊治。 7.对本品过敏者禁用，过敏
香港理大研发全新物料－可有效杀灭表面新冠病毒
新华社香港1月13日电 香港理工大学（简称“理大”）13日宣布，该校的跨学科研究团队早前成功研发出一种崭新物料，可有效杀灭表面新冠病毒和绝大部分常见病毒和细菌。 理大研究人员介绍，该物料名为“防病毒三维打印物料”，主要成分为树脂，加入阳离子化合物等抗病毒成分，可以刺穿病毒的细胞膜并破坏其结构，达
速度提高4倍！华理团队研发通用晶体生长技术
近日，华东理工大学清洁能源材料与器件团队自主研发了一种钙钛矿单晶薄膜通用生长技术，将晶体生长周期由7天缩短至1.5天，实现了30余种金属卤化物钙钛矿半导体的低温、快速、可控制备，为新一代的高性能光电子器件提供了丰富的材料库。相关研究成果发表于《自然—通讯》。 生长方法限制晶体应用 金属卤化物
速度提高4倍！华理团队研发通用晶体生长技术
近日，华东理工大学清洁能源材料与器件团队自主研发了一种钙钛矿单晶薄膜通用生长技术，将晶体生长周期由7天缩短至1.5天，实现了30余种金属卤化物钙钛矿半导体的低温、快速、可控制备，为新一代的高性能光电子器件提供了丰富的材料库。相关研究成果发表于《自然—通讯》。 生长方法限制晶体应用金属卤化物钙钛矿是一
速度提高4倍－华理团队研发通用晶体生长技术
近日，华东理工大学清洁能源材料与器件团队自主研发了一种钙钛矿单晶薄膜通用生长技术，将晶体生长周期由7天缩短至1.5天，实现了30余种金属卤化物钙钛矿半导体的低温、快速、可控制备，为新一代的高性能光电子器件提供了丰富的材料库。相关研究成果发表于《自然—通讯》。 生长方法限制晶体应用金属卤化物钙钛矿是一
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
美院士邀台机构研发肺结核新药
据“中央社”报道，比甲型H1N1型流感更可怕的抗药性肺结核病可望有解。美国国家科学院院士卡赛尔特别跨海邀请台湾“中央研究院”加入“礼来肺结核新药发展计划”。 “中研院”与美国传染病研究中心9月29日签署合作备忘录，由“中研院长”翁启惠与美国传染病研究中心资深副总裁马乐来签约。 “中研
Cell:以色列研发治疗急性白血病新药
以色列希伯来大学医学院研究团队日前宣布，他们成功开发出一种用于治疗急性髓细胞白血病的新型生物药物。 研究团队称，这种新药对患有急性髓细胞白血病小鼠的治愈率达到５０％。相关成果刊登在新一期美国《细胞》杂志上。目前，研究团队与相关方正向美国食品和药物管理局申请对新药进行第一阶段临床试验。 研究人
GSK联手CRISPR创始人，加速新药研发
CRISPR作为目前最先进的基因编辑工具，除了应用于肿瘤治疗、辅助生殖领域等临床医学领域之外，新药开发领域是否也能开创性地使用这一先进技术？这是Hal Barron博士自2018年加入GSK担任研发部总裁后一直在谋划的事情。 2018年，GSK与消费者基因检测先驱公司23andMe“牵手”成功
新药研发加快－有机分子合成如同搭积木
本报讯据美国物理学家组织网4月8日（北京时间）报道，英国布里斯托大学化学系教授瓦利德·阿加沃尔及其团队开发出一种新技术，可有的放矢地激活小分子“组件”上特定位点，进而设计出了一条有机分子合成“流水线”，可更加方便地制造出具有特定形状和功能的有机分子。有关专家指出，该方法或将加快新药的
AI“参谋”来了！中关村AI新药研发平台落成
12月19日，由中关村生命科学园与角井（北京）生物技术有限公司共同发起建设的中关村AI新药研发平台在北京中关村生命科学园举行落成典礼。该平台于2020年12月开始筹建，旨在利用人工智能技术帮助制药企业快速进行药物靶点发现和筛选、药物作用机制探索、特异性抗体优化等工作，成为生物医药企业新药研发的
全球健康药物研发中心新药将进入临床
4月13日，《中国科学报》从全球健康药物研发中心（GHDDI）获悉，GHDDI有一款原创1类新药在国内开展Ⅰ期临床试验，以及一款吸入式广谱抗病毒药物APR002在澳大利亚开展I期临床试验。与此同时，GHDDI的新型抗疟疾药物和抗结核病药物正在加紧研发当中，各有一款新药有望于今年下半年和明年年初进
－“突破性疗法”新药研发风头正劲
最近，“突破性疗法”认定药物obinutuzumab和Ibrutinib相继获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。另外，还有26项“突破性疗法”认定药物的研发正在进行中，包括30款药物和22种适应证。由此可见，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头。 申请进入快车道 “突破性疗法”认
大工与药企共建抗癌新药研发中心
12月12日，“大连理工大学―誉衡药业 美迪康信联合新药研发中心”，在大连理工大学化工与环境生命学部化学学院正式揭牌成立。这是大连首家靶向抗肿瘤药物研发校企合作研发中心，合作研发中心将发挥高校人才资源优势，开发具有国有产权和国际产权的医药品种。 目前，课题组在多年工
抗癌新药研发项目落户乌鲁木齐高新区
日前，由国家“千人计划”创业人才人选曲新勇博士承担的“防御素抗癌新药临床前研究”项目落户乌鲁木齐高新区(新市区)生物医药孵化器。这标志着乌鲁木齐高新区(新市区)在生物医药领域进一步向国际化前沿水平迈进。 曲新勇2012年8月入选国家“千人计划”，是我区从海外引进的高层次医学人才。经过多年研
军科光谷创新药物研发中心成立
近日，武汉人福医药集团股份有限公司与中国军事药学科学院合作成立的军科光谷创新药物研发中心揭牌。据了解，该中心依托合作双方新药研发力量，将以开发基因治疗药物为重点。 作为湖北省医药工业的龙头企业，人福医药集团是湖北省第一家民营高科技上市公司。公司董事长王学海表示，“十二五”期间，将投入
华润三九2.5亿扩建创新药研发中心
华润三九近日宣布投资2.5亿元，在观澜华润三九医药工业园扩建创新科技中心及新药研发中心两个项目。在此基础上，华润三九拟将总部职能部门搬迁至医药工业园。同时，华润三九将出售公司现有的位于深圳北环大道科技办公大楼的办公场所。 华润三九在公告中指出，为更好地落实公司运营中心管理模式，实施集
干细胞将给新药研发带来变革
“多能”的意思是“具备多种能力”。“多能”俩字加在干细胞前意味着这种干细胞能够形成各种不同的身体组织。对于科学家来说，他们希望多能干细胞的“多能”性能够表现在更多其它的方面。例如不仅可以用于形成新的组织或器官替代身体中功能失常的部分(亦即再生医学)，还可以用于用于生产纯粹的细胞培养物以进行药物的
美医保改革支持循证医学和新药研发
3月21日，当卫生保健改革议案获国会众议院通过时，总统奥巴马和副总统拜登等在白宫鼓掌欢迎。(图片提供：白宫网站) 3月23日，美国总统巴拉克·奥巴马在白宫签署了一份历史性议案——《美国大众卫生保健法案》，标志着自1965年医疗保健计划开始实施以来，美国将步入“全民保健”的行列，同时也表
单个新药研发项目获上亿资金支持
国务院出台《关于发展和培育战略性新兴产业的决定》将实现中国医药产业的升级，未来生物医药将成为医药产业发展的主流。而发展生物医药并不意味着抛弃化学药品和中药等传统医药产业，但传统医药产业必须尽快实现产业升级。 发展生物医药实现走出去的目标 “国家大力发展生物医药产业将整体提升中国医
新药研发如何突破“最后一公里”
2006年底，国家新药筛选中心向全世界披露了一项我国科学家的最新研究成果———非肽类小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂。美国科学院院士Unger教授认为这项具有“显著”意义的发现“不仅将使2型糖尿病的治疗发生革命性变化，而且将开辟以口服非肽类小分子模拟肽类激素作用的纪元”。这类口服有效的非肽
全球生物医药大咖共话新药研发
日前，药物研发论坛暨中关村生命科学园发展论坛在北京中关村生命科学园举办，来自全球的顶尖科学家、跨国药企负责人、国内创新药企负责人、医院临床一线专家等齐聚一堂，从肿瘤免疫疗法、“中西合璧”共促创新、创新药临床评价等不同角度，共话新药研发。 论坛上，耶鲁大学医学院免疫学教授、美国国家科学院院士陈列
支持创新药发展－15只创新药概念股高研发低估值
11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍新版国家医保药品目录调整情况。 国家医保局医药管理司司长黄心宁表示，本次调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种，38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成
新药研发如何实现新突破？专家学者2024复旦新药创制论坛
新药研发如何实现新突破？记者30日获悉，多位专家学者汇聚一堂，各抒己见。 中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东对记者表示：“要找到能干预疾病的‘头雁’。未来的新药应以治疗整体观为指导，实现标本兼治。” 30日正在举行的2024复旦新药创制论坛上，蒋建东指出，过去，药物研发主要通过寻找