美FDA修改重度抑郁症指南
随着美国FDA开始更新其有40年历史的重度抑郁症药物治疗指南草案，该领域拥有关键业务的三家大型制药商提出了对新政的诸多担忧。 当地时间本周一（8月20日），美国法规事务专业协会（RAPS）报道，强生旗下杨森制药、武田制药和Lundbeck各自对拟议的指南变更表达了担忧。 重度抑郁症（MDD）是一种精神疾病，其特点是有情绪变化，其他体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有MDD患者均经历相同的症状，但抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。 今年6月，美国FDA宣布有意更新治疗MDD药物指南草案。自20世纪70年代以来，该指南从未更新过。在发布指导提案草案时，FDA表示该指南将专门针对目前关于抗抑郁药物产品整体开发计划和临床试验设计来考虑，计划查看患者服用治疗MDD......阅读全文
Axsome加速完成AXS05治疗阿尔茨海默症相关激越II/III期试验
Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，正在加速完成AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）用于阿尔茨海默氏症（AD）患者治疗激越（agitation）的II/III期ADVANCE-1试验，以确保
美借助基因修改HIV成功治疗白血病患者
图片来源：PLOS Biology / Francoise Chanut 据物理学家组织网12月11日报道，美国费城儿童医院的医生宣称，他们从病魔手中成功夺回了一个罹患白血病的7岁女孩的生命，赢得这场胜利多亏了一个可能会让所有人感到意外的“帮手”——经过基因修改的HIV（
零的突破！严重患者最有效－首款产后抑郁症药获批上市
当地时间3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone，别孕烯醇酮）上市，用于产后抑郁症的治疗。 这是有史以来药监部门第一次批准一种专门用于治疗产后抑郁症的药物，为患有产后抑郁症的妈妈提供了新的治疗希望。
AXS05在重度抑郁症的GEMINI临川三期实验中达到主要终点
Axsome Therapeutics，Inc是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的新型疗法。 Axsome旗下产品AXS-05是一种新型，口服，研究性，多模式的NMDA受体拮抗剂。Axsome宣布AXS-05在GEMINI三期针对重度抑郁症（MDD）的临床试验
Sunovion旗下Latuda获批用于儿童双相情感障碍治疗
近日，伴有双相性精神障碍重度抑郁发作的美国儿科患者，有了一项新批准的治疗方案可供选择。本周二，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准扩大使用抗精神病药物Latuda（lurasidone HCl，盐酸鲁拉西酮）用于治疗新适应症儿童双相性精神障碍患者。鲁拉西酮为5-HT及DA受体拮抗剂，此前已获F
FDA批准安博诺用于治疗－可有效降低中重度高血压患者血压
美国食品与药物管理局（FDA）日前批准抗高血压药安博诺（厄贝沙坦—氢氯噻嗪）用于需要多种药物治疗才能达标的高血压患者的初期治疗。安博诺是血管紧张素II受体阻滞剂，其适应症是治疗原发性高血压，由法国赛诺菲—安万特制药公司生产。 一项双盲、活性药物对照试验结果显示，重度高血压患者随机分组接受安博诺或厄贝
美机构公布宠物埃博拉处理指南
美国兽医学会12日公布宠物埃博拉处理指南，建议与埃博拉病毒有接触史的人把宠物暂交他人抚养，如果宠物确实感染埃博拉，就应对其实施安乐死，并将尸体焚化。 根据美国兽医学会当天公布的指南，埃博拉高风险人群应避免与狗、猫以及猪、牛、羊等牲畜和其他哺乳动物接触。除非他们已被排除了感染可能，否则这些高风险
抑郁症新药AXS05达到2期临床终点
日前，Axsome Therapeutics公司宣布，该公司开发的具有多种作用机制的NMDA受体拮抗剂AXS-05，在治疗重度抑郁症（MDD）患者的2期临床试验中，达到试验的主要终点，显著改善患者的抑郁症状。 MDD是一种失能性慢性疾病，患者症状通常表现为情绪低落、无法感受喜悦，充满负罪感和无
FDA发布阿洛酮糖指南草案，需符合营养标签要求
美国食药局（FDA）发布关于营养标签上声明阿洛酮糖（allulose）指南草案，该指南草案的目的是帮助生产厂符合营养标签要求。图片来源于网络 据了解，阿洛酮糖是一种甜味剂，该指南规定了在营养标签上声明含阿洛酮糖的相关产品中碳水化合物、总糖、添加糖要求，同时也说明了FDA是如何计算阿洛酮糖热量值
FDA为TDS的复杂仿制药推出新指南草案
美国食品和药品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修订后的指导草案和一份新的指导草案，以帮助推进经透皮给药或局部传输系统（topical delivery systems TDS）仿制药的开发。 TDS产品应用于患者的皮肤。患者希望即使其皮肤暴露在水或湿气中或处于运动状态，这些药物也能够由预
美国FDA认证申请流程：食品出口的必备指南
FDA认证是出口美国的重要证书之一，尤其是对于食品企业来说。为了确保食品的安全和符合美国法规要求，食品企业需要向FDA申请认证。下面世复检测将介绍FDA认证的办理流程和注意事项。 一、了解FDA认证要求 在申请FDA认证之前，企业需要了解FDA认证的具体要求。这些要求包括产品分类、标签要求、
中国原创技术QFR®获FDA批准在美上市
近日，在国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项的支持下，上海交通大学涂圣贤教授团队在技术产业化上获得重要突破，由博动医学联合上海交通大学共同研发的QFR®（Quantitative Flow Ratio，定量血流分数）技术于近日成功获得FDA批准在美国上市。这是继2018年7月份QFR测量系统
美FDA最新评估，减肥药再迎利好
美国监管机构最新发现，诺和诺德旗下的Wegovy等GLP-1类减肥药物与自杀念头之间没有联系，这对这些流行药物来说是一个积极的信号，也相当程度上缓解了人们的疑虑。 美国食品药品监督管理局(FDA)周四发布公告称：“我们的初步评估发现，使用这些减肥药物不会增加自杀念头或导致自杀行为。” 不过，
美FDA批准强生新冠疫苗紧急使用授权
美国食品和药物管理局27日批准了美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗的紧急使用授权申请。这是第三款获批在美国紧急使用的新冠疫苗，是一款只需接种1剂的疫苗，被允许用于18岁及以上人群。 美药管局在一份声明中说，这项紧急使用授权允许这款新冠疫苗分发到全美各地。美药管局在做出批准紧急使用授权的
美FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径
ImmunoGen是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新一代抗体药物偶联物（ADC）以改善癌症患者的预后。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已建议：在铂耐药卵巢癌中开展一项新的单臂研究，可以支持对mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批准。
美FDA公布功能性食品添加剂
2002年6月，美国FDA食品添加剂安全办公室，公布了自2001年1月至12月，由企业申报，并经审查的公认安全食品（GRAS）品种，其中添加剂有14种，分别为： 1．葡萄籽和葡萄皮提取物（GRNno．93）：用于果汁和果味饮料作为抗氧剂，以预防其变质，其用量为总浓缩物的210pp
Sage－Therapeutics能否凭口服新药成功掘金？
产后抑郁症（postpartum depression，PPD）是一种分娩后发生的的情感障碍，症状包括悲伤和/或对过去喜欢的活动失去兴趣，感觉快乐的能力下降，出现认知障碍、无价值感或内疚感等，多半出现于婴儿出生后的一周到一个月时间，不仅对母亲的健康产生重大不利影响，对婴儿的发育也有负面而持久的影
23andMe启动全新项目，这一次专注抑郁症
8月2日，23andMe宣布，正联合米尔肯研究所（Milken Institute）和丹麦灵北公司（Lundbeck）启动一项针对重度抑郁症（Major depressive disorder）、双相情感障碍（bipolar disorders）的基因研究。 23andMe是一家为用户提供个人
首款获批产后抑郁症口服药，不适合长期抑郁患者
“这并不是唯一对治疗产后抑郁症有帮助的治疗方法，但Zurzuvae的创新和令人兴奋之处在于，它是根据潜在的生物学原因来针对产后抑郁症。它让你明白，你现在的感受是有生物学原因的，这不是你的错。” 39岁的萨哈尔·麦克马洪（Sahar McMahon）在2021年底生下第二个女儿后患上产后抑郁症。
美科学家提出新假说可能修改进化论
按照进化论的观点，生物通过增加基因而不是丢弃基因向前进化。然而，美国田纳西大学科学家4月4日提出，某些物种通过丢弃基因并依靠其他物种而得以生存，此假说可能修改进化论。 科学家认为，在物种进化中，存在着与红心大战游戏中“黑桃皇后假说”类似的假定。在红心大战游戏中，参与者力图避免“赢得”
美国食品药物管理局发布食品行政扣留最终法规及行业指南
2月5日，美国食品药物管理局(FDA)发布一项最终法规，设定了实施食品或动物饲料行政扣留令的标准。2011年5月5日，FDA曾就此发布一项临时最终法规，此次最终法规对原临时最终法规未做任何修改。根据该最终法规的标准，如果有理由认定食品存在掺假或标签错误，则FDA有权签发和实施行政扣留令
山德士阿达木单抗生物类似物申请上市
1月16日，作为生物类似药物全球领导者的诺华制药旗下仿制药业务单元山德士（SANDOZ）公布，美国FDA接受了公司的阿达木单抗（adalimumab，商品名：修美乐）生物类似物的生物制品许可申请（BLA），申请文件按照351 (k)路径进行。 山德士生物制药全球发展主管Mark Levic
FDA发布新指南：丙肝新药研发须开展“头对头”研究
FDA 5月2日发布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。FDA解释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。” 新的修订 FDA上次修订该指南还是在2013年10月。这期间丙肝治疗已发生了巨大变化
美FDA调查胰岛素泵安全问题
美国食品和药物管理局(FDA)日前称，近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。 胰岛素泵因其小巧方便，被看做是全新的胰岛素给药方式，它可以自行控制将特定剂量的胰岛素注射到患者体内调控血糖水平，因此自身无法产生胰岛素的Ⅰ型糖尿病患者对
FDA警告因美纳仪器网络存在严重漏洞
美国食品和药物管理局发布了一封信件，警告临床实验室和医疗保健提供者有关某些因美纳测序仪器的网络安全漏洞。 “目前，FDA 和因美纳尚未收到任何表明该漏洞已被利用的报告，”FDA 在信中表示。 该漏洞影响 NextSeq 550Dx、MiSeq Dx、NextSeq 550、MiSeq、iSe
美FDA禁止含砷兽药在家禽中的应用
美国食品和药物管理局(FDA)宣布已经收到来自Zoetis(硕腾)动物保健公司的承诺书，到今年秋天该公司将停止出售含4-硝基苯 胂酸的兽药。据悉，4-硝基苯胂酸是目前唯一用于食源性动物的含砷兽药，少量添加不仅可使动物快速增重，还能使火鸡和肉鸡的肌肉颜色非常鲜艳，但这些药物易在动物肝脏和肉中残
美FDA批准新一代丙型肝炎药物上市
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
美FDA禁止含砷兽药在家禽中的应用
美国食品和药物管理局（FDA）宣布已经收到来自Zoetis（硕腾）动物保健公司的承诺书，到今年秋天该公司将停止出售含4-硝基苯 胂酸的兽药。据悉，4-硝基苯胂酸是目前唯一用于食源性动物的含砷兽药，少量添加不仅可使动物快速增重，还能使火鸡和肉鸡的肌肉颜色非常鲜艳，但这些药物易在动物肝脏和肉中残留。
华北制药重组人血白蛋白通过美FDA审核
华北制药(600812)周一晚间披露，近日，公司收到美国食品药品监督管理局确认函，公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核，取得了DMF文件号(029969)，将有利于该产品进入国际市场。 华北制药表示，重组人血白蛋白是公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项
FDA：美敦力医用导丝可能致命被召回
据路透社报道，美国食品和药物管理局近日表示，使用美敦力公司生产的医用导丝可能致命，对此，医疗设备制造商在上周五表示，这批医用导丝已于十月被召回。 据了解，这种医用导丝的作用是插入动脉来引导导管到体内的特定位置，常用于促进“经皮冠状动脉介入”的治疗，或是在左心室放置心脏节律装置。 美敦