四川省首个第二类创新医疗器械通过认定
为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，近日，四川省食品药品监管局印发《四川省创新医疗器械审批程序》（川食药监办〔2017〕28号）（以下简称《程序》），实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，专人提前介入指导。同时，首次注册免缴注册费。 自《程序》发布以来，企业咨询、申报积极。其中布法罗机器人科技（成都）有限公司申报的下肢功能康复训练器，采用人体外骨骼生物仿真技术，帮助下肢截瘫病人重新站立并进行康复训练。经局审查评价中心（四川省创新医疗器械审查小组办公室）召集医疗器械监管处、行政审批处及研发、工程、检验、临床等领域专家，对该产品进行技术审查，最终认定该产品为四川省首个第二类创新医疗器械。 目前，四川省医疗器械进入创新活跃期，下一步四川省局将继续认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，......阅读全文
四川省首个第二类创新医疗器械通过认定
为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，近日，四川省食品药品监管局印发《四川省创新医疗器械审批程序》（川食药监办〔2017〕28号）（以下简称《程序》），实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对创新医疗器械予以优先安排注册检验、体系核查、技术审评、行政审批，专人提前介入指导。同时，
广东试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》
为鼓励全省医疗器械的研究与创新，促进全省医疗器械新技术的推广和应用，广东省食品药品监督管理局印发了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》。 《审批程序》定位于帮扶有一定创新技术的医疗器械的审批注册，明确了对在本省的申请人，具有如下知识产权或获奖证明之一的第二类医疗器械实施特别审批：国
什么第二类医疗器械目录
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
河北省首个空气源热泵检测项目通过资质认定
12月7日，河北省质检研究院向省质监局申报的低环境温度空气源热泵（冷水）机组检测项目获得资质认定证书，成为河北省首家获得该资质的检验检测机构。 空气源热泵转化空气为热源，是京津冀地区“煤改气”“煤改电”所推广普及的重要节能设备。为确保京津冀地区的群众安心过一个“质量暖冬”，河北省质检研究院组织
博晖创新：通过高新技术企业认定
北京博晖创新光电技术股份有限公司关于通过高新技术企业认定的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京博晖创新光电技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局联合
宁夏首个创新方法工作专项通过验收
9月17日，科技部科技资源与配置司在北京组织专家对宁夏自治区首个创新方法工作专项“宁夏创新方法应用推广与平台建设”进行检查验收后，确定该项目通过验收。 验收专家组认为，该项目实施三年来，按照“政府引导、多方参与、试点先行、逐步推进”的总体思路，围绕科学思维、科学方法两个方面，面向少数民族学
第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示－（2025年第1号）
依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12024052010057类器官显微图像分析系统Ava Insight-01江苏艾玮得生物科技有限公司22024052010060肺部电生理检测仪B
“重庆创新医疗器械研发及推广示范工程”通过结题
近日，科技部社会发展科技司、资源配置与管理司组织专家对“十二五”国家科技支撑计划“重庆创新医疗器械研发及推广示范工程”项目进行了结题。验收专家组审阅了相关验收材料、听取了项目组汇报，进行了质询和讨论，同意该项目通过结题。 该项目立足解决创新医疗器械推广应用难题，通过实施创新医疗器械产品应用
“深港创新圈”首个检验检疫科研项目通过验收
基于RFID的深港一体化食品安全供应链公共信息平台搭建成功 日前，深圳检验检疫局承担的2007年首届“深港创新圈”项目―――“基于RFID的深港一体化食品安全供应链公共信息平台建设及示范性应用”课题顺利通过验收。这是深港合作建立“深港创新圈”以来，首个通过验收的检验检疫科研项目。香港创新署、卫生
贵州省医疗器械检测中心通过实验室资质认定计量认证
日前，贵州省医疗器械检测中心获得贵州省质量技术监督局颁发的实验室资质认定计量认证证书。 截至目前，检验检测项目由原来的58项扩增至472项，其中产品422项、参数50项。检验检测项目类别由原来的医疗器械和药包材产品两大类扩展到4类产品，5类参数。涵盖了医疗器械产品378项、药包材产品24项、体
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简
上海市第二类创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）
依据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，上海市药品监督管理局组织有关专家对本市第二类创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 产品名称：便携式手部智能辅助系统 规格/型号：OYFM-7000-LMO、OYFM-7000-RMO 申 请 人：
认定博士创新站122家
根据自治区科协、自治区党委统战部、自治区工商联《关于开展2025年广西壮族自治区博士创新站建设申报认定工作的通知》精神，经自主申报、形式审查、专家评审等程序，拟在广西优可福航空科技有限公司等122家企事业单位设立广西壮族自治区博士创新站，现予以公示：
四川：医疗器械生产许可新系统启用－开启政务服务“快车道”
近日，四川省药监局许可（备案）系统医疗器械生产许可模块上线运行，实现了医疗器械生产企业首次许可、变更许可、延续许可、注销许可相关事项全程网办。 上线以来，某企业足不出户仅用时18分钟即完成登记事项变更电子申报，当天取得医疗器械生产许可证电子证照，这标志着四川省医疗器械生产许可开启政务服务“快车
四川省首个民用核技术应用领域省重点实验室通过评审
日前，四川省首个在民用核技术应用领域布局的四川省重点实验室——辐照保藏四川省重点实验室顺利通过专家评审。评审专家组由浙江大学农业与生物技术学院、中国农业科学院原子能利用研究所、中国工程物理研究院物理与化学研究所、中国核动力研究设计院、核工业西南物理研究院及四川大学等多家单位的国内同行知名专家组成
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
四川省印发《四川省医疗器械飞行检查办法》
从国家食药监总局官网获悉，为逐步实现医疗器械生产经营企业的有效监管，完善医疗器械生产经营企业的准入与退出机制，进一步规范医疗器械市场秩序，结合实际，近日，四川省食品药品监管局制定印发了《四川省医疗器械飞行检查办法》。 该《办法》加强了医疗器械监督检查，对医疗器械研制、生产、经营、使用等环
辽宁省药监局修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》
近日，辽宁省药监局修订发布了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，自发布之日起实施。此次修订重点对原《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》的适用情形、申报资料等内容作出调整，进一步增强注册程序的适用性和针对性。一是将医用机器人、脑机接口设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、人工智能医疗器械和新型生
北京市药监局印发《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
京药监发〔2024〕260号 各相关单位： 为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
云南省禾本科种质资源与基因组学省创新团队通过认定
6月6日，由云南省科技厅主持，邀请有关专家，对“中国科学院昆明植物研究所禾本科种质资源与基因组学省创新团队”进行认定，经专家组认真审查有关认定资料，听取了团队带头人李德铢的工作汇报。 专家组认为，该创新团队通过三年的实施培养，建立了有国际影响力的禾本科植物的比较功能基因组学与进化基因组学研
改革创新支持医药产业高质量发展－河北聚集一批全球领先全国首创技术成果
2024年12月30日，省政府新闻办召开新闻发布会，介绍河北省保障药品高水平安全促进医药产业高质量发展相关情况。全省各级药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，全力保障药品高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了全省药品安全形势稳定向好。2023年5月以来，河北省先后有4个新药获批上
四川认定三个省级药品监督管理重点实验室
近日，四川省药品监督管理局第二批检验检测类重点实验室授牌仪式在内江市举行。内江市化学药品质量控制及评价实验室、资阳市口腔装备材料质量评价实验室、德阳市化学药品质量研究实验室被认定为四川省药品监督管理局第二批重点检验检测类实验室。授牌现场 供图 四川省药品监督管理局 四川省药品监督管理局局长张大
贵州首家食品检测机构通过资质认定
【摘要】 日前，贵阳市质监局经开区分局向贵州安为天检测技术有限公司发放了食品检验机构资质认定证书，标志着经开区首家食品检测机构可向社会提供相关服务。 日前，贵阳市质监局经开区分局向贵州安为天检测技术有限公司发放了食品检验机构资质认定证书，标志着经开区首家食品检测机构可向社会提供相关服务。 今
23个国家科技基础条件平台通过认定
关于国家生态系统观测研究网络等23个国家科技基础条件平台通过认定的通知国科发计[2011]572号 各有关国家科技基础条件平台主管部门： 为进一步加强对全国科技平台建设的指导，深化科技资源共享，推进科技平台运行服务，规范科技平台运行管理，按照《关于开展国家科技基础条件
医疗器械行业2月风向－政策文件逐一揭晓
在2024年2月期间，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委员会、国家组织医用耗材联合采购平台以及国家标准化管理委员会等多部门，共同或分别出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规文件。这些公告和通知涉及了包括创新医疗器械优先审批程序在内的多个重要议题，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来
我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变
青海省北斗科研科普基地通过省级认定
中新网西宁12月7日电 (记者 张添福)中新网记者7日从青海省自然资源厅获悉，青海省基础测绘院北斗科研科普基地通过专家评议、现场答辩、实地考察等环节，成功通过“青海省北斗科研科普基地”省级认定。 青海省北斗科研科普基地以青海北斗数据中心为载体。该中心是青海省基于北斗卫星导航系统开展定位、短报文信息等
天津市药监局批准35个第二类医疗器械首次注册产品目录
2025年 第1号 天津市药品监督管理局 关于公布2024年12月第二类医疗器械 首次注册产品目录的公告 按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年1
阿联酋首个核电项目通过环保审批
据《沙特公报》报道，阿联酋核电公司宣布，其核电项目Barakah核电厂第一和第二号反应堆获得环保署批准，成为该国实施首个核电项目的重要一步。 为建设这两个反应堆，阿联酋核电公司还须获得联邦核管理局(Federal Authority of Nuclear Regulation)的批准。