Atara免疫细胞疗法进入III期临床有望成为第一款获批上市
Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq:ATRA)是是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为癌症、自身免疫和病毒性疾病患者开发off the shelf，同种异体T细胞免疫疗法，核心技术来自于纪念斯隆-凯特林癌症中心(MSKCC)。 由安进(Amgen)与国际顶尖风投凯鹏华盈(KPCB)共同出资于2012年创建，并以癌症患者AtaraCiechanover的名字命名。 相比较于传统的CAR-T细胞疗法，该公司独创的“off-the-shelf”T细胞免疫疗法是利用健康人群的PBMCs(人外周血单个核细胞)，经基因改造技术，变为具有精确靶向、适用各类人群的通用型的“off-the-shelf”细胞毒性T细胞。具有无需个体化制备、扩增快速、安全性和有效性更好的优势。 目前，公司研发进度最快的T细胞免疫疗法是tab-cel(tabelecleucel，ATA129)，......阅读全文
2017回眸：生物制药领域新进展
“数”说2017这不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中国正式加入国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）； “2”：2017年8月30日，美国FDA批准诺华的CTL019作为全球首个CAR-T疗法正式上市；时隔不到50天，2017年10月19日，美国FDA批准Kite 的Yes
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（六）
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
罗氏2021财报：Ocrevus成头牌，T药增速放缓！肿瘤业务下滑
2021年罗氏收入，按IFRS计，收入658.5亿瑞士法郎，较2020年的603.43亿增长9%，按固定汇率增长11%，净利润为149.35亿瑞士法郎，较2020年150.68亿，按CER计算增长了2%（按瑞士法郎计算为-1%），净利润率为22.7%。2月3日，罗氏公布2021年业绩，全年销售额62
远大生命科学与丹诺医药达成独家商业化合作－推动新型幽门螺杆菌治疗药物上市
2024年11月28日，远大生命科学集团有限公司(简称“远大生命科学”)和丹诺医药(苏州)有限公司(以下简称“丹诺医药”)共同宣布就TNP-2198产品达成独家商业化合作协议。根据协议条款，远大生命科学将独家负责TNP-2198在中国大陆、香港、澳门的市场推广和商业化销售。丹诺医药将继续负责TNP-
2017年,来关注抗癌领域的这4个“亮点”！
【导语：根据最新发布的消息，2017年FDA共批准46款新药，其中，有12款属于抗癌药物。此外，FDA还额外推出一个“特别清单”，盘点了包括先前已上市药物的新组合、免疫疗法在内的抗癌产品的获批列表。在此，探索君参考福布斯网信息，摘取了4个“亮点”。】 Kymriah最早由宾夕法尼亚大学的科学家
安进联手默沙东，合作开发癌症免疫鸡尾酒
安进（Amgen）与默沙东（Merck & Co）达成合作，计划启动一项I期临床试验，评估安进癌症疫苗T-vec（talimogene laherparepvec）与默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）联合治疗转移性黑色素瘤。目前该I期试验已招
2019年生物制药人必须关注的30个单抗药物
在之前的一篇文章中，医药第1时间根据国际抗体期刊《mAbs》发表的“Antibodies to watch in 2019”对2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药进行了盘点（详见：盘点 | 2018年美国和欧盟批准的12个抗体新药）。本篇文章，将根据“Antibodies to watch
重庆抗艾新药进入临床－有望成为世界最佳抗艾药物
该药已于近日获国家SFDA批准 由重庆前沿生物技术有限公司研发的、具有自主知识产权的抗艾滋病I类新药经过5年多艰苦攻关，于近日获国家SFDA的批准，进入I期临床试验。 在此药研发的初期，重庆市科委就给予了高度的关注，并率先资助150万元开展药效、毒理和生产工艺等新药临床前研究。同时，积极帮助此
A型血友病基因疗法已进入3期临床开发
在周末开幕的第61届美国血液学会（ASH）年会上，Sangamo Therapeutics公司和辉瑞（Pfizer）公司联合公布了治疗严重A型血友病的基因疗法SB-525在名为Alta的1/2期临床试验中的中期结果。试验结果表明，所有接受最高剂量SB-525治疗的患者，血液中凝血因子VIII的水
罗氏2025H1财务业绩公布：上半年增长7％，制药市场中国增长9％
7月24日，罗氏公布了其2025年上半年的财务业绩。上半年总收入达到309.44亿瑞士法郎（根据2025年平均汇率1瑞士法郎=1.1642美元计算，约合360.25亿美元），按恒定汇率计算同比增长7%。研发总投资为60.74亿瑞士法郎（约合70.71亿美元），约占总收入的20%。制药业务收入录得23
首个晚期食管癌PD1单抗疗法！Keytruda获批第21项适应症
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。这些患者的肿瘤表达PD-L1（CPS>10），而且在接受过一种或多种前期系统治疗后疾病继续进展。值得注意的是，这是第一款获批治疗这一类
多发性硬化症新药3期临床结果积极－今年有望获得批准
今日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。这些患者的肿瘤表达PD-L1（CPS>10），而且在接受过一种或多种前期系统治疗后疾病继续进展。值得注意的是，这是第一款获批治疗这一类
2014年美国FDA新药审批回顾——批准数目有望超过39个
2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革：崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，me-too类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高风险开发模式（从PoC直接进入三期）已经成为新
重磅免疫疗法同日获批治疗胃癌和肝癌
上周五，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，其重磅免疫疗法Opdivo（nivolumab）在日本获批，用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌，成为全球首个获批的用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌的免疫肿瘤药物。 就在同日，这一重磅免疫药物也获得了美国FDA的批准，用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌（HC
我国首个自主研发CART疗法有望在三年内获批
2017年是CAR-T细胞疗法元年。Kymriah和Yescarta两个细胞治疗药物的相继获批，令CAR-T这一原本仅能在实验室和论文里实现的疗法一下子进入到产业化的阶段，给全球成千上万癌症病人带来了希望。图片来源于网络 随着基础研究技术的逐渐成熟，全球细胞治疗产业已进入了一个快速蓬勃发展的新
赛默飞推出T细胞培养基，专为同种异体细胞疗法而设计
CAR-T细胞疗法是近年来癌症治疗领域的重大突破之一。自2017年首款CAR-T疗法获批上市以来，它在治疗血液癌症方面表现出出色的疗效。不过，大多数获批的疗法需要从患者体内获取T细胞进行遗传改造，然后再注回患者体内。这一流程不仅复杂而且费时费力，在一定程度上影响了CAR-T疗法的广泛使用。 “
一文看懂肿瘤靶向疗法五大最新进展
1. 靶向CCR4，FDA批准淋巴瘤新药 FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。这是FD
全球首款TIL细胞疗法完成FDA滚动上市申报
美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics近日宣布，已向FDA完成lifileucel生物制品许可申请（BLA）的滚动式递交过程。Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗方案，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。如果顺利获批，lifileucel
医药新闻速览－|－强生达雷妥尤单抗注射液在华获批
1.中国新《疫苗管理法》出台 第十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权正式表决通过了疫苗管理法。该法案经过三次审议，其过程中惩罚不断加码，特别是在三审稿中加入构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款亦大幅提高，表决稿中予以保留。这一史上最严的新《疫苗管理法》将于2019年12月
拜耳处方药加速创新，明确五大核心产品
4月1日，在拜耳举行的处方药全球媒体日活动上，拜耳集团管理委员会成员、处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich表示，公司正凭借坚定的科学态度与业务准则，推动变革性战略落地，为当下与未来的增长注入强劲动力。 “得益于强大的处方药产品组合、多元化的研发管线以及日益人工智能化的运营模式，我们
BTK抑制剂2种方案一线治疗CLL将死亡风险降低8090％
2019年第61届美国血液学会年会（ASH2019）于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上，阿斯利康（AstraZeneca）公布了评估靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期ELEVATE-TN研究的中期分析数据。结果显示，中
辉瑞、强生等折戟阿尔兹海默研发，国产原研要破纪录？
11月20日，CDE信息显示，已经承办受理上海绿谷重磅阿尔兹海默症1类新药——甘露寡糖二酸原料药及其胶囊的上市申请。而根据此前的公开信息，绿谷制药已经于10月16日递交了上市申请，其中申请的适应症为轻中度阿尔兹海默症。甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中国国内自主开发的重磅创新药，这也标志着中国
2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
干细胞治疗2016－年迎来爆发机会
干细胞作为人体各种组织细胞的祖细胞，其未来有望从细胞层面，在人类几乎所有重大疾病中发挥重要作用。 干细胞治疗在 2016 年爆发的主要逻辑，除了基本面上广阔的应用前景外，更重要的是其在 2016 年将面临全球及国内多重催化剂“共振”： 1）从美国看，“FDA III 期+大选政治周期”将使得
2021年医药投资下一个蓝海在哪里？眼科、小分子还是AI+？
2020年，国内生物医药产业融资加速，无论是融资数量还是规模都创下新高。从2020年医药板块整体表现来看，可以用十分亮眼来形容，各细分领域行情也非常活跃。 新冠疫情全球大流行背景下，全球的生物医药市场正面临转型。从中国生物医药产业来看，医药企业从政府、投资机构和科技公司不断获得利好因素，如政策
礼来Taltz（ixekizumab）获FDA批准治疗斑块型银屑病
美国医药巨头礼来（Eli Lilly）在研的新一代抗炎药Taltz（ixekizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Taltz（ixekizumab，80mg/mL）注射液用于适合系统治疗（systemic therapy，即全身疗治）或光疗（phototherapy）的中度至重度
默克/辉瑞PDL1免疫疗法avelumab斩获FDA优先审查资格
德国制药巨头默克（Merck KGaA）与美国制药巨头辉瑞（Pfizer）合作开发的PD-L1免疫疗法avelumab近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理avelumab治疗转移性默克尔细胞癌（merkel cell carcinoma，MCC）的生物制品许可申请
君实生物一鼻咽癌免疫治疗申请获NMPA受理!
君实生物（TopAlliance Biosciences）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（拓益®，toripalimab）的新适应症上市申请：联合化疗，用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。这也是君实生物在鼻咽癌治疗
首个临床三期疟疾疫苗有望获批－抗疟效果可达4年
据近日发表在《柳叶刀》杂志上的最后试验数据显示，第一个进入临床三期试验的疟疾候选疫苗（RTS,S/AS01），经在非洲婴幼儿身上接种后，部分抗疟效果可达4年。这表明，该疫苗能预防大量的临床疟疾，有望成为第一个获世界卫生组织推荐使用的抗疟疾疫苗。 每日科学网站报道称，试验数据也揭示了在抵抗临床和
张力教授将从四个方面介绍中国免疫治疗临床研究
来自中山大学肿瘤防治中心的张力教授将从四个方面介绍中国免疫治疗临床研究。 一、全球肿瘤免疫治疗临床研究概况 二、进口肿瘤免疫治疗药物中国研究现状与策略 三、国产肿瘤免疫治疗药物中国研究现状与策略 四、中国免疫治疗临床研究存在的问题与机遇 今天就前两项给大家做整理和介绍，明天介绍国产肿瘤