《医疗器械监督管理条例》修订，公布4大方向性修订
国务院总理李克强日前签署国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。 《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。 《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。 《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业......阅读全文
实验动物管理条例
实验动物管理条例（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号）（一九八八年十月三十一日经国务院批准，发布施行）1.总则第一条 为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。第二条 本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物衽控制，遗传背景明
国家食药监总局2018年计划立法37项
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局印发2018年立法计划。 详情如下： 国家食品药品监督管理总局2018年立法计划 法 律序号负责司局名称预计报送时间备注1法制司牵头，相关司局配合《中华人民共和国药品管理法》2018年10月报送国务院修订2《中华人民共和国药品管理法》修正案已
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之
2010年中国医疗器械监督管理国际论坛在京召开
为加强国内外医疗器械法规的交流，同时配合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的制修订工作，2010年9月7～10日，中国医药国际交流中心在北京组织召开了“医疗器械监督管理国际论坛”。国家食品药品监督管理局边振甲副局长出席论坛开幕式，并就中国的医疗器械监督管理体制和法规
中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开
12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准245个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划
国家药监局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号） 为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊
国家食药监总局：医疗器械说明书不得吹嘘包治根治
为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局1日公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，将于10月1日起施行。 据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规定了产品注册（
药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
一次性注射器纳入最强监管－经营须许可管理
昨天，国务院法制办、国家食药监管总局联合颁布新修订的《医疗器械管理条例》，明确将按照风险从低到高的原则，对医疗器械实行宽严有别的分类监管原则。 新版《医疗器械管理条例》最显著的变化，就是将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类，一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二级医疗器
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理
《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》政策解读
近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下： 一、《公告》修订背景 为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作，国家药监局结合新版《医疗器械临床
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
今年全国蔬菜、水果、茶叶农药残留监测合格率达96％以上
近日，农业部种植业管理司在杭州市召开全国农药管理工作座谈会，会议总结2016年农药管理的成效和经验，研究部署2017年重点工作。会议指出2016年制定修订一批农药残留国家标准、加强了农药使用监管和残留监测，今年全国蔬菜、水果、茶叶农药残留监测合格率均在96%以上；与此同时，在禁用39种农药的基础
9起药品违法案例公布，高硒药业假药案成典型
2025年3月12日，湖北省药监局公布了9起药品违法案件的典型案例。 其中，恩施州查处的湖北高硒药业有限公司生产销售假药案尤为引人关注。该公司在未取得药品批准证明文件的情况下，违法生产决明子滴剂，涉嫌构成刑事犯罪。经过公安机关的进一步调查取证，该公司相关人员涉嫌构成生产销售假药罪。目前，恩施市
《医疗器械生产质量管理规范》修订发布－2026年11月1日起施行
近日，国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）。 公告指出，为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规
国务院常务会议研究部署加强雾霾等大气污染治理
国务院总理李克强12日主持召开国务院常务会议，研究部署进一步加强雾霾等大气污染治理，审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。 会议认为，打好防治大气污染的攻坚战、持久战，是改善民生的当务之急，是转方式、调结构的关键举措，也是推进生态文明建设的重大任务。自去年9月国务院印发《大气污染防
专利废除法案解读
专利是一种知识产权，是创新者对自己的发明创造享有的一种法律保护。专利可以防止他人无偿使用或侵犯创新者的技术成果，也可以为创新者带来经济收益和市场竞争优势。 然而，美国国会众议院却通过了一项针对中国企业的“专利废除法案”，试图剥夺中国企业在美国的专利权，甚至将其视为废纸。尽管该法案目前仍处于通过
转基因生物安全管理条例
目录第一章 总 则第二章 研究与试验第三章 生产与加工第四章 经 营第五章 进口与出口第六章 监督检查第七章 罚 则第八章 附 则总则第一条 为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事农业转
《海洋观测预报管理条例》发布
5月20日，国家海洋局和国务院法制办在京联合发布《海洋观测预报管理条例》(以下简称《条例》)。这是我国首部关于海洋观测预报活动管理的法律规范，将于6月1日起正式施行。 《条例》共有六章四十条，从加强海洋观测预报管理，规范海洋观测预报活动，防御和减轻海洋灾害，为经济建设、国防建设和社会发展提
国务院2019年立法工作计划印发－涉食品安全－固废污染等
分析测试百科网讯 近日，国务院办公厅发布了《关于印发国务院2019年立法工作计划的通知》，明确的立法项目及负责起草的单位，拟提请全国人大常委会审议的法律案（13件），拟制定、修订的行政法规（42件）。拟提请全国人大常委会审议的法律案中，包含固体废物污染环境防治法修订草案（生态环境部起草）；拟制定
欧盟委员会修订实施法案：预注册号有效期至今年年底
分阶段物质的注册“缓冲期”在2018年5月31日已结束，由于官方一直没有明确表示缓冲期过后预注册号是否废除，所以预注册号在卷宗提交过程中仍在继续使用。 根据欧盟委员会近日发布的实施法案 Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1692 ，分阶段
边振甲出席2011年全国医疗器械监督管理工作会议并讲话
1月24日,2011年全国医疗器械监督管理工作会议在广西南宁召开。国家食品药品监管局副局长边振甲出席会议并作了重要讲话。 边振甲副局长指出, “十一五”时期，在党中央、国务院的正确领导下，全国医疗器械监管系统以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，统一思想、开拓进取、奋发
CFDA：二类医疗器械经营无需再办许可证
根据国家食品药品监督管理局消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起开始实施，今后，从事第二类医疗器械经营的企业，无需再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
2018年医疗器械标准制修订－含高通量基因测序仪－液质联用
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三
CFDA副局长：今年将严惩医疗器械违法违规行为
2015年3月25～27日，国家食品药品监督管理总局副局长焦红一行赴安徽调研督导医疗器械监管工作，并召开了医疗器械新法规实施情况座谈会。安徽省花建慧副省长陪同调研。 焦红在调研督导中指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，各地食品药品监督管理部门认真贯彻落实，扎实推进各项医疗器械注册
医疗废物管理条例及配套文件
医疗废物管理条例及配套文件 《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。 条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。 条例适用于医疗