应用LAL动态浊度法测定复方苦参注射液中细菌内毒素含量
王信１，冯宇２*，范祥元３，杨喆２，高蕾２（１. 国家食品药品监督管理总局高级研修院，北京 100073；２. 科德角国际生物医学科技（北京）有限公司，北京 100068；３. 安徽省食品药品检验研究院，合肥 230051）摘要 目的：建立应用美洲鲎试剂LAL的动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2015年版（四部）中的细菌内毒素检查法。结果：复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50%~200%范围内。结论：使用LAL进行动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法，同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。关键词：复方苦参注射液；细菌内毒素；动态浊度法；干扰试验；美洲鲎试剂 Application of the Turbidimetric-Kinetic Method Using LAL for the ......阅读全文
动态浊度法鲎试剂使用说明
一、概述鲎试验是一种最灵敏和专一的细菌内毒素检查方法，它是革兰氏阴性细菌细胞壁的产物，通常称为细菌内毒素(热原)，与TAL反应可形成易于分辨的凝胶。简单、经济的鲎试验使得它已广泛应用于注射药品、生物制品、血液制品、医疗器械和环境中的细菌内毒素检测。细菌内毒素与TAL反应混合物逐渐变浑浊，细菌内毒素浓
新一代细菌内毒素及真菌检测技术定量法鲎试验
细菌内毒素（既热原）是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合格后
新一代细菌内毒素及真菌检测技术定量法鲎试验
细菌内毒素(既热原)是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合
细菌内毒素及真菌检测技术定量法鲎试验
细菌内毒素（既热原）是革兰氏阴性菌细胞壁的主要成分，少量的内毒素静脉注射就可以引起发烧即“热原反应”，大剂量注射则可引起血液循环障碍和内毒素休克，严重时甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及植入性医疗器材必须经过细菌内毒素检测试验合格后
－Hach浊度仪在食用油蜡质含量测量中的应用
背景介绍蜡质是一种天然物质，主要存在于植物油料的种壳和细胞壁中，随压榨和萃取工艺进入植物油。蜡质可使浊点升高，使油品的透明度和消化吸收率下降，并使气味和适口性变差，从而降低油脂的食用品质、营养价值及工业使用价值，因此测定植物油中蜡含量能有效控制油脂品质。国内外常用的测定植物油中蜡含量的方法有不溶物测
细菌浊度计
细菌浊度计可用于测定待鉴菌株悬液中细菌浓度。可用于测定待鉴菌株悬液中细菌浓度。本仪器采用麦氏浊度标准溶液进行标定，采用麦氏浊度单位。直接显示麦氏单位浊度值。主要适用于各级医疗卫生单位、生物制品、检疫机构及科研机构的细菌菌液浓度测定。
Millipore密理博纯水系统常见问题集（六）
9． 硅是否会影响超纯水的电阻率？在离子交换树脂接近耗尽的时候，硅离子是最先穿过树脂柱的离子。在标准配置纯化柱的情况下，在电阻率明显下降（表明纯化柱被耗尽）之前硅和硼都能够在产水中检测到。在纯化柱将被耗尽的最后时刻，大量的硅会在短时间内溶出到产水中。在这种情形下，尽管纯化水含有浓度很高的硅，但是电
动态浊度法鲎试剂使用说明
一、概述鲎试验是一种zui灵敏和专一的细菌内毒素检查方法，它是革兰氏阴性细菌细胞壁的产物，通常称为细菌内毒素(热原)，与TAL反应可形成易于分辨的凝胶。简单、经济的鲎试验使得它已广泛应用于注射药品、生物制品、血液制品、医疗器械和环境中的细菌内毒素检测。细菌内毒素与TAL反应混合物逐渐变浑浊，细菌内毒
热原和细菌内毒素
一、热原(progon)医院临床在使用药品注射剂时，常有发生冷感、寒战、发热、头痛、恶心、呕吐、肤色灰白、休克、严重时导致死亡，这种症状称为热原反应。为提高药品质量和用药安全，人们对热原进行了广泛的研究，直到1923年Seibert提出了用家兔检测热原的方法。在1942年美国药典首先将家兔热原检查项
细菌内毒素的量值介绍
在80年代以前，所有研究内毒素的报道，毫无例外地使用重量单位表示内毒素的量，在 鲎试剂建立后也同样以重量单位表示 鲎试验的灵敏度。随着人们对细菌内毒素生物活性认识的提高， 以重量单位表示的不科学性被揭示，即相同重量的内毒素，对于菌种来源不同，其生物活性相差很大。1980年 美国学者Hochste
鲎试验微生物快速检测系统介绍
鲎试验微生物快速检测系统为美国进口符合FDA GMP 要求的鲎试验细菌内毒素和真菌（1,3）-β-D-葡聚糖定量检测仪器。该系统具有以下特点：1. 功能强大：可以检测多种项目：细菌内毒素检测、真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测及酶联免疫试验等。2. 适合多种分析方法：
注射用醋酸奥曲肽的检查方法
检查酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品,每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓有关物
注射用醋酸奥曲肽的检查方法
酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品,每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓有关物质照
注射用醋酸奥曲肽的检查方法
酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品,每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓有关物质照
关于磺苄西林的物质检查介绍
酸度取该品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为4.5～7.0。溶液的澄清度与颜色取该品5份，各0.6g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓；如显色，与黄色4号标准比色液（附录ⅨA第一法）比较，均不得更深
复方庚酸炔诺酮注射液的含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液用内容量移液管精密量取本品适量,用甲醇定量稀释制成每ml中含庚酸炔诺酮0.2mg与戊酸雌二醇20g的溶液。对照品溶液取庚酸炔诺酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含庚酸炔诺酮0.2mg与戊酸雌二醇20μg的溶液。色谱条件用
怎样用酶标仪（光度测定法）做内毒素检测资料
一、光度测定法分为浊度法和显色基质法。 浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。根据检测原理，可分为终点浊度法和动态浊度法。终点浊度法是依据反映混合物中的内毒素浓度和其在孵育终止时的浊度（吸光度和透光率）之间存在着量化关系来测定内毒素含量的方法。动态浊度法
怎样用酶标仪（光度测定法）做内毒素检测
一、光度测定法分为浊度法和显色基质法。 浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。根据检测原理，可分为终点浊度法和动态浊度法。终点浊度法是依据反映混合物中的内毒素浓度和其在孵育终止时的浊度（吸光度和透光率）之间存在着量化关系来测定内毒素含量的方法。动态浊度法
利用SCICPMS－法测定单个细菌细胞中的铁含量
优势：ICP-MS 法可以分析成批培养的细菌细胞中的总金属含量，然后根据测得的细胞总数平均算出单个细菌细胞的铁含量。由于平板计数法无法计算死亡细胞或未被培养的完整细胞，导致计数出现误差。然而，由于仪器的限制，目前还未见有方法可直接分析单个细菌细胞中的铁含量。基于单细胞ICP-MS (SC-ICP-M
利用SCICPMS－法测定单个细菌细胞中的铁含量
优势ICP-MS 法可以分析成批培养的细菌细胞中的总金属含量，然后根据测得的细胞总数平均算出单个细菌细胞的铁含量。由于平板计数法无法计算死亡细胞或未被培养的完整细胞，导致计数出现误差。然而，由于仪器的限制，目前还未见有方法可直接分析单个细菌细胞中的铁含量。基于单细胞ICP-MS (SC-ICP-MS
氯化银浊度法测定镁中的氯
一、方法要点试样以硫酸溶解，在丙酮存在下，加硝酸银形成氯化银乳浊液，进行浊度测定。二、试剂与仪器(1)硫酸溶液(1+3)、浓硝酸、丙酮。(2)硝酸银溶液(1％)。(3)氯标准溶液：准确称取1．6485g光谱纯氯化钠溶于水，移入1000mL容量瓶中，用无氯水稀释至刻度，混合均匀。此溶液含氯为1mg/L
内毒素测定的测试原理
根据检测原理，终点浊度法和动态浊度法都属于浊度法。浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。终点浊度法未见商品化产品。动态浊度法（又称动态比浊法）是检测反应混合物的浊度上升某一预先设定的吸光度所需要的反应时间，或是检测浊度增加速度的方法。终点显色法和动态显色法都是属于
注射用醋酸奥曲肽的鉴别检查方法
鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致检查酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品,每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液,依法检查(通则0902第一法
细菌内毒素的出现时间
细菌内毒素这个概念在1890年的时候就已被提了出来，它是在研究发热物质过程所引起的，1933年Boivin最先由小鼠伤寒杆菌提取出来，进行化学免疫学方面的研究，到1940年时候，Morgan使用志贺氏痢疾菌阐明了细菌内毒素是由多糖脂质及蛋白质三部分所组成的复合体，到了1950年以后，随着生物学，
细菌内毒素检查法简介
细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。 内毒素(Endotoxin)即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，其毒性成分为类脂A。菌体死亡崩解后释放出来。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争
关于硫酸西索米星的检查介绍
酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为3.5～5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各700mg，分别加水5ml，使溶解，溶液应澄清无色；如为浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A
细菌内毒素检查法标准内毒素的稀释的要求
细菌内毒素检查法在药品生产和检测过程中具有重要意义。根据《美国药典》规定，应使用国家参考标准内毒素（RSE），复溶后应旋涡振荡不少于20分钟，并在冰箱中保存不超过14天。再次使用前需要强烈旋涡振荡不少于5分钟，每一步稀释前被稀释液也要旋涡振荡不少于1分钟，不能使用保存的稀释液。此外，美国鲎试剂厂
注射用醋酸奥曲肽的性状鉴别检查方法
性状本品为白色疏松块状物。鉴别在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致检查酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品,每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液,依
复方氯化钠注射液的含量测定
总氯量精密量取本品10ml,加水40ml2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl氯化钾取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml,置烧杯中,加冰醋酸1ml与水25m
注射用生长抑素的检查方法
酸度取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5溶液的澄清度与颜色取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(