最新宫颈癌新药研发管线盘点
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。常见有鳞癌、腺癌和腺鳞癌三种类型。 本文盘点了最新的宫颈癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期，2期和3期的宫颈癌药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验，没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。 截止2018年7月7日，宫颈癌领域共有335项新药临床试验研究，临床中前期研究占主导地位。335项研究中，处于1期的有130项试验，处于2期的有138项试验，处于3期的有67项试验（注：有些药物可能同时进行多个试验）。自从2018年1月以来，宫颈癌新药的临床试验新增了47项，其中，处于1期的有16项，处于2期的有24项，处于3期的有7项。 宫颈癌新药的临床试验的研究主要集中在美国，欧洲和中国大陆。按照临床试验的研究机构所在地统计，前......阅读全文
最新宫颈癌新药研发管线盘点
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势。常见有鳞癌、腺癌和腺鳞癌三种类型。 本文盘点了最新的宫颈癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期，2期和3期的宫颈癌药物临床试验数据。纳入统计范
我国首个国产宫颈癌疫苗启动临床试验
我国首个国产宫颈癌疫苗日前正式启动临床试验，取得预期结果并通过审评后就能上市。 该项疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制，并将在厦门海沧生产。据悉，这也是继美国默克（Merck）
别让临床试验成为新药研发瓶颈
“十一五”期间，天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作，作为这个项目的负责人，我对药物临床试验有了一些体会。目前，我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方，但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多，也参与了一些全球多中心
我国首支宫颈癌疫苗获批临床试验
近日，由厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的我国首支宫颈癌疫苗日前获得国家药监局临床试验批件。
恒瑞医药获得新药临床试验批准！
12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合
南开团队创新药获临床试验许可
近日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，首个新药临床批件获批于2017年。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～
南开团队创新药获临床试验许可
近日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，首个新药临床批件获批于2017年。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～
CRC：新药临床试验催生的新行业
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）在中国并非新鲜名词。作为研究者工作助手，CRC的存在一定程度上缓解了临床试验机构医生人手紧张，无法投入更多精力在临床试验上的现实困境，同时其专业性和全职工作对于提高临床试验的安全性和质量很有帮助。 然而，由于我
澳门首个新药临床试验正式启动
8月29日，澳门首个新药临床试验启动暨勃林格殷格翰携手澳门科技大学临床试验中心战略合作签约仪式举行。这不仅标志着澳门迈出历史性的一步——首次具备承接和开展新药临床试验的能力，更意味着粤港澳大湾区（以下简称大湾区）临床研究网络“最后一块拼图”得以补齐，实现全域覆盖，为大湾区医疗创新注入新的活力。澳门药
抗艾滋病新药Quad通过临床试验
研究人员在英国医学杂志《柳叶刀》上发布消息称，一种日服1次、融合4种药物成分的试验性抗艾滋病药物与常用的抗艾药物一样安全有效。 在第三阶段也是最后一个阶段的测试中，医生对这种名为“Quad”的新药安全性和功效进行了测试。 在《柳叶刀》刊登这篇报道之前，美国食品和药物管理局的顾问团5月
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图 报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2
我国新药注册临床试验首破4000项
5月20日是国际临床试验日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于当日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称报告）。报告截图。报告显示，药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量创历史新高，首次突破4000项，达到4300项（以临床试验登记号计），较2021
心衰新药2期临床试验达主要终点
日前，Cytokinetics公司宣布该公司与安进(Amgen)联合开发的治疗心力衰竭 (heart failure) 的新药omecamtiv mecarbil在治疗亚洲心力衰竭患者的临床2期试验中达到了与药代动力学 (pharmacokinetics，PK) 相关的主要终点。同时患者的收缩期
抗癌新药“福大赛因”获批临床试验
该药可用于光动力治疗癌症，具有自主知识产权 我国自主研制的新型抗癌光敏剂“福大赛因”，经国家食品药品监督管理局批准，目前正着手开展其原料药与注射剂的临床试验。 “福大赛因”是福州大学化学化工学院、福州大学功能材料研究所黄金陵、陈耐生两位教授所领导的课题组，在福建省有关企业的协作支持下，历经14年
贵州百灵乙肝新药即将临床试验
近日，贵州百灵的重磅化药替芬泰的最新状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着公司1.1类创新药替芬泰在治疗乙肝方面取得重大研发突破，获得国家药监部门认可，正式进入临床试验阶段。 据熟悉药品审批流程的知情人士介绍，一般从宣布“审批完毕-待制证”到“批件已发”需要1~2周时间，然后再从省厅发放到
Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理
具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化单克隆抗体（内部称为 TST00
新药早期临床试验对外资开闸－诺华首个尝鲜
国家食品药品监督管理总局(CFDA)正在尝试将中国早期临床试验的通道放开。 记者近日从诺华中国方面确认，该公司治疗肺癌的新药“CMET激酶抑制剂”已经通过了国家食药总局的批准，首次被允许在中国境内开展药物早期临床试验(含一期临床中的一部分)，该试验与美国等国家的临床进展同步，产品也有望在全
加拿大前列腺癌新药投入临床试验
时下，当很多癌症新药物纷纷宣布失败，加拿大BC省癌症研究机构(BC Cancer Agency，下简称BCCA)的一种前列腺癌新药将投入临床试验的消息，为癌症患者带来新的希望。 据BCCA发布的新闻稿，由BCCA和UBC大学科学家共同开发，名为EPI-001前列腺癌新药及其研究结果，发表
我国抗艾滋病新药获批临床试验
日前，记者从郑州大学获悉：由该校常俊标教授所率团队研制成功的治疗艾滋病新药——阿兹夫定(Azvudine)，已于4月30日获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验。 据悉，阿兹夫定是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂，属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。临床前研究表明，相对现有的
抗菌新药TNP2092美国II期临床试验启动
2018年8月2日 （美国旧金山）– 今天，丹诺医药抗菌新药产品TNP-2092注射剂的II期临床试验启动会在美国旧金山举行。开发这一产品的目的是解决与植入性医疗器械相关的生物膜感染所带来的临床挑战，II期临床将对药物安全有效性开展进一步评价。 TNP-2092是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技
新京报社论：对新药临床试验造假处罚太轻
本应“救死扶伤为天职”的医院，也会搞新药临床试验数据造假，这与“故意杀人”何异？对其“严惩”，必须罚当其责。 据报道，近日，国家食品药品监督管理总局发布公告称，8家药企11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准，涉及的5家临床试验机构均为三甲公立医院，被立案调查。
我自主研发抗肿瘤新药临床试验申请获受理
科技日报北京2月4日 4日，记者从贝达药业股份有限公司获悉，其近日收到国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）签发的《药品注册申请受理通知书》。由该公司自主研发的BPI-16350胶囊及其原料药用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已获CFDA受理。目前，国内尚无用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-
抗阿尔茨海默氏症新药进入临床试验
日前，由中科院广州生物医药与健康研究院胡文辉课题组设计与合成、由华南新药创制中心主导临床前研究的抗阿尔茨海默氏症1.1类新药-GIBH130及其片剂，获得国家食品药品监督管理总局颁发的“药物临床试验批件”。 阿尔茨海默氏症是一种中枢神经系统退行性疾病。不同于任何现有的阿尔茨海默氏症药物，GIB
JBC：研究揭示自闭症和宫颈癌的新药物靶标结构
近日，路易斯安那州立大学一组科学家揭示了E6相关蛋白(E6AP)活性形式的结构。他们报告第一次阐明，E6AP的活性形式是由三个不同蛋白质分子组成。E6AP控制神经细胞应对外界刺激的“重新布线”以及某些病毒，如人类乳头状瘤病毒或者HPV劫持正常细胞过程，以便复制的机制。这项研究发表在 2014
降低死亡风险31％，宫颈癌创新疗法提前终止3期临床试验
速递 | 今日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）公司联合宣布，双方共同开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为单药疗法，在治疗经治复发/转移性宫颈癌患者的3期临床试验中，显著改善患者的总生存期。基于这一积极数据，独立数据监察委员会（IDMC）一致建议
复星医药新药临床试验获批－用于实体瘤治疗
近日，上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告，公司控股子公司汉霖生技股份有限公司收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10用于实体瘤治疗进行临床试验的函。 该新药为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。 该新药用于实体瘤治疗已由复宏汉霖向食药监总局提交临床试验申请，并于2
两个1类抗肿瘤新药获批临床试验
根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的全球最新癌症负担数据显示，作为世界上人口最多的国家，中国约占全球新发癌症病例的23%，癌症死亡病例的30%。此外，全世界约50%的新发肝癌、食管癌、胃癌和1/3以上的肺癌新发病例在中国。今年2月，由国家癌症中心发布了的最新一期的全国癌症统计数据也表明，我国
长效抗精神病新药3期临床试验获成功
一项3期临床试验结果显示，每月注射一次的新型长效抗精神病药物aripiprazole lauroxil(ALKS 5461)可有效改善精神分裂症患者的阳性及阴性症状。 这项随机双盲安慰剂对照研究结果由药物生产商Alkermes公司公布。研究第12周时，与安慰剂相比，441mg及882m
直接靶向STAT3－“firstinclass”新药进入临床试验
9月14日，Moleculin Biotech公司宣布，该公司的“first-in-class”抗癌候选药物进入治疗复发性脑瘤患者的临床1期试验。这一称为WP1066的小分子化合物能够在动物模型中抑制重要信号传导蛋白STAT3的活性，并且同时刺激免疫反应。WP1066能够穿越血脑屏障，在临床1期
创新药迎利好－临床试验推“30日快速审批通道”
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。 《征求意见稿》指出，药物临床试验申