维迪西妥单抗，我国首个原创性抗体偶联药物新药
6月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，荣昌生物维迪西妥单抗（爱地希，RC48）新适应症获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 维迪西妥单抗是一种抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC。该新药是我国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药，于6月9日已获NMPA附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者的治疗。维迪西妥单抗打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。 目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。......阅读全文
阿斯利康治疗HER2乳腺癌新药Enhertu获FDA批准
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者，这些患者在出现转移的情况下已接受过两种或两种以上抗HER2疗法。 基于肿瘤缓解率与持续缓解时
两会过后，医药行业将何去何从？且看“报告”重点
2022年3月5日，十三届全国人大五次会议开幕会上，国务院总理李克强代表国务院作了政府工作报告（以下简称“报告”）。那么，在该报告中，哪些地方值得医药行业划重点？又有哪些地方是为医药行业指引明路的呢？01 面对下行压力，把“稳”增长作为重点报告指出，今年国内生产总值（GDP）预期增长目标为5.5%左
浅析TCR试验在确定毒理研究的动物种属上的作用
在生物技术药物的研发领域，单克隆抗体类药物由于具有广泛的临床应用前景，已经成为了研究热点。组织交叉反应（TCR）试验是在临床前评价单抗类药物的安全性的重要手段，不仅可以确定非临床安全性试验的相关动物种属，还可以预测药物的毒性靶器官。目前免疫组织化学技术、组织芯片技术、Western印迹分析技术
浅析TCR试验在确定毒理研究的动物种属上的作用
在生物技术药物的研发领域，单克隆抗体类药物由于具有广泛的临床应用前景，已经成为了研究热点。组织交叉反应（TCR）试验是在临床前评价单抗类药物的安全性的重要手段，不仅可以确定非临床安全性试验的相关动物种属，还可以预测药物的毒性靶器官。目前免疫组织化学技术、组织芯片技术、Western印迹分析技术以及流
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
石墨烯三维异型体能形成迪拉克环－或比金刚石更稳定
最近，美国俄克拉荷马大学科学家提出，石墨烯可能还有一类三维的异型体，它们属于一个新家族。这些结构有可能在实验中合成，其中最简单的“超蜂窝”结构拥有许多不寻常的性质，可能比金刚石更稳定。相关论文发表在最近的《物理评论快报》上。 石墨烯是一种单层六角形的2D结构，每个碳原子与其他3个碳原子相连。这
碧迪发布致客户的公开信——关于美国高维流式禁令的应对方案
今日，碧迪医疗（BD）发布有关2025年1月16日美国前政府发布的近期临时最终规则（IFR）的最新进展，称其一直在积极与美国政府沟通，力求对该规则进行修订。“目前，该规则正在接受审查，在此期间，碧迪医疗已获得出口许可证，能够继续向我们在中国的客户出口受该规则影响的流式细胞仪。2025年4月18日，碧
凯因科技1类新药KW136胶囊即将获批
凯因科技申报上市的1类新药KW-136胶囊的审评审批状态于2月5日变更为“在审批”状态。该产品与索磷布韦联用，有望成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。图：KW-136胶囊审评时间轴 凯因科技的KW-136胶囊于2016年5月5日获批临床，其上市申请于2018年6月获得CDE承办受理，获
复发/转移性乳腺癌标志物临床应用专家共识（二）
3、复发/转移性乳腺癌一线治疗疗效的预测生物标志物3.1 BRCA1/2 具有明确遗传倾向的乳腺癌患者约15%携带BRCA1/2基因胚系变异，携带BRCA1/2基因致病突变者，不论女性还是男性，乳腺癌发病风险均大幅增加。目前NCCN、ESMO、ASBS及CSCO等指南推荐适用BRCA1/2基因检
维立西呱在心衰儿童中的II/III期临床研究启动
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/497114.shtm
维立西呱在心衰儿童中的II/III期临床研究启动
2023年3月15日，拜耳公司及研发伙伴默沙东公司（美国默克公司）宣布VALOR II/III期研究首个患者已经入组。该研究将考察维立西呱在年龄大于28天至18岁的左心室收缩功能障碍的儿童患者中的疗效、安全性和药代动力学。VALOR是维立西呱在儿童心衰方面的关键性研究。 任何年龄都可能发生心衰
药物组合或成癌症定制治疗的“跳板”
在欧洲乳腺癌大会上，英国医生展示了一种前所未有的试验现象——一种组合药物可在短短11天内大大缩小甚至消除乳腺肿瘤，这可能意味着一些女性不再需要化疗。该研究由曼彻斯特NHS医院的研究人员实施，并由英国癌症研究中心资助。 本次试验共有257名女性志愿者参与，所使用的药物靶向十分之一的乳腺癌患者。专
创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格
速递 | 下半年有望启动3期临床试验 今日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX788孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX788的开发提供多种优惠政策。 胃癌是全世界第五大常见癌症，也是
《自然·医学》：指导HER2阳性大肠癌靶向治疗，ctDNA能行
作为最常见的消化道恶性肿瘤之一，结直肠癌的发病率目前占所有恶性肿瘤第3位，而癌症相关病死率已跃居第2位，严重威胁着人类健康[1]。随着分子生物学研究的深入和驱动基因的发现，结直肠癌的治疗也逐渐向个体化、精准化方向发展。人表皮生长因子受体2（HER2）已初步被确认为结直肠癌治疗靶点[2]，既往研究
辉瑞新型血友病长效疗法国内申报上市
8月13日，CDE网站显示，辉瑞抗组织因子通路抑制剂（TFPI）马塔西单抗（marstacimab）上市申请正式获得药监局受理，用于A型以及B型血友病。 图片 Marstacimab是一种靶向组织因子通路抑制剂（TFPI）的人源IgG1单克隆抗体。TFPI是一种天然抗凝蛋白，可防止血栓形成。
首个Claudin18.2/PDL1双抗获批临床
3月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，启愈生物的“Q-1802冻干粉针”新药临床试验申请获得临床默示许可，适应症为晚期实体瘤。Q-1802是中国首个申报临床的Claudin18.2/PD-L1双特异性抗体。 Q-1802是启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发并具有自主知识产权的
国产首个！步长制药长效EPO产品申报上市
9月3日，CDE网站显示，步长制药的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。步长制药在2021年3月启动了艾帕依泊汀α对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫
药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）征求意见
关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）”意见的通知 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家
原启生物获1.2亿美元B轮融资，推进细胞免疫治疗开发
致力于成为全球创新药物开发者的原启生物科技（上海）有限公司宣布完成总金额超过1.2亿美元的B轮融资，本轮融资由启明创投和泉创资本共同领投，新投资方上海科创基金、健壹资本（原国药资本）、苏州基金、博荃资本及若干国际投资基金跟投，老股东建发新兴投资继续增持。本轮融资资金，将主要用于推进公司十余条经过充分
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
国内创新药喜讯频传－为患者生命安全保驾护航
近期，国内创新药领域又传出很多利好消息，比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市；恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期；再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市；君实PD-1获批等。 豪森药业恒森成功上市 近日，豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射
可瑞生物首个免疫细胞治疗产品IND获批
昨日（11月21日），可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书，这标志着可瑞生物正式迈向注册临床试验的开展阶段。 CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司开发的免疫细胞治疗产品，该产品的适应症是HPV16阳性HL
kras基因突变－其它还用检测吗
Kras基因突变检测意义1、检测意义 临床上靶向新药爱必妥（Erbitux，西妥昔单抗）和帕尼单抗（Panitumumab）仅适用于无突变的K-RAS基因野生型患者，对K-RAS突变患者无效。美国国立综合癌症网络（NCCN）将K-RAS检测列为《结肠癌临床治疗指南》。 本试剂盒主要用于高灵敏度、高通
海外巨头全资诺华集团收购信瑞诺医药
近日，诺华集团官微宣布就收购信瑞诺医药达成协议，诺华于2023年8月收购了Chinook，因而持有信瑞诺医药的部分股权。根据此项协议，诺华将收购信瑞诺医药的其余股份，交易完成后信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。 诺华集团官微宣布，就收购信瑞诺医药达成协议。信瑞诺医药是一家专注于肾脏疾病及相关治疗
乳腺癌新药！三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2
石英晶体微天平在医学领域的应用
在抗体药物研发中，检测抗体与细胞的结合非常重要。使用石英晶体微天平（Quartz Crystal Microbalance，简称QCM），研究单克隆抗体曲妥珠单抗与表达人表皮生长因子受体2（HER2）的卵巢腺癌上皮细胞（SKOV3）的结合，是一项非常新颖的技术。 Elmlund等人的实验结果揭
Nature－子刊：浸润性乳腺癌治疗前景
在瑞士有超过5700名妇女被诊断为乳腺癌,每年几乎有1400名患者死于该病。许多入侵形式的乳腺癌中的癌细胞表面有很多HER2受体，这将导致癌细胞不受控制的生长发展。有很多种抗体如曲妥珠单抗和帕妥珠单抗可以识别HER2受体,这在乳腺癌治疗中已经使用许多年了。然而,这些抗体不能杀死癌细胞。相反,癌细
三联疗法有望为胃癌患者带来新希望
英国《自然》杂志发表的一项癌症学研究报告显示，将免疫疗法与化疗和靶向药物联用，有望改善被称为人表皮生长因子受体-2蛋白（HER2）阳性胃肿瘤患者的转归。该研究基于一项对Ⅲ期临床试验开展的中期分析，已经促使美国食品药品监督管理局批准该疗法的临床使用。 约有20%的胃腺癌或胃食管结合部腺癌晚期患者
Nature：胃癌的三联疗法
12月16日发表于《自然》的一篇论文显示，将免疫疗法与化疗和靶向药物联用，有望改善HER2阳性胃肿瘤患者的转归。该研究基于一项对III期临床试验开展的中期分析，已经促使美国食品药品监督管理局（FDA）批准该疗法的临床使用。 约有20%的胃腺癌或胃食管结合部腺癌晚期患者会过表达人表皮生长因子受
基于Naica－数字PCR平台三色检测Her2基因拷贝数变异
人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，HER2）检测是预测HER2靶向疗法（如曲妥珠单抗）潜在效果的生物标志。为了提高HER2检测有效性和临床实用性，美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical On