Syngistix™forAvio®ICPOES如何满足21CFRPart11要求
在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完全支持实验室遵守此规定。 针对于元素分析平台之一的Avio系列电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES)，Syngistix ES软件的主要优势特征体现在：安全审计追踪电子签名数据完整性数据库文件结构登录历史密码控制及用户和群组设置其它保证实验室遵守21 CFR Part 11法规规定的设置和功能还包括：重新设计的用户设置高级ES工具电子记录电子邮件通知事件日志权限设置电子签名和原因代码能够查看方法、方法版本、SIF、MSF和IEC之间的差异 ......阅读全文
Syngistix™－for－Avio®－ICPOES如何满足21－CFR－Part－11要求
在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，该法规设定了有关电子记录、电子签名、审计追踪等方面的标准，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完
Syngistix－ES软件应用满足制药领域21－CFR－Part－11规定
在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11法规规定，以确保数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃默尔用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™(ES)软件可完全支持实验室遵守此规定。针对于元素分析平台之一的PinAAcle系列原子吸收光谱仪
岛津发布PPSQ51A/53A蛋白测序仪－符合FDA－21－CFR－Part－11要求
分析测试百科网讯 2016年4月12日，岛津发布新型PPSQ-51A单反应器蛋白测序仪和PPSQ-53A三重反应蛋白测序仪。新PPSQ-51A / 53A蛋白质测序仪采用岛津SPD-M30A光电二极管阵列检测器，灵敏度更高。检测器配有毛细池，是标准检测池的
百特激光粒度仪获美国FDA－21－CFR－Part－11－认证
日前，丹东百特仪器有限公司收到美国 RJS STANDARDS TESTING & CERTIFICATRON CENTER签发的认证书，标志着丹东百特激光粒度分析系统正式通过美国FDA 21 CFR Part 11 认证。FDA 21 CFR Part 11是指美国联邦法规
珀金埃尔默Syngistix™－ES跨平台软件应用
我们对分析仪器应用软件的通常认知是，进行不同分析时需要不同的软件系统。但是，当您使用了珀金埃尔默Syngistix ES软件后，这一认知会得到彻底改变。因为应用在珀金埃尔默PinAAcle® AAS、Avio® ICP-OES 和 NexION® ICP-MS等元素分析平台上的Syngist
安捷伦推出针对xCELLigence－RTCA－eSight系统的－21－CFR－Part－11合规软件
2025年12月2日，北京——安捷伦科技公司日前宣布推出专为Agilent xCELLigence实时细胞分析（RTCA）eSight系统打造的全新21 CFR Part 11合规软件。该软件集成合规支持及多项增强安全功能，使这款多重活细胞分析系统不仅能服务于药物发现与开发实验室，更可拓展至
SCIEX推出跨SCIEX质谱平台OS－1.4软件，符合21－CFR－Part－11规范
——通过增强的数据管理系统来提供改进的工作流效率，以及支持SCIEX质谱系列产品中符合21 CFR Part 11规范的工具 分析测试百科网讯 2018年6月4日，SCIEX公司宣布推出其LC和MS操作系统SCIEX OS软件的新版本，该软件提供了全面的法规遵从性和更新计算算法的新工具并支持大多数
Syngistix－ES软件使用说明
在制药领域，所有计算机化系统必须符合21 CFR Part 11 法规规定，确保分析测试过程中数据的准确性、完整性和可靠性。珀金埃尔默用于其旗下各元素分析平台的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 软件可完全支持实验室遵守此规定。针对于元素分析平台之一的NexI
Avio200－ICPOES微波制样方案满足危害性物质限制（RoHS）...
为了解决废弃电子产品中的有毒金属污染问题，危害性物质限（RoHS）指令规定了镉、六价铬、汞和铅在每种电子设备中允许存在的最高含量。为了达到RoHS 指令要求，最简单也最高效的方法是使用微波消解制样，并使用全谱直读等离子体发射光谱仪（ICP-OES）进行分析。尽管ICP-OES 不连接液相色谱仪无法区
使用Avio－500－ICPOES根据伦敦金属交易所要求测定纯镍中杂..
使用Avio 500 ICP-OES根据伦敦金属交易所要求测定纯镍中杂质镍（Ni）由于其高温和低温下的耐腐蚀性和强度，是最广泛使用的金属之一。 它最常用于钢的生产，也是各种其他合金中的重要成分。还用于电子，电镀和可充电电池中。 这些不同的用途需要不同纯度的镍，在某些应用中需要高纯度的镍，而对
SCIEX－质谱数据审计追踪（Audit－Trail）的策略
分析测试百科网讯 2015年10月18日，第42期质谱沙龙在北京朝阳医院举行。活动由首都医科大学附属北京朝阳医院和SCIEX 公司主办，分析测试百科网协办。本次沙龙活动的主题是质谱技术在医院临床药学科研中的应用，吸引了质谱领域的专家学者、一线工作者近50人参加此次活动。SCIEX公司资
珀金埃尔默推出－Avio®－Max－系列－ICPOES
当今进行多元素分析的实验室有望解决快速的周转时间并满足较低的检测限，同时提供高水平的样品准确度。工作负载和工作流程可能会有所不同，但快速工作的需要不会。与此同时，每个实验室都在寻求降低运营成本和减少维护。最重要的是，推动科学和商业决策的推动力是事半功倍。进入 Avio® Max 系列：ICP-OES
微波消解ICPOES－检测土壤中的微量元素（二）
表 5 校准曲线分析采用标准的左右 2 点背景校正，无其他光谱校正公式。钇作为所有待测元素的内标， 在适当的情况下使用轴向或径向观测方式。珀金埃尔默 Avio 200 ICP-OES拥有久经考验的优异品质，以及一系列全新的独特功能。 获得ZL的平板等离子体（Flat Plate™plasm
GMP附录《计算机化系统》法规解读之“发生什么事儿了？”
2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起
便携式拉曼光谱仪助力药品原料监测
药品生产原料是保障药品质量的第一步，也是非常关键的一步。必达泰克公司将便携式拉曼光谱仪系统与符合21 CFR Part 11标准的BWID软件有机结合在一起，可用于药品生产中未知材料的鉴别与已知材料的监测。 目前，医药品和膳食品添加剂制造行业生产企业已开始对进厂的药品生产原材料进行100%
低酸罐头成FDA主要通报对象
今年6月份，因生产工艺未备案的低酸罐头成为美国FDA主要通报对象。低酸罐头和酸化食品因涉及热力杀菌，工艺复杂，容易产生安全卫生问题，一直以来被认为是风险较高的产品。想进入美国市场，必须首先通过严格的官方安全卫生验证审核，须满足美国联邦法规21CFR Part 110(GMP法规)、21 CFR
有色金属质量控制系列：高纯金属基体的ICPOES分析
伦敦金属交易所有色金属质量控制系列（3）高纯金属基体的ICP-OES分析 我们在1月份连续推出了《伦敦金属交易所有色金属质量控制系列 —— 高纯基体金属的 ICP-OES 分析》（1）Avio 500 分析金属镍中的杂质和（2）Avio 500 分析金属铅中的杂质，介绍了伦敦金属交易所对金属镍和铅中
STARe热分析软件
功能强大的多用途STARe软件具有独特的灵活性及无限的数据评估可能性。STARe软件是坚持不懈开发的结果，以“提高性能、满足全球客户需求”为目标。无限的数据评估可能性-极大的的灵活性可靠的自动化 — 带结果评估的高样品量极大地提高了效率集成式数据库-确保了最高程度的数据安全性免费的STARe评估软件
德国Klotz不溶性微粒检测
德国KLOTZ Syringe不溶性微粒检测仪，是制药行业用于质量控制和研究应用的首要选择，用于检查注射剂及注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量。Syringe不溶性微粒检测仪满足USP 、USP 、USP 、USP 、CP、EP、JP、KP等各个国家药典的标准。SW-CA软件使数据管理更方便，
铝合金中的高浓度和低浓度添加元素检测方案
金属铝（Al）以其独有的特性广泛应用于众多各领域。将Al与硅（Si）、铁（Fe）、铜（Cu）和锌（Zn）等元素结合制成铝合金，通常非铝添加元素占总合金重量的15％。与纯铝相比，铝合金的物理特性得到明显增强，如具有更好的强度，更优异的导电性和焊接性等；也可添加不同的量的其它元素，得到具有特殊性质的铝合
ICPOES在金属铝纯度的检测应用
用途广泛的金属铝，如何准确知晓它的纯度？铝（Al）是应用领域广泛的常用金属，如运输、建筑、电气电子和消费型产品等。这种多样化且普及性的应用归功于Al的独有特性：重量轻、强度高、耐腐蚀、无毒、高导热性和导电性，以及易于机加工、成型和拉伸等。通过将Al与其它金属结合制成铝合金，可进一步提高其多功能性。此
岛津能量色散X射线荧光光谱仪通过美国FDA电子签名认证
分析测试百科讯 马里兰州哥伦比亚（华美）2015年8月5日-岛津科学仪器美国子公司（SSI）宣布其EDX-7000/8000能量色散X射线荧光光谱仪现已通过美国食品药物管理局（FDA）指定的21 CFR Part 11的电子签名规定。Part 11证实了由岛津EDX
支持合规要求，安捷伦发布最新版xCELLigence－RTCA－Software－Pro
2023年6月8日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出最新版xCELLigence RTCA Software Pro 2.8 版本，这款集成软件包用于运行和分析实时细胞分析数据。该改进版本可推动安捷伦xCELLigence实时细胞分析（Real-Time Cell Analy
Tablex2－制药行业用的金属检测机
Tablex2 制药行业用的金属检测机 产品型号：Tablex2产品品牌：梅特勒-托利多产品价格：电询 设计上符合FDA、GMP和制药行业法规，动态检测药片和胶囊中的金属异物，提供全面的产品检测和剔除方案。T
可用于环境的Spraytec实时喷雾粒度分析仪的特点
实时喷雾粒度分析仪：Spraytec系统用于实时测量喷雾和烟雾的粒度分布。使用激光衍射技术，它特别针对喷雾表征的特殊要求而设计，可以提供稳定、可重现的结果。Spraytec实时喷雾粒度分析仪专门开发用于对浓缩喷雾和气雾剂中的液滴进行实时高速测量，采用激光衍射技术，用于实验室内外的试验台，灵活且坚固耐
如何选择药物稳定性试验箱？（二）
在加速试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测；长期试验中，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。这样要求恒温恒湿试验箱需要采用压缩机制冷技术而非半导体技术，确保开关门恢复时间短。当药物、生物医药相关
珀金埃尔默紫外/可见光谱仪软件使用白皮书
数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默UV WinLab™ Enhanced Securi
药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（一）
作者 Loren Smith 安捷伦科技公司 美国加利福尼亚州圣克拉拉市 白皮书 药物质量控制实验室的数据完整性问题推动了越来越多监管措施的实施。到底是哪些变化导致了所有这些活动？尽管我们得到了大量监管相关信息，但其中多数毫无用处，甚至更容易造成混淆。本文将基于已有资源的研究以及与美国食品药品监督管
Pharma－GF用于制药行业的金属检测机
Pharma GF用于制药行业的金属检测机 产品型号：Pharma GF产品品牌：梅特勒-托利多产品价格：电询 设计上符合FDA、GMP和制药行业法规，Pharma GF用于在垂直下落的药粉中检测并剔除各种金
岛津在Pittcon－2016推出ICPMS2030－扩大药品杂质元素分析解决方案
分析测试百科网讯 2016年3月7日，岛津公司发布ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪，包含协助分析方法开发和诊断功能，新开发的碰撞池提供高灵敏度、降低干扰，岛津开发的独特降低了运行成本。岛津的ICPMS-2030将在2016年3月6日-10日在美国亚特兰大召