SyngistixES软件应用满足制药领域21CFRPart11规定
在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™(ES)软件可完全支持实验室遵守此规定。针对于元素分析平台之一的PinAAcle系列原子吸收光谱仪(AAS)，Syngistix ES软件重新优化的用户设置（User Setup）和ES工具（ES Tools）模块提供了内置数据完整性控制系统。Syngistix ES软件应用于PinAAcle AAS的主要优势特征体现在：√ 安全审计追踪√ 使用系统登录和Windows登录进行密码保护控制访问√ 多级用户群权限设置√ 电子签名和原因码√ 数据完整性√ 数据库文件结构其它保证实验室遵守21 CFR Part 11法规规定的设置和功能还包括：√ 登录历史记录，包括登录失败检测和锁定√ 备份数据库√ 电子邮件和文本通知√ 综合事......阅读全文
Syngistix－ES软件应用满足制药领域21－CFR－Part－11规定
在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™(ES)软件可完全支持实验室遵守此规定。针对于元素分析平台之一的PinAAcle系列原子吸收光谱仪
Syngistix™－for－Avio®－ICPOES如何满足21－CFR－Part－11要求
在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完
Syngistix－ES软件使用说明
在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11 法规规定，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃尔默用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完全支持实验室遵守此规定。针对于元素分析平台之一的NexI
百特激光粒度仪获美国FDA－21－CFR－Part－11－认证
日前，丹东百特仪器有限公司收到美国 RJS STANDARDS TESTING & CERTIFICATRON CENTER签发的认证书，标志着丹东百特激光粒度分析系统正式通过美国FDA 21 CFR Part 11 认证。FDA 21 CFR Part 11是指美国联邦法规
珀金埃尔默Syngistix™－ES跨平台软件应用
我们对分析仪器应用软件的通常认知是，进行不同分析时需要不同的软件系统。但是，当您使用了珀金埃尔默Syngistix ES软件后，这一认知会得到彻底改变。因为应用在珀金埃尔默PinAAcle® AAS、Avio® ICP-OES 和 NexION® ICP-MS等元素分析平台上的Syngist
安捷伦推出针对xCELLigence－RTCA－eSight系统的－21－CFR－Part－11合规软件
2025年12月2日，北京——安捷伦科技公司日前宣布推出专为Agilent xCELLigence实时细胞分析（RTCA）eSight系统打造的全新21 CFR Part 11合规软件。该软件集成合规支持及多项增强安全功能，使这款多重活细胞分析系统不仅能服务于药物发现与开发实验室，更可拓展至
SCIEX推出跨SCIEX质谱平台OS－1.4软件，符合21－CFR－Part－11规范
——通过增强的数据管理系统来提供改进的工作流效率，以及支持SCIEX质谱系列产品中符合21 CFR Part 11规范的工具 分析测试百科网讯 2018年6月4日，SCIEX公司宣布推出其LC和MS操作系统SCIEX OS软件的新版本，该软件提供了全面的法规遵从性和更新计算算法的新工具并支持大多数
岛津发布PPSQ51A/53A蛋白测序仪－符合FDA－21－CFR－Part－11要求
分析测试百科网讯 2016年4月12日，岛津发布新型PPSQ-51A单反应器蛋白测序仪和PPSQ-53A三重反应蛋白测序仪。新PPSQ-51A / 53A蛋白质测序仪采用岛津SPD-M30A光电二极管阵列检测器，灵敏度更高。检测器配有毛细池，是标准检测池的
珀金埃尔默紫外/可见光谱仪软件使用白皮书
数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Securi
珀金埃尔默《Spectrum－FLES荧光分光光度计软件数据完整性...
珀金埃尔默《Spectrum FLES荧光分光光度计软件数据完整性白皮书》数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 1
支持合规要求，安捷伦发布最新版xCELLigence－RTCA－Software－Pro
2023年6月8日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出最新版xCELLigence RTCA Software Pro 2.8 版本，这款集成软件包用于运行和分析实时细胞分析数据。该改进版本可推动安捷伦xCELLigence实时细胞分析（Real-Time Cell Analy
细胞培养实验室合规指南：利用徕卡Mateo－FL实现21－CFR－Part－11审计追踪与用户管理
1. 21 CFR Part 11 合规性概述 在生物技术与制药行业，徕卡显微系统（Leica Microsystems） 强调，确保电子记录和电子签名的真实性、可靠性及可信度是核心准则 。根据 FDA 的 21 CFR Part 11 规定，受监管的实验室必须在系统验证、审计追踪、记录保留及
岛津能量色散X射线荧光光谱仪通过美国FDA电子签名认证
分析测试百科讯 马里兰州哥伦比亚（华美）2015年8月5日-岛津科学仪器美国子公司（SSI）宣布其EDX-7000/8000能量色散X射线荧光光谱仪现已通过美国食品药物管理局（FDA）指定的21 CFR Part 11的电子签名规定。Part 11证实了由岛津EDX
德国Klotz不溶性微粒检测
德国KLOTZ Syringe不溶性微粒检测仪，是制药行业用于质量控制和研究应用的首要选择，用于检查注射剂及注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。Syringe不溶性微粒检测仪满足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各个国家药典的标准。SW-CA软件使数据管理更方便，
岛津在日推出DSC60－Plus系列差示扫描量热仪
今日，岛津公司发布消息称，DSC-60 Plus系列差示扫描量热仪在日本隆重推出。该系列产品主要应用于高分子材料、医药品、食品等的研究开发、品质管理领域，DSC是材料表征不可或缺的热分析装置之一。以高灵敏度、简单操作完成以开发高性能・高功能的新材料为目的的分析。 据介绍，DSC-6
安东帕智能旋光仪获奥地利RCPE认证
The RCPE (Research Center for Pharmaceutical Engineering) has confirmed that the qualification documentation applied by Anton Paar for the MCP 2
赛多利斯Pittcon－2019推出Cubis－II－模块化实验室天平
分析测试百科网讯 2019年3月17日至21日，Pittcon 2019在美国宾夕法尼亚州费城会议中心举行。赛多利斯宣布推出用于研发和分析实验室的Cubis®II天平产品。这款天平提供一流的性能，包括高容量，出色的可读性以及支持所有样品类型的稳定性和准确性。Cubis®II天平可配置的硬件和软件
如何选择药物稳定性试验箱？（二）
在加速试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测；长期试验中，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。这样要求恒温恒湿试验箱需要采用压缩机制冷技术而非半导体技术，确保开关门恢复时间短。当药物、生物医药相关
Tablex2－制药行业用的金属检测机
Tablex2 制药行业用的金属检测机 产品型号：Tablex2产品品牌：梅特勒-托利多产品价格：电询 设计上符合FDA、GMP和制药行业法规，动态检测药片和胶囊中的金属异物，提供全面的产品检测和剔除方案。T
SCIEX－质谱数据审计追踪（Audit－Trail）的策略
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。SCIEX公司资
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“发生什么事儿了？”
2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起
安捷伦宣布推出－AssayMAP－Bravo－蛋白质样品前处理Workbench－4.0
将 AssayMAP 的使用范围扩展至法规监管环境 2022 年 11月 28日，北京—— 安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）近日宣布推出 AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理Workbench 4.0 软件。该版本增加了符合21 CFR Part 11 的功能，支持基于 AssayM
Pharma－GF用于制药行业的金属检测机
Pharma GF用于制药行业的金属检测机 产品型号：Pharma GF产品品牌：梅特勒-托利多产品价格：电询 设计上符合FDA、GMP和制药行业法规，Pharma GF用于在垂直下落的药粉中检测并剔除各种金
不溶性微粒检测仪在检测排查注射剂中不溶性微粒的应用
注射剂因其起效迅速、作用强而被广泛开发并应用于临床。然而，由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织，且成分复杂，影响质量因素多，临床使用不合理等因素，使得注射剂不良事件频发，关于其不良反应的报道日渐增多。注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米~50微米之间，
AB－SCIEX公司推出新一代TripleTOF™5600系统
TripleTOF™家族的最新系统能够提供先进的功能，包括SWATH™采集模式，兼容SelexION™技术以及软件遵循21 CFR Part 11法规要求 马萨诸塞州 弗雷明汉市–2012年5月21日，全球生命科学分析技术的领导者AB SCIEX，今天宣布推出第二代TripleTOF™5600
GMP法规附录《计算机化系统》解读精华版，让你一次看够！
前两周，我们分期解读了最新GMP法规附录《计算机化系统》的核心内容，并预测了将对制药企业带来哪些影响。本期我们将精华内容呈现给大家，并增加了“非色谱类数据管理”的重要信息，为您的实验室提供完整的合规性解决方案。 回顾 2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版
便携式拉曼光谱仪助力药品原料监测
药品生产原料是保障药品质量的第一步，也是非常关键的一步。必达泰克公司将便携式拉曼光谱仪系统与符合21 CFR Part 11标准的BWID软件有机结合在一起，可用于药品生产中未知材料的鉴别与已知材料的监测。 目前，医药品和膳食品添加剂制造行业生产企业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%
STARe热分析软件
功能强大的多用途STARe软件具有独特的灵活性及无限的数据评估可能性。STARe软件是坚持不懈开发的结果，以“提高性能、满足全球客户需求”为目标。无限的数据评估可能性-极大的的灵活性可靠的自动化 — 带结果评估的高样品量极大地提高了效率集成式数据库-确保了最高程度的数据安全性免费的STARe评估软件
梅特勒托利多Tablex－2S金属检测机广泛应用于制药行业
对于制药行业而言，随着各类法规的不断出台，在生产过程中对于金属的检测显得尤为重要。梅特勒-托利多Tablex 2S金属检测机以无与伦比的金属检测精度，包括通常很难检测的金属屑和金属丝，以及坚固的结构设计和在线稳定性成为越来越多客户的首选。梅特勒-托利多生产的Tablex 2S金属检测机是专门针对生产
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）
作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管