从法规监管视角看制药工艺中取样的风险缓解

从法规监管视角看制药工艺中取样的风险缓解

制药工艺精选 | 从法规监管视角看制药工艺中取样的风险缓解 制药生产过程微生物污染往往引发严重后果， 污染增加了操作员，公司和患者的风险，所有这些都可能导致严重的负面影响。 生物的污染会导致生产设施长时间关闭，以进行必要的调查，查明根本原因并防止再次发生，这将延缓关键性救生药物的生产和交付。 生物制

梅斯医观察－|－PV－/－iDM：从制药业发展看风险控制

　　现代制药业的起源，来自于19世纪中期的天然提取物。虽然我们认为中国是草药大规模应用的祖先，但有了对化学结构理解的加持，英国和德国在单方提取物上起步最早——比较有代表性的是吗啡、奎宁。再向前推，英国在鸦片的使用上也与中国不太一样，乾隆时期英国对鸦片同期的使用方法是泡茶，传闻对止痛效果好，但成瘾性相

带你从专业视角看航天员“下班回家”！

救援、回收、再适应......航天员从太空“下班回家”时，我们经常能够在直播中听到的这些高频词，具体代表什么含义？这次，载人航天常见术语知识帖带你以更专业视角直击返回着陆现场，见证英雄凯旋！01着陆场 满足载人飞船正常返回和安全着陆条件的、配备有用于载人飞船回收的测控、通信、搜索、救援等整套设备

EN－16798－及其他标准：－从欧洲法规看湿度

简介对于暖通空调 (HVAC) 系统，目前国际上有许多关于住宅和非住宅区域内的法规。从建筑角度来看，EN 16798 系列标准最为重要。这些标准关注的焦点始终是室内空气质量及空气卫生。另外，节能的重要性也在不断提升。法规、标准或指令的要求涉及多种方面，既包括系统交付、执行和运行的测试和测量步

从仪器公司巨头CEO视角看，中国市场影响力

　　“看到了改善的迹象，尽管这些改善可能要到明年才会产生实质性影响”　　“同比略有增长，团队执行很棒，可市场仍然安静”　　“继续下跌，但边际改善，下半年可能会更好。”　　……　　伴随外资仪器仪表巨头们最新季度财报的陆续披露，2024年上半年的角逐已落下帷幕。在各家的财报中，“中国”是一个最常被提到的

从纸牌屋2看大数据在制药行业的应用

　　       Netflix4440万全球订阅用户的15%在《纸牌屋》第二季上线的当天就进行了观看。 　　但是，Netflix并不惊奇。在投资该剧之前，维恩图解就已经预测到了由大卫芬奇执导，凯文史派西主演以及根据英国小说改编的这部电视剧一定会击中观众的心。 　　“大数据”是Netf

白皮书－符合制药法规要求：制药称重

制药称重对于符合制药法规要求和较终产品质量产生很大影响。 这份白皮书对志在符合制药法规的公司可期待的结果进行了解释。制药业是全球以正当理由监管较严格的行业之一。 消费者期待产品安全有效，为了使制造商保持合规性，已制定出了多项法规。但是，制药法规以及更广泛的法规（例如：药品生产质量管理规范（GMP））

张征：从医生视角看移动医疗

作者：张征，内分泌科医生　　过去的2014年，被称做“移动医疗元年”。众多大鳄巨擘、无数志士能人纷纷拥入这一新兴领域，你未唱罢，我又登场，一片蓝海，好不热闹。　　移动医疗涵盖范围广阔，本文管窥蠡测，仅从一名临床医生的视角出发，谈点个人体会。　　移动医疗（mhealth）远非字面意义上“通过移动设备提

从两局“三定”看食品药品监管走向

　　中办、国办最近相继印发国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“职能配置、内设机构和人员编制规定”（“三定规定”）。“三定”既出，国家局层面的机构改革工作差不多就算尘埃落定了。至于下阶段具体岗位、人员的明确，只是机关内部事务了。　　学习两局的“三定规定”，今后食品药品的监管走向进一步明晰。至少在

食品监管管理中检验风险的规避

　　【摘 要】随着经济全球化、贸易自由化以及食品国际贸易的迅速的发展，造成食品的不安全因素越来越多，食品安全的重要性直接关系到人民群众的身体健康，社会的稳定发展，做好食品安全检验管理工作不仅能够保证公平贸易，而且还能规避风险，保障公众健康。本文就深入进行分析食品检验监管管理中如何规避食品安全风险。 

从《火星救援》看生活中的那些化学反应

　　在电影中有这样一个场景：　　男主为了种活土豆，他想到利用留下来的火箭燃料来制造水。火箭的燃料是“联氨”（hydrazine，N2H4 ），通过燃烧里面的氢原子与周围的氧气结合，就会产生水。　　也就是N2H4 + O2 → N2 + 2H2O　　不过联氨是传统的火箭燃料，是有毒的物质，燃烧的过程一

中科院研发消除制药工艺中的水体污染技术

　　为了解决一种制药工艺的环境污染问题，中科院上海有机化学所的田伟生研究员探索了20多年，最终实现了这种制药工艺的升级换代。昨天，记者从中科院获悉，田伟生带领团队在工厂完成了用双氧水代替铬酐氧化降解剑麻皂素的洁净技术工业化试生产。随着这种新技术的推广应用，我国甾体药物生产过程中的水体污染问题有望得到

从机体稳态系统的视角看待糖尿病

　　稳态系统自主调节失常导致血糖失稳态是T2DM发病的基础。葡萄糖激酶GK的正常功能是稳态系统自主调节的关键,GK功能受损会导致核心调糖靶器官部分能力的缺失,甚至对血糖变化“视而不见”,机体会丧失控糖能力,从而产生胰岛素和胰高糖素分泌失常、葡萄糖利用能力降低、肝糖原合成受阻等糖代谢紊乱,表现为血糖稳

从机体稳态系统的视角看待糖尿病

从机体稳态系统的视角看待糖尿病稳态系统自主调节失常导致血糖失稳态是T2DM发病的基础。葡萄糖激酶GK的正常功能是稳态系统自主调节的关键，GK功能受损会导致核心调糖靶器官部分能力的缺失，甚至对血糖变化“视而不见”，机体会丧失控糖能力，从而产生胰岛素和胰高糖素分泌失常、葡萄糖利用能力降低、肝糖原合成受阻

从移植心脏中寻找导致心脏疾病的风险基因

　　最近一支国际研究团队发现了大量与扩张型心肌病和其他心脏疾病有关的风险因子，这是到目前为止最大的转录组学研究。相关研究结果发表在国际学术期刊Genome Biology上。　　许多基因的变异都会让人容易患上心血管疾病，但是我们对这些基因的了解仍然存在空缺。有时不仅是基因本身，它们表达的产物也会影响

从移植心脏中寻找导致心脏疾病的风险基因

　　最近一支国际研究团队发现了大量与扩张型心肌病和其他心脏疾病有关的风险因子，这是到目前为止最大的转录组学研究。相关研究结果发表在国际学术期刊Genome Biology上。　　许多基因的变异都会让人容易患上心血管疾病，但是我们对这些基因的了解仍然存在空缺。有时不仅是基因本身，它们表达的产物也会影响

生物制药上游和下游工艺中“浸出物的命运”

一次性使用系统（SUS）在生物制药生产中被广泛应用。这些聚合物材料中的化合物可能会在不同阶段以浸出物形式进入生产过程中，可能会影响生产工艺效率（如抑制细胞生长）或成为工艺相关的药品杂质，从而潜在影响药品质量和/或患者安全。目前，浸出物的研究主要集中于在“最差条件”或模拟情况下检测和评估单个组件的可提

盘点：从2015食品抽检中的问题看分析测试机会

　　分析测试百科网就国家食品药品监督管理总局网站上，总局2015年下半年发布的27次食品抽检公告进行了统计（公告发布日期从2015年7月6日-2015年12月28日，以下所有数据分析均基于这27次公告），并盘点出了食品抽检中的几大问题。希望通过实际的统计数据，让大家了解对目前各类

从SaaS的角度看服务外包

从ChatGPT看“从0到1”和“从1到100”

　　转眼间，OpenAI发布ChatGPT已经一年多，但围绕其展开的话题仍然很“热”。　　“从0到1”和“从1到100”是近年来常见于媒体的表述，前者指原始创新，后者意为原始创新落到实处并在各领域得到广泛应用。然而，究竟何为“1”？OpenAI发布ChatGPT前后的过程，其主线即“从0到100”，

从ChatGPT看“从0到1”和“从1到100”

■吕乃基 转眼间，OpenAI发布ChatGPT已经一年多，但围绕其展开的话题仍然很“热”。 “从0到1”和“从1到100”是近年来常见于媒体的表述，前者指原始创新，后者意为原始创新落到实处并在各领域得到广泛应用。然而，究竟何为“1”？OpenAI发布ChatGPT前后的过程，其主线即“从0

连续流制药引领制药工艺新革命

随着时代的飞速发展，医药行业面临诸多复杂多变的挑战。药品的种类需求与数量需求越来越大，市场对更高效、更低成本的生产模式需求逐渐显著。面对制药企业的需求，现有批生产模式已无法全面应对。因此，为了提高药物生产速度，保证药物生产质量，降低药物生产成本，连续流制造的概念进入了制药企业。 连续流反应技术起源于

浅看土壤取样器的操作方法

  土壤取样器，是指用于获取土壤样品的工具。常用的有土钻、铁锹和铁铲。土钻由硬质材料（钢或硬塑料）制成的钻头和手柄组成。钻头常为螺旋形或者筒形，螺旋形钻头的顶端是一对可以旋转切入土壤的锐利刀口，紧接着刀口有一个膨大的盛土空腔，随着手柄的旋转向下钻入土面，可将欲采集土层的土样导入空腔；筒形土钻的直径在

从文章引用看科研心态

　　一般来说，自己发表的科研文章被人引用终究是件让人高兴的事。但今天中午吃饭的时候，我的同事在饭桌上向我讲述他的不快。他说他的一篇文章被人引用，结果令他丝毫不感觉愉快。　　事情原来是这样的。我的同事在文献检索过程中，无意间发现他的一篇将近十年前发表的汉语某期刊（EI）文章被某学校的科研人员引用了。说

从杨叔子看“大先生”

原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/508032.shtm 1995年，杨叔子与华中科技大学学生在一起。 图片由杨叔子院士家人提供9月5日，华中科技大学老校长杨叔子院士90周年诞辰，其逝世也近一年。对杨叔子先生89年的人生历程作一个深

从《穹顶之下》看质检工作

　　 在羊年上班后的第一个周末晚上，柴静的《穹顶之下》就火了笔者的微信朋友圈。“低头族”都知道，在这个阅读“快餐化”的大环境里，面对如此琳琅满目的分享，几乎很少有人能够完整地看完一个，更不必说这个时长103分钟的“长篇大论”，然而朋友圈里集体争相转发与深度评论，足见大家对这个作品的关注和认同。　　

特别提示：关注美国玩具中监管物质检测新法规

　　近日，美国消费品安全委员会(CPSC)在联邦纪事上发布了两项关于玩具中监管物质检测、认证和标签的法规最终版。第一项涉及玩具检测和认证的条件及要求的法规于2011年12月8日生效;第二项法规涉及与产品认证相关的检测和标签要求，将于2012年2月8日生效。　　第一项法规中涉及的检测和认证的

独特视角：从物理智能到微波视觉（二）

2006年，Hinton提出的“贪婪算法”训练多层自编码器引领了一批专家去研究深度神经网络，包括LeCun和Bengio等。深度神经网络之所以取得巨大成功，笔者认为其最核心算法改进在于采用了一类简化的激活函数，即规则化线性单元（rectified linear unit，ReLU）。由图3可

独特视角：从物理智能到微波视觉（三）

每个阶段还应该研究对应的人脑原生的驱动力，如生理需求、心理需求等，这些需求是驱动通用人工智能算法进行正确学习的必要源动力。第4个阶段研究对象为意识的本质，意识如何形成是一个根本科学问题，人工智能是否能产生意识更是一个哲学问题，这一根本问题的研究有助于解答人类一直寻求的答案：人是从哪里来的。有一点可以

独特视角：从物理智能到微波视觉（一）

摘要：近10 年来，人工智能技术得到了科技与工业界的极大的重视，预示着人类文明将进入智能时代。但是，作为智能时代基础的“智能科学”还远未成型。本文从电磁物理信息感知技术的独特视角，讨论智能科学如何发展的一些见解，指出人类智能与外在世界互为对偶问题、相互不可分割的根本属性，因此按人工智能所应对的对