药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）征求意见
关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）”意见的通知 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家增补名单。 现对药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）公开征求意见，征求意见期为：4月9日-4月17日。 征求意见期间，如对以上专家有异议，可向我中心实名反映。 联系人：张 帆，侯 健 联系方式：yewuguanlichu@cde.org.cn 附件......阅读全文
名单公布！2024年第三批药审中心外聘专家增补名单征求意见
近日，国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2024年第三批）（征求意见稿）”意见的通知。 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补
药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）征求意见
关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单（2025年第一批）（征求意见稿）”意见的通知 为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，经请示国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了外聘专家增补工作，经资质审核，形成2025年第一批外聘专家
吴以岭院士：尽快破解药品审评的体制机制障碍
全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，我国新药评审中审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约了我国生物医药的产业发展。 据吴以岭介绍，目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。
安科生物：正在按药审中心发补要求补充相关资料
有投资者在投资者互动平台提问：请问HER2在药品审评中心最新的进展情况。安科生物（300009.SZ）3月31日在投资者互动平台表示，我公司曲妥珠单抗正在按药审中心发补要求补充相关资料，目前相关资料工作进展顺利，公司尽快将补充资料报送药审中心进行发补审评。
药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求
日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）
专家建议：取消论文盲审
近日，有专家学者在中国科学报发表《博士生论文答辩亟待破除盲审“桎梏”》一文，建议：逐步取消论文盲审。 原文写道：“答辩前盲审虽然在一定程度上保障了博士学位论文的质量，但在实际操作中，其有效性和公正性备受质疑。因此，有必要逐步取消答辩前的盲审环节，让博士学位论文评审回归‘本真’，让博士生摆脱形式
浙江省发布基药增补目录－明确不增补中药注射剂
继江西、重庆暗中启动基药增补工作后，浙江省卫生厅也“暗度陈仓”，向各市卫生局发出遴选基药增补品种的内部通知。与广东大幅增补中药注射剂不同，浙江省明确指出不增补中药注射剂。 通知显示，此次基药增补的遴选是根据二级以上医疗机构临床使用情况推荐的，但中药注射剂、抗生素等药物不得提名，且从严控制独
药品说明书规范来了，国家药监局药审中心发布编写指南
近日，国家药监局药审中心关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号）。细化了药品说明书和电子药品说明书的编写要求。详细内容如下： 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023
这11所高水平大学，进入增补立项名单
近日，安徽省教育厅发布通知，公布了技能型高水平大学增补结果。经过院校申报、专家评审，11所高职院校被认定为安徽省地方技能型高水平大学立项建设单位，1所学校被认定为安徽省地方技能型高水平大学建设培育单位。 通知要求，相关单位持续加大建设投入，在人员编制和用人权、高层次人才
国家药监局药审中心发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告（2025年第30号）为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合
邢钢检验中心通过国审
近日，邢钢理化检验中心通过CNAS中国合格评定认可委员会第三次复评审，获得新版实验室认可证书。 据悉，邢钢理化检验中心包括三个实验室，分别是产品检验室、中心化验室和研究实验室。从2004年6月开始，理化检验中心依据相关标准建立了实验室管理体系。近日，中国合格评定认可委员会专家通过了对理化检验中
天津公布国家数学应用中心专项等项目评审专家名单
2024年天津市国家野外科学观测研究站建设等项目评审专家名单按照科技工作总体安排，现将2024年天津市国家野外科学观测研究站建设等项目评审专家名单公布如下（按专家姓氏拼音排序）：一、国家野外科学观测研究站建设项目陈梦、范书瑞、郭继发、郭南男、李春、林家安、阮传侠。二、国家数学应用中心专项项目常慧宾、
天津公布国家数学应用中心专项等项目评审专家名单
2024年天津市国家野外科学观测研究站建设等项目评审专家名单按照科技工作总体安排，现将2024年天津市国家野外科学观测研究站建设等项目评审专家名单公布如下（按专家姓氏拼音排序）：一、国家野外科学观测研究站建设项目陈梦、范书瑞、郭继发、郭南男、李春、林家安、阮传侠。二、国家数学应用中心专项项目常慧宾、
广东新版基药增补目录发布－品种大幅扩容
各地新版基药增补目录正陆续发布。7月4日，广东省卫生厅发布2012版基药增补目录(详情见附件)，该《目录》作为《国家基本药物目录》(2012年版)和《广东省基本药物增补品种目录(2010年版)》的补充。 对比2010年版的增补目录，2013年版的增补品种增加了34个，达到278个。其中，化
药审中心与药品大湾区分中心联合举办生物制品变更管理技术指导培训会
为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广东省药监局副局长
药审中心与山东省食品药品监管局签署战略合作协议
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。总局副局长孙咸泽出席签字仪式并讲话。 孙咸泽指出，双方签署的合作协议是全国首个省级食品药品监管局与药审中心签
积极推进临床试验60日默示许可制度!药审中心举办座谈会
为落实国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，提高临床试验申请申报质量，引导申请人递交科学、风险可控、可行的临床试验方案及支持性资料，药审中心近日组织召开新药临床试验申请座谈会，邀请省局和行业协会代表、外资和国内制药企业代
卫计委：希望各地慎重考虑基药增补
基药目录是广大药企尤其中小药企的生命线，年初，国家就发布了基药目录，但一切远没有尘埃落定。各地区早早地把目光盯牢了基药增补目录。7月4日，广东省卫生厅发布2012版基药增补目录,增补品种增加了34个，达到278个。而此前青海也公布了增补目录，增补200种药物，扩容成了地方新基药增补目录最大的特点
地方特色明显－地方增补或分散基药市场
近日，江西省公布《江西省基本药物增补目录》(2013版)公示稿，新基药目录增补228个品种，化学药品与生物制品增补119个品种，中成药增补109个品种，中成药占比从40%提升至48%。江西也成为继广东、青海、甘肃和重庆之后，全国第五个公布基药目录的省份。 在增补数量和特点上，江西增补方式并
19项|器审中心新增器械注册审查原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用心脏固定器注册审查指导原则》等19项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则（下载） 2. 一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则（下载）
国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》
国家药监局药审中心发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号）。原文如下： 为提高企业研发和申报的规范性、建立科学规范的审评体系、加快国内细胞和基因治疗产品的高质量发展，药审中心对细胞和基因治疗产品中可复制型慢病毒检测共性问题进行整理，组织制定了《可复制型慢病毒检
药审中心发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，国家药监局药审中心制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》指出，旨在对抗肿瘤药物临床试验进行试
青海基药增补目录公布－扩容超预期至200种
随着《新版基药目录》正式实施，地方配套政策的进度逐步加快。7月1日，青海省卫生厅率先公示了2013年基药增补目录，成为国内首个发布该目录的省份。 基药增补扩容超预期 在此次基药增补目录中，化学药和中成药的增补数量各70种，具有地方特色的藏药由20种扩容至60种，三类药品合计增补数量扩
器审中心牵头“十四五”揭榜挂帅项目启动
11月22日，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称：器审中心）牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”关于“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目启动会在京以“线上”方式召开。科技部中国生物技术发展中心副主任郑玉果、国家药品
－中国博士后科学基金评审专家开始更新和增补
中国博士后科学基金实行同行专家评审，评审专家均由各博士后设站单位推荐。多年来，在各设站单位的大力支持下，博士后基金评审专家已达到2万多人，保证了博士后基金资助工作的评审质量。由于工作变动等原因，部分专家的信息需要更新，一些学科也需要增补新的专家。为保证2014年博士后基金资助评审工作的顺利开展，
江苏上半年基药采购36亿－增补基药占六成多
8月14日，在江苏省省内企业药品招标座谈会上，江苏省药招办公布今年上半年基药采购数据，基层医疗机构共完成36.54亿元采购额，其中国家基药占37.36%，省增补基药占62.64%. 在用药结构方面，抗微生物药涉及品种281个，采购金额11.97亿元，占总采购额的33.88%，较2012年下
吉林制药等多家知名药企被曝操作违规－类鸦片药成基药
药品安全一直以来备受人们关注，就在此前有报道被保管的基药增补贿赂案中所所涉及的企业，报道出了2013年广州基药增补目录中存在这很多问题，医药界还向三九养生堂透露，还存在着其他的违规操作，比如一些基药被添加到了了增补名单，并且成功竞标了。 类鸦片药成基药 在此次曝光中，共涉及到企业有很多，白
市监总局发布保健食品备案产品可用辅料增补名单的公告
近日，国家市场监管总局发布了关于公开征求《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》意见的公告，全文如下： 市场监管总局关于公开征求《保健食品备案产品可用辅料增补名单（一）》意见的公告 按照《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》相关要求，为进一步规范保健食品备案管理工作，