Atara免疫细胞疗法进入III期临床有望成为第一款获批上市
Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq:ATRA)是是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为癌症、自身免疫和病毒性疾病患者开发off the shelf，同种异体T细胞免疫疗法，核心技术来自于纪念斯隆-凯特林癌症中心(MSKCC)。 由安进(Amgen)与国际顶尖风投凯鹏华盈(KPCB)共同出资于2012年创建，并以癌症患者AtaraCiechanover的名字命名。 相比较于传统的CAR-T细胞疗法，该公司独创的“off-the-shelf”T细胞免疫疗法是利用健康人群的PBMCs(人外周血单个核细胞)，经基因改造技术，变为具有精确靶向、适用各类人群的通用型的“off-the-shelf”细胞毒性T细胞。具有无需个体化制备、扩增快速、安全性和有效性更好的优势。 目前，公司研发进度最快的T细胞免疫疗法是tab-cel(tabelecleucel，ATA129)，......阅读全文
Atara免疫细胞疗法进入III期临床－有望成为第一款获批上市
Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq:ATRA)是是一家临床阶段的生物制药公司，致力于为癌症、自身免疫和病毒性疾病患者开发off the shelf，同种异体T细胞免疫疗法，核心技术来自于纪念斯隆-凯特林癌症中心(MSKCC)。 由安进(Amgen)与
激动人心！已经进入III期临床，干细胞新疗法有望上市！
伟大的科学家霍金曾在干细胞展望纪录片中表示，“医学界的新时代已经近在眼前，不久的将来，人体任何疾病都可医治，全靠我们体内那些拥有异能的细胞，它们叫干细胞。”霍金是一名渐冻症患者，这类疾病尚缺乏有效治疗手段，许多科学家将希望寄托于干细胞。事实上，干细胞治疗渐冻症已有几十年的研究历史，目前新一轮临床
已进入III期临床，干细胞治疗渐冻症有望上市
伟大的科学家霍金曾在干细胞展望纪录片中表示，“医学界的新时代已经近在眼前，新时代里，人体任何疾病都可医治，全靠我们体内那些拥有异能的细胞，它们叫干细胞。”霍金是一名渐冻症患者，这类疾病尚缺乏有效治疗手段，许多科学家将希望寄托于干细胞。事实上，干细胞治疗渐冻症已有几十年的研究历史，目前新一轮临床试
辉瑞基因疗法fidanacogene－elaparvovec进入III期临床开发
2018年7月18日讯，--美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴Spark Therapeutics近日联合宣布，启动一项开放标签、多中心、导入III期临床研究（NCT-3587116），评估实验性基因疗法fidanacogene elaparvovec（前称SPK-9001/PF
辉瑞基因疗法fidanacogene－elaparvovec进入III期临床开发
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴Spark Therapeutics近日联合宣布，启动一项开放标签、多中心、导入III期临床研究（NCT-3587116），评估实验性基因疗法fidanacogene elaparvovec（前称SPK-9001/PF-06838435）作为一种因子IX
辉瑞基因疗法fidanacogene－elaparvovec进入III期临床开发
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与合作伙伴Spark Therapeutics近日联合宣布，启动一项开放标签、多中心、导入III期临床研究（NCT-3587116），评估实验性基因疗法fidanacogene elaparvovec（前称SPK-9001/PF-06838435）作为一种因子IX
欧盟糖尿病肾病干细胞疗法进入III期临床实验
糖尿病肾病是糖尿病II型进一步发展导致的最致命疾病之一，历经从发炎肿胀、肾脏损害和组织疤痕纤维化，到最终功能完全丧失，每年造成欧盟近13万患者的死亡。截至目前，该病还没有有效的疗法，只能依靠昂贵的药物、肾透析或肾移植，进行高成本、副作用明显、疗效有限的“被治疗”。 欧盟“2020地平线”为此
7款新冠疫苗进入Ⅲ期临床，4款获批附条件上市
今天（26日）下午，国新办举行国新办举行发布会介绍加快建设创新型国家，全面支撑新发展格局有关情况。并答记者问。 科技部部长王志刚介绍，动员全国科技系统聚焦临床救治和药物、疫苗研发、检测设备和试剂等方向开展抗疫攻坚。一周内完成病毒基因测序、14天完成核酸检测试剂研发上市。疫苗研发5条技术路线并行
免疫+化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌新疗法获批
近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请。肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。其中，大部分被诊断为ES-SCLC患者的中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临
免疫+化疗联合治疗广泛期小细胞肺癌新疗法获批
近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请。肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤。其中，大部分被诊断为ES-SCLC患者的中位生存期不足1年，2年生存率不到10%，仍是临
择捷美拓展适应症获批－中国III期非小细胞肺癌新选择
肺癌是全球死亡率排名第一的恶性肿瘤。2020年全球近有200万例新发非小细胞肺癌患者，其中1/3的患者在确诊时已处于Ⅲ期，不适用于手术治疗，治疗难度相当大，临床上存在着巨大的未满足的治疗需求。 近日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液
为何从未上市的Remdesivir在中国直接进入III期临床？
吉利德尚未获批的抗病毒药Remdesivir在美国首例新型肺炎患者治疗中发挥重要作用，Remdesivir即将在中国开展III期临床。此外，卫健委专家组已联系美国吉利德公司，并申请Remdesivir绿色通道。吉利德在研药物有望成抗新冠病毒肺炎特效药1月31日，吉利德科学全球首席医疗官Merdad
肝癌的治疗现状与未来
肝癌是一类严重的疾病。尽管不少患者在疾病早期就得到了诊断和治疗，但它的复发率依然很高。对于病情已进入中晚期的患者而言，预后更不乐观：如果癌症扩散到了周边的淋巴结，患者的5年生存率只有11%。当癌症扩散到其他器官后，5年生存率更是只有3%。肝癌的主要风险之一是肝炎引起的肝硬化。作为一个肝炎大国，中国的
罕见皮肤病基因疗法！EB101进入III期临床，治疗RDEB
Abeona Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗严重疾病的基因疗法和细胞疗法。近日，该公司宣布，已获得来自斯坦福大学的机构审查委员会（IRB）批准，启动关键性III期VIITAL试验，评估EB-101治疗隐性遗传性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB），这是一种
生物仿制药AMT901获批中国开展III期临床
由康桥资本（CBC Group）创立的生物制药公司AffaMed Therapeutics近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准AMT901（SB3）的III期临床试验申请（CTA），该药是一种曲妥珠单抗生物类似药，与三星Bioepis合作开发，作为一种静脉注射制剂，用于HER2阳性
免疫疗法TG4050进入1期临床试验阶段
日前，Transgene公司联合NEC Corporation宣布，基于个体化免疫治疗平台myvac设计的免疫疗法TG4050进入1期临床试验阶段。TG4050是一种基于病毒的治疗性疫苗，它表达利用NEC公司的AI算法选择的肿瘤新抗原。TG4050将在两项临床试验中，分别用于治疗接受手术和一线化
来恩生物针对肝癌的T细胞免疫疗法获批临床
2018年8月20日消息，致力于T细胞免疫疗法的生物技术公司来恩生物医药（Lion TCR）近日宣布，由其开发的LioCyx？用于治疗肝移植后复发肝癌的1/2期多中心临床研究获得新加坡卫生科学管理局(HSA)的临床试验批准。值得注意的是，这是一项mRNA 转导 TCR 受体 T 细胞针对乙型肝炎
CD19－CART有望于获批上市，将成为国内首个CART细胞疗法
近日，国家药监局官网显示，复星凯特靶向 CD19 CAR-T 阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在“在审批”阶段，有望于近期获 NMPA 批准上市。此款药物将成为国内首个上市的 CAR-T 细胞疗法。 阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗
推动创新免疫疗法进入临床期－MD安德森癌症中心达成合作
今日，德克萨斯大学MD安德森癌症中心（UT MD Anderson Cancer Center）和Dragonfly Therapeutics公司宣布达成一项战略合作。2019年起，来自于Dragonfly独有的TriNKET（三特异性，天然杀伤细胞接合器疗法，Tri-specific， Nat
中国免疫疗法时代：从Keytruda获批治疗肺癌说起
默沙东的PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（Keytruda）再获批的消息传来引发业界广泛关注，此次获批的适应症为，Keytruda联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，该药首次在中国获批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤
赛诺菲CD38靶向抗体疗法isatuximab首个III期临床研究获成功
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在24个国家96个中心开展，共入组了307例R/R MM患者，这些患者之前已接受过2
生物治疗必将成为下一个肿瘤治疗的变革点
近年来，在肿瘤研究和治疗方面有很大的突破。不管是在免疫治疗方面，还是不断更新迭代的新技术都为肿瘤研究和临床带来了新的曙光。那么，在过去的一年肿瘤免疫治疗取得了哪些突破性成果，未来发展趋势如何以及新型生物治疗技术是否能成为下一个肿瘤治疗的变革点呢？就这些问题，来自浙江大学呼吸疾病研究所的姜龙博士接
生物治疗必将成为下一个肿瘤治疗的变革点
年来，在肿瘤研究和治疗方面有很大的突破。不管是在免疫治疗方面，还是不断更新迭代的新技术都为肿瘤研究和临床带来了新的曙光。那么，在过去的一年肿瘤免疫治疗取得了哪些突破性成果，未来发展趋势如何以及新型生物治疗技术是否能成为下一个肿瘤治疗的变革点呢？就这些问题，来自浙江大学呼吸疾病研究所的姜龙博士接受
2020年将在美国上市十大药物大预测
全球知名生命科学行业市场咨询公司Evaluate旗下EP Vantage近日发布报告，对2020年将在美国上市的药物进行了分析。报告指出，由于FDA的迅速批准，有几款原本预期在2020年上市的重磅产品，上市时间被提前到了2019年，包括Vertex的囊性纤维化药物Trikafta，该药提交申请后
小细胞肺癌SCLC患者的福音——英飞凡来了
2019年6月27日，制药巨头阿斯利康宣布其公司研发的PD-L1单抗Imfinzi（商品名英飞凡，俗称 I 药），在一线治疗广泛期小细胞肺癌（extensive-stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的III期CASPIAN研究中获得积极中期分析结果，可显著延
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方
武田自身免疫性疾病药物－长期III期临床获积极数据
日本制药巨头武田（Takeda）近日在荷兰阿姆斯特丹举行的2016年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年度科学会议上公布了单抗药物Entyvio（vedolizumab）长期安全性研究（GEMINI LTS）的中期分析数据。数据表明，中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者接受Entyvio长
不凡的一年：56款FDA新药深度盘点
2018年是不平凡的一年。截止到发稿时，美国FDA在今年一共批准了56款新药。这个数字不但打破了尘封20年的纪录，更是创下了历史新高。在今天的这篇文章中，对这56款新药做一个盘点。 罕见病的胜利 每年的获批新药中，抗癌疗法永远是大头。据公开信息统计，在过去的5年里，癌症疗法少则占获批新药比例
一线治疗肺癌！罗氏免疫组合疗法有望今年获批
日前，罗氏（Roche）宣布美国FDA已经接受该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其重磅免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）优先审评资格，与Avastin （bevacizumab）、紫杉醇和卡铂（化疗）联用，初始（一线）治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患
Rakuten－Aspyrian融资1.5亿美元－光学免疫癌症疗法进入3期临床
Rakuten Aspyrian公司宣布完成数额为1.5亿美元的C轮融资。本轮融资的主要投资人为日本乐天集团的CEO 三木谷浩史（Hiroshi Mikitani）先生。他同时是Rakuten Aspyrian公司的主席。Rakuten Aspyrian公司是一家致力利用该公司独特的光免疫疗法（