追问新冠疫苗：Ⅲ期临床试验为何对疫苗至关重要
为什么Ⅲ期临床试验对新冠疫苗至关重要？ 可能有人会想：这个问题还用问？！对于所有疫苗都重要，因为只有经过Ⅲ期临床才能上市。 但上市不是目标，为人类提供安全有效的保护才是。“如果你认识一个人才几天，能不能就相信你和他有过命的交情？”近日，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受科技日报记者专访，他打了个形象的比方，疫苗也是一样，才研发出来不久，不拿“三昧真火”，怎么炼出来，从而“保你取经”？ Ⅲ期临床重要，因为它的任务就是用严谨、详实的科学数据证明疫苗是不是安全、有效。一个俗语能更形象地概括Ⅲ期临床的使命——“路遥知苗力、日久见苗心”！ Ⅲ期临床如“三昧真火” Ⅲ期临床试验主要是评价疫苗的保护效力。它的“三昧真火”是用真正的流行发病区域、大样本量（成千上万）、两个流行季来考验疫苗。 为保障持久的考验，Ⅲ期临床试验的验证时间相对而言是刚性的，一般来说需要2—5年时间，对于传染病来说，需要经过至少两个流行季。 ......阅读全文
追问新冠疫苗：Ⅲ期临床试验为何对疫苗至关重要
为什么Ⅲ期临床试验对新冠疫苗至关重要？ 可能有人会想：这个问题还用问？！对于所有疫苗都重要，因为只有经过Ⅲ期临床才能上市。 但上市不是目标，为人类提供安全有效的保护才是。“如果你认识一个人才几天，能不能就相信你和他有过命的交情？”近日，江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才接受科技日报记者专访，
新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验志愿者招募启动
9日，据参加重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验的志愿者透露，该疫苗Ⅱ期临床试验已经启动志愿者招募。试验计划招募500人，并将引入安慰剂对照组。 20多天来，108位Ⅰ期临床试验的志愿者已经陆续接种疫苗，并按试验要求接受了14天的集中疗养观察。9日，最后一批志愿者已结束隔离。据了解
又两款中国新冠疫苗进入临床试验期
新冠肺炎疫情发生以来，我国在医疗救治工作中不断研究探索有效治疗手段，着手开展了抗新冠病毒药物的研发工作。 日前，科技日报记者从中科院上海药物研究所获悉，由该研究所参与研发的两款抗新冠药物目前已完成临床前研究，并进入临床试验阶段。 “目前两款抗新冠药物都已分别完成临床前研究，在多国进入临床研究
引领全球！我国5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验
我国的新冠疫苗究竟到了哪一步？“我国目前已有5个新冠病毒疫苗进行Ⅲ期临床试验，数量位于全球前列。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟日前接受新华社记者专访时说，“疫苗研发已经进入冲刺阶段，我们处于全球第一方阵，但不为第一而抢跑。”
新冠病毒重组亚单位疫苗完成二期临床试验
10月22日，中国科学院微生物研究所和重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”）联合研制的新冠病毒重组亚单位疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲会议在微生物所举行。揭盲结果符合预期，新冠病毒重组亚单位疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有很好安全性和免疫原性，可继续开展下一步临床试验。作为我国重点布
全球有10种新冠疫苗进入三期临床试验
据央视网报道，当地时间10月12日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示，全球各地的新冠疫苗临床试验进展都令人鼓舞，目前约有40种疫苗已处于临床试验中，其中10种已进入三期临床试验，预计最早于今年12月到明年初有疫苗公布数据，预计未来6～12个月将有多个疫苗临
我国重组蛋白新冠病毒疫苗I期、II期临床试验结果发布
我国已批准紧急使用的重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗，I期、II期临床试验结果日前在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》发布。结果表明，疫苗安全性良好，接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过康复患者血清。 该疫苗由中国科学院微生物研究所联合安徽智飞龙科马生物制
高福等团队Cell发文：新冠疫苗已启动II期临床试验！
自新冠疫情爆发以来，已对全球造成了巨大的健康威胁。但是，目前为止尚未找到有效的治疗方法，因此，全球无数科学家都在努力测试相关药物和研发相关疫苗。 2020年5月7日，刘磊、高福和高峰等研究团队曾在预印本平台发表题为“A non-competing pair of human neutraliz
俄罗斯首款新冠疫苗同步开展3期临床试验和观察研究
俄罗斯“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心副主任杰尼斯·洛古诺夫18日在莫斯科表示，该中心开展的“卫星V”新冠疫苗第三期研究包含3期临床试验和观察研究，此前试验中志愿者接种的抗体几何平均滴度（抗体浓度的几何平均数）超过1:14000。 “卫星V”是俄首款新冠疫苗，11日注册。俄新社援引洛古
赛诺菲/GSK新冠疫苗启动人体临床试验－3期试验或年底展开
今日，赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）联合宣布，双方合作开发的COVID-19佐剂疫苗启动1/2期临床试验。该候选疫苗使用了与赛诺菲的一款获批季节性流感疫苗相同的重组蛋白疫苗技术，以及GSK已经得到验证的大流行疫苗佐剂技术。 根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，目前已经有34款候
德国候选新冠疫苗Ⅰ期试验结果乐观
英国《自然》杂志23日发表了一项免疫学研究报告，德国研究团队发表的Ⅰ期临床试验中，一种称为CoVac-1的肽基候选疫苗可诱导对新冠病毒的免疫应答。该候选疫苗诱导T细胞免疫，这是控制病毒的一种重要响应，或可帮助有免疫缺陷的人群。 T细胞通过攻击受感染细胞或促进B细胞生产保护性抗体，在对抗病毒等病
昆虫细胞对抗新冠？华西医院新冠疫苗获临床试验许可
记者从四川大学华西医院获悉，该院生物治疗国家重点实验室研发的重组蛋白新冠疫苗已于21日获国家药监局临床试验批文。该疫苗靶向SARS-CoV-2，使用其刺突蛋白受体结合域（S-RBD），产生中和抗体以阻断病毒感染人体细胞。 该疫苗是利用昆虫细胞在培养液中大量繁殖，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，昆
美国正式启动首个新冠肺炎疫苗临床试验
美国政府卫生官员3月16日宣布，西雅图的一名健康志愿者是美国第一个接受一剂实验性冠状病毒疫苗的人，这是一项新的临床试验的一部分。 在接下来的六周内，研究人员计划招募45名参与者参与试验，这将测试疫苗的安全性以及它在志愿者体内引发免疫反应的能力。该试验将在西雅图的凯撒永久华盛顿健康研究所(KPW
陈薇院士：新冠疫苗II期临床试验结果有望5月“揭盲”
4月26日晚，人民日报客户端直播了由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院院士陈薇参与的“全国儿童预防接种日主题活动”。陈薇院士在直播节目中表示，目前，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗II期临床试验的508名志愿者已经接种完毕，现在正处于观察期，如果一切顺利将在5月“揭盲”。图片来源于网络 陈薇院
中国已有11款新冠疫苗进入临床试验－4款已进入3期临床
作为中关村论坛的平行论坛之一，全球科学与生命健康论坛今天（9月18日）在京举行。科技部部长王志刚透露，目前已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入3期临床试验。 王志刚介绍，疫情发生以来，中国科技界和科研人员全力投入疫情防控科研攻关。疫情伊始，中国政府建立了多部门协同、跨部门协作的统筹
新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲：中和抗体阳转率达100％
6月16日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家出席。 揭盲结果显示： 疫苗接种后安全性好 无一例严重不良反应 不同程序、不同剂量接种后 疫
俄罗斯第二款新冠疫苗开始2期临床试验－预计9月结束
俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局21日表示，“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心研制的俄第二款新冠疫苗正接受2期临床试验，在2期试验中接种该疫苗的志愿者共有43人。目前，志愿者总体感觉良好，没有出现明显副作用。预计2期临床试验将在9月份结束。 俄罗斯首款新冠疫苗已于8月12日开始3期临床试
张伯礼“两会”拟提议案：加快新冠病毒疫苗III期临床试验
“疫苗研发是控制新冠肺炎疫情的根本方法，必须加快研发进展，争取早日上市使用。”5月20日，全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼告诉记者，他拟在“两会”上提交一份“关于加快新型冠状病毒疫苗III期临床试验的建议”议案。图片来源于网络 张伯礼表示，虽然我国的新冠肺炎疫情得到了有
我国已有22个新冠疫苗进入临床试验阶段
国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林8日在国务院政策例行吹风会上介绍，国家药监局已经批准5条技术路线的22个新冠疫苗进入临床试验，并依法依规附条件批准4个新冠疫苗上市，依法组织论证同意另外3个新冠疫苗紧急使用。
强生公司将恢复在美新冠疫苗临床试验
美国强生公司23日宣布，将在美国恢复开展强生旗下公司研发的新冠疫苗3期临床试验。 本月12日，美国强生公司宣布，由于一名受试者出现“无法解释的疾病”，公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验。这是一款重组腺病毒载体疫苗，其3期临床试验于9月23日启动，计划在全球招募约6万
Ⅰ期临床试验：血浆治疗新冠肺炎重症患者效果良好
· 新冠病毒 ·Ⅰ期临床试验：血浆治疗新冠肺炎重症患者效果良好最近，在一项发表于《美国科学院院刊》的研究中，中国生物公司的研究人员报告了采用康复者恢复期血浆治疗新冠肺炎重症患者的Ⅰ期临床试验结果。研究人员制备出能用于临床治疗的特免血浆，并对10名重症患者进行了临床治疗。结果显示，患者临床症状明显好转
中国科兴新冠疫苗智利Ⅲ期试验初步情况公布
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2021/3/454766.shtm 新华社圣地亚哥3月17日电（记者尹南 张笑然）智利有关专家团队17日在圣地亚哥举行发布会，介绍了去年11月以来中国科兴公司新冠疫苗在智利进行Ⅲ期临床试验的初步情况，证实科兴疫苗具
新狂犬病疫苗进入三期临床试验
图片来源于网络 10月11日，国家重大新药创制项目“人用皮卡狂犬病疫苗”国际多中心临床研究研讨会暨新闻发布会在京举行。该疫苗是全球首创的治疗性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫规程，可大幅提升免疫人群的依从性，并于近期获得国家药品监督管理局给予的国际多中心三期临床试验批件。 专家表示，治
中美新冠疫苗临床试验同时开启－这2种疫苗有什么不同？
几乎就在中国开展新冠疫苗临床试验的同一时间，美国Moderna公司也开始了首批新冠疫苗的人体试验。中美两国开展试验的疫苗有什么不同呢？ 武汉大学医学病毒研究所教授杨占秋表示，中美两种疫苗在原理上略有区别。中国这次测试的重组新冠疫苗是用腺病毒作为载体，把新冠病毒中有保护性作用的S蛋白转到腺病毒里
我国吸入用新冠疫苗临床试验结果获权威认可
7月26日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在著名国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表临床研究数据，这也是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。 研究结果显示，雾化吸入接种疫苗安全性好，无肌肉注射局部不良反应。雾化吸入只需要使用1/5剂肌
国内新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验
记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。 这两款新冠病毒灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构
Moderna交付首批新冠病毒疫苗－将用于人体临床试验
据24日媒体报道，Moderna历时一个月攻坚，已快速开发出了应用于新冠肺炎的疫苗，并运送到了美国国家过敏和传染病研究所（NIAID），计划在四月底之前，对20-25名健康志愿者进行药物测试，意味着火速开展临床试验。具体的结果将在7月或8月公布。2月24日收盘后，Moderna股价大涨。 虽然
新冠疫苗属于什么疫苗？
新冠疫苗属于灭毒疫苗，即将新冠病毒提取出以后灭毒制成抗原，制备抗体。我国的一期临床已顺利完成，在参加一期临床试验的志愿者接种了新冠疫苗后均产生了良好的耐受性，并且产生了综合抗体和T细胞免疫应答。一期临床完成以后，接下还需要做二期、三期的临床试验，通过随机、双盲、对照的方法进一步验证疫苗是否对预防新冠
我国新冠抗体新药JS016已完成Ⅱ期临床试验
记者齐芳日前从中国科学院微生物研究所获悉，一款具有我国自主知识产权的新冠肺炎治疗性抗体新药JS016已完成国际多中心Ⅱ期临床试验，正在积极推进Ⅲ期临床试验。 此药物的主要研发人、中国科学院微生物研究所研究员严景华介绍，JS016是该所与上海君实生物联合开发的一款注射用药，通用名为“埃特司韦单抗
吸入式疫苗！国产吸入式新冠疫苗临床试验结果已获认可
在人们传统观念中，似乎所有的疫苗接种都是需要肌肉注射，如上市的狂犬疫苗、乙肝疫苗，百白破三联疫苗等等，但此接种方式不仅需要大量人力、医疗耗材，也往往会伴肌肉酸痛、肿胀等不良反应，同时注射剂型无疑对于惧怕打针的人来说也是一项挑战。近几年，研究员积极探索、研发非肌肉注射的疫苗方式，如2020年8月我